LETROZOL GOIBELA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LETROZOL GOIBELA 2, 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Designación común internacional (DCI):
  • LETROZOL
  • Dosis:
  • 2, 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LETROZOL 2, 5 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LETROZOL GOIBELA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Letrozol
  • Resumen del producto:
  • LETROZOL GOIBELA 2, 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Revocado 24/ 10/ 2014 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 72126
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

Prospecto: información para el paciente

letrozol goibela 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

Qué es letrozol goibela y para qué se utiliza.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar letrozol goibela.

Cómo tomar letrozol goibela.

Posibles efectos adversos.

Conservación de letrozol goibela.

Contenido del envase e información adicional.

1.

Qué es letrozol goibela y para qué se utiliza

Qué es letrozol goibela y cómo actúa

letrozol goibela contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de

medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”)

del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por

estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. letrozol goibela reduce la cantidad de estrógeno

mediante el bloqueo de una enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos y por

tanto puede bloquear el crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer.

Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la

extensión a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza letrozol goibela

letrozol goibela se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia, es

decir el cese de los periodos menstruales.

Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como el primer

tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma

inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o

después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. letrozol goibela también se utiliza para prevenir

que el tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama

avanzado.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa letrozol goibela o el motivo por el que le han recetado este

medicamento, consulte con su médico.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar letrozol goibela

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información

general contenida en este prospecto.

No tome letrozol goibela:

si es alérgica a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6),

si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia,

si está embarazada,

si está en periodo de lactancia.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar letrozol goibela:

si sufre una enfermedad grave de riñón,

si sufre una enfermedad grave del hígado,

si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también “Control del

tratamiento con letrozol goibela” en la sección 3).

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta

durante su tratamiento con letrozol goibela.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que los adultos.

Toma de letrozol goibela con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Sólo debe tomar letrozol goibela si ha pasado la etapa de la menopausia. Sin embargo, su

médico deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía

podría quedarse embarazada durante el tratamiento con letrozol goibela.

No debe tomar letrozol goibela si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar

a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareada, cansada, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje

herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene tartrazina (E102, un colorante

artificial). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control

de dopaje.

3.

Cómo tomar letrozol goibela

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal es de un comprimido de letrozol goibela una vez al día. Si toma letrozol goibela a la

misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u otro

líquido.

Durante cuánto tiempo tomar letrozol goibela

Continúe tomando letrozol goibela cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede

necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar

letrozol goibela, consulte a su médico.

Control del tratamiento con letrozol goibela

Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar

periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.

letrozol goibela puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso

(osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar

medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después

del tratamiento.

Si toma más letrozol goibela del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de letrozol goibela, o si accidentalmente otra persona ha

tomado los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el

envase de los comprimidos. Puede ser que necesite tratamiento médico. También puede llamar al

Servicio de Información Toxicológica, Tf: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad

tomada.

Si olvidó tomar letrozol goibela

Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó

y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.

De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente

comprimido como lo haría normalmente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis que ha olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con letrozol goibela

No deje de tomar letrozol goibela a menos que se lo diga su médico. Ver también la sección “Durante

cuánto tiempo tomar letrozol goibela”.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y generalmente desaparecen después de

pocos días o pocas semanas de tratamiento.

Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias

vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de

ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Efectos adversos raros o poco frecuentes (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada

10.000 pacientes):

Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente brazo

o pierna), pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una

alteración en el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular).

Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón).

Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración

azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo, la pierna o el pie (signos de que se ha formado

un coágulo en la sangre).

Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena que es extremadamente blanda y

posiblemente dolorosa al tocarla.

Fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos).

Visión borrosa de forma continuada.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.

También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas

durante el tratamiento con letrozol goibela:

Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).

Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la

orina (signos de hepatitis).

Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel,

fiebre (signos de alteración de la piel).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar más de 10 de

cada 100 pacientes.

Sofocos.

Nivel elevado de colesterol (hipercolesterolemia).

Fatiga

Aumento de la sudoración.

Dolor en los huesos y las articulaciones (artralgia).

Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, consulte con su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada

100 pacientes.

Erupción en la piel.

Dolor de cabeza.

Mareo.

Malestar general.

Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea.

Aumento o disminución del apetito.

Dolor muscular.

Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en

algunos casos (ver también la sección “Control del tratamiento con letrozol goibela en la

sección 3”).

Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema).

Depresión.

Aumento de peso.

Pérdida de cabello.

Aumento de la presión arterial (hipertensión).

Dolor abdominal.

Sequedad de la piel.

Hemorragia vaginal.

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de

cada 1.000 pacientes.

Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de

memoria, somnolencia, insomnio.

Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto.

Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos.

Palpitaciones, ritmo rápido del corazón.

Trastornos en la piel como picor (urticaria).

Descargas o sequedad vaginal.

Rigidez de las articulaciones (artritis).

Dolor en los pechos.

Fiebre.

Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca.

Sequedad de las membranas mucosas.

Disminución del peso.

Infección del tracto urinario, aumento de la frecuencia para orinar.

Tos.

Aumento del nivel de enzimas.

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata

efectos

adversos

aparecen

este

prospecto.

También

puede

comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de letrozol goibela

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice letrozol goibela después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda

pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no

necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de letrozol goibela

El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de

letrozol.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato (lactosa), carboximetilalmidón

de sodio de patata (almidón de patata), celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal

anhidra y estearato de magnesio. Los componentes de recubrimiento del comprimido, Opadry

Amarillo, son: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo

(E172), óxido de hierro rojo (E172) y tartrazina (E102).

Aspecto del producto y contenido del envase

letrozol goibela se presenta como comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son

cilíndricos, amarillos, biconvexos y sin inscripción.

Cada envase con blísters contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/