LATANOPROST/ TIMOLOL RAFARM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LATANOPROST/ TIMOLOL RAFARM 50 MICROGRAMOS/ ML+ 5 MG/ ML COLIRIO EN SOLUCION
  • Dosis:
  • 50 microgramos/ ml + 5 mg/ ml
  • formulario farmacéutico:
  • COLIRIO EN SOLUCIÓN
  • Composición:
  • LATANOPROST 50 mg; TIMOLOL MALEATO 5 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA OFTÁLMICA
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LATANOPROST/TIMOLOL RAFARM 50 MICROGRAMOS/ML+ 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Timolol, combinaciones con
  • Resumen del producto:
  • LATANOPROST/ TIMOLOL KERN PHARMA 50 MICROGRAMOS/ ML+ 5 MG/ ML COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2, 5 ml Autorizado 07/ 02/ 2014 Comercializado - LATANOPROST/ TIMOLOL KERN PHARMA 50 MICROGRAMOS/ ML+ 5 MG/ ML COLIRIO EN SOLUCION , 3 frascos de 2, 5 ml Autorizado 07/ 02/ 2014 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 78435
  • Fecha de autorización:
  • 07-02-2014
  • última actualización:
  • 16-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: Información para el usuario

Latanoprost/Timolol Rafarm 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

Qué es Latanoprost/Timolol Rafarm y para qué se utiliza.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Latanoprost/Timolol Rafarm.

Cómo usar Latanoprost/Timolol Rafarm.

Posibles efectos adversos.

Conservación de Latanoprost/Timolol Rafarm.

Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Latanoprost/Timolol Rafarm y para qué se utiliza

Latanoprost/Timolol Rafarm es una combinación de dos principios activos: latanoprost y timolol.

Latanoprost pertenece al grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Timolol

pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes. Latanoprost actúa aumentando la salida

natural de líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo. Timolol actúa reduciendo la formación de

líquido en el ojo.

Latanoprost/Timolol Rafarm se utiliza para reducir la presión del ojo en caso de que padezca unas

enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Ambas enfermedades

están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo, lo que puede llegar a afectar a la visión. Su

médico normalmente le recetará Latanoprost/Timolol Rafarm cuando otros medicamentos no hayan

funcionado adecuadamente.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Latanoprost/Timolol Rafarm

Latanoprost/Timolol Rafarm puede utilizarse en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada), pero su

uso no está recomendado en menores de 18 años.

No use Latanoprost/Timolol Rafarm

Si es alérgico a alguno de los principios activos (latanoprost o timolol), a betabloqueantes o a

cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si tiene o ha tenido problemas respiratorios, como asma grave, bronquitis obstructiva crónica grave

(enfermedad grave del pulmón que puede causar pitidos, dificultad para respirar y/o tos de larga

duración).

Si tiene frecuencia cardiaca baja, insuficiencia cardiaca o alteraciones del ritmo cardiaco (latidos

cardiacos irregulares).

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Si está embarazada (o está intentando quedarse embarazada) (ver también “Embarazo, lactancia y

fertilidad”).

Si está en periodo de lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o usar cualquier medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Latanoprost/Timolol Rafarm si:

Va a sufrir una intervención quirúrgica ocular (incluyendo una operación de cataratas) o ha tenido

algún tipo de cirugía ocular.

Padece problemas en los ojos (tales como dolor, irritación o inflamación en el ojo o visión borrosa).

Padece de sequedad de los ojos.

Utiliza lentes de contacto. Puede seguir utilizando este colirio, pero ha de seguir las instrucciones que

se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.

Padece enfermedad cardíaca coronaria (síntomas que pueden incluir dolor en el pecho u opresión,

dificultad al respirar o asfixia), insuficiencia cardiaca, presión arterial baja.

Tiene alteraciones de la frecuencia cardíaca, como enlentecimiento del ritmo cardíaco.

Tiene problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Enfermedades caracterizadas por una escasa circulación de la sangre (tales como enfermedad de

Raynaud o síndrome de Raynaud).

Tiene diabetes, ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de bajos niveles de azúcar en

sangre.

Tiene mayor actividad de la glándula tiroides, ya que timolol puede enmascarar signos y síntomas.

Padece angina de pecho (en particular, un tipo conocido como angina de Prinzmetal).

Padece reacciones alérgicas graves que normalmente requieren tratamiento hospitalario.

Ha padecido o padece una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).

Informe a su médico si le van a anestesiar para una operación y está usando Latanoprost/Timolol Rafarm,

ya que timolol puede producir cambios en el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la

anestesia.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene timolol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de

dopaje.

Niños y adolescentes

No está recomendado el uso de latanoprost/timolol en niños y adolescentes. No se ha establecido la

seguridad y eficacia de latanoprost/timolol en niños y adolescentes.

Uso de Latanoprost/Timolol Rafarm con otros medicamentos

Latanoprost/Timolol Rafarm puede afectar o verse afectado por otros medicamentos que esté utilizando,

incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Consulte a su médico si está usando o pretende

usar medicamentos para disminuir la presión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para

tratar la diabetes. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría

tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no necesitan receta médica.

En especial, informe a su médico o farmacéutico si sabe que está tomando cualquiera de los siguientes

medicamentos:

Prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.

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Betabloqueantes.

Epinefrina.

Medicamentos usados para tratar la presión arterial alta, como los antagonistas del calcio, guanetidina,

antiarrítmicos, glucósidos digitálicos o parasimpaticomiméticos.

Quinidina (usada para tratar enfermedades de corazón y algunos tipos de malaria).

Antidepresivos (fluoxetina y paroxetina).

Uso de Latanoprost/Timolol Rafarm con alimentos y bebidas

comidas,

alimentos

bebidas

habituales

tienen

efecto

sobre

cuándo

cómo

debe

utilizar

Latanoprost/Timolol Rafarm.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No use Latanoprost/Timolol Rafarm si está embarazada a menos que su médico lo considere necesario.

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que pueda estar embarazada, o si está

pensando quedarse embarazada.

No use Latanoprost/Timolol Rafarm si se encuentra en periodo de lactancia. Timolol puede pasar a la

leche. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Al usar este medicamento, puede aparecer visión borrosa durante un período de tiempo breve. Si esto le

sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a ser nítida de nuevo.

Información importante sobre alguno de los componentes de Latanoprost/Timolol Rafarm

Este medicamento contiene un conservante llamado cloruro de benzalconio.

Este conservante puede producir irritación ocular o erosión en la superficie del ojo. Puede ser absorbido

por las lentes de contacto y se sabe que decolora las lentes de contacto blandas. Por tanto, debe evitar el

contacto con las lentes de contacto blandas. Debe retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y

esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

Siga las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.

3. Cómo usar Latanoprost/Timolol Rafarm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene dudas.

La dosis habitual para adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es de una gota en el ojo o en los

ojos afectados una vez al día.

No utilice Latanoprost/Timolol Rafarm más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento puede

disminuir si se administra con mayor frecuencia.

Utilice este medicamento tal y como su médico le ha indicado hasta que le diga que lo suspenda.

Su médico puede querer hacerle pruebas adicionales de corazón y circulación si está utilizando

Latanoprost/Timolol Rafarm.

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Usuarios de lentes de contacto

Si utiliza lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Latanoprost/Timolol Rafarm. Después de

la aplicación de Latanoprost/Timolol Rafarm, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes

de contacto.

Instrucciones de uso:

Lávese las manos y siéntese o permanezca de pie cómodamente.

Desenrosque el tapón.

Utilizando el dedo, separe con suavidad el párpado inferior del ojo que debe ser tratado.

Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo.

Apriete el frasco con cuidado de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo, y luego retire

el dedo del párpado inferior.

Después de utilizar Latanoprost/Timolol Rafarm, presione con un dedo en la esquina de su ojo, por la

zona de la nariz durante 2 minutos. Esto ayuda a que el timolol no pase al resto del cuerpo.

Repita el procedimiento en el otro ojo, si su médico así se lo ha indicado.

Coloque de nuevo el tapón en el frasco.

Si usa Latanoprost/Timolol Rafarm con otros colirios

Espere al menos 5 minutos entre el uso de Latanoprost/Timolol Rafarm y la administración de otros

colirios.

Si usa más Latanoprost/Timolol Rafarm del que debiera

Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también

puede que los ojos se pongan rojos y que lloren. Esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa,

contacte con su médico.

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En caso de ingerir Latanoprost/Timolol Rafarm

Si ingiere una gran cantidad de Latanoprost/Timolol Rafarm, puede sentirse mal, tener dolor de estómago,

sentirse cansado, acalorado, mareado y empezar a sudar.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al

servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó usar Latanoprost/Timolol Rafarm

Continúe con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No utilice una dosis doble para

compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost/Timolol Rafarm

Si desea interrumpir el uso de este medicamento consulte primero a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost/Timolol Rafarm puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

Normalmente puede continuar utilizando el colirio, a menos que los efectos adversos sean graves. Si está

preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de utilizar Latanoprost/Timolol Rafarm sin

consultar con su médico.

A continuación se incluyen los efectos adversos conocidos con la utilización de Latanoprost/Timolol

Rafarm. El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio gradual y permanente en el color

del ojo. Es también posible que Latanoprost/Timolol Rafarm pueda causar cambios importantes en la forma

en que el corazón trabaja. Si nota algún cambio en el ritmo cardíaco o en la función cardíaca, debe

consultar con su médico y decirle que ha estado utilizando Latanoprost/Timolol Rafarm.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con Latanoprost/Timolol Rafarm:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Cambio gradual en el color de los ojos por el incremento de la cantidad de pigmento de color marrón

de la parte coloreada del ojo conocida como iris. Si tiene ojos de color mixto (azul-marrón, gris-

marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) es más probable que sufra este cambio que si sus ojos son de

un solo color (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color de los ojos puede tardar años en

desarrollarse.

cambio

color

puede

permanente

puede

más

llamativo

utiliza

Latanoprost/Timolol Rafarmúnicamente en un ojo. El cambio en el color del ojo no parece estar

asociado a la aparición de ningún problema. El cambio en el color del ojo no progresa una vez que se

ha suspendido el tratamiento con Latanoprost/Timolol Rafarm.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Irritación del ojo (sensación de escozor, picor, pinchazos o sensación de cuerpo extraño en el ojo) y

dolor en el ojo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Dolor de cabeza.

Enrojecimiento de los ojos, infección del ojo (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo, inflamación de

los párpados, irritación o erosión de la superficie del ojo.

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Sarpullido o picor en la piel (prurito).

Otros efectos adversos

Los siguientes efectos adversos se han observado con alguno de los componentes de Latanoprost/Timolol

Rafarm (latanoprost y timolol) y, por tanto, podrían producirse con el uso de Latanoprost/Timolol Rafarm.

Efectos adversos observados con Latanoprost

Infecciones e infestaciones

Desarrollo de una infección vírica en el ojo causada por el virus del herpes simple (VHS)

Trastornos del sistema inmunológico

Síntomas de reacciones alérgicas (hinchazón y enrojecimiento de la piel y erupción).

Trastornos psiquiátricos

Depresión,

pérdida

memoria,

disminución

del apetito

sexual,

dificultad

para

conciliar

sueño,

pesadillas.

Trastornos del sistema nervioso

Mareo, hormigueo o entumecimiento en la piel, cambios en la circulación de la sangre del cerebro,

empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (si ya padece esta enfermedad), desfallecimiento

repentino o sensación de perder el conocimiento (síncope).

Trastornos oculares

Cambios en las pestañas y en el vello fino alrededor del ojo (aumento del número, de la longitud y del

grosor y oscurecimiento), cambios en la dirección de crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor del

ojo, hinchazón de la parte coloreada del ojo (iritis/uveitis), hinchazón de la parte posterior del ojo (edema

macular), inflamación/irritación de la superficie del ojo (queratitis), ojos secos, quiste lleno de líquido en la

parte coloreada del ojo (quiste del iris), sensibilidad a la luz (fotofobia), apariencia de ojos hundidos

(mayor profundidad del surco del párpado).

Trastornos del oído

Pitidos/zumbidos en los oídos (tinnitus).

Trastornos del corazón (cardíacos)

Agravamiento de la angina, sentir el ritmo cardíaco (palpitaciones).,

Trastornos de la respiración (respiratorios)

Asma,

empeoramiento

asma,

dificultad

respiración

dificultad

repentina

para

respirar

(broncoespasmo).

Trastornos de la piel

Oscurecimiento de la piel que rodea a los ojos.

Trastornos musculares y esqueléticos

Dolor de las articulaciones, dolor muscular

Trastornos generales

Dolor en el pecho

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Como cualquier otro medicamento que se administra en los ojos, Latanoprost/timolol se absorbe y pasa a la

sangre.

porción

timolol

esta

combinación

puede

causar

efectos adversos

similares

observados con agentes betabloqueantes intravenosos y/u orales. La incidencia de efectos adversos tras la

aplicación tópica oftálmica es más baja que cuando los medicamentos se administran, por ejemplo, por vía

oral o inyectados. Los efectos adversos listados a continuación incluyen reacciones observadas dentro del

grupo de los betabloqueantes cuando se utilizan para tratar afecciones del ojo:

Reacciones alérgicas generalizadas que incluyen hinchazón bajo la piel que puede ocurrir en zonas

como la cara y las extremidades y que pueden obstruir la vía respiratoria causando dificultad para

tragar o respirar, urticaria o erupción con picor, rash localizado o generalizada, picor, reacción alérgica

repentina, grave y amenazante para la vida.

Niveles bajos de glucosa en sangre.

Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria.

Desmayo, ictus, suministro insuficiente de sangre al cerebro, aumento de los signos y síntomas de

miastenia gravis (trastorno muscular), mareo, sensación inusual como de agujetas y dolor de cabeza.

Signos y síntomas de irritación ocular (p. ej., quemazón, pinchazos, picor, lagrimeo, enrojecimiento),

inflamación del párpado, inflamación de la cornea, visión borrosa y desprendimiento de la capa que se

encuentra bajo la retina que contiene los vasos sanguíneos tras cirugía de filtración que puede causar

alteraciones visuales, sensibilidad corneal disminuida, ojos secos, erosión corneal (daño en la capa

anterior del globo ocular), caída del párpado superior (haciendo que el ojo quede medio cerrado),

visión doble.

Frecuencia cardiaca baja, dolor de pecho, palpitaciones, arritmia, edema (acumulación de líquido),

cambio en el ritmo o velocidad del latido del corazón, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad

del corazón con dificultad en la respiración e hinchazón de pies y piernas por acumulación de líquido),

un tipo de trastornodel ritmo del corazón, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca.

Tensión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.

Constricción

vías

respiratorias

pulmones

(predominantemente

pacientes

enfermedad preexistente), dificultad para respirar, tos.

Alteraciones del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos.

Caída del cabello, erupción de la pielcon apariencia blanca -plateada (erupción psoriasiforme) o

empeoramiento de la psoriasis, erupción de la piel.

Dolor muscular que no está causado por el ejercicio.

Disfunción sexual, disminución de la líbido.

Debilidad muscular/cansancio.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico incluso si se trata de efectos adversos que no

aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Latanoprost/Timolol Rafarm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el

frasco cuentagotas después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

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Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Tras la primera apertura del frasco:

No conservar a temperatura superior a 25º C.

Mantener el frasco en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Latanoprost/Timolol Rafarm debe desecharse cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez

para evitar infecciones. Desechar el frasco abierto aunque no se haya usado por completo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Latanoprost/Timolol Rafarm

Los principios activos son latanoprost y timolol (como maleato de timolol)

Cada ml de colirio en solución contiene 50 microgramos de latanoprost y 6,8 mg de maleato de timolol,

equivalentes a 5,0 mg de timolol.

Cada frasco de 2,5 ml de colirio en solución contiene 125 microgramos de latanoprost y 17 mg de maleato

de timolol, equivalente a 12,5 mg de timolol.

Los demás componentes son:

Cloruro sódico

Cloruro de benzalconio

Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (E399i)

Fosfato disódico anhidro (E399ii)

Solución de ácido clorhídrico (para ajuste a pH 6,0)

Solución de hidróxido de sodio (para ajuste a pH 6,0)

Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

El envase de Latanoprost/Timolol Rafarm contiene un frasco gotero de 2,5 ml.

Latanoprost/Timolol Rafarm es un líquido transparente e incoloro.

Latanoprost+Timolol/Rafarm está disponible en los siguientes tamaños de envase:

1 frasco gotero de 2,5 ml

3 frascos gotero de 2,5 ml cada uno

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Rafarm S.A.

9 de 9

12 Korinthou str.

N. Psychico

15451, Athens,

Greece

Responsable de la fabricación

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka P.O. Box 37

Postal Code 19002. Paiania Attiki 19002 Atenas

Grecia.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMP S) http:// www.aemps.gob.es /