LANSOPRAZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LANSOPRAZOL OPTIMAL REGULATORY SOLUTIONS 15 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
  • Composición:
  • Excipientes: AZUCAR , ESFERAS DE
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LANSOPRAZOL OPTIMAL REGULATORY SOLUTIONS 15 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • AGENTES CONTRA LA ÚLCERA PÉPTICA Y EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE/GORD) - Inhibidores de la bomba de protones - Lansoprazol
  • Resumen del producto:
  • LANSOPRAZOL OPTIMAL REGULATORY SOLUTIONS 15 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (Blister) Autorizado 10/ 07/ 2014 No Comercializado - LANSOPRAZOL OPTIMAL REGULATORY SOLUTIONS 15 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (Frasco) Autorizado 10/ 07/ 2014 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 78889
  • Fecha de autorización:
  • 10-07-2014
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Lansoprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de tomar Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions

3. Cómo tomar Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions y para qué se utiliza

El principio activo de Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions es lansoprazol, un inhibidor de la bomba

de protones. Los inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que segrega el

estómago.

Su médico puede recetarle Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions para las indicaciones siguientes:

Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)

Prevención de la esofagitis por reflujo

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida

Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con

antibióticos

Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento

continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el

dolor o la inflamación)

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Puede que su médico le haya recetado Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions para otra indicación o a

una dosis distinta de la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma

del medicamento.

2. Qué necesita saber antes de tomar Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions

No tome Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions:

si es alérgico a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el tratamiento

del VIH).

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Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions:

- si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba ajustar la dosis.

si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento

similar a Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions para reducir la acidez del estómago.

- está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A).

Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia para

diagnosticar su enfermedad y/o descartar una enfermedad maligna.

En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions,

póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions se

ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa.

Si su médico le ha recetado Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions además de otros medicamentos

destinados

para

tratamiento

infección

Helicobacter

pylori

(antibióticos)

junto

antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos

medicamentos.

El hecho de tomar un inhibidor de la bomba de protones como Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions,

sobre todo durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de

cadera, muñeca o vértebras. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticoesteroides

(que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo

antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Lansoprazol Optimal Regulatory

Solutions. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

Si toma Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su

médico le hará controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma

y circunstancia nuevos o anómalos.

Uso de Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta médica.

En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes

principios activos, puesto que Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions puede afectar a su modo de

acción:

ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)

digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)

teofilina (utilizado para tratar el asma)

tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)

fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)

antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)

sucralfato (utilizado para curar las úlceras)

hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)

Toma de Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions con los alimentos y bebidas

Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Lansoprazol Optimal Regulatory

Solutions como mínimo 30 minutos antes de las comidas.

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Embarazo y lactancia

Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de

tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Los pacientes que toman Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions pueden experimentar en ocasiones

efectos secundarios, tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de

estos efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse

reducida.

Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar

actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno

de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el

uso que se hace de los medicamentos.

En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.

Lea atentamente la información de este prospecto. Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera

o farmacéutico.

Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions contiene sacarosa y almidón de maíz. Si su médico le ha

indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este

medicamento.

3. Cómo tomar Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions

Tómese la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su médico le

informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento. No debe triturar ni masticar las cápsulas

o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no actúen adecuadamente.

Si toma Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora.

Puede obtener mejores resultados si toma Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions a primera hora de la

mañana.

Si toma Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la

mañana y la segunda por la noche.

La dosis de Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions depende de su estado general. Las dosis normales

de Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions para adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que

su médico le recete una dosis diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg al día

durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no mejoran al cabo de 4

semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al día durante

4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede

ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de una cápsula de 30 mg junto

con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por

la noche. El tratamiento, normalmente, será diario durante 7 días.

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Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:

30 mg de Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions con 250 – 500 mg de claritromicina y

1.000 mg de amoxicilina

30 mg de Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions con 250 mg de claritromicina y 400 –

500 mg de metronidazol

Si Usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a

aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su medicamento,

tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo

con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con

AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Síndrome

de

Zollinger-Ellison:

dosis

inicial

normal

cápsulas

día;

posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions,

el médico podrá decidir ajustarle la dosis.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Uso en niños

Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions no debe administrarse a niños.

Si toma más Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions del que debiera

Si toma más Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions del que se le ha indicado, consulte inmediatamente

al médico o consulte al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions

Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima. En

este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo habitual. No tome una dosis

doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions

No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su

afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100 pacientes):

dolor de cabeza, mareo

diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de

boca o garganta

erupción cutánea, picor

cambios en los valores de las pruebas de función del hígado

cansancio

pólipos benignos en el estómago

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Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes):

depresión

dolor muscular o articular

retención de líquidos o hinchazón

cambios en el recuento de células sanguíneas

Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

fiebre

inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo

alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)

reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón, hematomas, enrojecimiento y sudoración

excesiva

sensibilidad a la luz

pérdida de pelo

sensación de hormigueo (parestesia), temblor

anemia (palidez)

problemas renales

pancreatitis

inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)

hinchazón del pecho en varones, impotencia

candidiasis (infección fúngica que puede afectar a la piel o a las mucosas)

edema

Quincke;

contacte

inmediatamente

médico

experimenta

síntomas

angioedema, tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y

dificultad para respirar

Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de reacción de

hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la

presión arterial

inflamación de boca (estomatitis)

colitis (inflamación del intestino)

cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos

reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de piel

en muy raras ocasiones Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions puede causar una reducción del

número de leucocitos, lo que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones.

Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o

fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios,

consulte inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la

posible reducción de leucocitos (agranulocitosis)

Frecuencia no conocida

Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones

Si hace más de tres meses que está tomando Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions, es posible que los

niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Unos niveles bajos de magnesio pueden producir cansancio,

contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento de la frecuencia

cardíaca. Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Unos niveles bajos de

magnesio también pueden dar lugar a una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre.

Probablemente su médico le solicitará análisis de sangre de forma regular para controlar los niveles de

magnesio.

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no

mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso

Humano. Website: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Blísters

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Frascos:

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Tiempo de validez después de la primera apertura del frasco: 28 días.

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y cartón exterior,

después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions

El principio activo es lansoprazol.

Los demás componentes son: hipromelosa (E-464), talco (E-553b), dióxido de titanio (E-171), copolímero

de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersión al 30%, trietilcitrato (E-1505) y esferas de azúcar

(sacarosa y almidón de maíz).

Los componentes de la cápsula son: dióxido de titanio (E-171), agua purificada, gelatina y tinta (laca

shellac y óxido de hierro negro (E-172)).

Aspecto del producto y contenido del envase

Lansoprazol Optimal Regulatory Solutions 15 mg se presenta en forma de cápsulas duras gastrorresistentes

de color blanco opaco que contienen gránulos con recubrimiento gastrorresistente. Presentaciones en blíster

y frasco. Cada envase contiene 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Optimal Regulatory Solutions, S.L.

Vía Augusta, 59

08006 – Barcelona

Responsable de la fabricación

7 de 7

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Sant Martí, s/n. Pol. Industrial La Roca

08107 - Martorelles (Barcelona)

Fecha de la última revisión del prospecto: Febrero 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/