LATANOPROST/ TIMOLOL NORMON

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LATANOPROST/ TIMOLOL NORMON 50 microgramos/ ml + 5mg/ ml COLIRIO EN SOLUCION
  • Dosis:
  • 50 microgramos/ ml + 5 mg/ ml
  • formulario farmacéutico:
  • COLIRIO EN SOLUCIÓN
  • Composición:
  • LATANOPROST 50 mg; TIMOLOL MALEATO 5 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA OFTÁLMICA
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LATANOPROST/TIMOLOL NORMON 50 microgramos/ml + 5mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Timolol, combinaciones con
  • Resumen del producto:
  • LATANOPROST/ TIMOLOL NORMON 50 microgramos/ ml + 5mg/ ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2, 5 ml Revocado 03/ 02/ 2017

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 74855
  • Fecha de autorización:
  • 14-11-2011
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Latanoprost/Timolol NORMON 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Latanoprost/Timolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos

síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no

mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

Qué es Latanoprost/Timolol NORMON y para qué se utiliza

Antes de usar Latanoprost/Timolol NORMON

Cómo utilizar Latanoprost/Timolol NORMON

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Latanoprost/Timolol NORMON

6. Información adicional

1. QUÉ ES LATANOPROST/TIMOLOL NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Latanoprost/Timolol NORMON es una combinación de dos medicamentos diferentes que ambos contribuyen, de

maneras

diferentes,

disminución

de la

presión

el ojo.

Timolol

medicamento

llamados

betabloqueantes, y disminuye la presión en el ojo, mediante la reducción de la entrada de líquido al interior del ojo.

Latanoprost disminuye la presión al aumentar la salida del líquido desde el interior del ojo.

Latanoprost/Timolol NORMON se utiliza para disminuir la presión elevada en el interior del ojo (llamada hipertensión

ocular) y para el tratamiento del glaucoma.

2. ANTES DE USAR LATANOPROST/TIMOLOL NORMON

No use Latanoprost/Timolol NORMON

si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica severa;

si padece problemas de corazón, como insuficiencia cardiaca o trastornos de la frecuencia cardiaca;

si es alérgico a cualquiera de los componentes de Latanoprost/Timolol NORMON o a sustancias beta-bloqueantes;

si es menor de 18 años.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido

alguna vez.

Tenga especial cuidado con Latanoprost/Timolol NORMON

Consulte a su médico si padece o ha padecido: enfermedad cardíaca coronaria, fallo cardíaco, hipotensión;

alteraciones de la frecuencia cardíaca como bradicardia; problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar

obstructiva crónica; enfermedad arterial periférica como la enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud;

diabetes ya que la sustancia activa timolol puede enmascarar los signos y síntomas de azúcar bajo en sangre;

hiperactividad de la glándula tiroides ya que la sustancia activa timolol puede enmascarar los signos y síntomas.

Si padece algún problema de corazón, su médico se asegurará de que la situación está bajo control antes de que

utilice el colirio. Su médico le realizará más controles sobre el corazón y la circulación mientras esté utilizando

Latanoprost/Timolol NORMON.

Si tiene la parte coloreada del ojo (iris) compuesto por una mezcla de colores, como por ejemplo azul/gris-marrón,

verde-marrón o amarillo-marrón, puede producirse un aumento del color marrón del iris de una forma gradual y

lenta. En pacientes con ojos puramente azules, grises, verdes o marrones, estos cambios son más raros. El

cambio de color ocurre de forma lenta y puede ser perceptible solamente después de meses o años. Si está

siendo tratado con Latanoprost/Timolol NORMON en solo un ojo, esto podría dar lugar a una diferencia de

color entre los dos ojos. El cambio de color es inocuo, pero probablemente será permanente.

Consulte a su médico, si su iris está formado por una mezcla de colores o si usted observa un incremento del

color marrón del iris.

Antes

operado

anestesiado,

informe

médico

dentista

está

siendo

tratado

latanoprost/timolol, ya que existe un riesgo de que su tensión arterial disminuya de repente, al combinarlo con la

anestesia. La sustancia activa timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la

anestesia.

Uso en deportistas:

Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso

los adquiridos sin receta.

Latanorpost/Timolol NORMON es a menudo utilizado junto con otros colirios para tratar problemas de los ojos. Hay

algunos medicamentos, tales como los utilizados para tratar la tensión arterial elevada o enfermedades de corazón, los

cuales pueden interferir con latanoprost/timolol. Informe a su médico.

Informe a su médico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

antagonista del calcio (p.ej. nifedipino, verapamilo o diltiazem) a menudo utilizados para tratar la presión arterial

alta, angina, latido anormal del corazón, síndrome de Raynaud;

digoxina, un medicamento utilizado para aliviar fallos del corazón o tratar frecuencia cardiaca anormal;

agentes antiarritmicos tales como quinidina, medicamentos para tratar frecuencia cardiaca anormal;

clonidina, medicamento para tratar la tensión arterial alta;

otros betabloqueantes (p. ej. otras preparaciones de timolol, orales y/u oculares), que pertenezcan al mismo grupo de

medicamentos que timolol y podría tener un efecto aditivo;

medicamentos para tratar la diabetes;

medicamentos que le permitan orinar con mayor facilidad o restaurar los movimientos normales del intestino;

medicamentos para tratar la congestión nasal;

medicamentos para el asma que contengan adrenalina.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está embarazada o si está pensando en quedarse embarazada. Latanoprost/Timolol

NORMON no debe utilizarse durante el embarazo.

Latanoprost/Timolol NORMON no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos adversos que pueden aparecer, como por ejemplo la visión borrosa, pueden afectar a la

capacidad de conducir y utilizar máquinas. Si usted experimenta algún problema, consulte con su médico.

Información importante sobre alguno de los componentes de Latanoprost/Timolol NORMON

Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con

las lentes de contacto blanda. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos

antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

3 CÓMO USAR LATANOPROST/TIMOLOL NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de Latanoprost/Timolol NORMON indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Instrucciones generales:

La dosis habitual es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día.

Si Latanoprost/Timolol NORMON se utiliza junto con otros colirios, éstos deben aplicarse con un intervalo de al

menos cinco minutos.

Si olvida una dosis, espere hasta la siguiente dosis. No compense la dosis olvidada añadiendo una gota extra en el

ojo.

Instrucciones de uso:

Para administrar Latanoprost/Timolol NORMON debe seguir los siguientes pasos:

1. Lávese las manos antes de usar el colirio.

2. Retire el capuchón externo protector transparente.

3. Desenrosque el tapón.

4. Utilizando el dedo pulgar, separe con suavidad el párpado inferior del ojo a tratar.

5. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo. Presione el frasco con cuidado de forma que

únicamente se introduzca una gota en el ojo.

6. Después de utilizarlo, coloque de nuevo el tapón en el frasco.

Tras utilizar Latanoprost/Timolol NORMON, presione un dedo en la esquina del ojo con la nariz durante 2

minutos. Esto ayudará a evitar que el principio activo timolol llegue al resto del cuerpo.

Uso en niños y adolescentes:

La experiencia en niños y adolescentes es limitada.

Si usa más Latanoprost/Timolol NORMON del que debiera:

Informe inmediatamente a su médico si ha usado más Latanoprost/Timolol NORMON o si de manera accidental ha

ingerido Latanoprost/Timolol NORMON. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a

su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el

medicamento y la cantidad administrada o ingerida.

Si se administran demasiadas gotas en el ojo, puede sentir una ligera irritación en el ojo. Pueden llorarle los ojos y

ponerse rojos.

Si olvido usar Latanoprost/Timolol NORMON:

Debe continuar con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No use una dosis doble para

compensar la dosis olvidada. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost/Timolol NORMON puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Puede seguir utilizando el colirio de forma habitual, a no ser que los efectos adversos sean graves. Si está preocupado,

consulte a su médico o farmacéutico. No deje de utilizar Latanoprost/Timolol NORMON sin consultar con su médico.

A continuación se incluyen los efectos adversos conocidos con la utilización de Latanoprost/Timolol NORMON. El

efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio gradual y permanente en el color del ojo. Es también

posible que Latanoprost/Timolol NORMON pueda causar cambios graves en la forma en la que el corazón trabaja. Si

usted nota algún cambio en el ritmo cardiaco o en la función cardiaca, debe consultar con su médico y decirle que ha

estado utilizando Latanoprost/Timolol NORMON.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con Latanoprost/Timolol NORMON:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Cambio gradual en el color de los ojos por el incremento de la cantidad de pigmento de color marrón de la

parte coloreada del ojo conocida como iris. Si tiene ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón,

amarillo-marrón o verde-marrón) es más probable que sufra este cambio que si sus ojos son de un solo

color (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color de los ojos puede tardar años en desarrollarse. El

cambio de color puede ser permanente y puede ser más llamativo si utiliza Latanoprost/Timolol NORMON

únicamente en un ojo. El cambio en el color del ojo no parece estar asociado a la aparición de ningún

problema. El cambio en el color del ojo no progresa una vez que se ha suspendido el tratamiento con

Latanoprost/Timolol NORMON.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Irritación del ojo (sensación de escozor, sensación de arenilla en el ojo, picor, pinchazos y sensación de

cuerpo extraño en el ojo) y dolor en el ojo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Dolor de cabeza.

Enrojecimiento de los ojos, infección del ojo (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo, inflamación de los

párpados, irritación o erosión de la superficie del ojo.

Sarpullido o picor en la piel (prurito).

Otros efectos adversos

siguientes

efectos

adversos

observado

alguno

componentes

latanoprost/Timolol

NORMON (latanoprost y timolol) y por lo tanto, podrían producirse con el uso de Latanoprost/Timolol NORMON:

Los siguientes efectos adversos se han observado con latanoprost:

Infecciones e infestaciones:

Desarrollo de una infección vírica en el ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).

Trastornos del sistema inmunológico:

Síntomas de reacciones alérgicas (hinchazón y enrojecimiento de la piel y erupción).

Trastornos psiquiátricos:

Depresión,

pérdida

memoria,

disminución

del apetito

sexual,

dificultad

para

conciliar el

sueño,

pesadillas.

Trastornos del sistema nervioso:

Mareo, hormigueo o entumecimiento en la piel, cambios en la circulación de la sangre del cerebro,

empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (si ya padece esta enfermedad), desfallecimiento

repentino o sensación de perder el conocimiento (síncope).

Trastornos oculares:

Cambios en las pestañas y en el vello fino alrededor del ojo (aumento del número, de la longitud y del

grosor y oscurecimiento), cambios en la dirección de crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor del

ojo, hinchazón de la parte coloreada del ojo (iritis/uveitis), hinchazón de la parte posterior del ojo (edema

macular), inflamación/irritación de la superficie del ojo (queratitis), ojos secos, quiste lleno de líquido en la

parte coloreada del ojo (quiste del iris), sensibilidad a la luz (fotofobia), apariencia de ojos hundidos

(mayor profundidad del surco del párpado).

Trastornos del oído:

Pitidos/zumbidos en los oídos (tinnitus).

Trastornos del corazón (cardiacos):

Agravamiento de la angina, sentir el ritmo cardiaco (palpitaciones).

Trastornos de la respiración (respiratorios):

Asma, empeoramiento del asma, dificultad en la respiración.

Trastornos de la piel:

Oscurecimiento de la piel que rodea a los ojos.

Trastornos musculares y esqueléticos:

Dolor de las articulaciones, dolor muscular.

Trastornos generales:

Dolor en el pecho.

Como cualquier otro medicamento que se administra en los ojos, Latanoprost/Timolol NORMON se absorbe y pasa

a la sangre. La porción de timolol de esta combinación puede causar efectos adversos similares a los observados

con agentes betabloqueantes intravenosos y/u orales. La incidencia de efectos adversos tras la aplicación tópica

oftálmica es más baja que cuando los medicamentos se administran, por ejemplo, por vía oral o inyectados. Los

efectos adversos listados incluyen reacciones observadas dentro del grupo de los betabloqueantes cuando se utilizan

para tratar afecciones del ojo:

Reacciones alérgicas generalizadas que incluyen hinchazón bajo la piel que puede ocurrir en zonas como la

cara y las extremidades y que pueden obstruir la vía respiratoria causando dificultad para tragar o respirar,

urticaria o erupción con picor, rash localizado o generalizado, picor, reacción alérgica repentina, grave y

amenazante para la vida.

Niveles bajos de glucosa en sangre.

Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria.

Desmayos, ictus, suministro insuficiente de sangre al cerebro, aumento de los signos y síntomas de

miastenia gravis (trastorno muscular), mareo, sensación inusual como de agujetas y dolor de cabeza.

Signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo quemazón, pinchazos, picor, lagrimeo, enrojecimiento),

inflamación del párpado, inflamación en la cornea, visión borrosa y desprendimiento de la capa que se

encuentra bajo la retina que contiene vasos sanguíneos tras cirugía de filtración que puede causar

alteraciones visuales, sensibilidad corneal disminuida, ojos secos, erosión corneal (daño en la capa anterior

del globo ocular), caída del párpado superior (haciendo que el ojo quede medio cerrado), visión doble.

Frecuencia cardiaca baja, dolor de pecho, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), cambios en el

ritmo o velocidad del latido del corazón, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón con

dificultad en la respiración e hinchazón de pies y piernas por acumulación de líquido), un tipo de trastorno

del ritmo del corazón, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca.

Tensión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.

Constricción de las vías respiratorias en los pulmones (predominantemente en pacientes con enfermedad

preexistente), dificultad para respirar, tos.

Alteración del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos.

Caída del cabello, erupción de la piel con apariencia blanca plateada (rash psoriasiforme) o empeoramiento

de la psoriasis, erupción de la piel.

Dolor muscular que no está causado por el ejercicio.

Disfunción sexual, pérdida de la líbido.

Debilidad muscular/cansancio.

En casos muy raros, algunos pacientes con un daño grave en la parte frontal transparente del ojo (córnea) han

desarrollado áreas nubladas en la córnea debido a los depósitos de calcio producidos durante el tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata

de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través

del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de

este medicamento

5. CÓMO CONSERVAR LATANOPROST/TIMOLOL NORMON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el

último día del mes que se indica.

Antes de abrir Latanoprost/Timolol NORMON debe conservarse y transportarse refrigerado (2-8ºC).

Una vez abierto, conservar a temperatura por debajo de 25ºC durante un máximo de 28 días. Conservar en el embalaje

original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Deposite los envases y los medicamentos que

no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda

pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Latanoprost/Timolol NORMON

Los principios activos son latanoprost y timolol.

Un ml de colirio contiene 50 microgramos de latanoprost y 5 mg de timolol (en forma de maleato).

Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (conservante), dihidrógenofosfato de sodio monohidrato, fosfato

disódico anhidro, cloruro de sodio y agua para inyeción.

Cada frasco contiene 2,5 ml de colirio en solución.

Aspecto del producto y contenido del envase

Latanoprost/Timolol NORMON es un líquido transparente e incoloro. Está disponible en envases de 1 frasco de 2,5

Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación:

Pharmaceutical Works Polpharma S.A

Peplinska Str. 19-83 200 Starogard Gdanski (POLONIA)

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/