LEFLUNOMIDA CINFA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEFLUNOMIDA CINFA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEFLUNOMIDA 10 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEFLUNOMIDA CINFA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Leflunomida
  • Resumen del producto:
  • LEFLUNOMIDA CINFA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos (frasco cilindrico) Autorizado 25/ 02/ 2016 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 80684
  • Fecha de autorización:
  • 25-02-2016
  • última actualización:
  • 16-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

leflunomida cinfa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es leflunomida cinfa y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar leflunomida cinfa

Cómo tomar leflunomida cinfa

Posibles efectos adversos

Conservación de leflunomida cinfa

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es leflunomida cinfa y para qué se utiliza

leflunomida cinfa pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.

Contiene

leflunomida como principio activo.

leflunomida cinfa se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis

psoriásica

activa.

Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de

movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre,

falta

de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).

Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón,

dificultad

de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar leflunomida cinfa

No tome leflunomida cinfa

si es alérgico

a la leflunomida (especialmente una reacción

grave en la piel, a menudo acompañada de

fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel,

o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-

Johnson) o a alguno de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6), o si

es alérgico a la teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple),

si padece algún

problema de hígado,

si tiene

problemas de riñón

de moderados a graves,

si tiene una disminución grave de la concentración de

proteínas en la sangre

(hipoproteinemia),

si padece algún problema que afecte al

sistema inmunitario,

(por ejemplo, SIDA),

si padece algún problema en la

médula ósea

o si tiene un número reducido de glóbulos rojos o

blancos

en la sangre o un número reducido de plaquetas,

si padece una

infección grave

si está

embarazada

, piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.

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Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la

soja.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar leflunomida cinfa

si ha padecido alguna vez inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial).

si usted ha tenido alguna vez tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con alguien que

tenga o

haya tenido tuberculosis. Su médico puede realizarle pruebas para ver si usted tiene

tuberculosis.

si es usted varón y desea tener hijos. Como no puede excluirse que leflunomida pase al semen, se

deben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con leflunomida cinfa. Los

varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le podría aconsejar

interrumpir el

tratamiento con leflunomida cinfa y tomar ciertos medicamentos para eliminar leflunomida de forma

rápida y suficiente de su organismo. En este caso, será necesario que le realicen un análisis de

sangre

para asegurar que leflunomida se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá

esperar

al menos otros 3 meses antes de intentar tener hijos.

si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio). Podrá detectarse una

falsa disminución de los niveles de calcio.

Ocasionalmente, leflunomida puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los

pulmones,

o en los nervios de los brazos o las piernas. Puede también producir algunas reacciones alérgicas

graves (incluyendo erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome

DRESS]), o

aumentar la posibilidad de padecer una infección grave. Para más información sobre estos

efectos adversos,

consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).

El Síndrome DRESS aparece inicialmente con síntomas parecidos a los de la gripe y una erupción

cutánea

en la cara y a continuación una erupción cutánea extendida con fiebre, niveles elevados de

enzimas

hepáticas en sangre y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios

linfáticos

agrandados.

Su médico le realizará

análisis de sangre

a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con

leflunomida, para monitorizar las células sanguíneas y el hígado. Su médico deberá también controlar su

presión sanguínea regularmente ya que leflunomida puede producir un aumento de la presión sanguínea.

Consulte a su médico si experimenta diarrea crónica de origen desconocido. Puede que le realicen pruebas

adicionales para establecer un diagnóstico diferencial.

Niños y adolescentes

No está recomendado el uso de leflunomida en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de leflunomida cinfa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que

tomar

cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.

Esto es especialmente importante si usted está tomando:

otros medicamentos para

la artritis reumatoide

tales como los antipalúdicos (por ejemplo:

cloroquina

e hidroxicloroquina), las sales de oro por vía intramuscular u oral, la D-penicilamina, la

azatioprina y

otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo: metotrexato), ya que no es

recomendable la

utilización de estas combinaciones.

warfarina (usado como anticoagulante de la sangre), ya que es necesario un control para reducir el

riesgo de efectos adversos de este medicamento

teriflunomida para esclerosis múltiple

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repaglinida, pioglitazona, nateglinida, o rosiglitazona para diabetes

daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecán para cáncer

duloxetina para depresión, incontinencia urinaria o insuficiencia renal en diabéticos

alosetron para el control de la diarrea grave

teofilina para asma

tizanidina, un relajante muscular

anticonceptivos orales (que contengan etinilestradiol y levonorgestrel)

cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones

indometacina, ketoprofeno para el dolor o inflamación

furosemida para enfermedad del corazón (diurético, pastillas para orinar)

zidovudina para infección por VIH

rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto)

sulfasalazina para enfermedad inflamatoria intestinal o para la artritis reumatoide

un medicamento denominado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto) o el

carbón

activo

ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de leflunomida absorbida por el

cuerpo.

Si está tomando un medicamento

antiinflamatorio

no esteroideo (AINEs) y/o

corticosteroides,

puede

continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con leflunomida cinfa.

Vacunaciones

Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se

encuentre en tratamiento con leflunomida ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el

tratamiento.

Toma de leflunomida cinfa con alimentos, bebidas y alcohol

Leflunomida puede tomarse con o sin alimentos.

No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con leflunomida. El consumo de alcohol durante el

tratamiento con leflunomida , puede aumentar la posibilidad de dañar el hígado.

Embarazo y lactancia

No

tome leflunomida si está o cree que puede estar

embarazada.

Si está embarazada o se queda

embarazada

mientras está tomando leflunomida, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones

graves. Las

mujeres en edad fértil no deben tomar leflunomida sin utilizar medidas de contracepción

fiables.

Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con leflunomida

cinfa,

puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de leflunomida en su cuerpo antes de que

quede embarazada. La eliminación del medicamento del organismo puede durar hasta 2 años. Este

intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que

aceleran la

eliminación de leflunomida del organismo.

En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para

confirmar

que leflunomida se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis,

deberá

esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.

Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.

Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con leflunomida o en los dos años

después del tratamiento, debe contactar

inmediatamente

con su médico para que le haga una prueba

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embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el

tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar leflunomida rápida y suficientemente de su organismo,

y así disminuir el riesgo para su hijo.

No

tome este medicamento mientras se encuentre en

periodo de lactancia,

puesto que leflunomida pasa a

la leche

materna.

Conducción y uso de máquinas

Leflunomida puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y

reaccionar. Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.

Leflunomida cinfa contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de

tomar este medicamento.

Leflunomida cinfa contiene

sodio

. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por

comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar leflunomida cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada de leflunomida es de 100 mg una vez al día durante los tres

primeros días.

Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:

Para la artritis reumatoide: 10 mg o 20 mg de leflunomida una vez al día, dependiendo de la

gravedad de la enfermedad.

Para la artritis psoriásica: 20 mg de leflunomida una vez al día.

Trague

el comprimido

entero

y con bastante

agua

Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría en

estado. Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 o 6 meses de tratamiento.

Por lo

general, leflunomida cinfa debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.

Si toma más leflunomida cinfa del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar leflunomida cinfa

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la

siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

personas los sufran.

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Informe a su médico

inmediatamente

y deje de tomar leflunomida:

si se siente

débil

, aturdido o mareado, o tiene

dificultad al respirar

, porque estos pueden ser

síntomas

de una reacción alérgica grave,

si le aparecen

erupciones en la piel

úlceras en la boca,

porque puede indicar reacciones graves

en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis

tóxica

epidérmica, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas

sistémicos

[Síndrome DRESS]), ver sección 2.

Informe a su médico

inmediatamente

si experimenta:

palidez, cansancio

moratones,

porque pueden indicar problemas en la sangre causados por un

desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre,

cansancio, dolor abdominal

ictericia

(coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque

pueden

indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal,

cualquier síntoma de

infección

como

fiebre, dolor de garganta

tos

, porque este medicamento

puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían llegar a ser mortales,

tos

problemas respiratorios

ya que estos pueden indicar problemas de los pulmones (enfermedad

pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),

hormigueo inusual, debilidad o dolor en las manos o en los pies, porque puede indicar problemas

los nervios (neuropatía periférica).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia),

reacciones alérgicas leves,

pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante),

cansancio (astenia),

dolor de cabeza, mareo,

sensaciones anormales en la piel como hormigueo (parestesia),

aumento leve de la presión sanguínea,

colitis,

diarrea,

náuseas, vómitos,

inflamación de la boca, úlceras bucales,

dolor abdominal,

aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado,

aumento de la caída de cabello,

eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor (prurito),

tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de,

normalmente,

los pies o de las manos),

aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa),

problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas (trombocitopenia),

disminución de los niveles de potasio en sangre,

ansiedad,

alteraciones del gusto,

erupción cutánea (urticaria),

rotura de tendón,

aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos),

disminución de los niveles de fosfato en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

aumento del número de las células de la sangre denominadas eosinófilos (eosinofilia), disminución

leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), y disminución del número de todas

células de la sangre (pancitopenia),

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fuerte subida de la presión sanguínea,

inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial),

aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden dar lugar a situaciones graves

como

hepatitis e ictericia,

infecciones graves a las que se denomina sepsis, que pueden llegar a ser mortales,

aumento en los niveles de ciertas enzimas de la sangre (lactato deshidrogenasa).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis),

reacciones alérgicas graves y reacciones alérgicas potencialmente graves,

inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante

cutánea),

inflamación del páncreas (pancreatitis),

lesiones hepáticas graves como insuficiencia hepática o necrosis que pueden llegar a ser mortales,

reacciones graves que a veces pueden ser potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson,

necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

También pueden producirse, con frecuencia no conocida, otros efectos adversos tales como insuficiencia

renal, descenso de los niveles de ácido úrico en

sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad masculina (este

efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con este

medicamento), lupus cutáneo (caracterizado

por erupción cutánea/eritema en las zonas de la piel

expuestas a la luz), psoriasis (nueva o empeoramiento)

y síndrome DRESS pueden ocurrir con una

frecuencia desconocida.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de leflunomida cinfa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Período de validez después de la apertura: 100 días.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

“CAD”. La fecha de

caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de leflunomida cinfa

El principio activo es leflunomida. Cada comprimido contiene 10 mg de leflunomida.

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Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, ácido

tartárico, lauril sulfato sódico, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, talco,

lecitina de soja, goma xantán y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

leflunomida cinfa se presenta en forma de comprimidos recubiertos cilíndricos, biconvexos, de color

blanco o blanquecino.

Se presenta en formato de frasco. Cada frasco contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster Germany.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Noviembre 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de

Medicamentos de Uso Humano (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.