LAMOTRIGINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LAMOTRIGINA RATIOMED 100 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/ MASTICABLES EFG
  • Composición:
  • Excipientes:
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LAMOTRIGINA RATIOMED 100 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTIEPILÉPTICOS - Otros antiepilépticos - Lamotrigina
  • Resumen del producto:
  • LAMOTRIGINA RATIOMED 100 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/ MASTICABLES EFG , 56 comprimidos Revocado 25/ 04/ 2012 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 15/12/2005 / Revocado 25/04/2012
  • Número de autorización:
  • 67376
  • última actualización:
  • 24-03-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

Seatenderán exclusivamente incidenciasinformáticassobrelaaplicaciónCIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima )

C/ CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022 MADRID

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lamotriginaratiomed100mg comprimidos dispersables/masticablesEFG

Contenidodelprospecto

1.Qué esLamotriginaratiomedypara quése utiliza

2.Antes de tomarLamotriginaratiomed

3.CómotomarLamotriginaratiomed

4.Posibles efectosadversos

5.ConservacióndeLamotriginaratiomed

6.Informaciónadicional

1.QUÉESLAMOTRIGINARATIOMEDY PARAQUÉ SE UTILIZA

Lamotriginaratiomedperteneceaungrupodemedicamentosdenominadosantiepilépticos.Sepuede

utilizar para el tratamientode dos enfermedades, laepilepsia yel trastornobipolar.

Lamotriginaratiomedseutilizaparaeltratamientodelaepilepsiaporquebloquealasseñalesenel

cerebroque desencadenanconvulsiones(ataques).

-Enadultosyniñosde13añosdeedadenadelante,Lamotriginaratiomedpuedeutilizarsesoloo

encombinaciónconotrosmedicamentos,paraeltratamientodelaepilepsia.Lamotrigina

ratiomedtambiénpuedeutilizarsejuntoconotrosmedicamentosparaeltratamientodelas

convulsionesque produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut.

-Enniñosentre2y12añosdeedad,Lamotriginaratiomedpuedeutilizarseencombinacióncon

otrosmedicamentosparaeltratamientodelasmismasenfermedades.Tambiénpuedeutilizarse

sincombinarconotrosmedicamentosparaeltratamientodeuntipodeepilepsiallamadocrisis

de ausencia típicas.

Lamotriginaratiomedtambién se usapara eltratamientodeltrastornobipolar.

Personascontrastornobipolar(antesdenominadotrastornomaníaco-depresivo)padecencambiosde

humorradicales,conperíodosdemanía(excitaciónoeuforia)alternadosconperíodosdedepresión

(tristezaprofundaodesesperación).Enadultosde18añosdeedadenadelante,Lamotriginaratiomed

puedeusarseparaprevenirlosperíodosdedepresiónquetienenlugareneltrastornobipolarbiensoloo

encombinaciónconotrosmedicamentos.Noseconocecómoactúalamotriginaenelcerebroparatener

esteefecto.

2.ANTESDETOMARLAMOTRIGINARATIOMED

NotomeLamotriginaratiomed

-siesalérgico(hipersensible)alprincipioactivooacualquieradelosdemáscomponentesde

Lea todoel prospecto detenidamenteantes de empezar atomarel medicamento.

- Conserve esteprospecto,yaque puede tenerque volvera leerlo.

- Sitiene alguna duda,consulte a sumédicoofarmacéutico.

- Estemedicamentose le ha recetadoa usted ynodebe dárselo a otras personas,aunque

tengan losmismossíntomas,ya que puede perjudicarles

- Siconsidera que algunodelos efectosadversos que sufre es graveosi apreciacualquier

efectoadversonomencionadoen este prospecto,informea sumédico ofarmacéutico.

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia españolade

medicamentosy

productossanitarios

Siestees sucaso:

Comuníqueseloasu médico, yno tomeLamotriginaratiomed

TengaespecialcuidadoconLamotriginaratiomed

Sumédiconecesitasaberantes de tomarLamotriginaratiomed:

-si tiene problemasderiñón,

-sialgunavezhadesarrolladoalgunaerupcióncutáneacuandohatomadolamotriginauotros

medicamentos para la epilepsia,

-si usted yaestá tomando medicamentosque contienenlamotrigina.

Siestees sucaso:

Comuníqueseloalmédico,quiendecidirádisminuirsudosis,odeterminaráqueLamotrigina

ratiomednoes adecuadopara usted.

Importante estar atentoalos síntomas

PidainmediatamenteayudaasumédicosidespuésdeempezaratomarLamotriginaratiomed

manifiesta alguno de estos síntomas:

-reacciónen lapiel, comoenrojecimientooerupciones,

-irritación enlaboca o en los ojos,

-altatemperatura(fiebre), síntomas parecidosa los de la gripe osomnolencia (sopor),

-hinchazónalrededor de lacaraoinflamaciónde lasglándulasdel cuello,axilas e ingles,

-sangradooapariciónde moratones de formainesperada,olosdedos se vuelvenazules,

-irritación de garganta,o más infecciones (comoresfriados) de lonormal.

Esmásprobablequeestossíntomasseproduzcandurantelosprimerosmesesdetratamientocon

Lamotriginaratiomed,especialmentesiustedempiezaentratamientoconunadosisdemasiadoelevada

osileaumentanladosisdemasiadorápido,tambiénesmásprobablequeseproduzcansiestátomando

Lamotriginaratiomedjuntoconotromedicamentodenominadovalproato.Losniñostienenmás

probabilidades que losadultos de padecer estosefectos adversos.

Sinose tratanlos síntomas enumerados enla listaanterior pueden convertirse enproblemasmás graves,

comofalloorgánico(fallode losórganos) ouna enfermedadmuygrave de la piel.

Siustednotacualquierade estos síntomas:

Acudaaunmédicoinmediatamente.Sumédicodecidirásideberealizarsepruebasparavalorar

elfuncionamientodelhígado,elriñónolasangre,ypuedeaconsejarledejardetomar

Lamotriginaratiomed

Ideas de autolesiónosuicidio

Losfármacosantiepilépticosseutilizanparatratardiferentesenfermedades,entreellaslaepilepsiayel

trastornobipolar.Laspersonascontrastornobipolarpuedenhabertenidoenalgunaocasiónideasde

autolesiónosuicidio.Sipadecetrastornobipolar,puedequetengamásprobabilidaddetenerestasideas

en lassiguientes situaciones:

-Cuandoempieceel tratamiento.

-Siha tenidoanteriormente ideas de autolesiónosuicidio.

-Sitiene menos de 25años.

Sitienepensamientosoexperienciaspreocupantes,osinotaquesesientepeoroquedesarrollanuevos

síntomasmientras esté entratamientoconLamotriginaratiomed:

Consulteasu médico loantes posible oacérquesealhospital máscercano.

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UnnúmeroreducidodepersonasqueestuvieronentratamientoconantiepilépticoscomoLamotrigina

ratiomedtambiénhantenidopensamientosdeautolesiónosuicidio.Siencualquiermomentotieneusted

estos pensamientos, contacteinmediatamente consumédico.

Siusted estátomandoLamotriginaratiomedparalaepilepsia

Enalgunostiposdeepilepsiaduranteeltratamientoconlamotriginaocasionalmentelasconvulsiones

puedenempeorarosucedermásamenudo.Algunospacientespuedenexperimentarconvulsionesgraves

quepuedencausarlesproblemasdesaludgraves.Sinotaquepadececonvulsionesmásamenudoosi

experimentaconvulsionesgravesmientras está tomandoLamotriginaratiomed:

Acudaaunmédicoinmediatamente.

NosedebeadministrarLamotriginaratiomedaniñosmenoresde18añosparaeltratamientodel

trastornobipolar.Losmedicamentosindicadosparaeltratamientodeladepresiónydeotrosproblemas

mentalesaumentanelriesgodepensamientosycomportamientossuicidasenniñosyadolescentes

menores de 18años.

Uso de otros medicamentos

Informeasumédicoofarmacéuticosiestáutilizando,ohautilizadorecientementeotros

medicamentosinclusolos adquiridossin recetaolas plantas medicinales.

Siustedestáutilizandociertosmedicamentos,puedequesumédiconecesitecomprobarladosisde

Lamotriginaratiomed. Estos incluyen:

-oxcarbazepina,felbamato,gabapentina,levetiracetam,pregabalina,topiramatoozonisamida,

indicadospara el tratamientode laepilepsia,

-litio, indicadopara el tratamientodeproblemasde saludmental,

-bupropión, indicadoparaeltratamientode problemas mentalesoparadejar de fumar.

Informe asumédicosi está utilizandoalguno de estosmedicamentos.

AlgunosmedicamentosinteraccionanconLamotriginaratiomedohacenmásprobablelaapariciónde

efectos adversos.

Estos incluyen:

-valproato, indicadopara el tratamientode laepilepsiayproblemasde saludmental,

-carbamazepina, indicadopara el tratamientode laepilepsiayproblemasde saludmental,

-fenitoína, primidonaofenobarbitona, indicados para el tratamientode laepilepsia,

-olanzapina, indicadoparael tratamientodeproblemas de saludmental,

-risperidona, indicadopara el tratamientodeproblemasde saludmental,

-rifampicina, que es unantibiótico,

-una combinacióndelopinaviryritonavir, indicadoparael tratamientode la infecciónpor elVirus

de Inmunodeficiencia Humana(VIH)(SIDA),

-anticonceptivos hormonalescomolaPíldora(ver a continuación),

Informeasumédicosiestáutilizando,osiempiezaodejadeutilizar,cualquieradeestos

medicamentos.

AnticonceptivosHormonales(comolaPíldora)puedeafectarlaformadeactuardeLamotrigina

ratiomed

Puedequesumédicolerecomiendeque utiliceunanticonceptivohormonalenconcreto,oqueutiliceotro

métodoanticonceptivodistinto,comopreservativos,diafragmaoelDIU.Siustedestátomandoun

anticonceptivohormonalcomolaPíldora,puedequesumédicolepidaquesehagaanálisisdesangre

paracomprobarlaconcentracióndelamotrigina.Siestápensandoenempezarausarunanticonceptivo

hormonal:

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Informeasumédico,yaqueélleindicarácuálessonlosmétodosanticonceptivosmás

adecuados para usted.

Puede que laadministracióndeLamotriginaratiomedmodifique la forma deactuarde losanticonceptivos

hormonalesaunquenoesprobablequedisminuyasueficacia.Siustedestáutilizandounanticonceptivo

hormonal,ypadececambiosensuciclomenstrual,comohemorragiasintermenstrualesomanchadoentre

los períodos:

Informeasumédico.ÉstospuedensersignosdequeLamotriginaratiomedestáafectandoala

formade actuar de suanticonceptivo.

Embarazoylactancia

Consulte asumédicosi estáembarazada, sipuede estarloosi planea quedarseembarazada.

Nodebesuspendereltratamientoparalaepilepsiamientrasestéembarazada.Sinembargo,hayunmayor

riesgodequeseproduzcandefectosdenacimientoenaquellosreciénnacidoscuyasmadrestomaron

lamotriginaduranteelembarazo.Estosdefectosincluyenhendiduralabialopalatina.Puedequesu

médicoleaconsejetomarsuplementosdeácidofólicosiestáplaneandoquedarseembarazadaytambién

durante elembarazo.

ElembarazopuedemodificarlaeficaciadeltratamientoconLamotriginaratiomed,porloquepuedeque

elmédicolepidaquesehagaunanálisisdesangreparacomprobarlosnivelesdelamotrigina,ypoderasí

ajustar sudosis.

Consulteconsumédicosiestáenperíododelactanciaosiplaneainiciarunperiodode

lactancia:ElprincipioactivodeLamotriginaratiomedpasaalalechematernaypuedeafectara

subebé.Sumédicolecomentarálosriesgosybeneficiosdelalactanciamientrasestátomando

Lamotriginaratiomed.Enel caso dequedecida iniciarla lactancia,elmédico hará revisionesasu

bebé de vez en cuando.

Conducción yusode máquinas

Lamotriginaratiomedpuede causarmareosyvisión doble.

Noconduzca ni use máquinas al menos que estéseguro de nosentir estos efectos.

Sipadece epilepsia,consulte asumédico laposibilidadde conducir ousar máquinas.

Informaciónimportante sobre algunos de los componentes deLamotriginaRatiomed

Estemedicamentocontienesorbitol.Sisumédicolehaindicadoquepadeceunaintoleranciaaciertos

azúcares, consulte conél antes de tomarestemedicamento.

3.CÓMO TOMARLAMOTRIGINARATIOMED

SigaexactamentelasinstruccionesdeadministracióndeLamotriginaratiomedindicadasporsu

médico.Consulteconsu médicoofarmacéuticosi tiene dudas.

Qué dosis deLamotriginaratiomedtomar

Puedellevaruntiempohastaqueelmédicoencuentreladosisdelamotriginamásapropiadaparausted.

La dosis que debe tomar dependeráde:

-suedad

-si está tomandolamotrigina juntocon otros medicamentos

-si tiene problemas de hígadoo de riñón

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Elmédicolepediráquecomienceeltratamientoconunadosisbaja,ydeformagradual,iráaumentando

ladosishastaalcanzarlamásapropiadaparausted(llamadadosisefectiva).Notomenuncamás

cantidad deLamotriginaratiomeddelaque su médicole haya prescrito.

Normalmente,ladosisefectivadeLamotriginaratiomedparaadultosyniñosconmásde12añosestá

entre100mgy400mgal día.

Paraniñosentre2y12añosdeedad,ladosisefectivadependedesupesocorporal,normalmenteentre1

mgy15mgpor cada kilogramode peso del niño, hasta unmáximode 400mgdiarios.

Cómotomarladosis deLamotriginaratiomed

TomesudosisdeLamotriginaratiomedunaodosvecesaldía,segúnlehayaaconsejadoelmédico.

Puede tomarloconosinalimentos.

Siempretomeladosiscompletaqueelmédicolehaprescrito.Nuncatomepartedel

comprimido.

Sumédicopuedeaconsejarlequeempieceodejedetomarotrosmedicamentos,dependiendodelas

condiciones en las que estásiendotratadoyde la formaenque responde al tratamiento.

Tomeloscomprimidosdispersables/masticablesdeLamotriginaratiomedtragándolosenterosconun

poco de agua,odisolviéndolosenagua:

Simasticael comprimido:

Es posible que, almasticarel comprimido,necesite beberunpocodeagua para ayudara que el

comprimidose disuelva enla boca.Despuésde tragarlo, beba un poco másde agua para asegurarsede

que ha tomadotodo el medicamento.

Para disolver el medicamento(hacer unmedicamentolíquido):

-Pongaelcomprimidoenunvasoquecomomínimocontengaaguasuficienteparacubrirel

comprimidocompletamente.

-Agite para disolver,oespere durante un minuto,hastaque elcomprimidoestétotalmente disuelto.

-Beba todoel líquido.

-Añadaunpocomásdeaguaalvasoybébala,paraasegurarsedequehatomadotodoel

medicamento.

Sitoma másLamotriginaratiomeddel que debiera

Sialguientoma demasiadoLamotriginaratiomed

Consulteconsumédicoofarmacéuticoinmediatamente,siesposiblemuéstreleselenvasede

Lamotriginaratiomed.

Tambiénpuede llamar al Serviciode Información Toxicológica, teléfono91 562 0420.

Alguienque tomademasiadaLamotriginaratiomedpuede tener alguno de estos síntomas:

- movimientosrápidose incontrolablesdeojos (nistagmo).

- torpeza ypérdida de coordinación, afectandoal equilibrio(ataxia),

- pérdida de conciencia ocoma

Siolvidó tomarLamotriginaratiomed

Notomeuncomprimidoextraouna dosis doble para compensar lasdosis olvidadas.

Sinohatomadouna dosis deLamotriginaratiomed

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Pregunteasumédicoparaqueleexpliquecómoempezarotravezeltratamiento.Es

importante que haga esto.

Nodeje de tomarLamotriginaratiomedsinque sumédicose loindique

DebetomarLamotriginaratiomeddurantetodoeltiempoquesumédicolerecomiende.Nosuspendael

tratamientohasta que sumédico se loindique.

Siusted estátomandoLamotriginaratiomedparael tratamientode laepilepsia

ParadejardetomarLamotriginaratiomed,esimportantequeladosissereduzcagradualmente,

duranteaproximadamente2semanas.SidejadetomarLamotriginaratiomeddegolpe,puedevolvera

padecer los síntomas de la epilepsia opuede que la enfermedadempeore.

Si usted estátomandoLamotriginaratiomedpara eltrastornobipolar

Lamotriginaratiomedpuedetardaruntiempoenactuar,porloqueesimprobablequesesientamejorde

formainmediata.ParadejardetomarLamotriginaratiomed,nonecesitareducirladosisgradualmente.

Peroaúnasí, antes deinterrumpir el tratamientoconLamotriginaratiomed, debe consultar consumédico.

4.POSIBLESEFECTOSADVERSOS

Aligualquetodoslosmedicamentos,Lamotriginaratiomedpuedeproducirefectosadversos,aunqueno

todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicasoreacciones en lapiel potencialmente graves: consulteconsumédico

inmediatamente.

Unnúmeroreducidodepersonasquetomanlamotriginatienenreaccionesalérgicasoreaccionesenla

pielpotencialmentegraves.Sinosetratan,estasreaccionespuedenagravarse,einclusollegaraser

mortales. Lossíntomas de estas reacciones incluyen:

-erupciones oenrojecimientoen lapiel,

-úlceraydoloren laboca o en losojos,

-altatemperatura(fiebre), síntomas parecidos a la gripe osomnolencia (sopor),

-hinchazónde caraoinflamaciónde las glándulas de cuello, axilas e ingles,

-sangradooapariciónde moratones de formainesperada, oque los dedos se vuelvanazulados,

-dolor de garganta, o padecermás infecciones de lonormal (comoresfriados).

Enmuchoscasos,estossíntomaspuedensersignosdeefectosadversosmenosgraves.Perousteddebe

serconsciente de que sonpotencialmente graves-si usted padece cualquiera de estos síntomas:

Acudaaunmédicoinmediatamente.Sumédicodecidirásideberealizarlepruebasparavalorar

elfuncionamientodelhígado,losriñonesolasangreytambiénpuededecirlequeinterrumpael

tratamientoconLamotriginaratiomed.

Efectos adversos muyfrecuentes

Estosafectanamás de 1de cada10personas:

-dolorde cabeza,

-sensaciónde mareo,

-sensaciónde sueñoosomnolencia,

-torpeza ypérdida de coordinación(ataxia),

-visióndobleovisiónborrosa,

-náuseasovómitos,

-erupciónen lapiel.

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Efectos adversosfrecuentes

Estosafectanhasta1de cada 10personas:

-agresividad oirritabilidad,

-movimientosde ojos rápidose incontrolables (nistagmo),

-espasmos otemblores,

-dificultadpara dormir,

-diarrea,

-boca seca,

-cansancio,

-dolorenla espalda oen las articulaciones, oenotros lugares.

Efectos adversos raros

Estosafectanhasta1de cada 1.000personas:

- picorde ojos,consecreción ylegañas enlos párpados(conjuntivitis)

- enfermedadrara dela piel, enla que se producenampollas graves ysangradoen los labios, ojos,

boca, nariz yáreagenital (Síndrome deStevensJohnson)

Efectos adversosmuyraros

Estosafectanhasta1de cada10.000personas:

-alucinaciones(escuchar over cosas quenoestán realmente),

-confusióno agitación,

-sentirtembloroinestabilidad almoverse,

-movimientoscorporalesincontrolables(tics),espasmosmuscularesqueafectanalosojos,cabeza

ytorso(coreoatetosis),uotrosmovimientosinusualescomosacudidas,espasmoso

agarrotamientos,

-reaccióngraveenlapiel,estareacciónempiezaconlaaparicióndeunazonaenrojecidadolorosa,

posteriormenteaparecengrandesampollasyfinalmente,estasampollassedescamanencapasde

piel (Necrólisis epidérmicatóxica),

-enpersonas que yahantenidoepilepsia, que las convulsiones ocurranconmás frecuencia,

-cambiosenlafuncióndelhígado,quepuedenobservarseenlosanálisisdesangre,ofallo

hepático,

-cambiosquepuedanobservarseenlosanálisisdesangreincluyendonúmeroreducidodeglóbulos

rojos(anemia),númeroreducidodeglóbulosblancos(leucopenia,neutropenia,agranulocitosis),

númeroreducidodeplaquetas(trombocitopenia),númeroreducidodetodoslostiposdecélulas

de la sangre (pancitopenia), yuna alteraciónde la médula espinal denominada anemia aplásica,

-alteraciónenlacoagulacióndelasangre,quepuedecausarsangradooaparicióninesperadade

moratones (coagulaciónintravascular diseminada),

-temperaturaalta (fiebre),

-hinchazónalrededordelacara(edema)oinflamacióndelasglándulasdelcuello,inglesoaxilas

(linfadenopatía),

-enpersonasque padecenla enfermedadde Parkinson,empeoramientode lossíntomas.

Sipadece efectos adversos

Siconsideraquealgunodelosefectosadversosquesufreesgraveosiapreciacualquierefecto

adversonomencionadoen este prospecto,informe asu médicoofarmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LAMOTRIGINARATIOMED

Mantener fuera del alcanceyde la vistade losniños.

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NoutiliceLamotriginaratiomeddespuésdelafechadecaducidadqueapareceenelenvaseoelblister,

después de CAD.La fechade caducidades el últimodía delmes que se indica.

Noconservar a temperatura superiora 30ºC.

Losmedicamentosnosedebentirarporlosdesagüesnialabasura.Pregunteasufarmacéuticocómo

deshacersedelosenvasesydelosmedicamentosquenonecesita.Deestaformaayudaráaprotegerel

medioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

ComposicióndeLamotriginaratiomedcomprimidos dispersables/masticables:

-Elprincipioactivoeslamotrigina.Cadacomprimidodispersable/masticablecontiene100mgde

lamotrigina

-Losdemáscomponentesson:sorbitolcarbonatocálcico(E-420),celulosamicrocristalina(E-460),

crospovidonaXL,almidóndemaíz,talco,saboragrosella,sacarinasódica(E-954),estearilfumarato

sódicoydióxidode sílice coloidal.

AspectodelproductoycontenidodelenvasedeLamotriginaratiomedcomprimidos

dispersables/masticables

Loscomprimidosdispersables/masticablesdeLamotriginaratiomed100mgsondecolorblancoa

blanquecino y de forma cuadrangular.

Cada envasecontieneblisterde56comprimidos.

Titular de laautorización de comercialización yresponsable de lafabricación

Titularde laautorización de comercialización:

ratiopharmEspaña,S.A

Avda.de Burgos,16D

28036Madrid(España)

Responsablede lafabricación:

Kern PharmaS.L.

Venus 72,Polígono ColónII

08420Terrassa. Barcelona (España)

Este prospectohasidoaprobado enmarzo2010 ratiopharm

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