LAMOTRIGINA STADA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LAMOTRIGINA STADA 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG
  • Dosis:
  • 25 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO DISPERSABLE
  • Composición:
  • LAMOTRIGINA 25 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LAMOTRIGINA STADA 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Lamotrigina
  • Resumen del producto:
  • LAMOTRIGINA STADA 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG , 21 comprimidos Autorizado 26/ 09/ 2006 No Comercializado - LAMOTRIGINA STADA 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG , 42 comprimidos Autorizado 26/ 09/ 2006 No Comercializado - LAMOTRIGINA STADA 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG , 56 comprimidos Autorizado 26/ 09/ 2006 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 66697
  • Fecha de autorización:
  • 11-04-2005
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

1 de 9

Prospecto: información para el usuario

Lamotrigina Stada 25 mg comprimidos dispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Lamotrigina Stada y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamotrigina Stada

Cómo tomar Lamotrigina Stada

Posibles efectos adversos

Conservación de Lamotrigina Stada

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lamotrigina Stada y para qué se utiliza

Lamotrigina Stada pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se puede utilizar

para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.

Lamotrigina Stada se utiliza para el tratamiento de la epilepsia porque bloquea las señales en el

cerebro que desencadenan convulsiones (ataques).

En adultos y niños de 13 años de edad en adelante, lamotrigina puede utilizarse solo o en combinación

con otros medicamentos, para el tratamiento de la epilepsia. Lamotrigina también puede utilizarse

junto con otros medicamentos para el tratamiento de las convulsiones que produce una enfermedad

llamada Síndrome de Lennox-Gastaut.

En niños entre 2 y 12 años de edad, lamotrigina puede utilizarse en combinación con otros

medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades. También puede utilizarse sin combinar

con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de epilepsia llamado crisis de ausencia típica.

Lamotrigina Stada también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar.

Personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de

humor radicales, con períodos de manía (excitación o euforia) alternados con períodos de depresión

(tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años de edad en adelante, lamotrigina puede usarse,

para prevenir los períodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar bien solo o en combinación

con otros medicamentos. No se conoce cómo actúa lamotrigina en el cerebro para tener este efecto.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamotrigina Stada

NO tome Lamotrigina Stada:

Si es alérgico a la lamotrigina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en

la sección 6).

Si este es su caso:

Comuníqueselo a su médico, y no tome lamotrigina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar tomar lamotrigina.

2 de 9

si tiene algún problema de riñón.

si alguna vez ha desarrollado alguna erupción cutánea después de tomar lamotrigina u otros

medicamentos para el trastorno bipolar o la epilepsia.

si en alguna ocasión ha tenido meningitis después de tomar lamotrigina (lea la descripción de estos

síntomas en la sección 4 de este prospecto: Efectos adversos raros

Si usted ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina.

Si este es su caso:

Comuníqueselo al médico, quien decidirá disminuir la dosis, o determinará que lamotrigina no es

adecuado para usted.

Información importante sobre reacciones potencialmente mortales

Un pequeño número de personas que tomaron lamotrigina desarrollaron una reacción alérgica o reacción

cutánea potencialmente mortal que puede conllevar problemas graves si no se trata. Estas reacciones

pueden

incluir

síndrome

Stevens-Johnson

(SSJ),

necrólisis

epidérmica

tóxica

(NET)

reacción

farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Es necesario que usted conozca los

síntomas que debe tener en cuenta mientras está tomando lamotrigina.

Lea la descripción de estos síntomas en el apartado 4 de este prospecto Reacciones potencialmente

mortales: obtenga ayuda médica de inmediato

Ideas de autolesión o suicidio

Los fármacos antiepilépticos se utilizan para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia y

el trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar pueden haber tenido en alguna ocasión ideas de

autolesión o suicidio. Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de tener estas ideas en

las siguientes situaciones:

Cuando empiece el tratamiento.

Si ha tenido anteriormente ideas de autolesión o suicidio.

Si tiene menos de 25 años.

Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos

síntomas mientras esté en tratamiento con lamotrigina:

Consulte a su médico lo antes posible o acérquese al hospital más cercano.

Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar, cuidador o a un amigo cercano que puede

deprimirse o tener cambios significativos de ánimo, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles

que le digan si están preocupados por su depresión u otros cambios en su conducta.

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como lamotrigina

también han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos

pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Síndrome de Brugada

El síndrome de Brugada es una enfermedad genética que causa una actividad eléctrica anormal del

corazón. Lamotrigina puede dar lugar a anomalías en el electrocardiograma (ECG) que pueden provocar

arritmias (ritmo cardiaco anormal). Consulte a su médico si presenta esta enfermedad.

Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH)

Se han notificado casos de una reacción, rara pero muy grave, del sistema inmunológico en pacientes que

toman lamotrigina. Contacte de forma inmediata con su médico o farmacéutico si presenta alguno de los

siguientes síntomas mientras está tomando lamotrigina: fiebre, erupción, síntomas neurológicos (p. ej.,

espasmos o temblor, estado confusional, alteraciones de la función cerebral).

Si usted está tomando Lamotrigina Stada para la epilepsia

En algunos tipos de epilepsia durante el tratamiento con lamotrigina ocasionalmente las convulsiones

pueden empeorar o suceder más a menudo. Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones graves

3 de 9

que pueden causarles problemas de salud graves. Si nota que padece convulsiones más a menudo o si

experimenta convulsiones graves mientras está tomando lamotrigina:

Acuda a un médico inmediatamente.

No se debe administrar lamotrigina a niños menores de 18 años para el tratamiento del trastorno

bipolar.

Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros problemas mentales aumentan

el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Lamotrigina Stada

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que

utilizar cualquier otro medicamento.

Su médico necesita saber si está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o para

problemas de salud mental. Esto es para asegurarse de que toma la dosis correcta de lamotrigina. Entre

estos medicamentos se incluyen:

oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamida,

indicados para el tratamiento de la epilepsia

litio, olanzapina o aripiprazol indicado para el tratamiento de problemas de salud mental

bupropión, indicado para el tratamiento de problemas mentales o para dejar de fumar

Informe a su médico

si está utilizando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interaccionan con lamotrigina o hacen más probable que las personas tengan

efectos adversos. Estos incluyen:

valproato, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental

carbamazepina, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental

fenitoína, primidona o fenobarbitona, indicados para el tratamiento de la epilepsia

risperidona, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental

rifampicina, que es un antibiótico

medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por el Virus de Inmunodeficiencia

Humana (VIH)(SIDA) (una combinación de lopinavir y ritonavir o atazanavir y ritonavir)

anticonceptivos hormonales, como la Píldora (ver a continuación).

Informe a su médico si está utilizando cualquiera de estos medicamentos, o si empieza o deja de

utilizarlos.

Anticonceptivos Hormonales (como la Píldora) puede afectar la forma de actuar de Lamotrigina

Stada

Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto, o que utilice otro

método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o el DIU. Si usted está tomando un

anticonceptivo hormonal como la Píldora, puede que su médico le pida que se haga análisis de sangre para

comprobar la concentración de lamotrigina. Si usted está utilizando un anticonceptivo hormonal o si usted

está pensando en empezar a usar uno:

Informe a su médico, ya que él le indicará cuáles son los métodos anticonceptivos más adecuados para

usted.

Puede

administración

lamotrigina

modifique

forma

actuar

anticonceptivos

hormonales aunque no es probable que disminuya su eficacia. Si usted está utilizando un anticonceptivo

hormonal, y padece cambios en su ciclo menstrual, como hemorragias intermenstruales o manchado entre

los períodos:

Informe a su médico. Éstos pueden ser signos de que lamotrigina está afectando a la forma de actuar

de su anticonceptivo.

Embarazo y lactancia

Si

está

embarazada,

cree

que

podría

estar

embarazada

o

tiene

intención

de

quedarse

embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

4 de 9

No debe suspender el tratamiento sin consultarlo con su médico. Esto es particularmente importante si

tiene epilepsia.

El embarazo puede modificar la eficacia del tratamiento con lamotrigina, por lo que puede necesitar

que le hagan un análisis de sangre y le ajusten su dosis.

Si lamotrigina se toma durante los 3 primeros meses del embarazo, puede haber un pequeño aumento

del riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento incluyendo hendidura labial o palatina.

Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando quedarse

embarazada y también durante el embarazo.

Si está en período de lactancia o si planea iniciar un período de lactancia, consulte a su médico o

farmacéutico antes de tomar este medicamento. El principio activo de Lamotrigina Stada pasa a la

leche materna y puede afectar a su bebé. Su médico le comentará los riesgos y beneficios de la

lactancia mientras está tomando lamotrigina. En el caso de que decida iniciar la lactancia, el médico

hará revisiones a su bebé de vez en cuando ya que puede sufrir somnolencia, erupción o una ganancia

de peso escasa. Informe a su médico si observa alguno de estos síntomas en su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Lamotrigina Stada puede causar mareos y visión doble.

No conduzca ni use máquinas a menos que esté seguro de no sentir estos efectos.

Si padece epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o usar máquinas.

Lamotrigina Stada contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido dispersable; esto es,

esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Lamotrigina Stada

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué dosis de Lamotrigina Stada tomar

Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de lamotrigina más apropiada para usted.

La dosis que debe tomar dependerá de:

su edad

si está tomando lamotrigina junto con otros medicamentos

si tiene algún problema de hígado o de riñón

El médico le prescribirá una dosis baja al inicio del tratamiento y, de forma gradual, aumentará la dosis

durante varias semanas hasta alcanzar la más apropiada para usted (llamada dosis efectiva). No tome

nunca más cantidad de Lamotrigina Stada de la que su médico le haya prescrito.

La dosis recomendada de lamotrigina para adultos y niños con más de 13 años está entre 100 mg y 400 mg

al día.

Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efectiva depende de su peso corporal, normalmente entre 1

mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta una dosis de mantenimiento máxima de 200 mg

diarios.

No se recomienda el uso de lamotrigina en niños menores de 2 años.

Cómo tomar la dosis de Lamotrigina Stada

5 de 9

Tome su dosis de lamotrigina una o dos veces al día, según le haya aconsejado el médico. Pueden ser

tomados con o sin alimentos.

Siempre tome la dosis completa que el médico le ha prescrito. Nunca tome parte del comprimido.

Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo de las

condiciones en las que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.

Los comprimidos dispersables de lamotrigina pueden tanto ser tragados enteros con un poco de agua,

masticados o mezclados con agua para hacer un medicamento líquido.

Masticar el comprimido:

Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el

comprimido se disuelva en la boca. Después de tragarlo, beba un poco más de agua para asegurarse de que

ha tomado todo el medicamento.

Para disolver el medicamento (hacer un medicamento líquido):

Ponga el comprimido en un vaso que como mínimo contenga agua suficiente para cubrir el comprimido

completamente.

Agite para disolver, o espere durante un minuto, hasta que el comprimido esté totalmente disuelto.

Beba todo el líquido.

Añada un poco más de agua al vaso y bébala, para asegurarse de que no queda nada del medicamento

en el vaso.

Si toma más Lamotrigina Stada de la que debe

Consulte con su médico o al centro hospitalario de urgencias más cercano inmediatamente o al

Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420. Se recomienda llevar el envase y el

prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si toma más lamotrigina del que debe puede ser más probable a tener efectos adversos graves que

pueden ser mortales.

Alguien que toma demasiada lamotrigina puede tener alguno de estos síntomas:

movimientos rápidos e incontrolables de ojos (nistagmo)

torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia)

cambios en el ritmo cardíaco (generalmente detectados con un ECG)

pérdida de conciencia, ataques (convulsiones) o coma

Si olvidó tomar una dosis de Lamotrigina Stada

No tome comprimidos extra para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

En caso de olvidar tomar múltiples dosis de lamotrigina

Pregunte a su médico para que le explique cómo empezar otra vez el tratamiento. Es importante

que haga esto.

No deje de tomar Lamotrigina Stada sin consultarlo

Debe tomar lamotrigina durante todo el tiempo que su médico le recomiende. No suspenda el tratamiento

hasta que su médico se lo indique.

Si está tomando Lamotrigina Stada para el tratamiento de la epilepsia

Para

dejar

tomar

lamotrigina,

es

importante

que

la

dosis

se

reduzca

gradualmente,

durante

aproximadamente 2 semanas. Si deja de tomar lamotrigina de golpe, puede volver a padecer los síntomas

de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore.

Si usted está tomando Lamotrigina Stada para el trastorno bipolar

6 de 9

Lamotrigina Stada puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de forma

inmediata. Para dejar de tomar lamotrigina, no necesita reducir la dosis gradualmente. Pero aun así, antes

de interrumpir el tratamiento con Lamotrigina Stada, debe consultar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida: obtenga ayuda médica de inmediato.

Un pequeño número de personas que tomaron lamotrigina desarrollaron una reacción alérgica o reacción

cutánea potencialmente mortal que puede conllevar problemas graves si no se trata.

Es más probable que estos síntomas aparezcan durante los primeros meses de tratamiento con lamotrigina,

sobre todo si la dosis inicial es demasiado alta, si la dosis se incrementa demasiado rápido o si se toma

lamotrigina junto con otro medicamento denominado valproato. Algunos de los síntomas son más comunes

en niños, por lo que los padres deberán tener especial cuidado.

Los síntomas de estas reacciones incluyen:

erupciones o enrojecimiento en la piel, que pueden conllevar erupciones en la piel potencialmente

mortales incluyendo erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, sobre

todo alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (Síndrome de Stevens-Johnson), descamaciones

extensas de la piel (más del 30 % de superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica) o erupción

cutánea

extensa

afectación

hígado,

sangre

otros

órganos

cuerpo

(reacción

farmacológica

eosinofilia

síntomas

sistémicos

también

conocida

como

síndrome

hipersensibilidad (DRESS)).

úlceras en la boca, garganta, nariz o genitales

dolor en la boca o ojos rojos e hinchados(conjuntivitis).

temperatura elevada (fiebre) síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor).

hinchazón alrededor de la cara o inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingles

sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o que los dedos se vuelvan azulados

dolor de garganta o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados)

aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre

aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)

nódulos linfáticos agrandados

afectación de órganos del cuerpo incluyendo el hígado y los riñones.

En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves pero usted debe ser

consciente de que potencialmente pueden amenazar la vida y pueden convertirse en problemas más

graves, como insuficiencia orgánica, si no se tratan. Si usted observa alguna de estos síntomas:

Contacte con un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarle pruebas para valorar

el funcionamiento del hígado, los riñones o la sangre y también puede decirle que interrumpa el tratamiento

con lamotrigina. Si usted ha desarrollado Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica, su

médico le indicará que nuna más debe volver a usar lamotrigina.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

dolor de cabeza

erupción en la piel

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

agresividad o irritabilidad

sensación de sueño o somnolencia

7 de 9

sensación de mareo

espasmos o temblores

dificultad para dormir (insomio)

sentirse agitado

diarrea

boca seca

náuseas o vómitos

sensación de cansancio

dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

torpeza y pérdida de coordinación (ataxia)

visión doble o visión borrosa

disminución de la masa capilar o pérdida inusual del pelo (alopecia)

Efectos adversos raros

Pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas

reacción cutánea potencialmente mortal (Síndrome de Stevens-Johnson): (véase la información al

inicio de la sección 4)

un conjunto de síntomas que incluyen: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y

sensibilidad extrema a la luz brillante. Esto puede ser causado por una inflamación de las membranas

que cubren el cerebro y la médula espinal (meningitis). Estos síntomas desaparecen normalmente

cuando se interrumpe el tratamiento. No obstante, si los síntomas continúan o empeoran,

contacte con

su médico

movimientos rápidos e incontrolables de ojos (nistagmo)

picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados (conjuntivitis)

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas

reacción cutánea potencialmente mortal (necrólisis tóxica epidérmica): (véase la información al inicio

de la sección 4).

Reacción

Farmacológica

Eosinofilia

Síntomas

Sistémicos

(DRESS):

(ver

también

la

información al principio de la sección 4)

temperatura elevada (fiebre): ver también la información al principio de la sección 4)

hinchazón alrededor de la cara (edema) o inflamación de las glándulas del cuello, ingles o axilas

(linfadenopatía): (ver también la información al principio de la sección 4)

cambios en la función del hígado, que pueden observarse en los análisis de sangre, o fallo hepático:

(ver también la información al principio de la sección 4)

trastorno grave de la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de

moratones (coagulación intravascular diseminada): (ver también la información al principio de la

sección 4)

cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos

rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis),

número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de todos los tipos de células de la

sangre (pancitopenia), y una alteración de la médula espinal denominada anemia aplásica.

alucinaciones (escuchar o ver cosas que no están realmente)

confusión

sentir temblor o inestabilidad al moverse

movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza y

torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o agarrotamientos

en personas con epilepsia, crisis más frecuentes

en personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas.

reacción similar al lupus (los síntomas pueden incluir: dolor de espalda o articulaciones los cuales

pueden ir algunas veces acompañados de fiebre y/o enfermedad generalizada).

8 de 9

Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH) (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar

Lamotrigina Stada).

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han aparecido en un reducido número de personas pero su frecuencia exacta no es

conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

se han notificado casos de trastornos óseos como osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los

huesos)

y

fracturas.

Consulte

médico

farmacéutico

está

tomando

medicamentos

antiepilépticos a largo plazo, tiene un historial de osteoporosis, o toma esteroides.

pesadillas

disminución

inmunidad,

debido

reducción

niveles

anticuerpos

llamados

inmunoglobulinas en la sangre que ayudan a proteger contra la infección.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https:/www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lamotrigina Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lamotrigina Stada

El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido dispersable contiene 25 mg de lamotrigina.

Los demás componentes son: crospovidona, acesulfamo potásico (E 950), aroma de naranja, manitol (E

421), sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lamotrigina Stada 25 mg se presenta en forma de comprimidos dispersables. Los comprimidos son

blancos, redondos, planos y con la marca “25” en una cara.

Lamotrigina Stada comprimidos dispersables se envasan en blísteres de Aluminio / Aluminio conteniendo

10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 90, 100 y 200 comprimidos o en blísteres de polímeros de Aluminio / PVC /

Aclar que contienen 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 y 200 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

9 de 9

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

info@stada.es

Responsable de la fabricación

SANICO N.V.

Industriezone 4, Veedijk 59

B-2300 - Turnhout

Bélgica

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2- 18

D-61118 - Bad Vilbel

Alemania

CENTRAFARM SERVICES, B.V

Nieuwe Donk, 9

Etten Leur NL 4879 AC

Paises Bajos

PHARMACODANE APS

Marielundvej 46 A

2730 - Herlev

Dinamarca

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Lamotrigine EG 25 mg dispergeerbare tabletten

Lamotrigine EG 25 mg comprimés dispersibles

Lamotrigin Stada 25 mg dispergible tabletter

LATRIGIL 25 mg diszpergálódó tabletta

LAMOTRIGINA EG 25 mg Compresse dispersibili

Lamotrigina STADA 25 mg comprimidos dispersables EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la

Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.