LEPONEX 25 mg COMPRIMIDOS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CLOZAPINA

Disponible desde:

MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED

Código ATC:

N05AH02

Designación común internacional (DCI):

CLOZAPINA

Dosis:

25 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO

Composición:

CLOZAPINA 25 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Clozapina

Resumen del producto:

LEPONEX 25 mg COMPRIMIDOS , 40 comprimdos (PVC/PE/PVDC) Autorizado 19/03/2013 Comercializado - LEPONEX 25 mg COMPRIMIDOS , 40 comprimidos Autorizado 01/02/1997 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1993-07-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LEPONEX 25 MG COMPRIMIDOS
Clozapina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Leponex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leponex
3.
Cómo tomar Leponex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Leponex
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEPONEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Leponex es clozapina que pertenece a un grupo
de medicamentos llamados
antipsicóticos (medicamentos llamados también neurolépticos y que
se utilizan para tratar trastornos
mentales específicos tales como psicosis).
Leponex se utiliza para el tratamiento de pacientes con esquizofrenia
cuando la utilización de otros
medicamentos no ha funcionado. La esquizofrenia es una enfermedad
mental que implica trastornos del
pensamiento, reacciones emocionales y trastornos del comportamiento.
Usted solo puede utilizar este
medicamento si ya ha probado como mínimo otros dos medicamentos
neurolépticos, incluyendo uno de los
nuevos neurolépticos atípicos para tratar la esquizofrenia, y estos
medicamentos no responden, o causan
reacciones adversas graves que no se pueden tratar.
Leponex está también indicado para tratar trastornos del
pensamiento, reacciones emocionales y trastornos
del comportamiento graves que ocurren en la enfermedad de Parkinson,
cuando otros tratamientos no han
sido eficaces.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Leponex 25 mg comprimidos
Leponex 100 mg comprimidos
LEPONEX PUEDE PRODUCIR AGRANULOCITOSIS. SU USO DEBE LIMITARSE A
PACIENTES:

CON ESQUIZOFRENIA QUE NO RESPONDAN O NO TOLEREN EL TRATAMIENTO CON
ANTIPSICÓTICOS, O CON PSICOSIS
EN ENFERMEDAD DE PARKINSON CUANDO HAYAN FALLADO OTROS TRATAMIENTOS
(VER SECCIÓN 4.1).

QUE INICIALMENTE PRESENTEN VALORES NORMALES DE LEUCOCITOS (RECUENTO
LEUCOCITARIO
≥ 3500/MM
3
(3,5X10
9
/L), Y RECUENTO ABSOLUTO DE NEUTRÓFILOS,
≥ 2000/MM
3
(2,0X10
9
/L)), Y

A LOS QUE SE LES PUEDA REALIZAR REGULARMENTE RECUENTOS LEUCOCITARIOS Y
RECUENTOS ABSOLUTOS DE
NEUTRÓFILOS COMO SE INDICA A CONTINUACIÓN: SEMANALMENTE DURANTE LAS
PRIMERAS 18 SEMANAS DE
TRATAMIENTO Y AL MENOS UNA VEZ CADA 4 SEMANAS DURANTE EL TIEMPO QUE
CONTINÚE EL TRATAMIENTO.
LOS CONTROLES HAN DE CONTINUAR DURANTE TODO EL TRATAMIENTO Y DURANTE 4
SEMANAS TRAS LA
INTERRUPCIÓN COMPLETA DEL MISMO (VER SECCIÓN 4.4).
LOS MÉDICOS PRESCRIPTORES DEBEN CUMPLIR CON TODAS LAS MEDIDAS DE
SEGURIDAD ESTABLECIDAS. EN CADA
VISITA DEBE RECORDARSE AL PACIENTE EN TRATAMIENTO CON LEPONEX QUE
CONTACTE CON SU MÉDICO DE
INMEDIATO SI EMPIEZA A DESARROLLAR CUALQUIER TIPO DE INFECCIÓN. DEBE
PRESTARSE ESPECIAL ATENCIÓN A
SÍNTOMAS DE TIPO GRIPAL TALES COMO FIEBRE O DOLOR DE GARGANTA Y A
CUALQUIER EVIDENCIA DE INFECCIÓN QUE
PUEDA SER INDICATIVA DE NEUTROPENIA.
LEPONEX DEBE DISPENSARSE BAJO ESTRICTO CONTROL MÉDICO DE ACUERDO CON
LAS RECOMENDACIONES OFICIALES
(VER SECCIÓN 4.4)
_Miocarditis _
EL USO DE CLOZAPINA ESTÁ ASOCIADO CON UN AUMENTO DEL RIESGO DE
MIOCARDITIS, QUE EN CASOS RAROS HA
TENIDO UN DESENLACE FATAL. EL AUMENTO DEL RIESGO DE MIOCARDITIS ES
MAYOR DURANTE LOS 2 PRIMEROS
MESES DE TRATAMIENTO. RARAMENTE TAMBIÉN SE HAN COMUNICADO CASOS
FATALES DE CARDIOMIOPATÍA (VER
SECCIÓN 4.4).
DEBE SOSPECHARSE LA APARICIÓN DE MIOCARDITIS O CARDIOMIOPATÍA EN
PACIENTES QUE EXPERIMENTAN
TAQUICARDIA PERSISTENTE EN REPOSO, ESPECIALMENTE EN LOS PRIMEROS DOS
MESES DE TRATAMIENTO Y/O
PALPITACIO