LATANOPROST

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LATANOPROST/ TIMOLOL ANGELINI 50 microgramos/ ml + 5 mg/ ml COLIRIO EN SOLUCION
  • Composición:
  • Excipientes: CLORURO DE SODIO, DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO MONOHIDRATO, CLORURO DE BENZALCONIO SOLUCION AL 50%, FOSFATO DISODICO, HIDROXIDO DE SODIO (E-524)
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LATANOPROST/TIMOLOL ANGELINI 50 microgramos/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • PREPARADOS CONTRA EL GLAUCOMA Y MIÓTICOS1) - Agentes betabloqueantes - Timolol, combinaciones con
  • Resumen del producto:
  • LATANOPROST/ TIMOLOL ANGELINI 50 microgramos/ ml + 5 mg/ ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2, 5 ml Revocado 07/ 08/ 2013 No Comercializado - LATANOPROST/ TIMOLOL ANGELINI 50 microgramos/ ml + 5 mg/ ml COLIRIO EN SOLUCION, 3 frascos de 2, 5 ml Revocado 07/ 08/ 2013 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 22/03/2011 / Revocado 07/08/2013
  • Número de autorización:
  • 73687
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

LATANOPROST TIMOLOL 50 mcg/ml + 5 mg/ml

eye drops solution

Module 1.3.1 – SmPC, Labelling and Package Leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Latanoprost/Timolol Angelini 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en

solución

Latanoprost/Timolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier

efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

Qué es Latanoprost/Timolol Angelini y para qué se utiliza

Antes de usar Latanoprost/Timolol Angelini

Cómo usar Latanoprost/Timolol Angelini

Posibles efectos adversos

Conservación de Latanoprost/Timolol Angelini

Información adicional

1.

QUÉ ES Latanoprost/Timolol Angelini Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Latanoprost/Timolol Angelini

está constituido por la combinación de dos principios activos,

latanoprost y timolol. Latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como

análogos de las prostaglandinas. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como

betabloqueantes. Latanoprost actúa aumentando la salida natural de líquido del interior del ojo.

Timolol actúa reduciendo la entrada de líquido en el ojo.

Latanoprost/Timolol Angelini se utiliza para reducir la presión de su ojo si padece enfermedades

conocidas como glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Ambas enfermedades están

relacionadas con un incremento en la presión del interior del ojo que finalmente puede afectar a

su visión. Su médico le recetará, por lo general, Latanoprost/Timolol Angelini, cuando la acción

de otros medicamentos no ha sido la adecuada.

2.

ANTES DE USAR Latanoprost/Timolol Angelini

No use Latanoprost/Timolol Angelini

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alérgico

(hipersensible)

principios

activos

latanoprost

timolol,

betabloqueantes

cualquiera

demás

componentes

Latanoprost/Timolol

Angelini.

Si padece una enfermedad respiratoria grave como asma o tiene antecedentes de asma.

Si padece problemas cardíacos graves o trastornos de la frecuencia cardíaca.

Si está embarazada o intenta quedarse embarazada.

Si está dando el pecho.

Si usted tiene o ha tenido en el pasado problemas respiratorios tales como asma,

bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar

sibilancias, dificultad para respirar y/o tos de larga duración).

Tenga especial cuidado con Latanoprost/Timolol Angelini

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Latanoprost/Timolol Angelini

Si próximamente va a someterse a algún tipo de cirugía ocular (incluyendo cirugía de la

catarata) o se ha sometido en el pasado a cualquier tipo de cirugía ocular.

Si padece trastornos oculares (como dolor, irritación, inflamación ocular o visión borrosa)

Si padece de ojos secos

Si usa lentes de contacto. Usted puede seguir utilizando Latanoprost/Timolol Angelini,

pero siga las instrucciones para los portadores de lentes (ver sección 3).

Si presenta dificultad respiratoria, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Si tiene problemas coronarios (los síntomas pueden ser dolor torácico o cansancio,

dificultad respiratoria o asfixia), insuficiencia cardíaca, o tensión arterial baja.

Si presenta alteraciones del ritmo cardíaco como los latidos lentos.

Si tiene una enfermedad con circulación sanguínea pobre (enfermedad de Raynaud o

síndrome de Raynaud)

Si padece diabetes o niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)

Si presenta problemas de sobreactividad de la glándula tiroidea, ya que el timolol puede

enmascarar los signos y síntomas.

Si padece angina de pecho, particularmente de un tipo de

angina

conocido como

Prinzmetal (dolor de pecho en reposo)

padece

reacciones

alérgicas

graves

que,

general,

requieren

tratamiento

hospitalario.

Informe a su médico antes de someterse a una intervención quirúrgica, que está utilizando

Latanoprost/Timolol Angelini, ya que timolol puede cambiar los efectos de algunos

medicamentos utilizados durante la anestesia.

Es probable que su médico le pida controles adicionales de corazón y circulación si usa

Latanoprost/Timolol Angelini.

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Uso de otros medicamentos

Latanoprost/Timolol Angelini puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que está

usando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Dígale a su médico si está

utilizando o piensa utilizar medicamentos para bajar la tensión arterial, medicamentos para el

corazón, o medicamentos para el tratamiento de la diabetes.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos (o colirios), incluso los adquiridos sin receta.

En particular, coméntale a su médico o farmacéutico si sabe que se toma alguno de los siguientes

tipos de medicamentos:

Prostaglandinas, análogos a las prostaglandinas o derivados de las prostaglandinas.

Betabloqueantes

Epinefrina

Medicamentos que se utilizan para tratar la tensión arterial elevada como bloqueadores

canal

calcio

orales,

guanetidina,

antiarrítmicos,

glucósidos

digitales

parasimpaticomiméticos.

Quinidina (utilizada para tratar las enfermedades de corazón y algunos tipos de malaria)

Antidepresivos conocidos como la fluoxetina y paroxetina.

Uso de Latanoprost/Timolol Angelini con los alimentos y bebidas

Las comidas normales, los alimentos o las bebidas no tienen ningún efecto en relación a cuándo

o cómo debe usar Latanoprost/Timolol Angelini.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No use Latanoprost/Timolol Angelini durante el embarazo a menos que su médico lo considere

necesario. Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, piensa que esta embarazada

o está pensando en quedarse embarazada.

No use

Latanoprost/Timolol Angelini si está en período de lactancia. Timolol puede pasar a la

leche.

Pregúntele a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si usted usa Latanoprost/Timolol Angelini su visión puede ser borrosa durante un corto período

de tiempo. Si esto le ocurre, no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que su visión se

aclare nuevamente.

Información

importante

sobre

algunos

de

los

componentes

de

Latanoprost/Timolol

Angelini

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Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.

Evite el contacto con las lentes de contacto blandas. Retire las lentes de contacto antes de la

aplicación y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes

de contacto blandas (ver sección 3)

3. CÓMO USAR Latanoprost/Timolol Angelini

Siga exactamente las instrucciones de administración de Latanoprost/Timolol Angelini indicadas

por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Después de usar Latanoprost/Timolol Angelini, presione con el dedo la esquina de su ojo, por la

nariz (figura 2) durante 2 minutos. Esto ayuda a evitar que timolol pase al resto del cuerpo.

La dosis normal

para adultos (incluyendo los pacientes de edad avanzada)

es una gota de

Latanoprost/Timolol Angelini una vez al día, en el ojo u ojos afectados.

Latanoprost/Timolol

Angelini

más

día,

porque

efectividad

tratamiento puede reducirse si se administra este medicamento con más frecuencia.

Utilice Latanoprost/Timolol Angelini siguiendo las instrucciones dadas por su médico hasta que

le indique que interrumpa el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Latanoprost/Timolol Angelini en niños y adolescentes menores de

18 años.

Usuarios de lentes de contacto

usted

lleva

lentes

contacto,

debe

quitárselas

antes

ponerse

Latanoprost/Timolol

Angelini. Tras la aplicación de Latanoprost/Timolol Angelini debe esperar 15 minutos antes de

volver a colocarse las lentes.

Instrucciones para la administración de Latanoprost/Timolol Angelini

Siga los pasos siguientes para utilizar correctamente Latanoprost/Timolol Angelini:

1. Lávese las manos y siéntese o permanezca en una posición cómoda.

2. Desenrosque el capuchón protector externo.

3. Con el dedo, separe con suavidad el párpado inferior del ojo que debe ser

tratado hasta que se forme un “hueco” entre el párpado y su ojo. Deposite la gota.

4.Sitúe la punta del frasco cerca del ojo. No toque su ojo o párpado,

áreas próximas u otras superficies con el gotero. Podría infectar las gotas.

5. Apriete el frasco con cuidado de forma que solo caiga una gota en el ojo,

y luego suelte el párpado inferior.

6. Presione el dedo contra la córnea del ojo afectado, por la zona próxima a la nariz.

Permanezca así durante 1 minuto, manteniendo el ojo cerrado.

7. Si se pone gotas en ambos ojos, repita la operación en el otro ojo.

8. Si cae una gota fuera de su ojo, inténte ponérsela otra vez.

9. Coloque de nuevo el tapón en el frasco.

Utilización de Latanoprost/Timolol Angelini junto con otros colirios:

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Espere al menos cinco minutos antes de utilizar otros colirios.

Si usa más Latanoprost/Timolol Angelini del que debiera

Si se pone demasiadas gotas en el ojo, puede experimentar una irritación leve en el ojo,

posiblemente se humedezca y enrojezca. Estos síntomas desaparecerán, pero si está preocupado

póngase en contacto con su médico.

Si usted ingiere Latanoprost/Timolol Angelini

Si usted ingiere Latanoprost/Timolol Angelini accidentalmente, debe informar a su médico para

que le aconseje qué hacer. Si ingiere gran cantidad de Latanoprost/Timolol Angelini, puede

sentirse enfermo, tener dolores de estómago, sensación de cansancio, enrojecimiento y mareo, y

empezar a sudar.

Si olvidó usar Latanoprost/Timolol Angelini

Continúe con la dosis habitual a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las

dosis olvidadas.

caso

sobredosis

ingestión

accidental,

consulte

inmediatamente

médico

farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

igual

todos

medicamentos,

Latanoprost/Timolol

Angelini

puede

tener

efectos

adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Generalmente, usted puede continuar usando el colirio, a menos que los efectos sean graves. Si

usted está preocupado, hable con su médico o farmacéutico. No deje de usar

Latanoprost/Timolol Angelini sin hablar con su médico.

Informe inmediatamente a su médico si usted está utilizando Latanoprost/Timolol Angelini y

advierte cambios del ritmo o función cardíaca. También es posible que Latanoprost/Timolol

Angelini cause cambios graves en el funcionamiento de su corazón.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando el

siguiente criterio:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10)

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 100)

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): cambio gradual del color de

los ojos con el aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo, llamada

iris. Si usted tiene los ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-

marrón) usted será más propenso a este cambio que si tiene los ojos de un solo color (ojos azules,

gris, verde o marrones). Cualquier cambio en el color de sus ojos puede desarrollarse a lo largo

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de varios años. El cambio de color puede ser permanente o posiblemente más evidente si utiliza

Latanoprost/Timolol Angelini en un solo ojo. No hay problemas asociados con el cambio de

color de los ojos. El cambio de color de los ojos desaparece después de que se discontinúe el

tratamiento con Latanoprost/Timolol Angelini.

Frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): irritación ocular (sensación de

quemazón, arenilla, picor, escozor o sensación de cuerpo extraño en el ojo) y dolor ocular.

Poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):

Dolor de cabeza.

Ojos enrojecidos, infección ocular (conjuntivitis), visión borrosa, ojos llorosos, inflamación

de los párpados, irritación o discontinuidad en la superficie del ojo.

Erupción en la piel o picor (prurito).

Al igual que otros medicamentos para los ojos, timolol se absorbe en la sangre.

Esto puede causar efectos adversos similares a los de la administración intravenosa y/o “oral”

cuando se aplican betabloqueantes. La incidencia de efectos adversos después de la

administración por vía oftálmica es menor que cuando los medicamentos son tomados, por

ejemplo, por la boca o mediante una inyección.

efectos

adversos

relacionados

continuación

incluyen

reacciones

observadas

betabloqueantes cuando se utilizan para tratar enfermedades de los ojos:

Reacciones alérgicas generalizadas incluyendo hinchazón debajo de la piel que pueden

ocurrir en zonas como la cara y extremidades, y puede obstruir las vías respiratorias lo

que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria o erupción cutánea con picor,

erupción cutánea localizada y generalizada, picor, reacción alérgica potencialmente

mortal intensa y repentina.

Bajos niveles de glucosa en sangre.

Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria.

Desmayo, derrame cerebral, reducción de sangre en el cerebro, aumento de signos y

síntomas de miastenia gravis (enfermedad muscular), mareos, sensaciones inusuales

como hormigueo, y dolor de cabeza.

Signos y síntomas de irritación de los ojos (por ejemplo quemazón, escozor, picazón,

lagrimeo, enrojecimiento), inflamación de los párpados, inflamación en la córnea, visión

borrosa y desprendimiento de la capa por debajo de la retina que contiene los vasos

sanguíneos después de la cirugía de filtración que puede causar alteraciones visuales,

disminución de la sensibilidad corneal, ojo seco, erosión corneal (daño a la capa anterior

del globo ocular), caída del párpado superior (haciendo que el ojo quede medio cerrado),

visión doble.

Frecuencia cardíaca lenta, dolor en el pecho, palpitaciones, edema (acumulación de

líquido), cambios en el ritmo o la velocidad de los latidos del corazón, insuficiencia

cardíaca congestiva (enfermedades del corazón, con dificultad para respirar e hinchazón

de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquido), un tipo de trastorno del

ritmo cardíaco, ataque al corazón, insuficiencia cardiaca.

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Tensión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.

Constricción de las vías respiratorias en los pulmones (predominantemente en pacientes

con enfermedad pre-existente), dificultad para respirar, tos.

Alteraciones del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, sequedad de boca, dolor

abdominal, vómitos.

Caída del cabello, erupciones en la piel con aspecto blanco plateado y apariencia

(erupción tipo psoriasis) o empeoramiento de la psoriasis, erupción de la piel. Dolor

muscular, no causado por esfuerzo.

Disfunción sexual, disminución de la libido.

Debilidad muscular/cansancio

Silbido/zumbido en los oídos (tinnitus)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier

efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.

CONSERVACIÓN DE Latanoprost/Timolol Angelini

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Latanoprost/Timolol Angelini

después de la fecha de caducidad que aparece en el

envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la primera apertura del frasco de Latanoprost/Timolol Angelini debe conservarse entre

2 °C y 8 °C (en una nevera). Una vez abierto el frasco, Latanoprost/Timolol Angelini

debe

conservarse a temperatura ambiente (por debajo de los 25 °C). Debe desechar el frasco 4

semanas después de abrirlo por primera vez, para prevenir infecciones, y utilizar un nuevo

frasco. Anote la fecha en que lo abra por primera vez.

Conserve el frasco en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.

No utilice Latanoprost/Timolol Angelini si observa que el frasco está deteriorado o que el colirio

no presenta el aspecto correcto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a

su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta

forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Latanoprost/Timolol Angelini

Los principios activos son latanoprost y timolol maleato. 1 ml de Latanoprost/Timolol Angelini

contiene 50 microgramos de latanoprost y 6,83 mg de timolol maleato equivalente a 5 mg de

timolol.

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Los demás componentes son: cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, fosfato

disódico anhidro, cloruro de benzalconio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para

preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

La solución es un líquido transparente, incoloro e inodoro. Cada frasco contiene 2,5 ml de colirio

en solución.

Tamaños de envase:

1 frasco de 2,5 ml

3 frascos de 2,5 ml

6 frascos de 2,5 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Angelini Farmacéutica, S.A.

C. Osi, 7

08034 Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

Tubilux Pharma S.p.A

Via Costarica 20/22, 00040 Pomezia - Roma

Italia

Este

medicamento

está

autorizado

en

los

estados

miembros

del

Espacio

Económico

Europeo con los siguientes nombres:

Codalux en Irlanda

Codalux 50 microgramos/ml + 5 mg/ml collirio soluzione en Italia

Lanadrop en Grecia

Xalatinol 50 mcg/ml + 5 mg/ml, colírio soluçao en Portugal

Latanoprost/Timolol Angelini 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución en España

Este prospecto ha sido aprobado en 15/01/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.