LAMOTRIGINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LAMOTRIGINA COMBIX 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/ MASTICABLES EFG
  • Composición:
  • Excipientes:
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LAMOTRIGINA COMBIX 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTIEPILÉPTICOS - Otros antiepilépticos - Lamotrigina
  • Resumen del producto:
  • LAMOTRIGINA COMBIX 25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/ MASTICABLES EFG Revocado 29/ 05/ 2012 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 13/04/2007 / Revocado 29/05/2012
  • Número de autorización:
  • 68642
  • última actualización:
  • 24-03-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

Seatenderán exclusivamente incidenciasinformáticassobrelaaplicaciónCIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima )

C/ CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022 MADRID

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LamotriginaCombix25mg comprimidos dispersables/masticablesEFG

Lea todoel prospecto detenidamenteantes de empezar atomarel medicamento.

- Conserve esteprospecto,yaque puede tenerque volvera leerlo.

- Si tiene alguna duda,consulte a sumédicoofarmacéutico.

- Estemedicamentose le ha recetadoa usted ynodebe dárselo a otras personas,aunque tenganlos

mismossíntomas, ya que puede perjudicarles.

- Siconsidera que algunodelos efectosadversos que sufrees graveosi apreciacualquier efecto

adverso nomencionadoen este prospecto,informe a sumédicoofarmacéutico.

Contenidodelprospecto:

1. Qué esLamotriginaCombixypara qué se utiliza

2. Antes de tomar LamotriginaCombix

3. CómotomarLamotriginaCombix

4. Posibles efectos adversos

5 Conservaciónde LamotriginaCombix

6. Informaciónadicional

1. QUÉESLAMOTRIGINA COMBIXY PARAQUÉSE UTILIZA

Lamotrigina Combixpertenecea ungrupode medicamentosdenominadosantiepilépticos. Se puede

utilizar parael tratamientodedos enfermedades:laepilepsia yeltrastornobipolar.

LamotriginaCombixse utilizaparael tratamientodelaepilepsiaporquebloquea las señales en el

cerebroque desencadenanconvulsiones(ataques).

Enadultosy niñosde13 añosde edad enadelante, Lamotriginapuedeutilizarsesolooen

combinaciónconotros medicamentos, para el tratamientode la epilepsia.Lamotriginatambién

puedeutilizarse juntoconotros medicamentos para el tratamientodelasconvulsionesque

produce unaenfermedadllamadaSíndrome de Lennox-Gastaut.

Enniños entre 2y12 años de edad, Lamotriginapuedeutilizarseencombinaciónconotros

medicamentos parael tratamientode las mismasenfermedades.También puede utilizarsesin

combinarconotros medicamentos para el tratamientode untipode epilepsiallamadocrisis de

ausencia típicas.

LamotriginaCombixtambién se usapara eltratamientodeltrastornobipolar.

Personas contrastornobipolar (antes denominadotrastornomaníaco-depresivo)padecencambios de

humorradicales, conperíodos de manía (excitaciónoeuforia) alternados conperíodosde depresión

(tristeza profunda odesesperación).En adultos de 18años de edaden adelante,LamotriginaCombix

puede usarse,para prevenirlos períodos de depresiónque tienenlugar enel trastornobipolarbiensoloo

en combinaciónconotrosmedicamentos. Nose conoce cómoactúa lamotriginaen elcerebropara tener

esteefecto.

2. ANTESDETOMAR LAMOTRIGINA COMBIX

NotomeLamotriginaCombix:

si es alérgico(hipersensible) al principioactivooa cualquiera de los demás componentes de

Lamotrigina Combix(mencionadosen lasección6).

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia españolade

medicamentosy

productossanitarios

Siestees sucaso:

Comuníqueseloasu médico, ynotome Lamotrigina Combix.

TengaespecialcuidadoconLamotriginaCombix

Sumédiconecesitasaberantes de tomar LamotriginaCombix:

Sitiene problemas de riñón

Sialguna vezhadesarrolladoalgunaerupcióncutáneacuando ha tomadolamotrigina uotros

medicamentos para la epilepsia.

Siusted yaestá tomando medicamentosquecontienenlamotrigina

Siestees sucaso:

Comuníqueselo al médico, quiendecidirá disminuir sudosis,o determinará que Lamotrigina

Combixnoesadecuadopara usted.

Importante estar atentoalos síntomas

Pidainmediatamente ayudaasumédicosi después de empezara tomar Lamotrigina COMBIX

manifiesta alguno de estos síntomas,:

Reacciónenlapiel, comoenrojecimientooerupciones

Irritaciónenlaboca o en los ojos

Altatemperatura(fiebre), síntomasparecidos a los de la gripeosomnolencia (sopor)

Hinchazónalrededor de lacaraoinflamaciónde las glándulasdel cuello,axilas e ingles

Sangradoo aparicióndemoratonesde formainesperada, olosdedos se vuelvenazules

Irritacióndegarganta, omás infecciones (comoresfriados) de lonormal.

Esmás probable que estos síntomas se produzcandurante los primerosmesesdetratamientocon

Lamotrigina Combix, especialmente si usted empiezaen tratamientoconuna dosis demasiadoelevada o

sile aumentanla dosisdemasiadorápido;también esmás probable que se produzcansi está tomando

Lamotrigina Combixjuntoconotro medicamentodenominadovalproato.Losniños tienen más

probabilidades que losadultosdepadecer estosefectos adversos.

Sinose tratanlossíntomasenumeradosenla lista anteriorpuedenconvertirse enproblemasmásgraves,

comofalloorgánico(fallode losórganos)ounaenfermedadmuygravede la piel.

Siustednotacualquiera de estossíntomas:

Acudaaunmédicoinmediatamente. Sumédicodecidirá si debe realizarse pruebas para valorar

el funcionamientodel hígado, elriñónola sangre, ypuede aconsejarle dejar de tomar

Lamotrigina Combix.

Ideas de autolesiónosuicidio

Los fármacosantiepilépticos se utilizan para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia yel

trastornobipolar. Las personas contrastornobipolar puedenhaber tenidoen alguna ocasiónideas de

autolesiónosuicidio. Sipadecetrastornobipolar, puede que tengamás probabilidad de tenerestas ideas

en las siguientes situaciones:

Cuandoempieceel tratamiento.

Sihatenidoanteriormente ideas de autolesiónosuicidio.

Sitiene menos de25años.

Sitiene pensamientos oexperiencias preocupantes, osi nota quesesiente peoroquedesarrolla nuevos

síntomasmientrasestéentratamientoconLamotrigina Combix:

Consulte asumédicoloantes posible oacérquesealhospital máscercano.

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Unnúmeroreducidode personas que estuvieronentratamientoconantiepilépticos comolamotrigina

también han tenidopensamientos de autolesiónosuicidio.Siencualquier momentotiene ustedestos

pensamientos, contacteinmediatamente consumédico.

Siusted estátomandoLamotriginaCombixpara la epilepsia

Enalgunos tipos de epilepsiadurante eltratamientoconlamotriginaocasionalmente las convulsiones

puedenempeorar osuceder más amenudo. Algunos pacientes puedenexperimentar convulsiones graves

que puedencausarles problemas de saludgraves. Sinota que padece convulsionesmásamenudoosi

experimentaconvulsionesgravesmientras está tomandoLamotrigina COMBIX:

Acudaaunmédicoinmediatamente.

Nosedebe administrar LamotriginaCombixaniñosmenoresde 18añosparael tratamientodel

trastornobipolar. Losmedicamentosindicadospara el tratamientode la depresiónyde otrosproblemas

mentalesaumentanel riesgode pensamientosycomportamientos suicidas enniños yadolescentes

menores de 18años.

Uso de otros medicamentos

Informe asumédico ofarmacéuticosiestá utilizandooha utilizadorecientemente otros

medicamentos,inclusolosadquiridos sin recetaolasplantas medicinales.

Siustedestáutilizandociertosmedicamentos,puedeque sumédiconecesitecomprobar la dosis de

Lamotrigina Combix. Estos incluyen:

oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramatoo

zonisamida, indicados para el tratamientode laepilepsia

litio, indicadopara el tratamientodeproblemasde saludmental

bupropión, indicadoparaeltratamientode problemas mentalesoparadejar de fumar

Informe asumédicosi estáutilizandoalguno de estosmedicamentos.

Algunos medicamentosinteraccionanconLamotrigina Combixohacenmás probable la apariciónde

efectos adversos.Estos incluyen:

valproato, indicadopara el tratamientode laepilepsiayproblemasde saludmental

carbamazepina, indicadopara el tratamientode laepilepsiayproblemasde saludmental

fenitoína, primidonaofenobarbitona, indicadospara el tratamientode laepilepsia

olanzapina, indicadoparael tratamientodeproblemasde saludmental

risperidona, indicadopara el tratamientodeproblemas de saludmental

rifampicina, que es unantibiótico

una combinacióndelopinavir yritonavir, indicadoparael tratamientode la infecciónpor el

Virus de InmunodeficienciaHumana(VIH)(SIDA)

anticonceptivos hormonales, comolaPíldora(veracontinuación).

Informe asumédicosi estáutilizando, o si empiezaodeja deutilizar, cualquiera de estos

medicamentos.

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Anticonceptivos Hormonales (comolaPíldora)puede afectar laformade actuar de Lamotrigina

Combix

Puede que sumédico le recomiendequeutiliceunanticonceptivohormonal enconcreto,oque utiliceotro

métodoanticonceptivodistinto, comopreservativos, diafragma oel DIU.Siustedestá tomandoun

anticonceptivohormonal comola Píldora,puede quesumédicole pida que se haga análisis desangre

para comprobar la concentraciónde Lamotrigina. Si está pensandoen empezar a usar unanticonceptivo

hormonal:

Informe asumédico,yaque él le indicarácuáles sonlos métodos anticonceptivosmás

adecuados para usted.

Puede que la administracióndeLamotrigina modifiquelaformade actuar de losanticonceptivos

hormonalesaunque no es probable que disminuya sueficacia. Si usted estáutilizandounanticonceptivo

hormonal, ypadece cambios ensuciclo menstrual, comohemorragias intermenstrualesomanchadoentre

los períodos:

Informe asumédico. Éstos pueden ser signos de queLamotriginaestáafectandoa la formade

actuar de suanticonceptivo.

Embarazoylactancia

Consulte asumédicosi estáembarazada, sipuede estarloosi planea quedarse embarazada.

Nodebe suspender el tratamientopara la epilepsiamientrasestéembarazada. Sinembargo,hayun mayor

riesgodequese produzcandefectos de nacimientoenaquellosreciénnacidos cuyasmadres tomaron

lamotriginadurante elembarazo.Estosdefectos incluyenhendidura labial opalatina.Puede quesu

médicole aconsejetomarsuplementosde ácidofólicosiestáplaneandoquedarse embarazada ytambién

durante elembarazo.

Elembarazo puedemodificar la eficaciadel tratamientoconLamotrigina Combix,porloquepuede que

elmédicolepida que se haga unanálisis de sangrepara comprobar los nivelesde lamotrigina, ypoder así

ajustar sudosis.

Consulte consumédicosiestáen períodode lactanciaosi planeainiciar unperiodode

lactancia:Elprincipioactivode Lamotrigina Combixpasa a la leche materna ypuede afectara

subebé. Sumédicole comentarálos riesgos ybeneficios de la lactanciamientras está tomando

Lamotrigina Combix.Enel caso de que decida iniciar la lactancia,elmédicohará revisiones asu

bebé de vez en cuando.

Conducción yusode máquinas

Lamotrigina Combixpuede causarmareosyvisión doble.

Noconduzca ni usemáquinasalmenos que estéseguro denosentir estos efectos.

Sipadece epilepsia,consulte asumédico laposibilidadde conducir ousar máquinas.

3. CÓMO TOMAR LAMOTRIGINACOMBIX

Sigaexactamente las instrucciones de administraciónde LamotriginaCombixindicadasporsu

médico.Consulteconsu médicoofarmacéuticosi tiene dudas.

Qué dosis deLamotriginaCombixtomar

Puede llevar untiempohasta que elmédico encuentrela dosis de Lamotrigina Combixmásapropiada

para usted.La dosis quedebetomardependerá de:

suedad

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si está tomandoLamotrigina Combixjuntoconotrosmedicamentos

si tiene problemasde hígadoode riñón

Elmédicole pedirá que comienceel tratamientoconuna dosis baja, yde formagradual,iráaumentando

la dosis hastaalcanzar lamás apropiada para usted(llamadadosisefectiva).Notomenuncamás

cantidad deLamotriginaCombixdelaque sumédicolehayaprescrito.

Normalmente, la dosis efectiva de LamotriginaCombixpara adultosyniños con más de 12años está

entre 100mgy400mgal día.

Para niñosentre 2y12 añosde edad,la dosis efectivadepende de supesocorporal,normalmente entre 1

mgy15mgpor cadakilogramode peso del niño, hasta unmáximode 400mgdiarios.

Cómotomarladosis de Lamotrigina Combix

Tomesudosis de LamotriginaCombixuna odos veces al día, segúnle haya aconsejadoelmédico.Puede

tomarlocono sin alimentos.

Siempre tome ladosis completaque el médicole ha prescrito. Nunca tome parte del

comprimido.

Sumédicopuede aconsejarle que empiece odeje de tomar otrosmedicamentos, dependiendodelas

condiciones en las que estásiendotratadoydela formaenque responde al tratamiento.

Tomelos comprimidos dispersables/masticables de Lamotrigina Combixtragándolos enteros conunpoco

de agua,odisolviéndolos enagua:

Simasticael comprimido:

Es posible que, almasticarel comprimido,necesitebeberunpocodeagua para ayudara que el

comprimidose disuelva enla boca. Después de tragarlo, beba un poco másde agua para asegurarsede

que ha tomadotodo el medicamento.

Para disolver el medicamento(hacer unmedicamentolíquido):

Ponga el comprimidoen unvasoque comomínimocontenga aguasuficiente para cubrir el

comprimidocompletamente.

Agite para disolver,oespere durante un minuto,hastaque elcomprimidoestétotalmente

disuelto.

Beba todoel líquido.

Añada unpocomás de agua al vaso ybébala, para asegurarsede que ha tomadotodoel

medicamento.

Sitoma más LamotriginaCombixdel que debiera

Sialguientoma demasiadoLamotrigina Combix:

Consulte consumédicoofarmacéuticoinmediatamente, siesposible, muéstreles el envase de

Lamotrigina Combix.

También puede llamar al Serviciode InformaciónToxicológica, teléfono:91 654 04 20.

Alguienque toma demasiadoLamotrigina Combixpuede tener alguno de estos síntomas:

movimientos rápidose incontrolables de ojos (nistagmo)

torpezaypérdida de coordinación, afectandoal equilibrio(ataxia)

pérdida de conciencia ocoma

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Siolvidó tomar LamotriginaCombix

Notomeuncomprimidoextraouna dosis doble para compensar lasdosis olvidadas.

Sinohatomadounadosis de LamotriginaCombix:

Pregunte asumédicopara que leexpliquecómoempezar otravezel tratamiento. Es

importante que hagaesto.

Nodeje de tomar LamotriginaCombixsinque sumédicose loindique

Debe tomarLamotriginaCombixdurante todoel tiempoque sumédico le recomiende.Nosuspenda el

tratamientohasta que sumédico se loindique.

Siusted estátomandoLamotriginaCombixparael tratamientodelaepilepsia

Para dejar detomar Lamotrigina Combix,es importante que ladosis se reduzcagradualmente, durante

aproximadamente2semanas. Sideja de tomar Lamotrigina Combixde golpe,puede volvera padecer los

síntomas de laepilepsia opuede quelaenfermedadempeore.

Siusted estátomandoLamotriginaCombixpara el trastornobipolar

LamotriginaCombixpuede tardar untiempoenactuar,por lo que esimprobableque se sientamejorde

formainmediata. Para dejar de tomar Lamotrigina Combix,nonecesita reducir la dosisgradualmente.

Peroaúnasí, antes de interrumpir el tratamientoconLamotrigina Combix,debe consultar consumédico.

4. POSIBLESEFECTOSADVERSOS

Al igualque todoslos medicamentos,Lamotrigina Combixpuedeproducirefectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicasoreaccionesen lapielpotencialmente graves:consulteconsumédico

inmediatamente.

Unnúmeroreducidode personas que toman lamotriginatienenreacciones alérgicas oreaccionesen la

pielpotencialmente graves.Sinose tratan,estas reacciones puedenagravarse, e inclusollegara ser

mortales. Lossíntomas de estas reacciones incluyen:

erupciones oenrojecimientoen lapiel

úlceras ydolorenlabocaoen losojos

altatemperatura(fiebre), síntomasparecidos a la gripeosomnolencia (sopor)

hinchazónde caraoinflamaciónde las glándulas de cuello, axilas e ingles

sangradooaparicióndemoratonesde formainesperada, oquelos dedos se vuelvanazulados

dolor degarganta, opadecermás infeccionesde lonormal(comoresfriados).

Enmuchoscasos, estos síntomas pueden ser signos deefectos adversosmenos graves.Pero usted debe

serconsciente de que sonpotencialmente graves-si usted padece cualquiera de estos síntomas:

Acudaaunmédicoinmediatamente. Sumédicodecidirá sidebe realizarlepruebas para valorar

el funcionamientodel hígado, losriñones ola sangre ytambién puede decirleque interrumpael

tratamientoconLamotrigina Combix.

Efectos adversos muyfrecuentes

Estos afectan amás de 1de cada10personas:

dolorde cabeza

sensaciónde mareo

sensaciónde sueñoosomnolencia

torpezaypérdida de coordinación(ataxia)

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visióndobleovisiónborrosa

náuseasovómitos

erupciónen lapiel

Efectos adversosfrecuentes

Estos afectanhasta1de cada 10personas:

agresividadoirritabilidad

movimientos de ojosrápidos e incontrolables (nistagmo)

espasmos otemblores

dificultadpara dormir

diarrea

boca seca

cansancio

dolor enla espalda oen las articulaciones, oen otros lugares.

Efectos adversos raros

Estos afectanhasta1de cada 1.000personas:

Picor de ojos, consecreción ylegañas enlos párpados(conjuntivitis)

Enfermedadrara de la piel,en la que se producenampollas graves ysangradoen los labios, ojos,

boca, nariz yáreagenital(Síndrome deStevensJohnson)

Efectos adversos muyraros

Estos afectanhasta1de cada 10.000personas:

alucinaciones(escuchar overcosas quenoestán realmente).

confusióno agitación.

sentirtembloroinestabilidadalmoverse.

movimientos corporalesincontrolables (tics),espasmosmusculares que afectana los ojos, cabeza

ytorso(coreoatetosis),u otros movimientos inusuales comosacudidas, espasmos o

agarrotamientos

reaccióngrave en la piel,estareacciónempiezaconlaapariciónde unazona enrojecida dolorosa,

posteriormente aparecengrandes ampollasyfinalmente, estasampollasse descamanen capasde

piel (necrolísis epidérmicatóxica).

en personas que yahantenidoepilepsia,quelas convulsiones ocurranconmás frecuencia.

cambiosen lafunción del hígado,que puedenobservarseenlos análisis de sangre, ofallo

hepático.

cambiosque puedanobservarseenlos análisis de sangreincluyendo númeroreducidodeglóbulos

rojos(anemia), númeroreducidodeglóbulos blancos(leucopenia, neutropenia, agranulocitosis),

númeroreducidode plaquetas (trombocitopenia), númeroreducido de todos los tiposde células

de la sangre(pancitopenia),yunaalteraciónde la médula espinal denominada anemiaaplásica.

alteraciónen la coagulaciónde la sangre, que puede causar sangradooaparición inesperada de

moratones(coagulaciónintravascular diseminada).

temperaturaalta (fiebre).

hinchazónalrededor de la cara(edema) oinflamaciónde las glándulas del cuello, ingles oaxilas

(linfadenopatía).

en personas que padecenla enfermedadde Parkinson,empeoramientode lossíntomas.

Sipadece efectos adversos

Siconsidera que algunodelos efectosadversos que sufre es graveosi apreciacualquier efecto

adverso nomencionadoen este prospecto,informe asu médico ofarmacéutico.

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5. CONSERVACIÓN DE LAMOTRIGINA COMBIX

Mantener fuera del alcanceyde la vistade losniños.

Noutilice Lamotrigina Combixdespués de la fechade caducidadque aparece enel envaseyen elblister,

después deCAD. La fechade caducidad es el últimodía delmes que se indica.

Noconservar a temperatura superiora 30ºC.

Los medicamentos nose debentirar por los desagües nia la basura. Pregunte a sufarmacéuticocómo

deshacerse delos envases yde los medicamentos que nonecesita. De esta formaayudará a proteger el

medioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composiciónde LamotriginaCombixcomprimidos dispersables/masticables

Elprincipio activoes lamotrigina. Cada comprimidodispersable/masticable contiene25mgde

lamotrigina.

Losdemáscomponentesson:Carbonatomagnésicopesado(E-504),celulosamicrocristalina(E-460),

povidona(E1201),hidroxipropilcelulosadebajasustitución(E-463),sacarinasódica(E-954),

crospovidona(E-1202),celulosamicrocristalina(E-460),gomaguar(E-412),aromadegrosellanegray

estearatomagnésico(E-470B).

Aspectodelproductoycontenidodel envase de LamotriginaCombix25mgcomprimidos

dispersables/masticables

Loscomprimidosdispersables/masticablesdeLamotriginaCombix25mgsonredondosplanos,blancoso

casi blancos.

Cada envasecontieneblister con56comprimidos.

Titular de laautorización de comercialización yresponsable de lafabricación

Titular de la autorizacióndecomercialización:

LABORATORIOS COMBIX S.L.

Pol.Industrial Alcobendas

C/ San Rafaelnº3

28108Alcobendas (Madrid)

ESPAÑA

Responsable de la fabricación:

Actavis hf.

Reykjavikurvegi78.

P.O.Box420.222 Hafnarfjördur.

ISLANDIA

Este prospectohasidoaprobadoenEnero 2010

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