LATANOPROST

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LATANOPROST/ TIMOLOL ARROW 50 MICROGRAMOS/ ML + 5 MG/ ML COLIRIO EN SOLUCION
  • Composición:
  • Excipientes: CLORURO DE BENZALCONIO SOLUCION AL 50%, CLORURO DE SODIO, DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO, HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DODECAHIDRATO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LATANOPROST/TIMOLOL ARROW 50 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • PREPARADOS CONTRA EL GLAUCOMA Y MIÓTICOS1) - Agentes betabloqueantes - Timolol, combinaciones con
  • Resumen del producto:
  • LATANOPROST/ TIMOLOL ARROW 50 MICROGRAMOS/ ML + 5 MG/ ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2, 5 ml Revocado 13/ 09/ 2016 Sin notificación de comercialización

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 27/09/2012 / Revocado 13/09/2016
  • Número de autorización:
  • 76517
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

1 de 8

Prospecto: información para el usuario

Latanoprost/Timolol Arrow 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Latanoprost/ Timolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Latanoprost/Timolol Arrow y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Latanoprost/Timolol Arrow

Cómo usar Latanoprost/Timolol Arrow

Posibles efectos adversos

Conservación de Latanoprost/Timolol Arrow

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Latanoprost/Timolol Arrow y para qué se utiliza

Latanoprost/Timolol Arrow contiene dos principios activos: latanoprost y timolol.

Latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas.

Actúan incrementando el flujo natural de fluido desde el ojo al torrente sanguíneo.

Timolol pertenece a un grupo de medicamentos conocidos cono betabloqueantes. Actúan enlenteciendo la

formación de fluido en el ojo.

Latanoprost/Timolol se utiliza para reducir la presión ocular si padece glaucoma de ángulo abierto o

hipertensión ocular. Estos dos trastornos están relacionados con un aumento de la presión en el interior del

ojo, que eventualmente puede afectar a la visión. Su médico habitualmente le recetará Latanoprost/Timolol

cuando otros medicamentos no hayan actuado adecuadamente.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Latanoprost/Timolol Arrow

Latanoprost/Timolol Arrow se puede utilizar en hombres y mujeres adultos (incluidos pacientes de edad

avanzada), pero no está recomendado en pacientes menores de 18 años.

No use Latanoprost/Timolol

si es alérgico (hipersensible) a alguno de los componentes de este medicamento (latanoprosto timolol),

betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la

sección 6).

si padece o ha padecido anteriormente problemas respiratorios tales como asma, enfermedad pulmonar

obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultades para

respirar y/o tos de larga duración).

2 de 8

si padece ciertos problemas cardiacos por ejemplo ritmo cardiaco lento (bradicardia sinusal, bloqueo

auriculo-ventricular de segundo o tercer grado), corazón débil (insuficiencia cardíaca manifiesta) o

insuficiencia cardiaca aguda o crónica (shock cardiogénico).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Latanoprost/Timolol Arrow

si padece ahora o ha padecido en el pasado:

problemas cardiacos coronarios (los síntomas pueden incluir dolor en el pecho o tirantez, falta de

respiración o respiración entrecortada), insuficiencia cardiaca, tensión arterial baja.

padece problemas de la frecuencia cardiaca tal como ritmo cardiaco lento.

tiene dificultad para respirar , asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

tiene problemas circulatorios (tales como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).

tiene diabetes ya que timolol puede enmascarar signos y síntomas de una bajada de azúcar en sangre.

tiene hiperactividad de la glándula tiroides ya que timolol puede enmascarar signos y síntomas.

va a someterse a una intervención en los ojos (incluida la cirugia de cataratas) o le han realizado una

intervención quirúrgica en los ojos en el pasado.

padece problemas oculares tales como dolor en los ojos, irritación ocular, inflamación del ojo o visión

borrosa.

tiene sequedad ocular (ojos seco).

utiliza lentes de contacto. Puede utilizar Latanoprost/Timolol Arrow pero debe seguir las instrucciones

para los usuarios de lentes de contacto de la Sección 3.

sabe que padece angina (principalmente un tipo conocido como angina de Prinzmetal).

sabe que sufre reacciones alérgicas que pueden requerir tratamiento hospitalario.

ha tenido o tiene ahora una infección vírica de los ojos causada por el virus herpes simplex (VHS).

Informe a su médico de que está utilizando Latanoprost/Timolol Arrow antes de someterse a una

intervención quirúrgica ya que timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos usados

durante la anestesia.

Uso de Latanoprost/Timolol Arrow con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o puede tener que

utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo colirios y medicamentos obtenidos sin receta.

Latanoprost/Timolol Arrow puede influir o verse afectado por otros medicamentos que esté utilizando,

incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está tomando o va a tomar

medicamentos para bajar la tensión arterial, medicamentos para el corazón o para la diabetes,

Principalmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes tipos de

medicamentos:

Prostaglandinas, análogos de las prostaglandinas o derivados de las prostaglandinas (por ejemplo otros

medicamentos para el tratamiento del glaucoma).

Betabloqueantes

Epinefrina (adrenalina)

Medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial elevada (tales como bloqueantes de los canales

de calcio, guanetidina)

Glucósidos digitálicos (medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca o los latidos irregulares del

corazón, por ejemplo digoxina)

Medicamentos para permitirle orinar mejor o para restaurar los movimientos del intestino

(parasimpaticomiméticos).

Clonidina; si está tomando un medicamento llamado clonidina junto con Latanoprost/Timolol Arrow y

deja repentinamente de tomarlo , la presión en el ojo puede aumentar.

3 de 8

Quinidina (utilizada para tratar enfermedades del corazón y determinados tipos de malaria)

Antidepresivos como la fluoxetina y la paroxetina.

Uso de Latanoprost/Timolol Arrow con alimentos y bebidas

Las comidas, alimentos y bebidas habituales no tienen ningún efecto sobre cuando o cómo debe utilizar

Latanoprost/Timolol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consultea su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No use Latanoprost/Timolol Arrow si está embarazada salvo que su médico lo considere necesario.

No use Latanoprost/Timolol Arrow si está en periodo de lactancia. Timolol puede pasar a la leche materna.

En los estudios en animales no se ha encontrado que latanoprost ni timolol ejerzan ningún efecto sobre la

fertilidad masculina o femenina.

Conducción y uso de máquinas

Después de la administración del colirio Latanoprost/Timolol Arrow, su visión puede estar borrosa durante

un breve tiempo. Si esto sucede no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que recupere una

visión nítida.

Latanoprost/Timolol Arrow contiene cloruro de benzalconio

Latanoprost/Timolol Arrow contiene un conservante llamado cloruro de benzalconio que puede producir

irritación o trastornos de la superficie ocular. Puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y se

sabe que altera su color. Por tanto, evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Ver las

instrucciones para los usuarios de lentes de contacto en la Sección 3

Uso en deportistas: Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las

pruebas de control de dopaje.

3. Cómo usar Latanoprost/Timolol Arrow

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

La dosis recomendada en adultos es de una gota una vez al día en el (los) ojo(s) afectado(s).

No utilice Latanoprost/Timolol Arrow más de una vez al día, ya que si lo administra con más frecuencia se

puede reducir la efectividad del tratamiento.

Use Latanoprost/Timolol siguiendo las instrucciones de su médico y durante el tiempo que él se lo indique.

Su médico puede querer hacerle pruebas adicionales de corazón y circulatorias si está utilizando

Latanoprost/Timolol Arrow.

Tras instilar Latanoprost/Timolol presione con el dedo en el extremo del ojo por la nariz durante 2 minutos.

Esto evita que Latanoprost o Timolol sea absorbido al resto del cuerpo.

4 de 8

Usuarios de lentes de contacto

Si utiliza lentes de contacto debe retirarlas antes de utilizar Latanoprost/Timolol Arrow. Debe esperar 15

minutos antes de volver a ponérselas.

Uso en niños y adolescentes

Latanoprost/Timolol Arrow no se recomienda en niños ni adolescentes

Instrucciones de uso

Lávese las manos y siéntese o permanezca de pie confortablemente.

Desenrosque el tapón protector externo (que puede desecharse).

Desenrosque el tapón protector interno. Este tapón debe conservarse.

Utilizando el dedo separe con suavidad el párpado inferior del ojo afectado

Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo.

Apriete el frasco con cuidado de forma que se introduzca una gota en el ojo a tratar, suelte el

párpado.

Presione el ojo con el dedo en la parte cercana a la nariz durante 2 minutos manteniendo el ojo

cerrado.

Repita la operación en el otro ojo si su médico se lo ha prescrito.

Después de utilizarlo coloque de nuevo el tapón del frasco

Uso de Latanoprost/Timolol Arrow con otros colirios

Tras utilizar Latanoprost/Timolol Arrow espere al menos 5 minutos antes de usar otros colirios.

Si usa más Latanoprost/Timolol Arrow del que debe

Si han entrado demasiadas gotas en el ojo, puede producirse irritación leve, lagrimeo y enrojecimiento.

Estos efectos son transitorios pero si está preocupado contacte con su médico.

Si ingiere Latanoprost/Timolol Arrow

Si accidentalmente ingiere el colirio contacte con su médico. Si la cantidad es muy grande puede sentir

nauseas, tener dolor de estómago, sentirse cansado, sofocado y mareado y comenzar a sudar.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó usar Latanoprost/Timolol Arrow

5 de 8

Si ha olvidado utilizar el colirio, continúe el tratamiento administrando la siguiente dosis de la forma

habitual. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Habitualmente puede continuar usando el colirio, salvo que los efectos sean graves. Si le preocupan

consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el uso de Latanoprost/Timolol Arrow sin consultarlo

con su médico.

El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio gradual y permanente en el color de

los ojos. También es posible que Latanoprost/Timolol Arrow pueda provocar cambios importantes

en el funcionamiento de su corazón. Si nota cambios en el ritmo cardiaco o la función cardíaca, debe

hablar con un médico y decirle que ha estado usando Latanoprost/Timolol.

Se conocen los siguientes efectos adversos con la utilización de Latanoprost/Timolol:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Cambio gradual en el color de los ojos debido a un aumento de la cantidad de pigmento marrón en la

parte coloreada del ojo llamada iris. Si el color de sus ojos se compone de una mezcla de colores (azul-

marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) el cambio podrá ser más perceptible que si

usted tiene los ojos de un único color (ojos azules, grises, verdes o marrones). Cualquier cambio en el

color de los ojos puede tardar años en desarrollarse. El cambio de color puede ser permanente y puede

ser más evidente si se utiliza Latanoprost/Timolol Arrow en un sólo ojo. No parece que haya problemas

relacionados con el cambio de color de los ojos. El cambio de color de los ojos no continúa tras

suspender el tratamiento con Latanoprost/Timolol Arrow.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Irritación del ojo (sensación de ardor, arenilla, picor, escozor o sensación de cuerpo extraño en el ojo).

Dolor en el ojo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Dolor de cabeza.

Enrojecimiento del ojo.

Infección del ojo (conjuntivitis).

Visión borrosa.

Lagrimeo.

Inflamación de los párpados.

Irritación o alteraciones de la superficie del ojo.

Erupción cutánea o picor en la piel (prurito).

Otros efectos adversos

Aunque no se han visto con Latanoprost/Timolol Arrow, los siguientes efectos adversos se han observado

con alguno de los componentes de este medicamento (latanoprost y timolol) y por lo tanto, podrían

producirse con el uso de Latanoprost/Timolol Arrow:

6 de 8

Los siguientes efectos adversos se han observado con latanoprost:

Infecciones e infestaciones:

Desarrollo de una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simplex (VHS).

Trastornos del sistema inmunológico:

Síntomas de reacciones alérgicas (hinchazón y enrojecimiento de la piel y erupción).

Trastornos psiquiátricos:

Depresión, pérdida de memoria, disminución del apetito sexual, insomnio, pesadillas.

Efectos sobre el sistema nervioso:

Mareos, sensación de hormigueo o adormecimiento en la piel, cambios en el flujo de sangre al cerebro,

empeoramiento de los síntomas de la miastenia gravis (trastorno muscular) (si ya sufre esta

enfermedad), desmayo repentino o sensación de que puede desmayarse (síncope) ,

Trastornos oculares:

Cambios en las pestañas y en el vello fino de alrededor del ojo (aumento de la cantidad, longitud,

grosor

y oscurecimiento), cambios

dirección de

crecimiento de las

pestañas, inflamación

alrededor del ojo, hinchazón de la parte coloreada del ojo (iritis/uveítis), hinchazón en la parte posterior

del ojo (edema macular), inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis), ojos secos, quiste

lleno de fluido dentro de la parte coloreada del ojo (quiste del iris), sensibilidad a la luz (fotofobia),

apariencia de ojos hundidos (mayor profundidad del surco del párpado).

Trastornos d el oído:

Zumbidos en los oídos (acúfenos).

Trastornos d el corazón (cardiacos):Empeoramiento de la angina, sentir el ritmo cardíaco (palpitaciones).

Trastornos de la respiración (respiratorios):

Asma, empeoramiento del asma, falta de aire.

Trastornos de la piel:

Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos.

Trastornos musculares y esqueléticos:

Dolor de las articulaciones, dolor muscular.

Trastornos generales:

Dolor en el pecho.

Como cualquier otro medicamento que se administra en los ojos, timolol se absorbe y pasa a la sangre. Esto

puede causar efectos adversos similares a los observados con agentes betabloqueantes intravenosos y/u

orales. La incidencia de efectos adversos tras la aplicación tópica oftálmica es más baja que cuando los

medicamentos se administran, por ejemplo, por vía oral o inyectados. Los efectos adversos listados

incluyen reacciones observadas dentro del grupo de los betabloqueantes cuando se utilizan para tratar

afecciones del ojo:

Reacciones alérgicas generalizadas que incluyen hinchazón bajo la piel que puede ocurrir en zonas

como la cara y las extremidades y que pueden obstruir la vía respiratoria causando dificultad para

7 de 8

tragar o respirar, urticaria o erupción con picor, rash localizado o generalizado, picor, reacción alérgica

repentina, grave y amenazante para la vida.

Niveles bajos de glucosa en sangre.

Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria.

Desmayos, ictus, suministro insuficiente de sangre al cerebro, aumento de los signos y síntomas de

miastenia gravis

(trastorno muscular), mareo, sensación inusual como de agujetas y dolor de cabeza.

Signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo quemazón, pinchazos, picor, lagrimeo,

enrojecimiento), inflamación del párpado, inflamación en la córnea, visión borrosa y desprendimiento

de la capa que se encuentra bajo la retina que contiene vasos sanguíneos tras cirugía de filtración que

puede causar alteraciones visuales, sensibilidad corneal disminuida, ojos secos, erosión corneal (daño

en la capa anterior del globo ocular), caída del párpado superior (haciendo que el ojo quede medio

cerrado), visión doble.

Frecuencia cardiaca baja, dolor de pecho, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), cambios en el

ritmo o velocidad del latido del corazón, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón

con dificultad en la respiración e hinchazón de pies y piernas por acumulación de líquido), un tipo de

trastorno del ritmo del corazón, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca.

Tensión arterial baja, fenómeno de Raynaud (decoloración/frio de los dedos de manos y pies), manos y

pies fríos.

Constricción de las vías respiratorias en los pulmones (predominantemente en pacientes con

enfermedad preexistente), dificultad para respirar (brocospasmo), tos.

Alteración del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos.

Caída del cabello, erupción de la piel con apariencia blanca plateada (erupción psoriasiforme) o

empeoramiento de la psoriasis, erupción de la piel, erupción con picor o empeoramiento del picor de la

piel.

Dolor muscular que no está causado por el ejercicio.

Disfunción sexual, pérdida de la líbido (disminución del apetito sexual).

Debilidad muscular/cansancio.

En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave en la parte frontal transparente del ojo (córnea) han

desarrollado áreas nubladas en la córnea debido a depósitos de calcio producidos durante el tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar

más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Latanoprost Timolol Arrow

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el frasco

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conserve el frasco sin abrir de Latanoprost/Timolol Arrow en la nevera (entre 2 ° C - 8 ° C).

Tras la apertura del frasco no conservar a temperatura superior a 25 º C y desechar el frasco después de 4

semanas. Conservar en el embalaje original exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

8 de 8

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Latanoprost/Timolol Arrow

Los principios activos son latanoprost 50 microgramos/ml y timolol (como maleato de timolol) 5 mg/ml.

Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio

dihidrato, fosfato disódico dodecahidrato, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Colirio en solución.

Solución transparente e incolora.

Tamaños de envase: 1 frasco de 2,5 ml de colirio, 3 frascos de 2,5 ml de colirio, 6 frascos de 2,5 ml de

colirio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, Reino Unido

Responsable de la fabricación

SIFI SpA

Via Ercole Patti 36, 95020 Lavinaio, Aci S. Antonio (CT), Italia

Representante Local

Pharmagenus S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solitá i Plegamans (Barcelona-España)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Alemania

Latano-Q comp. 50 Mikrogramm/ml + 5mg/ml Augentropfen

Bélgica

Lantanoprost /Timolol AB 0,005%/0,5% oogdruppels, oplossing

Dinamarca

Glauprostol

España

Latanoprost/Timolol Arrow 0,05 mg/ml / 5 mg/ml colirio en solución

Irlanda

Latanoprost/timolol 50 micrograms/ml and 5mg/ml eye drops, solution

Polonia

Timprost

Reino Unido

Latanoprost 50 micrograms/ml and Timolol 5mg/ml eye drops, solution

Suecia

Glauprostol 50 mikrogram/ml + 5mg/ml ögondroppar lösning

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/