LAMOTRIGINA SANDOZ

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LAMOTRIGINA SANDOZ 200 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/ MASTICABLES EFG
  • Dosis:
  • 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO MASTICABLE Y DISPERSABLE
  • Composición:
  • LAMOTRIGINA 200 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LAMOTRIGINA SANDOZ 200 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Lamotrigina
  • Resumen del producto:
  • LAMOTRIGINA SANDOZ 200 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/ MASTICABLES EFG , 30 comprimidos Autorizado 28/ 10/ 2005 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 67152
  • Fecha de autorización:
  • 28-10-2005
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Lamotrigina Sandoz 200 mg comprimidos dispersables/masticables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

informacion importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan

los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lamotrigina Sandoz y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamotrigina Sandoz

3. Cómo tomar Lamotrigina Sandoz

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Lamotrigina Sandoz

6. Contenido del envase e información

adicional

1. Qué es Lamotrigina Sandoz y para qué se utiliza

Lamotrigina Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se puede utilizar

para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.

Lamotrigina se utiliza para el tratamiento de la epilepsia porque bloquea las señales en el cerebro que

desencadenan crisis epilépticas (ataques).

En adultos y niños de 13 años de edad en adelante, lamotrigina se puede utilizar solo o en combinación

con otros medicamentos, para el tratamiento de la epilepsia. Lamotrigina también se puede utilizar junto

con otros medicamentos para el tratamiento de las crisis que produce una enfermedad llamada Síndrome

de Lennox-Gastaut.

En niños entre 2 y 12 años de edad, lamotrigina se puede utilizar en combinación con otros

medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades. También se puede utilizar sin combinar

con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de epilepsia llamado crisis de ausencia típicas.

Lamotrigina también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar.

Las personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios del

estado de ánimo radicales, con períodos de manía (excitación o euforia) alternados con períodos de

depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años de edad en adelante, lamotrigina se

puede usar, para prevenir los períodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar bien solo o en

combinación con otros medicamentos. No se conoce cómo actúa lamotrigina en el cerebro para tener este

efecto.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamotrigina Sandoz

No tome Lamotrigina Sandoz:

si es alérgico a lamotrigina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la

sección 6).

Si este es su caso.

Informea su médico, y no tome lamotrigina.

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Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

si tiene algún problema de riñón,

si en alguna ocasión le ha aparecido una erupción cutánea después de tomar lamotrigina u otros

medicamentos para el trastorno bipolar o la epilepsia,

si en alguna ocasión ha tenido meningitis despues de tomar lamotrigina (lea la descripción de estos

síntomas en la sección 4 de este prospecto: Efectos adversos raros),

si ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina.

Si este es su caso:

Informe a su médico, quien decidirá disminuir su dosis, o determinará que lamotrigina no es

adecuado para usted.

Información importante sobre reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida

Un pequeño número de personas que toman lamotrigina tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel

que potencialmente pueden amenazar la vida, las cuales pueden conducir a problemas más graves si no son

tratadas. Estas reacciones pueden incluir síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica

(NET) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Es necesario que conozca

los síntomas de estas reacciones y que esté pendiente de las mismas mientras esté tomando lamotrigina.

Lea

la

descripción

de

estos

síntomas

en

la

sección

4

de

este

prospecto

Reacciones

que

potencialmente pueden amenazar la vida: consulte a su médico inmediatamente”.

Pensamientos de autolesión o suicidio

Los medicamentos antiepilépticos se utilizan para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia y

el trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar pueden haber tenido en alguna ocasión ideas de

autolesión o suicidio. Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de tener estas ideas en

las siguientes situaciones:

cuando empiece el tratamiento,

si ha tenido anteriormente ideas de autolesión o suicidio,

si tiene menos de 25 años.

Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos

síntomas mientras esté en tratamiento con lamotrigina:

Consulte a su médico lo antes posible o acuda al hospital más cercano.

Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar, cuidador o a un amigo cercano que puede

deprimirse o tener cambios significativos de ánimo, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles

que le digan si están preocupados por su depresión u otros cambios en su conducta.

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como lamotrigina

también han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene estos

pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Si está tomando Lamotrigina Sandoz para la epilepsia

Las crisis en algunos tipos de epilepsia pueden ocasionalmente empeorar o suceder más a menudo,

mientras esta tomando lamotrigina Algunos pacientes pueden experimentar crisis graves que pueden causar

serios problemas de salud. Si las crisis suceden más a menudo o si experimenta convulsiones graves

mientras está tomando lamotrigina

Acuda a un médico inmediatamente.

No se debe administrar lamotrigina a niños menores de 18 años para el tratamiento del trastorno

bipolar. Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros problemas de salud

mental aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores

de 18 años.

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Toma de Lamotrigina Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que

tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de plantas u otros medicamentos

adquiridos sin receta.

Su médico necesita saber si está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o para

problemas de salud mental. Esto es para asegurarse de que toma la dosis correcta de lamotrigina. Entre

estos medicamentos se incluyen:

oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamida,

utilizados para el tratamiento de la epilepsia,

litio, olanzapina o aripiprazol, utilizados para el tratamiento de problemas de salud mental,

bupropión, utilizado para el tratamiento de problemas de salud mental o para dejar de fumar.

Informe a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interaccionan con lamotrigina o hacen más probable la aparición de efectos

adversos. Estos incluyen:

valproato, utilizado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental,

carbamazepina, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental,

fenitoína, primidona o fenobarbital, indicados para el tratamiento de la epilepsia,

risperidona, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental,

rifampicina, que es un antibiótico,

medicamentos utilizados para el tratamiento del la infección por el Virus de Inmunodeficiencia

Humana (VIH)(SIDA) (una combinación de lopinavir y ritonavir o atazanavir y ritonavir),

anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva (ver a continuación).

Informe a su médico si está utilizando cualquiera de estos medicamentos, o si empieza o deja de

utilizar cualquiera de estos medicamentos.

Los anticonceptivos hormonales (como la píldora anticonceptiva) puede afectar la forma de actuar

de lamotrigina

Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto, o que utilice otro

método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o DIU. Si está tomando un anticonceptivo

hormonal como la píldora anticonceptiva, su médico puede realizarle análisis de sangre para comprobar los

niveles de lamotrigina. Si está utilizando un anticonceptivo hormonal o si planea empezar a usar uno:

Consulte con su médico, ya que él le indicará cuales son los métodos anticonceptivos más adecuados

para usted.

Lamotrigina también puede afectar a la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales aunque es poco

probable que disminuya la eficacia de estos. . Si usted está utilizando un anticonceptivo hormonal, y nota

cambios en su ciclo menstrual, como sangrado intermenstrual o pérdidas entre menstruaciones:

Informe a su médico. Éstos pueden ser signos de que lamotrigina está afectando a la forma de actuar

de su anticonceptivo.

Síndrome de Brugada

El síndrome de Brugada es una enfermedad genética que causa una actividad eléctrica anormal del corazón.

Lamotrigina puede dar lugar a anomalías en el electrocardiograma (ECG) que pueden provocar arritmias

(ritmo cardiaco anormal). Consulte a su médico si presenta esta enfermedad.

Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH)

Se han notificado casos de una reacción, rara pero muy grave, del sistema inmunológico en pacientes que

toman lamotrigina. Contacte de forma inmediata con su médico o farmacéutico si presenta alguno de los

siguientes síntomas mientras está tomando lamotrigina: fiebre, erupción, síntomas neurológicos (p. ej.,

espasmos o temblor, estado confusional, alteraciones de la función cerebral).

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Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe dejar su tratamiento sin consultarlo con su médico. Esto es particularmente importante si

tiene epilepsia.

El embarazo puede modificar la eficacia del tratamiento con lamotrigina, por lo que puede necesitar

que le hagan un análisis de sangre y le ajusten su dosis.

Si lamotrigina se toma durante los 3 primeros meses del embarazo, puede haber un pequeño aumento

del riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento, incluyendo labio y/o paladar hendido.

Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando quedarse

embarazada y también durante el embarazo.

Si está en período de lactancia o si planea iniciar un período de lactancia, consulte a su médico o

farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El principio activo lamotrigina pasa a la leche materna

y puede afectar a su bebé. Su médico le comentará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras está

tomando lamotrigina y realizará revisiones periódicas a su bebé en el caso de que decida iniciar la

lactancia, ya que puede sufrir somnolencia, erupción o una ganancia de peso escasa. Informe a su médico si

observa alguno de estos síntomas en su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Lamotrigina puede causar mareos y visión doble.

No conduzca ni utilice máquinas a menos que esté seguro de no sentir estos efectos.

Si tiene epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o utilizar máquinas.

Lamotrigina Sandoz contiene sorbitol

Este medicamento contiene 77,8 mg de sorbitol en cada comprimido.

3. Cómo tomar Lamotrigina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo con su médico o farmacéutico.

Qué dosis de Lamotrigina Sandoz tomar

Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de lamotrigina más apropiada para usted. La

dosis que debe tomar dependerá de:

su edad,

si está tomando lamotrigina junto con otros medicamentos,

si tiene problemas de hígado o de riñón.

El médico le prescribirá una dosis baja al inicio del tratamiento y, de forma gradual, aumentará la dosis

durante varias semanas hasta alcanzar la dosis más apropiada para usted (llamada dosis efectiva). No tome

nunca más cantidad de lamotrigina de la que su médico le haya indicado.

Normalmente, la dosis efectiva de lamotrigina para adultos y niños de 13 años de edad y en adelante está

entre 100 mg y 400 mg al día.

Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efectiva depende de su peso corporal, normalmente entre 1

mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta una dosis de mantenimiento máxima de 200 mg al

día.

No se recomienda el uso de lamotrigina en niños menores de 2 años.

Cómo tomar la dosis de Lamotrigina Sandoz

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Tome su dosis de lamotrigina una o dos veces al día, según le haya aconsejado su médico. Pueden ser

tomados con o sin alimentos.

Siempre tome la dosis completa que el médico le ha prescrito. Nunca tome parte del comprimido.

Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo del problema

por el que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.

Los comprimidos dispersables/masticables de lamotrigina se pueden tragar enteros con un poco de agua,

masticarse o añadirles agua para disolverlos.

Masticar el comprimido

Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el

comprimido se disuelva en la boca. Después de tragarlo, beba un poco más de agua para asegurarse de que

ha tomado todo el medicamento.

Para disolver el medicamento

ponga el comprimido en un vaso que como mínimo contenga agua suficiente para cubrir el comprimido

entero,

agite para disolver, o espere hasta que el comprimido esté totalmente disuelto,

beba todo el líquido,

añada un poco más de agua al vaso y bébala para asegurarse de que no queda nada de medicamento en

el vaso.

Si toma más Lamotrigina Sandoz del que debe

Si ha tomado más lamotrigina del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

utilizada.

Si toma más lamotrigina del que debe puede ser más propenso a tener efectos adversos graves que

pueden ser mortales.

Alguien que haya tomado demasiada lamotrigina puede tener alguno de estos síntomas:

movimientos rápidos e incontrolables de ojos (nistagmo),

torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia),

cambios en el ritmo cardiaco (generalmente detectados con un ECG),

pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

Si olvidó tomar Lamotrigina Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

En caso de olvidar tomar dosis múltiples de lamotrigina.

Pregunte a su médico para que le aconseje cómo empezar el tratamiento de nuevo. Es

importante que haga esto.

No deje de tomar Lamotrigina Sandoz sin el consejo de su médico

Debe tomar lamotrigina durante todo el tiempo que su médico le recomiende. No deje de tomarla a no ser

que su médico le aconseje hacerlo.

Si está tomando Lamotrigina Sandoz para el tratamiento de la epilepsia

Para dejar de tomar lamotrigina, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante

aproximadamente 2 semanas. Si deja de tomar lamotrigina de repente, puede volver a padecer los síntomas

de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore.

Si está tomando Lamotrigina Sandoz para el trastorno bipolar

Lamotrigina puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de forma

inmediata. Para dejar de tomar lamotrigina, no necesita reducir la dosis gradualmente. Pero aún así, antes

de interrumpir el tratamiento con lamotrigina, debe consultar con su médico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida: consulte a su médico inmediatamente.

Un número reducido de personas que toman lamotrigina tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel

que potencialmente pueden amenazar su vida, las cuales pueden dar lugar a problemas más graves si no son

tratadas.

Es más probable que estos síntomas aparezcan durante los primeros meses del tratamiento con lamotrigina,

especialmente si la dosis inicial es muy alta o si el incremento de la dosis es muy rápido, o si está tomando

lamotrigina con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas son más frecuentes en los

niños, por lo tanto los padres deben de prestarles una atención especial.

Los síntomas de estas reacciones incluyen:

erupciones cutáneas o enrojecimiento, que pueden dar lugar a reacciones en la piel que pueden

amenazar la vida incluyendo erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, que ocurre

especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), descamación

en una zona extensa de la piel (más del 30% de la superficie del cuerpo – necrólisis epidérmica tóxica)

o erupción cutánea extensa con afectación del hígado, la sangre y otros órganos del cuerpo (reacción

farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos también conocida como síndrome de

hipersensibilidad (DRESS)),

úlceras en la boca, garganta, nariz o genitales,

dolor en la boca o tener los ojos rojos o hinchados (conjuntivitis),

temperatura elevada (fiebre), síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor),

hinchazón alrededor de la cara o inflamación de los ganglios de su cuello, axilas o ingles,

sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o que los dedos se vuelvan azulados,

dolor de garganta, o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados),

aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre,

aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos),

nódulos linfáticos agrandados,

afectación de órganos del cuerpo incluyendo el hígado y los riñones.

En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves. Pero usted debe ser

consciente de que pueden amenazar la vida y pueden dar lugar a problemas más graves, como fallo

orgánico, si no se tratan. Si nota cualquiera de estos síntomas:

Contacte con un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarle pruebas para

valorar el funcionamiento del hígado, los riñones o la sangre y puede indicarle que interrumpa el

tratamiento con este lamotrigina. Si ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica

tóxica, su médico le indicará que nunca más debe volver a tomar lamotrigina.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

dolor de cabeza,

erupción cutánea.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

agresividad o irritabilidad,

sensación de sueño o somnolencia,

sensación de mareo,

espasmos o temblores,

dificultad para dormir (insomnio),

sentirse agitado,

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diarrea,

boca seca,

náuseas y vómitos,

sensación de cansacio,

dolor en la espalda, en las articulaciones, o en otros lugares.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

torpeza y pérdida de coordinación (ataxia),

visión doble o visión borrosa,

disminución de la masa capilar o pérdida inusual del pelo (alopecia).

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

reacción en la piel que puede amenazar la vida (Síndrome de Stevens Johnson) (ver también

información al principio de la seccion 4),

un conjunto de sintomas que incluyen: fiebre, nauseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y

sensibilidad extrema a la luz brillante.

Esto puede ser causado por una inflamacion de membranas que cubren el cerebro y la médula espinal

(meningitis). Estos síntomas desaparecen normalmente cuando se interrumpe el tratamiento. No

obstante, si los sintomas continuan o empeoran, contacte con su médico,

movimientos de ojos rapidos e incontrolables (nistagmo),

picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados (conjuntivitis).

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

una reacción en la piel que puede amenazar la vida (necrólisis epidérmica tóxica) (ver también la

información al principio de la sección 4),

reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver también la información al

principio de la sección 4),

temperatura elevada (fiebre)(ver también la información al principio de la sección 4),

hinchazón alrededor de la cara (edema) o inflamación de las glándulas del cuello, ingles o axilas

(linfadenopatía) (ver también la información al principio de la sección 4),

cambios en la función del hígado, que se pueden observar en los análisis de sangre, o fallo hepático (ver

también la información al principio de la sección 4),

trastorno grave de la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de

moratones (coagulación intravascular diseminada)(ver también la información al principio de la

sección 4),

cambios que se puedan observar en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos

(anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), número

reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de todos los tipos de células de la sangre

(pancitopenia) y una alteración de la médula ósea denominada anemia aplásica,

alucinaciones (escuchar o ver cosas que no están realmente),

confusión,

sentirse inseguro ocon inestabilidad al moverse,

movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza y

torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o rigidez,

en personas con epilepsia, crisis más frecuentes,

en personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas,

reacción similar al lupus (los síntomas pueden incluir: dolor de espalda o articulaciones los cuales

pueden ir algunas veces acompañados de fiebre y/o enfermedad generalizada).

linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH) (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar

Lamotrigina),

disminución de la inmunidad, debido a la reducción en los niveles de anticuerpos llamados

inmunoglobulinas en la sangre que ayudan a proteger contra la infección.

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Otros efectos adversos

Otros efectos adversos han aparecido en un reducido número de personas pero su frecuencia exacta es

desconocida:

se han comunicado alteraciones óseas que incluyen osteopenia y osteoporosis (disminución del espesor

del hueso) y fracturas. Consulte con su médico o farmacéutico si ha tomado antiepilépticos durante un

tiempo prolongado, si tiene un historial de osteoporosis o si toma esteroides,

pesadillas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lamotrigina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o el blister,

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lamotrigina Sandoz 200 mg comprimidos dispersables/masticables

El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido dispersable/masticable contiene 200 mg de

lamotrigina.

Los demás componentes son: sorbitol carbonato de calcio, celulosa microcristalina silicatada,

crospovidona, almidón de maíz, talco, aroma de grosella negra, sacarina sódica, fumarato de

estearilo y sodio y sílice coloidal anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos dispersables/masticables de Lamotrigina Sandoz 200 mg son comprimidos blancos a

blanquecinos, con forma cuadrada, grabados con una “L” y “200” en una cara, lisos en la otra cara.

Cada envase contiene 30 comprimidos dispersables/masticables acondicionados en blísteres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH

9 de 9

Otto-von- Guericke -Alle 1

39179 Barleben

Alemania

Bluepharma Industria Farmaceutica SA

Cimo de Fala, S. Martino do Bispo

Coimbra 3041-801

Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo de 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/