LAMOTRIGINA DAVUR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LAMOTRIGINA DAVUR 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/ MASTICABLES EFG
  • Dosis:
  • 25 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO MASTICABLE Y DISPERSABLE
  • Composición:
  • LAMOTRIGINA 25 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LAMOTRIGINA DAVUR 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Lamotrigina
  • Resumen del producto:
  • LAMOTRIGINA DAVUR 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/ MASTICABLES EFG, 56 comprimidos Revocado 04/ 07/ 2013 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 68646
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREO ELECTRÓNICO

sugerencias_ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lamotrigina Davur 25 mg comprimidos dispersables/masticables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.

Qué es Lamotrigina Davur y para qué se utiliza

2.

Antes de tomar Lamotrigina Davur

3.

Cómo tomar Lamotrigina Davur

4.

Posibles efectos adversos

5

Conservación de Lamotrigina Davur

6.

Información adicional

1.

QUÉ ES LAMOTRIGINA DAVUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lamotrigina Davur pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se puede utilizar

para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.

Lamotrigina Davur se utiliza para el tratamiento de la epilepsia porque bloquea las señales en el

cerebro que desencadenan convulsiones (ataques).

En adultos y niños de 13 años de edad en adelante, Lamotrigina puede utilizarse solo o en

combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la epilepsia. Lamotrigina también

puede utilizarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de las convulsiones que

produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut.

En niños entre 2 y 12 años de edad, Lamotrigina puede utilizarse en combinación con otros

medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades. También puede utilizarse sin

combinar con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de epilepsia llamado crisis de

ausencia típicas.

Lamotrigina Davur también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar.

Personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de

humor radicales, con períodos de manía (excitación o euforia) alternados con períodos de depresión

(tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años de edad en adelante, Lamotrigina Davur puede

usarse, para prevenir los períodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar bien solo o en

combinación con otros medicamentos. No se conoce cómo actúa lamotrigina en el cerebro para tener este

efecto.

2.

ANTES DE TOMAR LAMOTRIGINA DAVUR

No tome Lamotrigina Davur:

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E IGUALDAD

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medicamentos y

productos sanitarios

si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de

Lamotrigina Davur (mencionados en la sección 6).

Si este es su caso:

Comuníqueselo a su médico, y no tome Lamotrigina Davur.

Tenga especial cuidado con Lamotrigina Davur

Su médico necesita saber antes de tomar Lamotrigina Davur:

Si tiene problemas de riñón

Si alguna vez ha desarrollado alguna erupción cutánea cuando ha tomado lamotrigina u otros

medicamentos para la epilepsia.

Si usted ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina

Si este es su caso:

Comuníqueselo al médico, quien decidirá disminuir su dosis, o determinará que Lamotrigina

Davur no es adecuado para usted.

Importante estar atento a los síntomas

Pida inmediatamente ayuda a su médico si después de empezar a tomar Lamotrigina Davur manifiesta

alguno de estos síntomas,:

Reacción en la piel, como enrojecimiento o erupciones

Irritación en la boca o en los ojos

Alta temperatura (fiebre), síntomas parecidos a los de la gripe o somnolencia (sopor)

Hinchazón alrededor de la cara o inflamación de las glándulas del cuello, axilas e ingles

Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o los dedos se vuelven azules

Irritación de garganta, o más infecciones (como resfriados) de lo normal.

Es más probable que estos síntomas se produzcan durante los primeros meses de tratamiento con

Lamotrigina Davur, especialmente si usted empieza en tratamiento con una dosis demasiado elevada o si

le aumentan la dosis demasiado rápido; también es más probable que se produzcan si está tomando

Lamotrigina

Davur

junto

otro

medicamento

denominado

valproato.

niños

tienen

más

probabilidades que los adultos de padecer estos efectos adversos.

Si no se tratan los síntomas enumerados en la lista anterior pueden convertirse en problemas más graves,

como fallo orgánico (fallo de los órganos) o una enfermedad muy grave de la piel.

Si usted nota cualquiera de estos síntomas:

Acuda a un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarse pruebas para valorar

funcionamiento

hígado,

riñón

sangre,

puede

aconsejarle

dejar

tomar

Lamotrigina Davur.

Ideas de autolesión o suicidio

Los fármacos antiepilépticos se utilizan para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia y el

trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar pueden haber tenido en alguna ocasión ideas de

autolesión o suicidio. Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de tener estas ideas

en las siguientes situaciones:

Cuando empiece el tratamiento.

Si ha tenido anteriormente ideas de autolesión o suicidio.

Si tiene menos de 25 años.

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Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos

síntomas mientras esté en tratamiento con Lamotrigina Davur:

Consulte a su médico lo antes posible o acérquese al hospital más cercano.

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como lamotrigina

también han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos

pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Si usted está tomando Lamotrigina Davur para la epilepsia

En algunos tipos de epilepsia durante el tratamiento con lamotrigina ocasionalmente las convulsiones

pueden empeorar o suceder más a menudo. Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones graves

que pueden causarles problemas de salud graves. Si nota que padece convulsiones más a menudo o si

experimenta convulsiones graves mientras está tomando Lamotrigina Davur:

Acuda a un médico inmediatamente.

No se debe administrar Lamotrigina Davur a niños menores de 18 años para el tratamiento del

trastorno bipolar. Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros problemas

mentales aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes

menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe

a

su

médico

o

farmacéutico

si

está

utilizando

o

ha

utilizado

recientemente

otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o las plantas medicinales.

Si usted está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite comprobar la dosis de

Lamotrigina Davur. Estos incluyen:

oxcarbazepina,

felbamato,

gabapentina,

levetiracetam,

pregabalina,

topiramato

zonisamida, indicados para el tratamiento de la epilepsia

litio, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental

bupropión, indicado para el tratamiento de problemas mentales o para dejar de fumar

Informe a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interaccionan con Lamotrigina Davur o hacen más probable la aparición de

efectos adversos. Estos incluyen:

valproato, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental

carbamazepina, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental

fenitoína, primidona o fenobarbitona, indicados para el tratamiento de la epilepsia

olanzapina, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental

risperidona, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental

rifampicina, que es un antibiótico

una combinación de lopinavir y ritonavir, indicado para el tratamiento de la infección por el

Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)(SIDA)

anticonceptivos hormonales, como la Píldora (ver a continuación).

Informe a su médico si está utilizando, o si empieza o deja de utilizar, cualquiera de estos

medicamentos.

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Anticonceptivos Hormonales (como la Píldora) puede afectar la forma de actuar de Lamotrigina

Davur

Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto, o que utilice otro

método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o el DIU. Si usted está tomando un

anticonceptivo hormonal como la Píldora, puede que su médico le pida que se haga análisis de sangre

para comprobar la concentración de lamotrigina. Si está pensando en empezar a usar un anticonceptivo

hormonal:

Informe a su médico, ya que él le indicará cuáles son los métodos anticonceptivos más

adecuados para usted.

Puede que la administración de lamotrigina modifique la forma de actuar de los anticonceptivos

hormonales aunque no es probable que disminuya su eficacia. Si usted está utilizando un anticonceptivo

hormonal, y padece cambios en su ciclo menstrual, como hemorragias intermenstruales o manchado entre

los períodos:

Informe a su médico. Éstos pueden ser signos de que lamotrigina está afectando a la forma de

actuar de su anticonceptivo.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico si está embarazada, si puede estarlo o si planea quedarse embarazada.

No debe suspender el tratamiento para la epilepsia mientras esté embarazada. Sin embargo, hay un mayor

riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento en aquellos recién nacidos cuyas madres tomaron

lamotrigina durante el embarazo. Estos defectos incluyen hendidura labial o palatina. Puede que su

médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando quedarse embarazada y también

durante el embarazo.

El embarazo puede modificar la eficacia del tratamiento con Lamotrigina Davur, por lo que puede que el

médico le pida que se haga un análisis de sangre para comprobar los niveles de lamotrigina, y poder así

ajustar su dosis.

Consulte con su médico si está en período de lactancia o si planea iniciar un periodo de

lactancia: El principio activo de Lamotrigina Davur pasa a la leche materna y puede afectar a su

bebé. Su médico le comentará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras está tomando

Lamotrigina Davur. En el caso de que decida iniciar la lactancia, el médico hará revisiones a su

bebé de vez en cuando.

Conducción y uso de máquinas

Lamotrigina Davur puede causar mareos y visión doble.

No conduzca ni use máquinas al menos que esté seguro de no sentir estos efectos.

Si padece epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o usar máquinas.

3.

CÓMO TOMAR LAMOTRIGINA DAVUR

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lamotrigina Davur indicadas por su

médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Qué dosis de Lamotrigina Davur tomar

Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de Lamotrigina Davur más apropiada para

usted. La dosis que debe tomar dependerá de:

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su edad

si está tomando Lamotrigina Davur junto con otros medicamentos

si tiene problemas de hígado o de riñón

El médico le pedirá que comience el tratamiento con una dosis baja, y de forma gradual, irá aumentando

la dosis hasta alcanzar la más apropiada para usted (llamada dosis efectiva). No tome nunca más

cantidad de Lamotrigina Davur de la que su médico le haya prescrito.

Normalmente, la dosis efectiva de Lamotrigina Davur para adultos y niños con más de 12 años está entre

100 mg y 400 mg al día.

Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efectiva depende de su peso corporal, normalmente entre 1

mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta un máximo de 400 mg diarios.

Cómo tomar la dosis de Lamotrigina Davur

Tome su dosis de Lamotrigina Davur una o dos veces al día, según le haya aconsejado el médico. Puede

tomarlo con o sin alimentos.

Siempre

tome

la

dosis

completa

médico

prescrito.

Nunca

tome

parte

comprimido.

Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo de las

condiciones en las que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.

Tome los comprimidos dispersables/masticables de Lamotrigina Davur tragándolos enteros con un poco

de agua, o disolviéndolos en agua:

Si mastica el comprimido:

Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el

comprimido se disuelva en la boca. Después de tragarlo, beba un poco más de agua para asegurarse de

que ha tomado todo el medicamento.

Para disolver el medicamento (hacer un medicamento líquido):

Ponga el comprimido en un vaso que como mínimo contenga agua suficiente para cubrir el

comprimido completamente.

Agite para disolver, o espere durante un minuto, hasta que el comprimido esté totalmente

disuelto.

Beba todo el líquido.

Añada un poco más de agua al vaso y bébala, para asegurarse de que ha tomado todo el

medicamento.

Si toma más Lamotrigina Davur del que debiera

Si alguien toma demasiado Lamotrigina Davur:

Consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente, si es posible, muéstreles el envase de

Lamotrigina Davur.

También puede llamar al Servicio de Infomación Toxicológica, teléfono: 91 5620420.

Alguien que toma demasiado Lamotrigina Davur puede tener alguno de estos síntomas:

movimientos rápidos e incontrolables de ojos (nistagmo)

torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia)

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pérdida de conciencia o coma

Si olvidó tomar Lamotrigina Davur

No tome un comprimido extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si no ha tomado una dosis de Lamotrgina Davur:

Pregunte a su médico para que le explique cómo empezar otra vez el tratamiento. Es

importante que haga esto.

No deje de tomar Lamotrigina Davur sin que su médico se lo indique

Debe tomar Lamotrigina Davur durante todo el tiempo que su médico le recomiende. No suspenda el

tratamiento hasta que su médico se lo indique.

Si usted está tomando Lamotrigina Davur para el tratamiento de la epilepsia

Para dejar de tomar Lamotrigina Davur, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante

aproximadamente 2 semanas. Si deja de tomar Lamotrigina Davur de golpe, puede volver a padecer los

síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore.

Si usted está tomando Lamotrigina Davur para el trastorno bipolar

Lamotrigina Davur puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de

forma inmediata. Para dejar de tomar Lamotrigina Davur, no necesita reducir la dosis gradualmente. Pero

aún así, antes de interrumpir el tratamiento con Lamotrigina Davur, debe consultar con su médico.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lamotrigina Davur puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Reacciones

alérgicas

o

reacciones

en

la

piel

potencialmente

graves:

consulte

con

su

médico

inmediatamente.

Un número reducido de personas que toman lamotrigina tienen reacciones alérgicas o reacciones en la

piel potencialmente graves. Si no se tratan, estas reacciones pueden agravarse, e incluso llegar a ser

mortales. Los síntomas de estas reacciones incluyen:

erupciones o enrojecimiento en la piel

úlceras y dolor en la boca o en los ojos

alta temperatura (fiebre), síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor)

hinchazón de cara o inflamación de las glándulas de cuello, axilas e ingles

sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o que los dedos se vuelvan azulados

dolor de garganta, o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados).

En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves. Pero usted debe

ser consciente de que son potencialmente graves- si usted padece cualquiera de estos síntomas:

Acuda a un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarle pruebas para valorar

el funcionamiento del hígado, los riñones o la sangre y también puede decirle que interrumpa el

tratamiento con Lamotrigina Davur.

Efectos adversos muy frecuentes

Estos afectan a más de 1 de cada 10 personas:

dolor de cabeza

sensación de mareo

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sensación de sueño o somnolencia

torpeza y pérdida de coordinación (ataxia)

visión doble o visión borrosa

náuseas o vómitos

erupción en la piel

Efectos adversos frecuentes

Estos afectan hasta 1 de cada 10 personas:

agresividad o irritabilidad

movimientos de ojos rápidos e incontrolables (nistagmo)

espasmos o temblores

dificultad para dormir

diarrea

boca seca

cansancio

dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares.

Efectos adversos raros

Estos afectan hasta 1 de cada 1.000 personas:

Picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados (conjuntivitis)

Enfermedad rara de la piel, en la que se producen ampollas graves y sangrado en los labios, ojos,

boca, nariz y área genital (Síndrome de Stevens Johnson)

Efectos adversos muy raros

Estos afectan hasta 1 de cada 10.000 personas:

alucinaciones (escuchar o ver cosas que no están realmente).

confusión o agitación.

sentir temblor o inestabilidad al moverse.

movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza

torso

(coreoatetosis),

otros

movimientos

inusuales

como

sacudidas,

espasmos

agarrotamientos

reacción grave en la piel, esta reacción empieza con la aparición de una zona enrojecida dolorosa,

posteriormente aparecen grandes ampollas y finalmente, estas ampollas se descaman en capas de

piel (necrolísis epidérmica tóxica).

en personas que ya han tenido epilepsia, que las convulsiones ocurran con más frecuencia.

cambios en la función del hígado, que pueden observarse en los análisis de sangre, o fallo

hepático.

cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos

rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis),

número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de todos los tipos de células

de la sangre (pancitopenia), y una alteración de la médula espinal denominada anemia aplásica.

alteración en la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de

moratones (coagulación intravascular diseminada).

temperatura alta (fiebre).

hinchazón alrededor de la cara (edema) o inflamación de las glándulas del cuello, ingles o axilas

(linfadenopatía).

en personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas.

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medicamentos y

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Si padece efectos adversos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.

CONSERVACIÓN DE LAMOTRIGINA DAVUR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Lamotrigina Davur después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o el blister,

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lamotrigina Davur comprimidos dispersables/masticables

principio

activo

lamotrigina.

Cada

comprimido

dispersable/masticable

contiene

lamotrigina.

Los demás componentes (excipientes) son: carbonato magnésico pesado, celulosa microcristalina (E-

460i),

povidona,

hidroxipropilcelulosa

baja

sustitución

(E-463),

sacarina

sódica

(E-954ii),

crospovidona, avicel CE 15: celulosa microcristalina (E-460i) y goma guar (E-412), aroma de grosella

negra y estearato magnésico.

Aspecto

del

producto

y

contenido

del

envase

de

Lamotrigina

Davur

comprimidos

dispersables/masticables

Los comprimidos dispersables/masticables de Lamotrigina Davur 25 mg son redondos planos, blancos o

casi blancos.

Cada envase contiene blisters de 56 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Davur, S.L.U.

Teide 4. Parque Empresarial La Marina.

28703 San Sebastián de los Reyes. Madrid.

Responsable de la fabricación:

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 78.

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P.O. Box 420. 222 Hafnarfjördur. Islandia

Este prospecto ha sido aprobado en enero 2010