Lergonix 10 mg Comprimido orodispersível

País: Portugal

Idioma: portugués

Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes activos:

Bilastina

Disponible desde:

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

Código ATC:

R06AX29

Designación común internacional (DCI):

Bilastina

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido orodispersível

Composición:

Bilastina 10 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Blister 30 unidade(s)

clase:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

N/A

Área terapéutica:

bilastine

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5721154 CNPEM: 50168533 CHNM: 10124929 Não Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-07-21

Información para el usuario

APROVADO EM
28-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Lergonix 10 mg comprimidos orodispersíveis
Para crianças com idade compreendida entre os 6 e os 11 anos e peso
igual ou
superior a 20 kg
bilastina
Leia atentamente este folheto antes da criança começar a tomar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para a criança. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença que a criança.
Se a criança apresentar efeitos indesejáveis, informe o seu médico
ou farmacêutico.
Estes
incluem
efeitos
indesejáveis
possíveis
não
apresentados
neste
folheto.
Consulte a secção 4.
Neste folheto
1. O que é Lergonix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lergonix
3. Como tomar Lergonix
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Lergonix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Lergonix e para que é utilizado
Lergonix contém a substância ativa bilastina, que é um
antihistamínico.
Lergonix é usado no alívio dos sintomas de febre dos fenos
(espirros, prurido,
corrimento nasal, congestionamento nasal e olhos vermelhos e
lacrimejantes) e
outras formas de rinite alérgica. Também pode ser usado para o
tratamento de
erupções cutâneas que causam prurido (dermatite ou urticária).
Lergonix 10 mg comprimidos orodispersíveis está indicado em
crianças com idades
compreendidas entre os 6 e os 11 anos, com peso igual ou superior a 20
kg.
2. Antes de tomar Lergonix
Não tome Lergonix:
- se a criança tem alergia a bilastina ou a qualquer outro componente
deste
medicamento (ver secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Lergonix se
a criança sofre
de insuficiência renal moderada ou grave, ou se a criança estiver a
tomar outros
medicamentos (ver “Outros me

Ficha técnica

APROVADO EM 28-06-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Lergonix 10 mg comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de bilastina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
Comprimidos redondos, ligeiramente biconvexos, brancos, com 8 mm de
diâmetro
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento
sintomático
da
rinoconjuntivite
alérgica
(sazonal
e
perene)
e
urticária.
Lergonix está indicado em crianças com idade compreendidas entre os
6 e os 11 anos e
peso corporal não inferior a 20 kg.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
População pediátrica
Crianças com idade compreendida entre os 6 e os 11 anos, com peso
corporal não inferior
a 20 kg
10 mg de bilastina (1 comprimido orodispersível) uma vez por dia para
o alívio dos
sintomas de rinoconjuntivite alérgica (rinite alérgica sazonal e
rinite alérgica perene) e
urticária.
APROVADO EM 28-06-2022 INFARMED
O comprimido orodispersível deve ser tomado uma hora antes ou duas
horas depois da
ingestão de alimentos ou de sumos de fruta (ver secção 4.5).
Crianças com idade inferior a 6 anos e menos de 20 kg
Os dados disponíveis atualmente são apresentados nas secções 4.4,
4.8, 5.1 e 5.2 mas não
podem ser feitas recomendações quanto a posologia. Deste modo,
bilastina não deve
usada neste grupo etário.
Em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos) é
adequada a
administração de bilastina 20 mg comprimidos.
Duração do tratamento:
O tratamento da rinite alérgica deve ser limitado ao período de
exposição aos alergénios.
O tratamento da rinite alérgica sazonal deve ser interrompido após a
resolução dos
sintomas e reiniciado após o seu reaparecimento. Na rinite alérgica
perene pode ser
proposto aos doentes o tratamento continuado durante os períodos de
exposição aos
alergénios.
Para
a
urticária,
a
duração
do