LATIM-POS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LATIM-POS 50 MICROGRAMOS/ ML+ 5 MG/ ML COLIRIO EN SOLUCION
  • Composición:
  • Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO MONOHIDRATO, FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO, HIDROXIDO DE SODIO (E-524)
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LATIM-POS 50 MICROGRAMOS/ML+ 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • PREPARADOS CONTRA EL GLAUCOMA Y MIÓTICOS1) - Agentes betabloqueantes - Timolol, combinaciones con
  • Resumen del producto:
  • LATIM-POS 50 MICROGRAMOS/ ML+ 5 MG/ ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2, 5 ml Revocado 26/ 11/ 2014 No Comercializado - LATIM-POS 50 MICROGRAMOS/ ML+ 5 MG/ ML COLIRIO EN SOLUCION, 3 frascos de 2, 5 ml Revocado 26/ 11/ 2014 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 07/02/2013 / Revocado 26/11/2014
  • Número de autorización:
  • 77107
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

1.3.1 SPC, labeling and package leaflet

Edition 04/2012

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Latim-POS 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Latanoprost/Timolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso

si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

Qué es Latim-POS y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Latim-POS

Cómo usar Latim-POS

Posibles efectos adversos

Conservación de Latim-POS

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Latim-POS y para qué se utiliza

Latim-POS

contiene dos medicamentos: latanoprost y timolol. Latanoprost pertenece a un

grupo de medicamentos conocidos como análogos de la prostaglandina. Timolol pertenece a

un grupo de medicamentos conocidos como betabloqueantes. Latanoprost actúa aumentando

la salida natural de fluido desde el ojo al torrente sanguíneo. Timolol actúa reduciendo la

formación de líquido en el ojo.

Latim-POS se utiliza para reducir la presión del ojo si padece de enfermedades conocidas

como glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Ambas enfermedades están

relacionadas con un aumento de la presión en el interior del ojo, lo que puede llegar a afectar

a su visión. Normalmente su médico le recetará Latim-POS cuando otros medicamentos no

hayan funcionado adecuadamente.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Latim-POS

Latim-POS puede ser usado por hombres y mujeres adultos (incluyendo ancianos), pero no se

recomienda su uso en menores de 18 años de edad.

No use Latim-POS

Si es

alérgico

a alguno de los principios activos que contiene Latim-POS

(latanoprost

timolol

), a betabloqueantes o a cualquiera

de los demás componentes

de Latim-

POS (incluidos en la sección 6)

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si tiene o ha tenido en el pasado problemas respiratorios tales como

asma

grave,

bronquitis

obstructiva grave (trastorno grave de los pulmones que puede causar un

sonido silbante al respirar (sibilancias), dificultad para respirar y/o tos persistente)

si tiene un ritmo cardíaco lento, padece insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo

cardíaco (latidos irregulares)

si está

embarazada

(o tiene intención de quedarse embarazada)

si está

en periodo de lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar cualquier medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Latim-POS si:

está a punto de someterse a algún tipo de

cirugía ocular

(incluida la cirugía de

cataratas) o se ha sometido a cualquier tipo de cirugía ocular en el pasado

sufre

problemas oculares

(como dolor de los ojos, irritación ocular, inflamación

ocular o visión borrosa)

padece de

ojos secos

lentes de contacto

. Puede usar Latim-POS pero debe seguir las instrucciones que

aparecen en la sección 3, destinada a las personas que usan lentes de contacto

cardiopatía isquémica (los síntomas pueden incluir dolor en el pecho u opresión en el

pecho, falta de respiración o asfixia), insuficiencia cardíaca, tensión arterial baja

(hipotensión),

alteraciones de la frecuencia cardíaca tales como enlentecimiento del ritmo cardíaco

tiene problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica

enfermedad de mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o

síndrome de Raynaud)

padece

problemas circulatorios

padece

diabetes

, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de la

hipoglucemia

padece mayor actividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar los

signos y síntomas

padece

angina

(particularmente un tipo conocido como angina de Prinzmetal)

padece

reacciones alérgicas graves

que normalmente requieren tratamiento

hospitalario

ha padecido o padece actualmente una infección viral del ojo causada por el virus del

herpes simple (VHS)

Antes de que le administren anestesia quirúrgica, informe a su médico de que está usando

Latim-POS, ya que el timolol puede alterar los efectos de algunos medicamentos usados

durante la anestesia.

Uso en deportistas:

Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas

de control de dopaje.

Uso de Latim-POS con otros medicamentos

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Latim-POS puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que usted usa, incluidos

otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está usando o piensa

usar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón o

medicamentos para tratar la diabetes. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando,

ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos

los que se obtienen sin receta.

En particular, hable con su médico o farmacéutico si sabe que está usando alguno de los

siguientes tipos de medicamento:

Prostaglandinas, análogos de la prostaglandina o derivados de la prostaglandina.

Betabloqueantes

Epinefrina

Medicamentos que se usan para tratar la tensión arterial elevada (hipertensión), tales

como los bloqueantes orales de canales de calcio, guanetidina, antiarrítmicos,

glucósidos digitálicos o parasimpaticomiméticos

Quinidina (utilizada para tratar trastornos cardíacos y algunos tipos de malaria)

Antidepresivos (conocidos como fluoxetina y paroxetina).

Uso de Latim-POS con alimentos y bebidas

Los alimentos o bebidas habituales no tienen ningún efecto sobre cuándo o cómo debe usar

Latim-POS.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene

intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este

medicamento.

No utilice Latim-POS si está embarazada

a menos que su médico lo considere necesario.

Informe a su médico de inmediato si está embarazada, cree que podría estar embarazada o

tiene intención de quedarse embarazada.

No utilice Latim-POS si está en periodo de lactancia.

Timolol puede pasar a la leche

materna.

Consulte a su médico antes de usar cualquier medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Al utilizar Latim-POS puede aparecer visión borrosa durante un breve periodo de tiempo. Si

esto le ocurre, no conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina hasta que su visión

vuelva a ser clara de nuevo.

Latim-POS contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene un conservante llamado cloruro de benzalconio.

Este conservante puede causar irritación ocular o erosión en la superficie del ojo. Puede ser

absorbido por las lentes de contacto y se sabe que decolora las lentes de contacto blandas. Por

tanto, evite el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes

de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocárselas.

Vea las instrucciones de la Sección 3 para las personas que usan lentes de contacto.

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3. Cómo usar Latim-POS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su

médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico,

farmacéutico o enfermero.

La dosis recomendada para adultos (incluyendo ancianos) es una gota una vez al día en el(los)

ojo(s) afectado(s).

No utilice

Latim-POS

más de una vez al día, porque la eficacia del tratamiento puede

disminuir si se administra con más frecuencia.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Latim-POS indicadas por su médico

hasta que éste le diga que deje de usarlo.

Su médico tal vez desee que se le realicen pruebas cardíacas y circulatorias adicionales si usa

Latim-POS.

Personas que usan lentes de contacto

Si usa lentes de contacto, debe quitárselas antes de usar Latim-POS.

Después de usar

Latim-POS

debe esperar 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes de contacto.

Instrucciones de uso

Lávese las manos y siéntese o manténgase de pie cómodamente.

Desenrosque el tapón.

Utilizando un dedo, tire suavemente del párpado inferior del ojo afectado hacia

abajo.

Coloque la punta del frasco cerca de su ojo sin tocarlo.

Apriete suavemente el frasco de manera que solo caiga una gota en el ojo, luego

suelte el párpado inferior.

Después de usar

Latim-POS, presione un dedo contra el borde de su ojo, en el

lado de la nariz, durante 2 minutos. Esto ayuda a impedir que timolol pase al resto

del organismo.

Repita el proceso en su otro ojo si se lo ha indicado su médico.

8. Vuelva a colocar el tapón en el frasco.

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Si usa Latim-POS con otros colirios

Espere al menos 5 minutos entre el uso de Latim-POS y el uso de otro colirio.

Uso en niños y adolescentes

Latim-POS no se recomienda en niños ni en adolescentes. La seguridad y eficacia de Latim-

POS en niños y adolescentes no ha sido establecida.

Si usa más Latim-POS del que debe

Si se aplica demasiadas gotas puede sentir una ligera irritación en el ojo, y también puede que

los ojos se pongan rojos y que lloren. Esto debería ser transitorio, pero si le preocupa consulte

a su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o

farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,

indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si ingiere Latim-POS

Si ingiere Latim-POS accidentalmente debe ponerse en contacto con su médico. Si ingiere

una gran cantidad de Latim-POS podría sentirse enfermo, con dolores de estómago,

cansancio, mareos y sudoraciones.

Si olvidó usar Latim-POS

Continúe con la dosis normal a la hora habitual. No use una dosis doble para compensar las

dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o

farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento

puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

Normalmente puede continuar usando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si está

preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de usar Latim-POS sin hablar con

su médico.

A continuación se indican los efectos adversos conocidos que pueden aparecer tras el uso de

Latim-POS. El efecto adverso más importante es la posibilidad de cambio gradual permanente

del color de sus ojos. También es posible que Latim-POS pueda causar cambios graves en la

forma de funcionar de su corazón. Si observa cambios en su ritmo cardíaco o en su función

cardíaca, debe hablar con un médico y decirle que ha estado usando Latim-POS.

Si desarrolla reacciones alérgicas, incluidas urticaria, inflamación de la cara, los labios,

la lengua y/o la garganta, que puedan causar dificultad para respirar o para tragar,

debe dejar de usar Latim-POS y hablar inmediatamente con su médico.

Los siguientes efectos adversos pueden aparecer tras el uso de Latim-POS:

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Muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 personas)

Cambio gradual del color de sus ojos por aumento de la cantidad de pigmento marrón en

la parte coloreada del ojo, conocida como el iris. Si tiene ojos de colores mixtos (azul-

marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón), es más probable que vea este

cambio que si tiene los ojos de un solo color (azul, gris, verde o marrón). Cualquier

cambio en el color de sus ojos tardará años en desarrollarse. El cambio de color puede ser

permanente y puede ser más notable si usa

Latim-POS

en un solo ojo. No parece haber

problemas asociados al cambio del color de los ojos. El cambio del color de los ojos no

continúa después de interrumpir el tratamiento con Latim-POS.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Irritación del ojo (sensación de ardor, picazón, escozor o sensación de un cuerpo extraño

en el ojo) y dolor ocular.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Dolor de cabeza.

Enrojecimiento del ojo, irritación del ojo (conjuntivitis), visión borrosa, ojos llorosos,

inflamación de los párpados, irritación o alteración de la superficie ocular.

Erupción cutánea o picazón (prurito).

Otros efectos adversos

Los siguientes efectos adversos adicionales se han observado con los medicamentos

latanoprost y timolol, y por tanto podrían ocurrir cuando utilice Latim-POS.

Infecciones e infestaciones:

Desarrollo de una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).

Trastornos del sistema inmunológico:

Síntomas de reacción alérgica (inflamación y enrojecimiento de la piel y erupción).

Trastornos psiquiátricos:

Depresión, pérdida de la memoria, disminución del apetito sexual, problemas para dormir,

pesadillas.

Trastornos del sistema nervioso:

Mareo, hormigueo o entumecimiento de la piel, cambios en la circulación de la sangre en el

cerebro, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (si ya padece de esta

enfermedad), desfallecimiento repentino o sensación de que podría perder el conocimiento

(síncope).

Trastornos oculares:

Cambios en las pestañas y en el vello fino alrededor del ojo (aumento en número, longitud,

grosor y oscurecimiento), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas,

inflamación alrededor del ojo, inflamación de la parte coloreada del ojo (iritis/uveítis),

inflamación de la parte posterior del ojo (edema macular), inflamación/irritación de la

superficie del ojo (queratitis), ojos secos, cambios/trastornos visuales, visión doble, descenso

del párpado superior, lesión del revestimiento de la parte posterior del ojo (trastorno conocido

como desprendimiento de retina, pero solamente se ha observado cuando se usa tras algunos

tipos de cirugía ocular), quiste lleno de líquido dentro de la parte coloreada del ojo (quiste del

iris).

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Trastornos del oído:

Silbido/zumbido en los oídos (acúfenos).

Trastornos cardiacos:

Empeoramiento de la angina, percepción del ritmo cardíaco (palpitaciones), cambios del ritmo

cardíaco, ralentización de los latidos cardíacos, insuficiencia cardíaca (paro cardíaco, bloqueo

cardíaco o insuficiencia cardíaca congestiva).

Trastornos del flujo sanguíneo (vasculares):

Presión arterial baja, decoloración/frío en los dedos de las manos y los pies (fenómeno de

Raynaud) y frío en las manos y los pies.

Trastornos respiratorios:

Asma, empeoramiento del asma,respiración entrecortada, dificultad repentina para respirar

(broncoespasmo), tos.

Trastornos del sistema digestivo (gastrointestinales):

Sentirse mareado (náuseas), diarrea, dispepsia, boca seca.

Trastornos de la piel:

Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, pérdida del cabello/calvicie (alopecia),

erupción con picor o empeoramiento del picor de la piel.

Trastornos musculares y esqueléticos:

Dolor de las articulaciones, dolor muscular.

Trastornos generales:

Dolor en el pecho, fatiga, inflamación (edema).

Al igual que otros medicamentos aplicados a los ojos,

timolol

es absorbido en la sangre. Esto

puede causar efectos adversos similares a los observados en la administración “intravenosa

y/o "oral" ya que es aplicable a los betabloqueantes. La incidencia de los efectos adversos tras

la administración tópica oftálmica es menor que cuando los medicamentos se toman, por

ejemplo, por vía oral o son inyectados. Los efectos adversos que se enumeran incluyen las

reacciones observadas dentro del grupo de los betabloqueantes, cuando éstos se usan para

tratar enfermedades de los ojos:

Reacciones alérgicas generalizadas, incluidas la inflamación debajo de la piel, urticaria o

erupción con picor, erupción localizada y generalizada, picor, reacción alérgica súbita grave

con peligro de muerte.

Bajos niveles de glucosa en sangre.

Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria.

Desfallecimiento, accidente cerebrovascular, aumento de los signos y síntomas de miastenia

gravis (enfermedad muscular), mareo, sensaciones inusuales (como hormigueo) y dolor de

cabeza.

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Signos y síntomas de irritación ocular (p. ej. ardor, escozor, picazón, lagrimeo,

enrojecimiento), inflamación del párpado, inflamación en la córnea, visión borrosa y

desprendimiento de la capa situada bajo la retina que contiene vasos sanguíneos tras la cirugía

de filtración, disminución de la sensibilidad de la córnea, ojos secos, erosión de la córnea

(haciendo que el ojo se mantenga medio cerrado), descenso del párpado superior.

Ritmo cardíaco lento, dolor en el pecho, palpitaciones, arritmia, edema, insuficiencia cardíaca

congestiva (enfermedad cardíaca con dificultad para respirar e inflamación de los pies y las

piernas), bloqueo auriculoventricular (un tipo de trastorno del ritmo cardíaco), ataque

cardíaco, insuficiencia cardíaca.

Presión arterial baja, fenómeno de Raynaud, frío en manos y pies.

Constricción de las vías respiratorias en los pulmones (predominantemente en pacientes con

enfermedad preexistente), dificultad para respirar, tos.

Alteraciones del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos.

Caída del cabello, erupción cutánea con aspecto coloreado blanco plateado (erupción

psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea.

Disfunción sexual, disminución del deseo sexual.

Debilidad muscular/cansancio/dolor.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Latim-POS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento tras la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase

cuentagotas después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Una vez abierto:

No conservar a temperatura superior a

25 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Para evitar infecciones, use Latim-POS solamente durante 4 semanas después de abrir el

frasco por primera vez.

Tras ese tiempo deseche el frasco abierto con el colirio que pueda quedar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y

los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda

pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no

necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Latim-POS

Los principios activos son latanoprost y timolol (en forma de maleato de timolol).

1 ml de colirio contiene 50 microgramos de latanoprost y 6,8 mg de maleato de timolol,

equivalentes a 5,0 mg de timolol.

2,5 ml de colirio en solución (contenido de un envase cuantagotas) contienen:

125 microgramos de latanoprost y 17 mg de maleato de timolol, equivalentes a 12,5 mg de

timolol.

1 ml de colirio en solución contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio

2,5 ml de colirio en solución (contenido de un envase cuantagotas) contienen 0,5 mg de

cloruro de benzalconio.

Los demás componentes son:

Cloruro de sodio

Cloruro de benzalconio

Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato

Fosfato disódico anhidro

Solución de ácido clorhídrico (para ajustar a pH 6)

Solución de hidróxido de sodio (para ajustar a pH 6)

Agua para preparaciones inyectables

Aspecto de Latim-POS y contenido del envase

Este envase contiene un envase cuantagotas con 2,5 ml de Latim-POS

.

Latim-POS es un líquido transparente e incoloro sin partículas visibles, con un pH entre 5,7 y

6,3 y una osmolalidad de 260 a 320 mosmol/kg.

Latim-POS está disponible en los siguientes tamaños de envase:

1 frasco de 2,5 ml

3 frascos de 2,5 ml

6 frascos de 2,5 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Alemania

Tel.-No.: +49 (0)6805 9292-0, Fax-No.: +49 (0)6805 9292-88, E-mail: info@ursapharm.de

Responsable de fabricación

RAFARM SA, Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania Attiki 19002, Grecia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Abril 2012

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Escriba la fecha cuando abra por primera vez el frasco cuentagotas a continuación:

envase cuentagotas: ________________

2º envase cuentagotas: ________________

envase cuentagotas: ________________

4º envase cuentagotas: ________________

5º envase cuentagotas: ________________

6º envase cuentagotas: ________________

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web

Agencia

Española

Medicamentos

Productos

Sanitarios

(AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/