LETROZOL AUROVITAS SPAIN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LETROZOL AUROVITAS SPAIN 2, 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Designación común internacional (DCI):
  • LETROZOL
  • Dosis:
  • 2, 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LETROZOL 2, 5 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LETROZOL AUROVITAS SPAIN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Letrozol
  • Resumen del producto:
  • LETROZOL AUROVITAS SPAIN 2, 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 08/ 08/ 2011 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 71123
  • Fecha de autorización:
  • 06-07-2009
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Letrozol Aurovitas Spain 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Letrozol Aurovitas Spain y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Aurovitas Spain

Cómo tomar Letrozol Aurovitas Spain

Posibles efectos adversos

Conservación de Letrozol Aurovitas Spain

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Letrozol Aurovitas Spain y para qué se utiliza

Qué es Letrozol Aurovitas Spain y cómo actúa

Letrozol Aurovitas Spain contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de

medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del

cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son

las hormonas sexuales femeninas. Letrozol Aurovitas Spain reduce la cantidad de estrógeno mediante el

bloqueo de una enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos y por tanto puede bloquear

el crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer. Como consecuencia, las

células del tumor crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes del

cuerpo.

Para qué se utiliza Letrozol Aurovitas Spain

Letrozol Aurovitas Spain se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la

menopausia, es decir el cese de los periodos menstruales.

Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como el primer

tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma

inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o después

de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Letrozol Aurovitas Spain también se utiliza para prevenir que

el tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama avanzado.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol Aurovitas Spain o el motivo por el que le han recetado

este medicamento, consulte con su médico.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Aurovitas Spain

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general

contenida en este prospecto.

No tome Letrozol Aurovitas Spain

si es

alérgico a letrozol o a alguno de los demás componentes

de este medicamento (incluidos en

la sección 6),

si todavía

tiene ciclos menstruales

, es decir, no ha llegado a la menopausia,

si está

embarazada,

si está en

periodo de lactancia.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted,

no tome este medicamento e informe a su médico

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Letrozol Aurovitas Spain:

si sufre una enfermedad grave de riñón,

si sufre una enfermedad grave del hígado,

si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también “Control del tratamiento con

Letrozol Aurovitas Spain” en la sección 3).

El letrozol puede causar inflamación de los tendones o lesiones en los tendones (ver sección 4). Ante

cualquier signo de dolor o inflamación de los tendones, ponga en reposo la zona dolorosa y póngase en

contacto con su médico.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted,

informe a su médico

. Su médico lo tendrá en cuenta durante

su tratamiento con letrozol.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar letrozol.

Ancianos (65 años o más)

Los ancianos de 65 años o más pueden usar letrozol a la misma dosis que otros adultos.

Uso de Letrozol Aurovitas Spain con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar

cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Sólo debe tomar letrozol si ha pasado la etapa de la menopausia. Sin embargo, su médico deberá

comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría quedarse

embarazada durante el tratamiento con letrozol.

No debe tomar letrozol si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o use máquinas si se siente mareado, cansado, tiene sueño o no se siente bien, hasta que se

sienta bien de nuevo.

Información importante para deportistas

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Este medicamento contiene letrozol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de

dopaje.

Letrozol Aurovitas Spain contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una

intolerancia a ciertos azúcares

, consulte con él antes de

tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Letrozol Aurovitas Spain

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido de Letrozol Aurovitas Spain una vez al día. Tomar Letrozol

Aurovitas Spain a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo tiene que tomar el comprimido.

El comprimido puede tomarse con o sin alimentos y debe tragarse entero con un vaso de agua u otro

líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Aurovitas Spain

Continúe tomando Letrozol Aurovitas Spain cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede

necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar

Letrozol Aurovitas Spain, consulte a su médico.

Control del tratamiento con Letrozol Aurovitas Spain

Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar

periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.

Letrozol puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis)

debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar medidas de la

densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si toma más Letrozol Aurovitas Spain del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de letrozol, o si accidentalmente otra persona ha tomado los

comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase de los

comprimidos. Puede ser que necesite tratamiento médico. También puede llamar al Servicio de

Información Toxicológica, Tf: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Letrozol Aurovitas Spain

Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 o 3 horas), no tome la dosis que olvidó y

tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.

De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido

como lo haría normalmente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Aurovitas Spain

No deje de tomar letrozol aunque se encuentre bien a menos que se lo diga su médico. Ver también la

sección “Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Aurovitas Spain”.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas lo sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y normalmente desaparecen a los pocos días o

pocos meses del inicio del tratamiento. Algunos de estos efectos, como los sofocos, pérdida de pelo o

hemorragia vaginal pueden ser debidos a la ausencia de estrógenos en su organismo.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Efectos adversos poco frecuentes o raros

(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 o 1 de cada 1.000

personas):

Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente brazo o

pierna), pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en

el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular).

Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón).

Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración

azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo, la pierna o el pie (signos que se ha formado un

coágulo en la sangre).

Hinchazón y enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y posiblemente dolorosa al

tocarla.

Fiebre intensa, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos).

Visión borrosa de forma continuada.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.

También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas durante

el tratamiento con letrozol:

Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).

Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la orina

(signos de hepatitis).

Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel,

fiebre (signos de alteración de la piel).

Efectos adversos muy frecuentes:

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Sofocos

Nivel elevado de colesterol (hipercolesterolemia)

Fatiga

Aumento de la sudoración

Dolor en los huesos y las articulaciones (artralgia)

Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, consulte con su médico.

Efectos adversos frecuentes:

Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Erupción en la piel

Dolor de cabeza

Mareo

Malestar general

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Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión estreñimiento, diarrea

Aumento o disminución del apetito

Dolor muscular

Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en algunos

casos (ver también la sección “Control del tratamiento con Letrozol Aurovitas Spain en la sección

3”)

Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)

Depresión

Aumento de peso

Pérdida de cabello

Aumento de la presión arterial (hipertensión)

Palpitaciones, frecuencia cardiaca rápida

Rigidez articular (artritis)

Dolor torácico

Dolor abdominal

Sequedad de la piel

Hemorragia vaginal

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes:

Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de

memoria, somnolencia, insomnio

Dolor o sensación de quemazón en las manos o muñecas (síndome del túnel carpiano)

Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto

Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos

Trastornos en la piel como picor y ronchas (urticaria)

Descargas o sequedad vaginal

Dolor en los pechos

Dolor de origen tumoral (cuando el cáncer se ha propagado a otras zonas)

Fiebre

Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca

Sequedad de las membranas mucosas

Disminución del peso

Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar

Aumento del nivel de enzimas

Coloración amarillenta de la piel y los ojos

Niveles sanguíneos elevados de bilirrubina (un producto de la descomposición de los glóbulos rojos)

Tendinitis o inflamación de un tendón (tejido conjuntivo que conecta los músculos con los huesos)

Efectos adversos raros

: Pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Rotura de un tendón (tejido conjuntivo que conecta los músculos con los huesos)

Frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Dedo en gatillo, una situación en que su dedo o dedo gordo se queda bloqueado en posición doblada

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

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través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Letrozol Aurovitas Spain

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche,

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Letrozol Aurovitas Spain

El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz

pregelatinizado, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio (E572) y dióxido de sílice

coloidal (E551).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo, con la inscripción L9OO en una de las

caras y 2,5 en la otra.

Blísteres de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90 ó 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Tfno.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

España

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Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder strasse 51-61

59320 Ennigerloh

Alemania

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)