LARGACTIL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LARGACTIL 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • CLORPROMAZINA HIDROCLORURO 100 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LARGACTIL 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Clorpromazina
  • Resumen del producto:
  • LARGACTIL 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos Autorizado 01/ 04/ 1966 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 42934
  • Fecha de autorización:
  • 01-04-1966
  • última actualización:
  • 16-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Largactil 100 mg comprimidos recubiertos con película

Clorpromazina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Largactil y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Largactil

Cómo tomar Largactil

Posibles efectos adversos

Conservación de Largactil

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Largactil y para qué se utiliza

fármaco

antipsicótico

neuroléptico

perteneciente

grupo

medicamentos

denominados

fenotiazinas. Su actividad neuroléptica se manifiesta por su capacidad sedante que resulta de utilidad en los

estados de agitación, agresividad y angustia de los enfermos mentales. La clorpromazina también posee una

marcada actividad antiemética (detiene o previene el vómito) y reductora de la ansiedad.

Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para el tratamiento de:

Estados de agitación psicomotriz: psicosis agudas, crisis maniacas, accesos delirantes, síndromes

confusionales, procesos psicogeriátricos, etc.

Procesos psicóticos: esquizofrenia, síndromes delirantes crónicos.

Curas de sueño.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Largactil

No tome Largactil

si es alérgico (hipersensible) a la clorpromazina, a otras fenotiazinas o a cualquiera de los demás

componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

si tiene riesgo de padecer aumento de la presión intraocular (glaucoma).

si tiene riesgo de retención de orina debido a problemas en la uretra o la próstata.

en caso de coma provocado por intoxicación alcohólica o barbitúrica.

si ha padecido una enfermedad que se caracteriza por la disminución del número de granulocitos en

sangre (agranulocitosis).

si es alérgico o padece intolerancia al gluten.

si está en periodo de lactancia.

si se trata de niños menores de un año.

si está en tratamiento con citalopram o escitalopram (ver apartado “Toma de Largactil con otros

medicamentos”).

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si está en tratamiento con medicamentos dopaminérgicos (ver apartado “Toma de Largactil con

otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Largactil:

Si su temperatura corporal aumenta de manera inexplicable, consulte inmediatamente a su médico,

debido al riesgo de aparición de un síndrome denominado neuroléptico maligno, descrito durante el

tratamiento con este tipo de medicamentos, cuyos efectos incluyen rigidez muscular, aumento de la

temperatura corporal y trastornos del sistema nervioso.

Si tiene factores de riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.

Si padece la enfermedad de Parkinson.

Si padece epilepsia. Se debe interrumpir el tratamiento si se producen convulsiones.

Si tiene problemas del corazón y/o circulación sanguínea graves.

Si tiene algún trastorno del hígado o del riñón.

Si tiene antecedentes de enfermedad hepática.

Si presenta obstrucción intestinal (íleo paralítico).

Se debe asegurar de la ausencia de algunos factores que favorecen la aparición de alteraciones del

ritmo cardiaco (arritmia ventricular): bradicardia < 55 latidos por minuto, nivel bajo de potasio en

sangre, intervalo QT prolongado congénito, estar en tratamiento con medicamentos que puedan

producir las situaciones descritas anteriormente.

Si su tratamiento es prolongado su médico podrá recomendarle un examen ocular y un análisis de

sangre.

En caso de fiebre, dolor de garganta, infección o aparición de úlceras en la boca, su médico le

realizará un análisis de sangre para descartar una posible disminución de un tipo de glóbulos

blancos, los granulocitos o un aumento del número de leucocitos.

Si sufre ataques epilépticos. Puede aumentar el riesgo de aparición de los mismos, por lo que su

médico le someterá a un especial control, realizándole un electroencefalograma.

Este tipo de medicamentos puede potenciar la aparición de alteraciones del ritmo cardiaco

(prolongación del intervalo QT) que pueden llegar a ser graves (torsades de pointes) y provocar la

muerte. Por ello su médico realizará los controles necesarios para excluir posibles factores de

riesgo antes de iniciar su tratamiento y si fuera necesario durante el mismo.

Los pacientes de edad avanzada tienen mayor probabilidad de sufrir sedación y disminución de la

presión arterial (hipotensión ortostática). Se debe controlar a los pacientes de edad avanzada con

una susceptibilidad elevada de padecer disminución de la tensión arterial, sedación, efectos

extrapiramidales, estreñimiento crónico o hipertrofia de la próstata.

En pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia y que estén en tratamiento

con antipsicóticos (posibilidad de presentar un mayor riesgo de muerte).

Si tiene factores de riesgo de sufrir tromboembolismo (formación de coágulos) (ver sección “4.

Posibles efectos adversos”).

Debe comunicar inmediatamente a un médico si presenta signos tales como cansancio (astenia),

anorexia, náusea, vómito, dolor abdominal o color amarillo de la piel o mucosas (ictericia), por la

toxicidad grave de este medicamento a nivel del hígado, que puede resultar a veces mortal. Su

médico deberá poner en marcha inmediatamente investigaciones incluyendo examen clínico y

evaluación biológica de la función de su hígado (ver sección “4. Posibles efectos adversos”).

Si tiene diabetes mellitus o factores de riesgo para padecerla, ya que si toma Largactil debe

controlar adecuadamente su glucemia (niveles de glucosa en sangre).

Si está en tratamiento con litio, otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT,

medicamentos antiparkinsonianos dopaminérgicos (ver apartado “Toma de Largactil con otros

medicamentos”).

Se debe evitar el consumo de alcohol o medicamentos que contengan alcohol (ver apartados “Toma

de Largactil con alimentos, bebidas y alcohol” y “Toma de Largactil con otros medicamentos”).

Uso en niños (ver sección “3. Cómo tomar Largactil”).

Toma de Largactil con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que

utilizar cualquier otro medicamento.

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Combinaciones contraindicadas

Quinagolida, cabergolina (medicamentos para tratar el aumento de los niveles de la hormona

prolactina).

Citalopram y escitalopram (medicamentos para tratar la depresión).

Combinaciones no recomendadas

Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson como amantadina, bromocriptina, cabergolina,

levodopa, lisurida, pergolida, piribedil, ropinirol.

Levodopa (medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson): en el caso de que aparecieran

trastornos en el movimiento, su médico no le recetará, o le sustituirá la levodopa por otro

medicamento.

Medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT (trastorno del corazón): hay un aumento del

riesgo de arritmias cuando se usa simultáneamente clorpromazina con medicamentos que prolongan el

intervalo QT (incluyendo algunos antiarrítmicos y otros antipsicóticos incluyendo sultoprida) y

medicamentos que pueden producir desequilibrio electrolítico.

Alcohol: la ingestión de alcohol potencia el efecto sedante de Largactil.

Guanetidina (medicamento para tratar la hipertensión): la administración conjunta con guanetidina

produce una disminución del efecto antihipertensivo de ésta.

Sultoprida (medicamento para tratar la psicosis): al administrar Largactil conjuntamente con sultoprida

se pueden producir alteraciones del ritmo cardiaco que pueden llegar a ser graves (torsade de pointes).

Litio (medicamento para tratar el trastorno bipolar): la administración conjunta de litio y

clorpromazina puede producir síndrome confusional, aumento del tono muscular, aumento de los

reflejos.

Combinaciones que requieren precaución

Medicamentos para el tratamiento de la diabetes: la administración de dosis altas de clorpromazina

(100 mg/día) junto con antidiabéticos puede producir un aumento de la glucemia (nivel de azúcar en

sangre). Puede ser necesario un ajuste de la dosis del antidiabético.

La administración conjunta con antiácidos (sales, óxidos e hidróxidos de aluminio, magnesio y calcio),

produce una disminución de la absorción de Largactil. Por ello, se aconseja tomarlos, al menos, con

dos horas de diferencia.

La administración de Largactil con medicamentos inhibidores de CYP1A2 conduce a un aumento de

las concentraciones de clorpromazina.

Hay una posible interacción entre los inhibidores de CYP2D6, como son las fenotiazinas (incluido la

clorpromazina) y los sustratos de CYP2D6. La administración de Largactil con amitriptilina /

amitriptilinóxido puede conducir a un aumento de los niveles plasmáticos de amitriptilina /

amitriptilinóxido. Se debe controlar la posible aparición de reacciones adversas asociadas al

tratamiento con amitriptilina / amitriptilinóxido.

Combinaciones a tener en cuenta

La administración de Largactil con medicamentos utilizados para disminuir la tensión arterial

(antihipertensivos) aumenta el efecto de éstos y el riesgo de que disminuya la tensión arterial al

incorporarse, pudiendo producir mareos.

Los medicamentos que actúan sobre el cerebro como: tranquilizantes, derivados de la morfina,

barbitúricos, medicamentos para el tratamiento de la alergia, inductores del sueño, medicamentos para

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el tratamiento de la ansiedad, benzodiazepinas, otros ansiolíticos distintos a benzodiazepinas,

antidepresivos sedantes, medicamentos para disminuir la tensión arterial que actúan a nivel central,

clonidina y sustancias relacionadas y metadona, refuerzan el efecto de Largactil. Y pueden producir

cambios en el estado de alerta que hagan peligroso conducir u operar con máquinas.

Los medicamentos para el tratamiento de la depresión (tipo imipramina), los medicamentos para el

tratamiento de la alergia que actúan sobre el cerebro, los tranquilizantes, los medicamentos para el

tratamiento de la enfermedad de Parkinson, para el tratamiento de los espasmos y la disopiramida,

cuando se administran conjuntamente con Largactil, aumentan la aparición de las siguientes

reacciones adversas: retención de orina, estreñimiento y sequedad de boca.

Toma de Largactil con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol potencia la sedación.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:

Largactil no está recomendado durante el embarazo.

Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento:

- si es una mujer en edad fértil y no está usando métodos anticonceptivos efectivos, o

- si está usted embarazada, cree que pudiera estarlo, o tiene intención de quedarse embarazada.

Si su médico estima que el tratamiento con Largactil es necesario para asegurar el equilibrio psíquico de la

madre, el tratamiento se debe iniciar y mantener a la dosis efectiva durante todo el embarazo.

Se han notificado los siguientes síntomas, en recién nacidos de madres en tratamiento con Largactil durante

el tercer trimestre de embarazo (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez de los músculos y/o

debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar y para recibir alimentación, reducción

del latido cardiaco o latido del corazón rápido, distensión abdominal, íleo meconial (es una obstrucción del

intestino delgado por meconio), excreción retardada del meconio. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos

síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Lactancia:

Si está amamantando a un bebé no debe tomar Largactil, ya que la clorpromazina pasa a la leche materna.

Su médico

debe valorar sustituir

lactancia

materna

lactancia

artificial

la interrupción

tratamiento con Largactil.

Fertilidad:

Largactil puede producir un aumento de la secreción de la hormona prolactina (hiperprolactinemia) que

puede asociarse a problemas de fertilidad en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Largactil puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la

capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para

conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras

actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Largactil

Este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten (procedente de

almidón de trigo) lo que debe ser

tenido en cuenta por los pacientes celíacos.

Un comprimido no contiene más de 26 ppm de gluten (10,05 microgramos de gluten).

Si usted padece alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no debe tomar este medicamento.

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Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a

ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado S (E-

110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo tomar Largactil

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

La dosis normal es:

- En adultos se administran generalmente de 75 a 150 mg de clorpromazina divididos en 3 tomas, cada 24

horas, comenzando por dosis diarias débiles (25-50 mg) y aumentando progresivamente hasta encontrar la

posología útil. No se debe sobrepasar los 300 mg de clorpromazina al día, salvo en casos particulares y

siempre a criterio de su médico.

Uso en niños

- No se debe administrar clorpromazina a niños menores de 1 año.

- No se debe administrar clorpromazina en forma de comprimidos a niños menores de 6 años.

- La administración de clorpromazina en forma de solución oral en niños menores de 6 años está reservada

para circunstancias excepcionales en una unidad especializada.

- En niños de 1 a 5 años, la dosis recomendada es de 1 mg de clorpromazina por kg de peso corporal y día.

- A partir de esta edad, la dosis recomendada es de 1/3 o 1/2 de la dosis del adulto, según el peso.

Nunca cambie la dosis que su médico le ha recetado. Si estima que la acción de Largactil es demasiado

fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Largactil. No suspenda su tratamiento antes.

Si toma más Largactil del que debe

Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al hospital más próximo.

síntomas

intoxicación

Largactil

pueden

ser:

convulsiones,

síndrome

parkinsoniano

gravísimo e incluso coma.

Aunque no existe un antídoto específico, en caso de intoxicación accidental se procederá al tratamiento

especializado en medio hospitalario (lavado de estómago y administración de fármacos antiparkinsonianos

y restauradores de la actividad cardiaca, por vía intravenosa, y se procederá a la monitorización respiratoria

y cardiaca).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono

91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó tomar Largactil

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Largactil puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

La clasificación de los posibles efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia:

Muy frecuentes:

pueden afectar a más de una de cada 10 personas

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Frecuentes:

pueden afectar hasta una de cada 10 personas

Poco frecuentes:

pueden afectar hasta una de cada 100 personas

Raros:

pueden afectar hasta una de cada 1.000 personas

Muy raros:

pueden afectar hasta una de cada 10.000 personas

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Estos pueden ser:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuencia no conocida: disminución del número de glóbulos blancos en general (leucopenia),

disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos (agranulocitosis).

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: una enfermedad crónica, autoinmune y sistémica que puede afectar a

prácticamente

cualquier

parte

cuerpo

humano

(lupus

eritematoso

sistémico),

anticuerpos

antinucleares positivos (pueden ser vistos sin evidencia de enfermedad clínica).

Trastornos endocrinos

Frecuentes: aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre, falta del periodo menstrual

(amenorrea).

Frecuencia no conocida: secreción no habitual de leche (galactorrea), volumen excesivo de las mamas

en el hombre (ginecomastia), impotencia, trastornos de excitación sexual en la mujer.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes: aumento de peso.

Frecuentes: intolerancia a la glucosa.

Frecuencia

conocida:

niveles

altos

glucosa

sangre

(hiperglucemia),

niveles

altos

triglicéridos (hipertrigliceridemia), baja concentración de sodio en sangre (hiponatremia), secreción

inapropiada de la hormona antidiurética.

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: ansiedad.

Frecuencia no conocida: estado de somnolencia (letargia), cambios del estado de ánimo.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: sedación y somnolencia (particularmente al empezar el tratamiento), alteraciones de

los movimientos voluntarios (discinesia, discinesia tardía), trastorno del movimiento que se caracteriza

por la imposibilidad de mantenerse quieto (acatisia), síndrome extrapiramidal.

Frecuentes: aumento del tono muscular (hipertonía), convulsión.

Frecuencia no conocida: alteración de los movimientos como discinesias agudas (incoordinación o

dificultad de movimientos, caracterizada por contracción de los músculos del cuello, del ojo, de la

boca), disminución o ausencia de movimiento voluntario (acinesia), síndrome caracterizado por

hiperactividad, falta de atención (hipercinesia), síndrome neuroléptico maligno que se caracteriza por

la rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal y alteraciones del sistema nervioso.

Trastornos oculares

Frecuencia no conocida: trastorno de la acomodación ocular, depósitos pigmentarios en el segmento

anterior del ojo.

Trastornos cardiacos

Frecuentes: intervalo QT del electrocardiograma prolongado, que puede desencadenar alteración del

ritmo del corazón (arritmia ventricular).

Frecuencia no conocida: alteraciones del ritmo cardiaco como arritmias ventriculares, fibrilación

ventricular, taquicardia ventricular, torsade de pointes (un tipo de arritmia), paro cardiaco. Existen

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casos de muerte súbita asociada a alteraciones cardiacas o sin explicación aparente en pacientes que

reciben este tipo de medicamentos.

Trastornos vasculares

Muy frecuentes: disminución de la tensión arterial al incorporarse (hipotensión ortostática).

Frecuencia no conocida: formación de coágulos (tromboembolismo venoso) que pueden afectar a los

pulmones (embolismo pulmonar), a veces mortal, y trombosis venosa profunda.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: sequedad de boca, estreñimiento.

Frecuencia no conocida: obstrucción intestinal y otras enfermedades gastrointestinales como íleo

paralítico, colitis isquémica, necrosis gastrointestinal (a veces mortal), colitis necrotizante (a veces

mortal), perforación intestinal (a veces mortal).

Trastornos hepatobiliares

Frecuencia no conocida: ictericia colestásica y daño hepático. Se han comunicado casos de daño en el

hígado de tipo hepatocelular, colestásico y mixto, que algunas veces pueden producir la muerte.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida: dermatitis alérgica, aumento de la sensibilidad de la piel al sol (eritema,

pigmentaciones), hinchazón (angioedema), erupción cutánea (urticaria).

Trastornos renales y urinarios

Frecuencia no conocida: retención de orina.

Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales

Frecuencia no conocida: síntomas de retirada en recién nacidos.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuencia no conocida: erección en ausencia de deseo sexual (priapismo).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuencia no conocida: trastorno de la regulación de temperatura.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Largactil

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

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farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Largactil 100 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es clorpromazina. Cada comprimido contiene 100 mg de clorpromazina (en forma

de hidrocloruro).

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de trigo, sacarosa, sílice coloidal

hidratada, estearato de magnesio.

Recubrimiento: acetobutil ricinoleato, anhídrido acético, colorante amarillo anaranjado S (E-110),

barniz de zeína, alcohol etílico (etanol) al 96% y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son redondos, de color naranja, ranurados en una de las caras.

Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Otras presentaciones:

Largactil 25 mg comprimidos recubiertos con película: envase con 50 comprimidos

Largactil 40 mg/ml gotas orales en solución: frasco de 30 ml

Largactil 5 mg/ml solución inyectable: envase con 5 ampollas de 5 ml

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

sanofi-aventis, S.A.

C/Josep Pla, nº 2

08019 Barcelona

(España)

Responsable de la fabricación:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

(España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/