LAMOTRIGINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LAMOTRIGINA TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG
  • Composición:
  • Excipientes:
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LAMOTRIGINA TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTIEPILÉPTICOS - Otros antiepilépticos - Lamotrigina
  • Resumen del producto:
  • LAMOTRIGINA TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG , 56 comprimidos Revocado 25/ 04/ 2012 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 13/12/2005 / Revocado 25/04/2012
  • Número de autorización:
  • 67354
  • última actualización:
  • 24-03-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

Seatenderán exclusivamente incidenciasinformáticassobrelaaplicaciónCIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima )

C/ CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022 MADRID

En este prospecto:

1.Qué es LamotriginaTEVA5mg comprimidos dispersables ypara qué se utiliza

2.Antes de tomar LamotriginaTEVA5mg comprimidos dispersables

3.CómotomarLamotriginaTEVA5mgcomprimidosdispersables

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de LamotriginaTEVA5mg comprimidos dispersables

LAMOTRIGINATEVA5 mgCOMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG

Elprincipio activoes lamotrigina. Cada comprimidocontiene 5mgde lamotrigina.

Losdemáscomponentes(excipientes)son:Sorbitolcarbonatocálcico,Celulosamicrocristalina-sílice

coloidalanhidra,Crospovidona,Almidóndemaízsingluten,Talco,Sacarinasódica,Saborizantede

grosella negra,Sílice coloidal anhidra, Estearilfumaratode sodio.

Titular:

Teva Pharma,S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, EdificioAlbatros B, 1ºplanta

Alcobendas, 28108 Madrid

Responsablede lafabricación:

Sofarimex Lda

Avda.Industrias–Altodo Colaride

Agualva,2735 Cacém–Portugal

1.QUÉESLAMOTRIGINATEVA5mgCOMPRIMIDOSDISPERSABLESYPARAQUÉSE

UTILIZA

LamotriginaTEVA5mgsepresentaenformadecomprimidosdispersables.Cadaenvasecontiene56

comprimidos.

Lamotrigina pertenecea ungrupode medicamentosdenominados antiepilépticos.

Sepuedeutilizarparaeltratamientodedostiposdeenfermedades,laepilepsiayeltrastornobipolaro

enfermedadmaníaco-depresiva.

Lea todoel prospecto detenidamenteantes de empezar atomarel medicamento.

- Conserve esteprospecto.Puede tener quevolvera leerlo.

- Sitiene alguna duda,consulte a sumédicoofarmacéutico.

- Estemedicamentose le ha recetadoa ustedpersonalmente yno debe darloa otras personas.

Puede perjudicarles, aúncuandosus síntomas sean losmismos que lossuyos.

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia españolade

medicamentosy

productossanitarios

EPILEPSIA:

Seutilizaparaeltratamientodediferentestiposdeepilepsia,tantosolo(monoterapia)enadultosyniños

mayoresde12años,comoencombinaciónconotrosmedicamentos(terapiaañadida)enadultosyen

niños de 2 o másaños.

TRASTORNO BIPOLAR:

Lamotriginaseutilizaenpacientesadultoscontrastornobipolarparaprevenirlaaparicióndeepisodios

depresivos enestos pacientes.

2.ANTESDETOMAR LAMOTRIGINATEVA5mgCOMPRIMIDOSDISPERSABLES

NotomeLamotriginaTEVA5mgcomprimidos dispersables:

Sihatenidopreviamenteunareacciónalérgicaalamotriginaoacualquieradelosdemáscomponentesde

estemedicamento.

TengaespecialcuidadoconLAMOTRIGINATEVA5mgcomprimidos dispersables:

Sial iniciodeltratamientoodurante elmismosufreUsted alguna clase dealteraciónde la piel ya sea

de formaaislada oacompañada de fiebre, adenopatías (inflamaciónde losganglios linfáticos) etc.En

estecasodebeinformardeformainmediataasumédicoporsifuesenecesariosuspenderel

medicamento.Lamotriginapuedeproducirreaccionescutáneasquesonmásfrecuentesdurantelas

primeras8semanasdetratamiento,siserecibendosisinicialeselevadas,siseadministra

simultáneamenteunmedicamentodenominadovalproatooenelcasodelosniños.Enestosúltimos,

estetipodereaccionespuedeconfundirseconinfeccionespropiasdelainfanciayaqueesposible

que tambiénaparezca fiebre.

SipadeceUstedalgunaenfermedaddelhígadoodelriñón,yaquepuedesernecesarioelusode

una dosis inferior a la dosis habitual.

SiestáUstedtomandosimultáneamenteunmedicamentollamadocarbamazepina,dadoque

puedenaparecersíntomastalescomovértigo,alteracionesenlamarcha,alteracionesvisualesy

náuseas que pueden requerir una reducciónenla dosis de carbamazepina.

Sitiene Ustedenfermedadde Parkinson,ya que sus síntomas pueden empeorar.

SiUstediniciaodiscontinuatratamientoconanticonceptivosoralesuotraspreparacioneshormonales

femeninas.Informeasumédico,yaquepuedesernecesarioajustarladosisdemantenimientode

LamotriginaTEVA.

Embarazo

Consulte a sumédico ofarmacéuticoantes de utilizar cualquier medicamento.

LaadministracióndeLamotriginaTEVApuedeocasionarunadisminucióndeácidofólicoquepodría

afectar al desarrollodelfeto.Consulte asumédico ofarmacéuticoantes de utilizar unmedicamento.

Lactancia

Consulte a sumédico ofarmacéuticoantes de utilizar cualquier medicamento.

Puestoquelamotriginapasaalalechematerna,seaconsejaquelasmadresalimentendeformaartificiala

sus hijos. Consulte a sumédicoofarmacéuticoantesde utilizar un medicamento.

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia españolade

medicamentosy

productossanitarios

Conducción yusode máquinas:

DuranteeltratamientoconLamotriginaTEVAesposiblequeaparezcansíntomascomovértigoo

alteracionesvisualesquepuedenalterarsucapacidaddeconducciónodeutilizacióndemaquinaria.

Consultesiempreconsumédicoyobservesilaadministracióndelamotriginaleafectaantesdeconducir

outilizar maquinaria.

Informaciónimportante sobre algunos de los componentes deLamotriginaTEVA5mg:

Estemedicamentocontienesorbitol.Sisumédicolehaindicadoquepadeceunaintoleranciaaciertos

azúcares, consulte conél antes de tomarestemedicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informeasumédicoofarmacéuticosiestáutilizando,ohautilizadorecientementecualquierotro

medicamentoinclusolosadquiridossinrecetamédica,yaquepuedesernecesariointerrumpirel

tratamientooajustar la dosis de algunodeellos.

Laadministraciónsimultáneadeanticonceptivoshormonalespuederequerirunaumentoenladosisde

LamotriginaTEVA.Encasodequeustedestétomandoanticonceptivosorales,comuniqueasumédico

cualquier alteraciónenla menstruación.

Laadministraciónsimultáneadefármacosantiepilépticos(fenitoina,carbamacepina,fenobarbital,

valproatoyprimidona)yelantibióticorifampicina,puederequerirunaumentodeladosisdelamotrigina

mientrasquesuadministraciónconjuntaconvalproatohacenecesariaunareduccióndeladosisde

lamotrigina.EnelcasodequeUstedestéyatomandocarbamazepinaesposiblequeeliniciodel

tratamientoconlamotriginaleprovoquesíntomascomodificultadparamantenerelequilibrioovisión

borrosa que,generalmente, se resuelvendisminuyendo la dosis de carbamazepina.

La administraciónsimultánea de anticonceptivoshormonales puede requerirunaumentoenla dosis de

LamotriginaTEVA. Encasode que usted esté tomandoanticonceptivos orales, comunique a sumédico

cualquier alteraciónen la menstruación.

3.CÓMO TOMAR LAMOTRIGINATEVA5mgCOMPRIMIDOS DISPERSABLES:

Siga estas instrucciones a menos que sumédicole haya dado otrasindicaciones distintas.

Sumédicoleindicarála duraciónde sutratamiento.

La dosis recomendada dependerá de si Ustedestá tomandootrosmedicamentos antiepilépticosy,si es así,

decuáles.Estoesespecialmenteimportante,siUstedestátomandoalgúnmedicamentoquecontenga

valproato(VerelApartadoTengaespecialcuidadoconLamotriginaTEVA5mgcomprimidos

dispersables).

Recuerde tomar sumedicamento.

LoscomprimidosdispersablesdeLamotriginaTEVApuedentragarseenterosconunapequeñacantidad

deagua,sepuedenmasticarosepuedendisolverenunpequeñovolumendeagualosuficienteparaque

cubra el comprimidocompleto.

EPILEPSIA

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia españolade

medicamentosy

productossanitarios

LadosisinicialdeLamotriginaTEVA5mgcomprimidosdispersablesvaríasegúnsetratedetratamiento

enmonoterapia(sólotratamientoconLamotriginaTEVA)oseaterapiaañadida(siestáentratamiento

conLamotriginaTEVAademás de valproatouotros medicamentos parael tratamientode laepilepsia).El

tratamientoconLamotriginaTEVAdebeiniciarsedeformagradual,esdeciraumentando

progresivamenteladosisduranteunperíodode6semanashastaalcanzarladosisdemantenimiento.Esto

esasíparadisminuirlafrecuenciadereaccionescutáneas(VeaelapartadoTengaespecialcuidadocon

LamotriginaTEVA5mgcomprimidosdispersables).

En general lapautade tratamientorecomendadaen adultos (mayores de12años)es:

Enmonoterapiadebecomenzarconunadosisinicialde25mg,unavezaldíadurantedossemanas,

seguidode50mgaldía(25mgcada12horas)durantelasdossemanassiguientes.Enelcasodeterapia

combinadaconvalproatoconosinotrostratamientos,debecomenzarconunadosisinicialde12,5mgal

día(uncomprimidode25mgtomadoendíasalternos)durantedossemanas,seguidode25mgunavezal

día durante las dos semanas siguientes.

Tantoenmonoterapiacomoenterapiacombinadaconvalproatoconosinotrostratamientos,debe

utilizar el envase de iniciaciónde LamotriginaTEVA25mgcomprimidosdispersables.

SiestáUstedtomandoLamotriginaTEVA5mgcomprimidosdispersablesjuntoconotrosfármacos

antiepilépticos(exceptovalproato),debecomenzarconunadosisinicialdeLAMOTRIGINATEVAde

50mgunavezaldíadurantedossemanas,seguidade100mgaldía(50mgcada12horas)durantelas

dos semanas siguientes.

SiestáUstedtomandooxcarbazepinaysinotrosfármacosquemodifiquenelmetabolismodelamotrigina

(exceptovalproato),debecomenzarconunadosisinicialde25mgunavezaldíadurantedossemanas,

seguida de 50 mguna vez al día durante las dossemanas siguientes.

En niños (2a12años)lapautade tratamientorecomendadaen terapiaañadidaes:

Losniños quetomanvalproatoconosinotrosfármacosantiepilépticos,debenrecibirunadosisinicialde

LamotriginaTEVAde0,15mgporkgpesocorporalaldíadurantedossemanas,seguidapor0,3mg/kg/

administradauna vez al día durante las dossemanas siguientes.

Losniñosquetomanotrosfármacosantiepilépticos(exceptovalproato),debenrecibirunadosisinicialde

LAMOTRIGINATEVAde0,6mg/kgpesocorporal/díaadministradaendostomasdurantedossemanas,

seguida de 1,2mg/kg/día administrada endos tomas durante las dos semanas siguientes.

Losniñosquetomanoxcarbazepinaysinotrosfármacosquemodifiquenelmetabolismodelamotrigina

(exceptovalproato),debenrecibirunadosisinicialdeLamotriginaTEVAde0,3mg/kgdepesocorporal

administradaunavezaldíaoendostomasdurantedossemanas,seguidade0,6mg/kgadministradauna

vez al día oendos tomas durante las dos semanas siguientes.

Unaveziniciadoeltratamientosegúnloindicado,sumédicoiráprogresivamenteaumentandoladosisen

función de la evolución y respuestaal tratamiento hastallegar a ladosis óptimade mantenimiento.

TRASTORNO BIPOLAR:

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia españolade

medicamentosy

productossanitarios

Adultosoancianos(mayoresde18años):Ladosishabitualutilizadaseencuentraentre100y400mg,

tomadosunavezaldíaodivididosendosdosis.EltratamientoconLamotriginaTEVAdebeiniciarsede

formagradual,esdeciraumentandoprogresivamenteladosisduranteunperíodode6semanashasta

alcanzarladosisdemantenimiento.Estoesasíparadisminuirlafrecuenciadereaccionescutáneas(Vea

el apartadoTenga especialcuidadoconLamotriginaTEVA5mgcomprimidosdispersables).

Siusted tomamás LAMOTRIGINATEVA5mgcomprimidos dispersables del que debiera:

SihatomadoustedunadosisexcesivadeLamotriginaTEVA5mgcomprimidosdispersablesconsulte

inmediatamenteasumédicoofarmacéuticooalServiciodeInformaciónToxicológica,teléfono:91

5620420.

Lossíntomasdeunasobredosisincluyenmovimientosinvoluntariosdelosojos,trastornosdel

movimiento,alteracióndelaconscienciaycoma(pérdidadeconciencia)yrequierenatenciónmédica

hospitalaria.Deberá realizarselavadogástrico siseconsidera necesario.

Siolvidó tomar LAMOTRIGINATEVA5mg comprimidosdispersables:

Encasodequehayaolvidadotomarunadosis,tomeotratanprontocomoseacuerdey,luego,continúe

comoantes.

Notome unadosis doble para compensar las dosis olvidadas.

EfectosquesedancuandoseinterrumpeeltratamientoconLamotriginaTEVA5mgcomprimidos

dispersables:

NosuspendadeformabruscaeltratamientoconLamotriginaTEVAyaquepuedeprovocarunefecto

reboteenformadecrisisepilépticassiesustedepiléptico.LamotriginaTEVAdebereducirsedeforma

progresivaduranteunperíodode2semanassalvoquesumédicoleindiquelocontrario.Pregunte

siempreantesa sumédico.

4.POSIBLESEFECTOSADVERSOS

Comotodoslosmedicamentos,LAMOTRIGINATEVA5mgcomprimidosdispersablespuedetener

efectos adversos.

Elefectoadversomáscaracterísticodelalamotriginaeseldesarrollodereaccionesadversascutáneas,

que hanaparecidogeneralmente en las8primeras semanas después de la iniciacióndeltratamiento.

Lamayoríadeestaserupcionescutáneassonlevesyderesoluciónespontánea.Sinembargo,ydeforma

muypocofrecuentesepresentanreaccionescutáneasgravesconriesgopotencialparalavida.Portanto,

todoslospacientesquedesarrollanunaerupcióncutáneadebenserevaluadosrápidamenteysedebe

considerar la posible retirada de lamotrigina.

Enniños,laaparicióninicialdeerupcióncutáneasepuedeconfundirconunainfecciónmotivoporelque

lospadresdebenalertaralmédicosobrelaposibilidaddeunareacciónalalamotriginaenlosniñosque

desarrollensíntomas de erupcióncutánea yfiebre durante las ochoprimerassemanas de tratamiento.

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Deformafrecuentesehanproducidoreaccionesadversasrelacionadasconelsistemanervioso,tales

comodolordecabeza,mareos,somnolencia,insomnio,temblores,vértigoyproblemasde

comportamientocomoirritabilidad oagresividad.

También se han comunicadola apariciónde problemas de visión.

Frecuentemente se presentan alteraciones gastrointestinales, talescomonáuseas,vómitos ydiarrea.

Entrelosefectosadversosquesehancomunicadomuyraramenteseincluyen:aparicióndeanomalíasen

lasangre(incluyendoalteraciónenelnúmerodeglóbulosblancosydeplaquetas),síndromede

hipersensibilidad,alteracioneshepáticas,conjuntivitis,tics,alucinaciones,agitación,inestabilidad,

confusión, dificultad para mantener el equilibriooempeoramientode la enfermedadde Parkinson.

Siseobservacualquierotrareacciónadversanodescritaenesteprospecto,consulteasumédicoo

farmacéutico.

5. CONSERVACIÓNDE LAMOTRIGINATEVA5mg COMPRIMIDOSDISPERSABLES

Mantenga LamotriginaTEVA5mgcomprimidosdispersables fueradel alcance yde la vista de los niños.

Noconservaratemperaturasuperiora25ºC.Conservarprotegidodelahumedad.Conservarprotegidode

la luz.

Caducidad:

Estemedicamentonose debe utilizar después de la fecha de caducidadindicada en elenvase.

Este prospectohasido aprobadoen

Diciembre2005

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Enesteprospecto:

6.Qué es LamotriginaTEVA5mg comprimidos dispersables ypara qué se utiliza

7.Antes de tomar LamotriginaTEVA5mg comprimidos dispersables

8.CómotomarLamotriginaTEVA5mgcomprimidosdispersables

9.Posibles efectos adversos

10.Conservaciónde LamotriginaTEVA5mg comprimidos dispersables

LAMOTRIGINATEVA5 mgCOMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG

Elprincipio activoes lamotrigina. Cada comprimidocontiene 5mgde lamotrigina.

Losdemáscomponentes(excipientes)son:Sorbitolcarbonatocálcico,Celulosamicrocristalina-sílice

coloidalanhidra,Crospovidona,Almidóndemaízsingluten,Talco,Sacarinasódica,Saborizantede

grosella negra,Sílice coloidal anhidra, Estearilfumaratode sodio.

Titular:

Teva Pharma,S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, EdificioAlbatros B, 1ºplanta

Alcobendas, 28108 Madrid

Responsablede lafabricación:

BLUEPHARMA-INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Cimode Fala, S. MarhinodoBispo

3041-801Coimbra-Portugal

5.QUÉESLAMOTRIGINATEVA5mgCOMPRIMIDOSDISPERSABLESYPARAQUÉSE

UTILIZA

LamotriginaTEVA5mgsepresentaenformadecomprimidosdispersables.Cadaenvasecontiene56

comprimidos.

Lamotrigina pertenecea ungrupode medicamentosdenominados antiepilépticos.

Sepuedeutilizarparaeltratamientodedostiposdeenfermedades,laepilepsiayeltrastornobipolaro

enfermedadmaníaco-depresiva.

Lea todoel prospecto detenidamenteantes de empezar atomarel medicamento.

- Conserve esteprospecto.Puede tener quevolver a leerlo.

- Sitiene alguna duda,consulte a sumédicoofarmacéutico.

- Estemedicamentose le ha recetadoa usted personalmente yno debe darloa otras personas.

Puede perjudicarles, aúncuandosus síntomas sean losmismos que lossuyos.

MINISTERIO DE SANIDAD,

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E IGUALDAD

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medicamentosy

productossanitarios

EPILEPSIA:

Seutilizaparaeltratamientodediferentestiposdeepilepsia,tantosolo(monoterapia)enadultosyniños

mayoresde12años,comoencombinaciónconotrosmedicamentos(terapiaañadida)enadultosyen

niños de 2 o másaños.

TRASTORNO BIPOLAR:

Lamotriginaseutilizaenpacientesadultoscontrastornobipolarparaprevenirlaaparicióndeepisodios

depresivos enestos pacientes.

6.ANTESDETOMAR LAMOTRIGINATEVA5mgCOMPRIMIDOSDISPERSABLES

NotomeLamotriginaTEVA5mgcomprimidos dispersables:

Sihatenidopreviamenteunareacciónalérgicaalamotriginaoacualquieradelosdemáscomponentesde

estemedicamento.

TengaespecialcuidadoconLAMOTRIGINATEVA5mgcomprimidos dispersables:

Sial iniciodeltratamientoodurante elmismosufreUsted alguna clase dealteraciónde la piel ya sea

de formaaislada oacompañada de fiebre, adenopatías (inflamaciónde losganglios linfáticos) etc.En

estecasodebeinformardeformainmediataasumédicoporsifuesenecesariosuspenderel

medicamento.Lamotriginapuedeproducirreaccionescutáneasquesonmásfrecuentesdurantelas

primeras8semanasdetratamiento,siserecibendosisinicialeselevadas,siseadministra

simultáneamenteunmedicamentodenominadovalproatooenelcasodelosniños.Enestosúltimos,

estetipodereaccionespuedeconfundirseconinfeccionespropiasdelainfanciayaqueesposible

que tambiénaparezca fiebre.

SipadeceUstedalgunaenfermedaddelhígadoodelriñón,yaquepuedesernecesarioelusode

una dosis inferior a la dosis habitual.

SiestáUstedtomandosimultáneamenteunmedicamentollamadocarbamazepina,dadoque

puedenaparecersíntomastalescomovértigo,alteracionesenlamarcha,alteracionesvisualesy

náuseas que pueden requerir una reducciónenla dosis de carbamazepina.

Sitiene Ustedenfermedadde Parkinson,ya que sus síntomas pueden empeorar.

SiUstediniciaodiscontinuatratamientoconanticonceptivosoralesuotraspreparacioneshormonales

femeninas.Informeasumédico,yaquepuedesernecesarioajustarladosisdemantenimientode

LamotriginaTEVA.

Embarazo

Consulte a sumédico ofarmacéuticoantes de utilizar cualquier medicamento.

LaadministracióndeLamotriginaTEVApuedeocasionarunadisminucióndeácidofólicoquepodría

afectar al desarrollodelfeto.Consulte asumédico ofarmacéuticoantes de utilizar unmedicamento.

Lactancia

Consulte a sumédico ofarmacéuticoantes de utilizar cualquier medicamento.

Puestoquelamotriginapasaalalechematerna,seaconsejaquelasmadresalimentendeformaartificiala

sus hijos. Consulte a sumédicoofarmacéuticoantesde utilizar un medicamento.

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia españolade

medicamentosy

productossanitarios

Conducción yusode máquinas:

DuranteeltratamientoconLamotriginaTEVAesposiblequeaparezcansíntomascomovértigoo

alteracionesvisualesquepuedenalterarsucapacidaddeconducciónodeutilizacióndemaquinaria.

Consultesiempreconsumédicoyobservesilaadministracióndelamotriginaleafectaantesdeconducir

outilizar maquinaria.

Informaciónimportante sobre algunos de los componentes deLamotriginaTEVA5mg:

Estemedicamentocontienesorbitol.Sisumédicolehaindicadoquepadeceunaintoleranciaaciertos

azúcares, consulte conél antes de tomarestemedicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informeasumédicoofarmacéuticosiestáutilizando,ohautilizadorecientementecualquierotro

medicamentoinclusolosadquiridossinrecetamédica,yaquepuedesernecesariointerrumpirel

tratamientooajustar la dosis de algunodeellos.

Laadministraciónsimultáneadeanticonceptivoshormonalespuederequerirunaumentoenladosisde

LamotriginaTEVA.Encasodequeustedestétomandoanticonceptivosorales,comuniqueasumédico

cualquier alteraciónen la menstruación.

Laadministraciónsimultáneadefármacosantiepilépticos(fenitoina,carbamacepina,fenobarbital,

valproatoyprimidona)yelantibióticorifampicina,puederequerirunaumentodeladosisdelamotrigina

mientrasquesuadministraciónconjuntaconvalproatohacenecesariaunareduccióndeladosisde

lamotrigina.EnelcasodequeUstedestéyatomandocarbamazepinaesposiblequeeliniciodel

tratamientoconlamotriginaleprovoquesíntomascomodificultadparamantenerelequilibrioovisión

borrosa que,generalmente, se resuelvendisminuyendo la dosis de carbamazepina.

La administraciónsimultánea de anticonceptivoshormonales puede requerirunaumentoenla dosis de

LamotriginaTEVA. Encasode que usted esté tomandoanticonceptivosorales, comunique a sumédico

cualquier alteraciónen la menstruación.

7.CÓMO TOMAR LAMOTRIGINATEVA5mgCOMPRIMIDOS DISPERSABLES:

Siga estas instrucciones a menos que sumédicole haya dado otrasindicaciones distintas.

Sumédicoleindicarála duraciónde sutratamiento.

La dosis recomendada dependerá de si Ustedestá tomandootrosmedicamentos antiepilépticosy,si es así,

decuáles.Estoesespecialmenteimportante,siUstedestátomandoalgúnmedicamentoquecontenga

valproato(VerelApartadoTengaespecialcuidadoconLamotriginaTEVA5mgcomprimidos

dispersables).

Recuerde tomar sumedicamento.

LoscomprimidosdispersablesdeLamotriginaTEVApuedentragarseenterosconunapequeñacantidad

deagua,sepuedenmasticarosepuedendisolverenunpequeñovolumendeagualosuficienteparaque

cubra el comprimidocompleto.

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia españolade

medicamentosy

productossanitarios

EPILEPSIA

LadosisinicialdeLamotriginaTEVA5mgcomprimidosdispersablesvaríasegúnsetratedetratamiento

enmonoterapia(sólotratamientoconLamotriginaTEVA)oseaterapiaañadida(siestáentratamiento

conLamotriginaTEVAademás de valproatouotros medicamentos parael tratamientode laepilepsia).El

tratamientoconLamotriginaTEVAdebeiniciarsedeformagradual,esdeciraumentando

progresivamenteladosisduranteunperíodode6semanashastaalcanzarladosisdemantenimiento.Esto

esasíparadisminuirlafrecuenciadereaccionescutáneas(VeaelapartadoTengaespecialcuidadocon

LamotriginaTEVA5mgcomprimidosdispersables).

En generallapautade tratamientorecomendadaen adultos (mayores de12años)es:

Enmonoterapiadebecomenzarconunadosisinicialde25mg,unavezaldíadurantedossemanas,

seguidode50mgaldía(25mgcada12horas)durantelasdossemanassiguientes.Enelcasodeterapia

combinadaconvalproatoconosinotrostratamientos,debecomenzarconunadosisinicialde12,5mgal

día(uncomprimidode25mgtomadoendíasalternos)durantedossemanas,seguidode25mgunavezal

día durante las dos semanas siguientes.

Tantoenmonoterapiacomoenterapiacombinadaconvalproatoconosinotrostratamientos,debe

utilizar el envase de iniciaciónde LamotriginaTEVA25mgcomprimidosdispersables.

SiestáUstedtomandoLamotriginaTEVA5mgcomprimidosdispersablesjuntoconotrosfármacos

antiepilépticos(exceptovalproato),debecomenzarconunadosisinicialdeLAMOTRIGINATEVAde

50mgunavezaldíadurantedossemanas,seguidade100mgaldía(50mgcada12horas)durantelas

dos semanas siguientes.

SiestáUstedtomandooxcarbazepinaysinotrosfármacosquemodifiquenelmetabolismodelamotrigina

(exceptovalproato),debecomenzarconunadosisinicialde25mgunavezaldíadurantedossemanas,

seguida de 50 mguna vez al día durante las dossemanas siguientes.

En niños (2a12años)lapautade tratamientorecomendadaen terapiaañadidaes:

Losniños quetomanvalproatoconosinotrosfármacosantiepilépticos,debenrecibirunadosisinicialde

LamotriginaTEVAde0,15mgporkgpesocorporalaldíadurantedossemanas,seguidapor0,3mg/kg/

administradauna vez al día durante las dossemanas siguientes.

Losniñosquetomanotrosfármacosantiepilépticos(exceptovalproato),debenrecibirunadosisinicialde

LAMOTRIGINATEVAde0,6mg/kgpesocorporal/díaadministradaendostomasdurantedossemanas,

seguida de 1,2mg/kg/día administrada endos tomas durante las dos semanas siguientes.

Losniñosquetomanoxcarbazepinaysinotrosfármacosquemodifiquenelmetabolismodelamotrigina

(exceptovalproato),debenrecibirunadosisinicialdeLamotriginaTEVAde0,3mg/kgdepesocorporal

administradaunavezaldíaoendostomasdurantedossemanas,seguidade0,6mg/kgadministradauna

vez al día oendos tomas durante las dos semanas siguientes.

Unaveziniciadoeltratamientosegúnloindicado,sumédicoiráprogresivamenteaumentandoladosisen

función de la evolución y respuestaal tratamiento hastallegar a ladosis óptimade mantenimiento.

TRASTORNO BIPOLAR:

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia españolade

medicamentosy

productossanitarios

Adultosoancianos(mayoresde18años):Ladosishabitualutilizadaseencuentraentre100y400mg,

tomadosunavezaldíaodivididosendosdosis.EltratamientoconLamotriginaTEVAdebeiniciarsede

formagradual,esdeciraumentandoprogresivamenteladosisduranteunperíodode6semanashasta

alcanzarladosisdemantenimiento.Estoesasíparadisminuirlafrecuenciadereaccionescutáneas(Vea

el apartadoTenga especialcuidadoconLamotriginaTEVA5mgcomprimidosdispersables).

Siusted tomamás LAMOTRIGINATEVA5mgcomprimidos dispersables del que debiera:

SihatomadoustedunadosisexcesivadeLamotriginaTEVA5mgcomprimidosdispersablesconsulte

inmediatamenteasumédicoofarmacéuticooalServiciodeInformaciónToxicológica,teléfono:91

5620420.

Lossíntomasdeunasobredosisincluyenmovimientosinvoluntariosdelosojos,trastornosdel

movimiento,alteracióndelaconscienciaycoma(pérdidadeconciencia)yrequierenatenciónmédica

hospitalaria.Deberá realizarselavadogástrico siseconsidera necesario.

Siolvidó tomar LAMOTRIGINATEVA5mg comprimidosdispersables:

Encasodequehayaolvidadotomarunadosis,tomeotratanprontocomoseacuerdey,luego,continúe

comoantes.

Notome unadosis doble para compensar las dosis olvidadas.

EfectosquesedancuandoseinterrumpeeltratamientoconLamotriginaTEVA5mgcomprimidos

dispersables:

NosuspendadeformabruscaeltratamientoconLamotriginaTEVAyaquepuedeprovocarunefecto

reboteenformadecrisisepilépticassiesustedepiléptico.LamotriginaTEVAdebereducirsedeforma

progresivaduranteunperíodode2semanassalvoquesumédicoleindiquelocontrario.Pregunte

siempreantesa sumédico.

8.POSIBLESEFECTOSADVERSOS

Comotodoslosmedicamentos,LAMOTRIGINATEVA5mgcomprimidosdispersablespuedetener

efectos adversos.

Elefectoadversomáscaracterísticodelalamotriginaeseldesarrollodereaccionesadversascutáneas,

que hanaparecidogeneralmente en las8primeras semanas después de la iniciacióndeltratamiento.

Lamayoríadeestaserupcionescutáneassonlevesyderesoluciónespontánea.Sinembargo,ydeforma

muypocofrecuentesepresentanreaccionescutáneasgravesconriesgopotencialparalavida.Portanto,

todoslospacientesquedesarrollanunaerupcióncutáneadebenserevaluadosrápidamenteysedebe

considerar la posible retirada de lamotrigina.

Enniños,laaparicióninicialdeerupcióncutáneasepuedeconfundirconunainfecciónmotivoporelque

lospadresdebenalertaralmédicosobrelaposibilidaddeunareacciónalalamotriginaenlosniñosque

desarrollensíntomas de erupcióncutánea yfiebre durante las ochoprimerassemanas de tratamiento.

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia españolade

medicamentosy

productossanitarios

Deformafrecuentesehanproducidoreaccionesadversasrelacionadasconelsistemanervioso,tales

comodolordecabeza,mareos,somnolencia,insomnio,temblores,vértigoyproblemasde

comportamientocomoirritabilidad oagresividad.

También se han comunicadola apariciónde problemas de visión.

Frecuentemente se presentan alteraciones gastrointestinales, talescomonáuseas,vómitos ydiarrea.

Entrelosefectosadversosquesehancomunicadomuyraramenteseincluyen:aparicióndeanomalíasen

lasangre(incluyendoalteraciónenelnúmerodeglóbulosblancosydeplaquetas),síndromede

hipersensibilidad,alteracioneshepáticas,conjuntivitis,tics,alucinaciones,agitación,inestabilidad,

confusión, dificultad para mantener el equilibriooempeoramientode la enfermedadde Parkinson.

Siseobservacualquierotrareacciónadversanodescritaenesteprospecto,consulteasumédicoo

farmacéutico.

5. CONSERVACIÓNDE LAMOTRIGINATEVA5mg COMPRIMIDOSDISPERSABLES

Mantenga LamotriginaTEVA5mgcomprimidosdispersables fueradel alcance yde la vista de los niños.

Noconservaratemperaturasuperiora25ºC.Conservarprotegidodelahumedad.Conservarprotegidode

la luz.

Caducidad:

Estemedicamentonose debe utilizar después de la fecha de caducidadindicada en elenvase.

Este prospectohasido aprobadoen

Diciembre 2005