LAMOTRIGINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LAMOTRIGINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/ MASTICABLES EFG
  • Composición:
  • Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, SORBITOL CARBONATO CALCICO, SACARINA SODICA, DIBEHENATO DE GLICEROL
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LAMOTRIGINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTIEPILÉPTICOS - Otros antiepilépticos - Lamotrigina
  • Resumen del producto:
  • LAMOTRIGINA BEXAL 5 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/ MASTICABLES EFG , 56 comprimidos Revocado 07/ 03/ 2012 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 24/10/2005 / Revocado 07/03/2012
  • Número de autorización:
  • 67140
  • última actualización:
  • 23-09-2016

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

Seatenderán exclusivamente incidenciasinformáticassobrelaaplicaciónCIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima )

C/ CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022 MADRID

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LamotriginaBexal5mgcomprimidos dispersables/masticablesEFG

Lea todoel prospecto detenidamenteantes de empezar atomarel medicamento.

- Conserve esteprospecto,yaque puede tenerque volvera leerlo.

- Si tiene alguna duda,consulte a sumédicoofarmacéutico.

- Estemedicamentose le ha recetadoa usted ynodebe dárselo a otras personas,aunque tenganlos

mismossíntomas, ya que puede perjudicarles.

- Siconsidera que algunodelos efectosadversos que sufre esgraveosi apreciacualquier efecto

adverso nomencionadoen este prospecto,informe a sumédicoofarmacéutico.

Contenidodelprospecto:

1. Qué esLamotriginaBexalyparaqué seutiliza

2. Antes de tomar LamotriginaBexal

3. CómotomarLamotriginaBexal

4. Posibles efectos adversos

5 Conservaciónde LamotriginaBexal

6. Informaciónadicional

1. QUÉESLAMOTRIGINA BEXALYPARA QUÉSEUTILIZA

LamotriginaBexalperteneceaungrupodemedicamentosdenominadosantiepilépticos.Sepuedeutilizar

paraeltratamientodedos enfermedades:laepilepsia yeltrastornobipolar.

LamotriginaBexalseutilizaparaeltratamientodelaepilepsiaporquebloquealasseñalesenel

cerebroque desencadenanconvulsiones(ataques).

Enadultosyniñosde13añosdeedadenadelante,lamotriginapuedeutilizarsesolooen

combinaciónconotrosmedicamentos,paraeltratamientodelaepilepsia.Lamotriginatambién

puedeutilizarsejuntoconotrosmedicamentosparaeltratamientodelasconvulsionesque

produce unaenfermedadllamadaSíndrome de Lennox-Gastaut.

Enniñosentre2y12añosdeedad,lamotriginapuedeutilizarseencombinaciónconotros

medicamentosparaeltratamientodelasmismasenfermedades.Tambiénpuedeutilizarsesin

combinarconotrosmedicamentosparaeltratamientodeuntipodeepilepsiallamadocrisisde

ausencia típicas.

LamotriginaBexaltambién se usapara eltratamientodeltrastornobipolar.

Personascontrastornobipolar(antesdenominadotrastornomaníaco-depresivo)padecencambiosde

humorradicales,conperíodosdemanía(excitaciónoeuforia)alternadosconperíodosdedepresión

(tristezaprofundaodesesperación).Enadultosde18añosdeedadenadelante,LamotriginaBexalpuede

usarse,paraprevenirlosperíodosdedepresiónquetienenlugareneltrastornobipolarbiensolooen

combinaciónconotrosmedicamentos.Noseconocecómoactúalamotriginaenelcerebroparatenereste

efecto.

2. ANTESDETOMAR LAMOTRIGINA BEXAL

NotomeLamotriginaBexal:

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia españolade

medicamentosy

productossanitarios

siesalérgico(hipersensible)alprincipioactivooacualquieradelosdemáscomponentesde

Lamotrigina Bexal(mencionados enlasección6).

Siestees sucaso:

Comuníqueseloasu médico, ynotome Lamotrigina Bexal.

TengaespecialcuidadoconLamotriginaBexal

Sumédiconecesitasaberantes de tomar LamotriginaBexal:

Sitiene problemas de riñón

Sialgunavezhadesarrolladoalgunaerupcióncutáneacuandohatomadolamotriginauotros

medicamentos para la epilepsia.

Siusted yaestá tomando medicamentosque contienenlamotrigina

Siestees sucaso:

Comuníqueseloalmédico,quiendecidirádisminuirsudosis,odeterminaráqueLamotrigina

Bexalnoes adecuadopara usted.

Importante estar atentoalos síntomas

PidainmediatamenteayudaasumédicosidespuésdeempezaratomarLamotriginaBexalmanifiesta

algunode estos síntomas,:

Reacciónenlapiel, comoenrojecimientooerupciones

Irritaciónenlaboca o en los ojos

Altatemperatura(fiebre), síntomasparecidos a los de la gripeosomnolencia (sopor)

Hinchazónalrededor delacaraoinflamaciónde las glándulasdel cuello,axilas e ingles

Sangradoo aparicióndemoratonesde formainesperada, olosdedos se vuelvenazules

Irritacióndegarganta, omás infecciones (comoresfriados) de lonormal.

Esmásprobablequeestossíntomasseproduzcandurantelosprimerosmesesdetratamientocon

LamotriginaBexal,especialmentesiustedempiezaentratamientoconunadosisdemasiadoelevadaosi

leaumentanladosisdemasiadorápido;tambiénesmásprobablequeseproduzcansiestátomando

LamotriginaBexaljuntoconotromedicamentodenominadovalproato.Losniñostienenmás

probabilidades que losadultosdepadecer estosefectos adversos.

Sinosetratanlossíntomasenumeradosenlalistaanteriorpuedenconvertirseenproblemasmásgraves,

comofalloorgánico(fallode losórganos)ounaenfermedadmuygravede la piel.

Siustednotacualquiera de estossíntomas:

Acudaaunmédicoinmediatamente.Sumédicodecidirásideberealizarsepruebasparavalorar

elfuncionamientodelhígado,elriñónolasangre,ypuedeaconsejarledejardetomar

Lamotrigina Bexal

Ideas de autolesiónosuicidio

Losfármacosantiepilépticosseutilizanparatratardiferentesenfermedades,entreellaslaepilepsiayel

trastornobipolar.Laspersonascontrastornobipolarpuedenhabertenidoenalgunaocasiónideasde

autolesiónosuicidio.Sipadecetrastornobipolar,puedequetengamásprobabilidaddetenerestasideas

en las siguientes situaciones:

Cuandoempieceel tratamiento.

Sihatenidoanteriormente ideas de autolesiónosuicidio.

Sitiene menos de25años.

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia españolade

medicamentosy

productossanitarios

Sitienepensamientosoexperienciaspreocupantes,osinotaquesesientepeoroquedesarrollanuevos

síntomasmientrasestéentratamientoconLamotrigina Bexal:

Consulte asumédicoloantes posible oacérquesealhospital máscercano.

Unnúmeroreducidodepersonasqueestuvieronentratamientoconantiepilépticoscomolamotrigina

tambiénhantenidopensamientosdeautolesiónosuicidio.Siencualquiermomentotieneustedestos

pensamientos, contacteinmediatamente consumédico.

Siusted estátomandoLamotriginaBexalpara la epilepsia

Enalgunostiposdeepilepsiaduranteeltratamientoconlamotriginaocasionalmentelasconvulsiones

puedenempeorarosucedermásamenudo.Algunospacientespuedenexperimentarconvulsionesgraves

quepuedencausarlesproblemasdesaludgraves.Sinotaquepadececonvulsionesmásamenudoosi

experimentaconvulsionesgravesmientras está tomandoLamotrigina Bexal:

Acudaaunmédicoinmediatamente.

NosedebeadministrarLamotriginaBexalaniñosmenoresde18añosparaeltratamientodel

trastornobipolar.Losmedicamentosindicadosparaeltratamientodeladepresiónydeotrosproblemas

mentalesaumentanelriesgodepensamientosycomportamientossuicidasenniñosyadolescentes

menores de 18años.

Uso de otros medicamentos

Informeasumédicoofarmacéuticosiestáutilizandoohautilizadorecientementeotros

medicamentos,inclusolosadquiridos sin recetaolas plantas medicinales.

Siustedestáutilizandociertosmedicamentos,puedequesumédiconecesitecomprobarladosisde

Lamotrigina Bexal. Estos incluyen:

oxcarbazepina,felbamato,gabapentina,levetiracetam,pregabalina,topiramatoo

zonisamida, indicados para el tratamientode laepilepsia

litio, indicadopara el tratamientodeproblemasde saludmental

bupropión, indicadoparaeltratamientode problemas mentalesoparadejar de fumar

Informe asumédicosi estáutilizandoalguno de estosmedicamentos.

AlgunosmedicamentosinteraccionanconLamotriginaBexalohacenmásprobablelaapariciónde

efectos adversos.Estos incluyen:

valproato, indicadopara el tratamientode laepilepsiayproblemasde saludmental

carbamazepina, indicadopara el tratamientode laepilepsiayproblemasde saludmental

fenitoína, primidonaofenobarbitona, indicadospara el tratamientode laepilepsia

olanzapina, indicadoparael tratamientodeproblemasde saludmental

risperidona, indicadopara el tratamientodeproblemasde saludmental

rifampicina, que es unantibiótico

unacombinacióndelopinaviryritonavir,indicadoparaeltratamientodelainfecciónporel

Virus de InmunodeficienciaHumana(VIH)(SIDA)

anticonceptivos hormonales, comolaPíldora(veracontinuación).

Informeasumédicosiestáutilizando,osiempiezaodejadeutilizar,cualquieradeestos

medicamentos.

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia españolade

medicamentosy

productossanitarios

AnticonceptivosHormonales(comolaPíldora)puedeafectarlaformadeactuardeLamotrigina

Bexal

Puedequesumédicolerecomiendeque utiliceunanticonceptivohormonalenconcreto,oqueutiliceotro

métodoanticonceptivodistinto,comopreservativos,diafragmaoelDIU.Siustedestátomandoun

anticonceptivohormonalcomolaPíldora,puedequesumédicolepidaquesehagaanálisisdesangre

paracomprobarlaconcentracióndelamotrigina.Siestápensandoenempezarausarunanticonceptivo

hormonal:

Informeasumédico,yaqueélleindicarácuálessonlosmétodosanticonceptivosmás

adecuados para usted.

Puedequelaadministracióndelamotriginamodifiquelaformadeactuardelosanticonceptivos

hormonalesaunquenoesprobablequedisminuyasueficacia.Siustedestáutilizandounanticonceptivo

hormonal,ypadececambiosensuciclomenstrual,comohemorragiasintermenstrualesomanchadoentre

los períodos:

Informeasumédico.Éstospuedensersignosdequelamotriginaestáafectandoalaformade

actuar de suanticonceptivo.

Embarazoylactancia

Consulte asumédicosi estáembarazada, sipuede estarloosi planea quedarseembarazada.

Nodebesuspendereltratamientoparalaepilepsiamientrasestéembarazada.Sinembargo,hayunmayor

riesgodequeseproduzcandefectosdenacimientoenaquellosreciénnacidoscuyasmadrestomaron

lamotriginaduranteelembarazo.Estosdefectosincluyenhendiduralabialopalatina.Puedequesu

médicoleaconsejetomarsuplementosdeácidofólicosiestáplaneandoquedarseembarazadaytambién

durante elembarazo.

ElembarazopuedemodificarlaeficaciadeltratamientoconLamotriginaBexal,porloquepuedequeel

médicolepidaquesehagaunanálisisdesangreparacomprobarlosnivelesdelamotrigina,ypoderasí

ajustar sudosis.

Consulteconsumédicosiestáenperíododelactanciaosiplaneainiciarunperiodode

lactancia:ElprincipioactivodeLamotriginaBexalpasaalalechematernaypuedeafectarasu

bebé.Sumédicolecomentarálosriesgosybeneficiosdelalactanciamientrasestátomando

LamotriginaBexal.Enelcasodequedecidainiciarlalactancia,elmédicoharárevisionesasu

bebé de vez en cuando.

Conducción yusode máquinas

Lamotrigina Bexalpuede causarmareos yvisióndoble.

Noconduzca ni usemáquinasalmenos que estéseguro denosentir estos efectos.

Sipadece epilepsia,consulte asumédico laposibilidadde conducir ousar máquinas.

Informaciónimportante sobre alguno de loscomponentes de LamotriginaBexal

Estemedicamentocontienesorbitol.Sisumédicolehaindicadoquepadeceunaintoleranciaaciertos

azúcares, consulte conél antes de tomarestemedicamento.

3. CÓMO TOMARLAMOTRIGINABEXAL

SigaexactamentelasinstruccionesdeadministracióndeLamotriginaBexalindicadasporsu

médico.Consulteconsu médicoofarmacéuticosi tiene dudas.

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medicamentosy

productossanitarios

Qué dosis deLamotriginaBexaltomar

PuedellevaruntiempohastaqueelmédicoencuentreladosisdeLamotriginaBexalmásapropiadapara

usted. La dosis quedebetomardependerá de:

suedad

si está tomandoLamotriginaBexaljuntoconotrosmedicamentos

si tiene problemas de hígadoo de riñón

Elmédicolepediráquecomienceeltratamientoconunadosisbaja,ydeformagradual,iráaumentando

ladosishastaalcanzarlamásapropiadaparausted(llamadadosisefectiva).Notomenuncamás

cantidad deLamotriginaBexaldelaque sumédicolehaya prescrito.

Normalmente,ladosisefectivadeLamotriginaBexalparaadultosyniñosconmásde12añosestáentre

100mgy400 mgal día.

Paraniñosentre2y12añosdeedad,ladosisefectivadependedesupesocorporal,normalmenteentre1

mgy15mgpor cadakilogramode peso del niño, hasta unmáximode 400mgdiarios.

Cómotomarladosis de Lamotrigina Bexal

TomesudosisdeLamotriginaBexalunaodosvecesaldía,segúnlehayaaconsejadoelmédico.Puede

tomarlocono sinalimentos.

Siempretomeladosiscompletaqueelmédicolehaprescrito.Nuncatomepartedel

comprimido.

Sumédicopuedeaconsejarlequeempieceodejedetomarotrosmedicamentos,dependiendodelas

condiciones en las que estásiendotratadoyde la formaenque responde al tratamiento.

Tomeloscomprimidosdispersables/masticablesdeLamotriginaBexaltragándolosenterosconunpoco

de agua,odisolviéndolos enagua:

Simasticael comprimido:

Esposibleque,almasticarelcomprimido,necesitebeberunpocodeaguaparaayudaraqueel

comprimidosedisuelvaenlaboca.Despuésdetragarlo,bebaunpocomásdeaguaparaasegurarsede

que ha tomadotodo el medicamento.

Para disolver el medicamento(hacer unmedicamentolíquido):

Pongaelcomprimidoenunvasoquecomomínimocontengaaguasuficienteparacubrirel

comprimidocompletamente.

Agiteparadisolver,oespereduranteunminuto,hastaqueelcomprimidoestétotalmente

disuelto.

Beba todoel líquido.

Añadaunpocomásdeaguaalvasoybébala,paraasegurarsedequehatomadotodoel

medicamento.

Sitoma más LamotriginaBexaldel que debiera

Sialguientoma demasiadoLamotriginaBexal:

Consulte consumédico ofarmacéuticoinmediatamente. Siesposible, muéstreles elenvasede

Lamotrigina Bexal.

Tambiénpuede llamar al Serviciode Información Toxicológica,teléfono: 91 562 0420.

Alguienque toma demasiadoLamotriginaBexalpuede tener algunode estos síntomas:

movimientos rápidose incontrolables de ojos (nistagmo)

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medicamentosy

productossanitarios

torpezaypérdida de coordinación, afectandoal equilibrio(ataxia)

pérdida de conciencia ocoma

Siolvidó tomar LamotriginaBexal

Notomeuncomprimidoextraouna dosis doble para compensar lasdosis olvidadas.

Sinohatomadounadosis deLamotriginaBexal:

Pregunteasumédicoparaqueleexpliquecómoempezarotravezeltratamiento.Es

importante que haga esto.

Nodeje de tomar LamotriginaBexal sin que sumédicose loindique

DebetomarLamotriginaBexaldurantetodoeltiempoquesumédicolerecomiende.Nosuspendael

tratamientohasta que sumédico se loindique.

Siusted estátomandoLamotriginaBexalparael tratamientodelaepilepsia

ParadejardetomarLamotriginaBexal,esimportantequeladosissereduzcagradualmente,durante

aproximadamente2semanas.SidejadetomarLamotriginaBexaldegolpe,puedevolverapadecerlos

síntomas de laepilepsia opuede quelaenfermedadempeore.

Siusted estátomandoLamotriginaBexalpara eltrastornobipolar

LamotriginaBexalpuedetardaruntiempoenactuar,porloqueesimprobablequesesientamejorde

formainmediata.ParadejardetomarLamotriginaBexal,nonecesitareducirladosisgradualmente.Pero

aúnasí, antesde interrumpir eltratamientoconLamotriginaBexal,debe consultar consumédico.

4. POSIBLESEFECTOSADVERSOS

Aligualquetodoslosmedicamentos,LamotriginaBexalpuedeproducirefectosadversos,aunqueno

todas las personas los sufran.

Reaccionesalérgicasoreaccionesenlapielpotencialmentegraves:consulteconsumédico

inmediatamente.

Unnúmeroreducidodepersonasquetomanlamotriginatienenreaccionesalérgicasoreaccionesenla

pielpotencialmentegraves.Sinosetratan,estasreaccionespuedenagravarse,einclusollegaraser

mortales. Lossíntomas de estas reacciones incluyen:

erupciones oenrojecimientoen lapiel

úlceras ydolorenlabocaoen losojos

altatemperatura(fiebre), síntomasparecidos a la gripeosomnolencia (sopor)

hinchazónde caraoinflamaciónde las glándulas de cuello, axilas e ingles

sangradooaparicióndemoratonesde formainesperada, oquelos dedos se vuelvanazulados

dolor de garganta, opadecermás infeccionesde lonormal(comoresfriados).

Enmuchoscasos,estossíntomaspuedensersignosdeefectosadversosmenosgraves.Perousteddebe

serconsciente de que sonpotencialmente graves-si usted padece cualquiera de estos síntomas:

Acudaaunmédicoinmediatamente.Sumédicodecidirásideberealizarlepruebasparavalorar

elfuncionamientodelhígado,losriñonesolasangreytambiénpuededecirlequeinterrumpael

tratamientoconLamotrigina Bexal.

Efectos adversos muyfrecuentes

Estos afectan amás de 1de cada10personas:

dolorde cabeza

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sensaciónde mareo

sensaciónde sueñoosomnolencia

torpezaypérdida de coordinación(ataxia)

visióndobleovisiónborrosa

náuseasovómitos

erupciónen lapiel

Efectos adversos frecuentes

Estos afectanhasta1de cada 10personas:

agresividadoirritabilidad

movimientos de ojosrápidos e incontrolables (nistagmo)

espasmos otemblores

dificultadpara dormir

diarrea

boca seca

cansancio

dolor enla espalda oen las articulaciones,oen otros lugares.

Efectos adversos raros

Estos afectanhasta1de cada 1.000personas:

Picor de ojos, consecreción ylegañas enlos párpados(conjuntivitis)

Enfermedadrara de la piel,en la que se producenampollas graves ysangradoen los labios,ojos,

boca, nariz yáreagenital(Síndrome deStevensJohnson)

Efectos adversos muyraros

Estos afectanhasta1de cada 10.000personas:

alucinaciones(escuchar overcosas quenoestán realmente).

confusióno agitación.

sentirtembloroinestabilidadalmoverse.

movimientoscorporalesincontrolables(tics),espasmosmuscularesqueafectanalosojos,cabeza

ytorso(coreoatetosis),uotrosmovimientosinusualescomosacudidas,espasmoso

agarrotamientos

reaccióngraveenlapiel,estareacciónempiezaconlaaparicióndeunazonaenrojecidadolorosa,

posteriormenteaparecengrandesampollasyfinalmente,estasampollassedescamanencapasde

piel (necrolísis epidérmicatóxica).

en personas que yahantenidoepilepsia,quelas convulsiones ocurranconmás frecuencia.

cambiosenlafuncióndelhígado,quepuedenobservarseenlosanálisisdesangre,ofallo

hepático.

cambiosque puedanobservarseenlos análisis de sangreincluyendo númeroreducidodeglóbulos

rojos(anemia),númeroreducidodeglóbulosblancos(leucopenia,neutropenia,agranulocitosis),

númeroreducidodeplaquetas(trombocitopenia),númeroreducidodetodoslostiposdecélulas

de la sangre(pancitopenia),yunaalteraciónde la médula espinal denominada anemiaaplásica.

alteraciónenlacoagulacióndelasangre,quepuedecausarsangradooaparicióninesperadade

moratones(coagulaciónintravascular diseminada).

temperaturaalta (fiebre).

hinchazónalrededordelacara(edema)oinflamacióndelasglándulasdelcuello,inglesoaxilas

(linfadenopatía).

en personas que padecenla enfermedadde Parkinson,empeoramientode lossíntomas.

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medicamentosy

productossanitarios

Sipadece efectos adversos

Siconsideraquealgunodelosefectosadversosquesufreesgraveosiapreciacualquierefecto

adverso nomencionadoen este prospecto,informe asu médico ofarmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LAMOTRIGINA BEXAL

Mantener fuera del alcanceyde la vistade losniños.

NoutiliceLamotriginaBexaldespuésdelafechadecaducidadqueapareceenelenvaseoelblister,

después de CAD. La fechade caducidad es el últimodía delmes que se indica.

Noconservar a temperatura superiora 25ºC.

Los medicamentos nose debentirar por los desagües nia la basura. Pregunte a sufarmacéuticocómo

deshacerse delos envases yde los medicamentos que nonecesita. De esta formaayudará a proteger el

medioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composiciónde LamotriginaBexalcomprimidos dispersables/masticables

Elprincipioactivoeslamotrigina.Cadacomprimidodispersable/masticablecontiene5mgde

lamotrigina.

Losdemáscomponentesson:sorbitolcarbonatodecalcio,celulosamicrocristalinasilicatada,

crospovidona,almidóndemaíz,talco,aromadegrosellanegra,sacarinasódica,fumaratodeesteariloy

sodio,sílice coloidalanhidra.

AspectodelproductoycontenidodelenvasedeLamotriginaBexalcomprimidos

dispersables/masticables

Loscomprimidosdispersables/masticablesdeLamotriginaBexal5mgsoncomprimidosblancosa

blanquecinos, oblongos,grabadosconuna “L” y“5” enuna cara, ranurados enla otra cara.

Cada envasecontiene blisters de 56comprimidosdispersables/masticables.

Titular de laautorización de comercialización yresponsable de lafabricación

Titular de laautorización de comercialización:

BexalFarmacéutica,S.A.

CentroEmpresarialOsaMayor

Avda. Osa Mayor,nº4

28023(Aravaca) Madrid

España

Responsablede lafabricación:

SALUTASPharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

39179Barleben

Alemania

Este prospectohasido aprobadoenmayo2010

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productossanitarios

PROSPECTO : INFORMACIÓNPARA EL USUARIO

LamotriginaBexal5mgcomprimidos dispersables/masticablesEFG

Lea todoel prospecto detenidamenteantes de empezar atomarel medicamento.

- Conserve esteprospecto,yaque puede tenerque volvera leerlo.

- Sitiene alguna duda,consultea sumédicoofarmacéutico.

- Estemedicamentose le ha recetadoa usted ynodebe dárselo a otras personas,aunque tenganlos

mismossíntomas, ya que puede perjudicarles.

- Siconsidera que algunodelos efectosadversos que sufre es graveosi apreciacualquier efecto

adverso nomencionadoen este prospecto,informe a sumédicoofarmacéutico.

Contenidodelprospecto:

1. Qué esLamotriginaBexalyparaqué seutiliza

2. Antes de tomar LamotriginaBexal

3. CómotomarLamotriginaBexal

4. Posibles efectos adversos

5 Conservaciónde LamotriginaBexal

6. Informaciónadicional

1. QUÉESLAMOTRIGINA BEXALYPARA QUÉSEUTILIZA

LamotriginaBexalperteneceaungrupodemedicamentosdenominadosantiepilépticos.Sepuedeutilizar

parael tratamientodedos enfermedades:laepilepsia yeltrastornobipolar.

LamotriginaBexalseutilizaparaeltratamientodelaepilepsiaporquebloquealasseñalesenel

cerebroque desencadenanconvulsiones(ataques).

Enadultosyniñosde13añosdeedadenadelante,lamotriginapuedeutilizarsesolooen

combinaciónconotrosmedicamentos,paraeltratamientodelaepilepsia.Lamotriginatambién

puedeutilizarsejuntoconotrosmedicamentosparaeltratamientodelasconvulsionesque

produce unaenfermedadllamadaSíndrome de Lennox-Gastaut.

Enniñosentre2y12añosdeedad,lamotriginapuedeutilizarseencombinaciónconotros

medicamentosparaeltratamientodelasmismasenfermedades.Tambiénpuedeutilizarsesin

combinarconotrosmedicamentosparaeltratamientodeuntipodeepilepsiallamadocrisisde

ausencia típicas.

LamotriginaBexaltambién se usapara eltratamientodeltrastornobipolar.

Personascontrastornobipolar(antesdenominadotrastornomaníaco-depresivo)padecencambiosde

humorradicales,conperíodosdemanía(excitaciónoeuforia)alternadosconperíodosdedepresión

(tristezaprofundaodesesperación).Enadultosde18añosdeedadenadelante,LamotriginaBexalpuede

usarse,paraprevenirlosperíodosdedepresiónquetienenlugareneltrastornobipolarbiensolooen

combinaciónconotrosmedicamentos.Noseconocecómoactúalamotriginaenelcerebroparatenereste

efecto.

2. ANTESDETOMAR LAMOTRIGINA BEXAL

NotomeLamotriginaBexal:

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia españolade

medicamentosy

productossanitarios

siesalérgico(hipersensible)alprincipioactivooacualquieradelosdemáscomponentesde

Lamotrigina Bexal(mencionados enlasección6).

Siestees sucaso:

Comuníqueseloasu médico, ynotome Lamotrigina Bexal.

TengaespecialcuidadoconLamotriginaBexal

Sumédiconecesitasaberantes de tomarLamotriginaBexal:

Sitiene problemas de riñón

Sialgunavezhadesarrolladoalgunaerupcióncutáneacuandohatomadolamotriginauotros

medicamentos para la epilepsia.

Siusted yaestá tomando medicamentosque contienenlamotrigina

Siestees sucaso:

Comuníqueseloalmédico,quiendecidirádisminuirsudosis,odeterminaráqueLamotrigina

Bexalnoes adecuadopara usted.

Importante estar atentoalos síntomas

PidainmediatamenteayudaasumédicosidespuésdeempezaratomarLamotriginaBexalmanifiesta

algunode estos síntomas,:

Reacciónenlapiel, comoenrojecimientooerupciones

Irritaciónenlaboca o en los ojos

Altatemperatura(fiebre), síntomasparecidos a los de la gripeosomnolencia (sopor)

Hinchazónalrededor de lacaraoinflamacióndelas glándulasdel cuello,axilas e ingles

Sangradoo aparicióndemoratonesde formainesperada, olosdedos se vuelvenazules

Irritacióndegarganta, omás infecciones (comoresfriados) de lonormal.

Esmásprobablequeestossíntomasseproduzcandurantelosprimerosmesesdetratamientocon

LamotriginaBexal,especialmentesiustedempiezaentratamientoconunadosisdemasiadoelevadaosi

leaumentanladosisdemasiadorápido;tambiénesmásprobablequeseproduzcansiestátomando

LamotriginaBexaljuntoconotromedicamentodenominadovalproato.Losniñostienenmás

probabilidades que losadultosdepadecer estosefectos adversos.

Sinosetratanlossíntomasenumeradosenlalistaanteriorpuedenconvertirseenproblemasmásgraves,

comofalloorgánico(fallode losórganos)ounaenfermedadmuygravede la piel.

Siustednotacualquiera de estossíntomas:

Acudaaunmédicoinmediatamente.Sumédicodecidirásideberealizarsepruebasparavalorar

elfuncionamientodelhígado,elriñónolasangre,ypuedeaconsejarledejardetomar

Lamotrigina Bexal

Ideas de autolesiónosuicidio

Losfármacosantiepilépticosseutilizanparatratardiferentesenfermedades,entreellaslaepilepsiayel

trastornobipolar.Laspersonascontrastornobipolarpuedenhabertenidoenalgunaocasiónideasde

autolesiónosuicidio.Sipadecetrastornobipolar,puedequetengamásprobabilidaddetenerestasideas

en las siguientes situaciones:

Cuandoempieceel tratamiento.

Sihatenidoanteriormente ideas de autolesiónosuicidio.

Sitiene menos de25años.

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia españolade

medicamentosy

productossanitarios

Sitienepensamientosoexperienciaspreocupantes,osinotaquesesientepeoroquedesarrollanuevos

síntomasmientrasestéentratamientoconLamotrigina Bexal:

Consulte asumédicoloantes posible oacérquesealhospital máscercano.

Unnúmeroreducidodepersonasqueestuvieronentratamientoconantiepilépticoscomolamotrigina

tambiénhantenidopensamientosdeautolesiónosuicidio.Siencualquiermomentotieneustedestos

pensamientos, contacteinmediatamente consumédico.

Siusted estátomandoLamotriginaBexalpara la epilepsia

Enalgunostiposdeepilepsiaduranteeltratamientoconlamotriginaocasionalmentelasconvulsiones

puedenempeorarosucedermásamenudo.Algunospacientespuedenexperimentarconvulsionesgraves

quepuedencausarlesproblemasdesaludgraves.Sinotaquepadececonvulsionesmásamenudoosi

experimentaconvulsionesgravesmientras está tomandoLamotrigina Bexal:

Acudaaunmédicoinmediatamente.

NosedebeadministrarLamotriginaBexalaniñosmenoresde18añosparaeltratamientodel

trastornobipolar.Losmedicamentosindicadosparaeltratamientodeladepresiónydeotrosproblemas

mentalesaumentanelriesgodepensamientosycomportamientossuicidasenniñosyadolescentes

menores de 18años.

Uso de otros medicamentos

Informeasumédicoofarmacéuticosiestáutilizandoohautilizadorecientementeotros

medicamentos,inclusolosadquiridos sin recetaolas plantas medicinales.

Siustedestáutilizandociertosmedicamentos,puedequesumédiconecesitecomprobarladosisde

Lamotrigina Bexal. Estos incluyen:

oxcarbazepina,felbamato,gabapentina,levetiracetam,pregabalina,topiramatoo

zonisamida, indicados para el tratamientode laepilepsia

litio, indicadopara el tratamientodeproblemasde saludmental

bupropión, indicadoparaeltratamientode problemas mentalesoparadejar de fumar

Informe asumédicosi estáutilizandoalguno de estosmedicamentos.

AlgunosmedicamentosinteraccionanconLamotriginaBexalohacenmásprobablelaapariciónde

efectos adversos.Estos incluyen:

valproato, indicadopara el tratamientode laepilepsiayproblemasde saludmental

carbamazepina, indicadopara el tratamientode laepilepsiayproblemasde saludmental

fenitoína, primidonaofenobarbitona, indicadospara el tratamientode laepilepsia

olanzapina, indicadoparael tratamientodeproblemasde saludmental

risperidona, indicadopara el tratamientodeproblemasde saludmental

rifampicina, que es unantibiótico

unacombinacióndelopinaviryritonavir,indicadoparaeltratamientodelainfecciónporel

Virus de InmunodeficienciaHumana(VIH)(SIDA)

anticonceptivos hormonales, comolaPíldora(veracontinuación).

Informeasumédicosiestáutilizando,osiempiezaodejadeutilizar,cualquieradeestos

medicamentos.

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medicamentosy

productossanitarios

AnticonceptivosHormonales(comolaPíldora)puedeafectarlaformadeactuardeLamotrigina

Bexal

Puedequesumédicolerecomiendeque utiliceunanticonceptivohormonalenconcreto,oqueutiliceotro

métodoanticonceptivodistinto,comopreservativos,diafragmaoelDIU.Siustedestátomandoun

anticonceptivohormonalcomolaPíldora,puedequesumédicolepidaquesehagaanálisisdesangre

paracomprobarlaconcentracióndelamotrigina.Siestápensandoenempezarausarunanticonceptivo

hormonal:

Informeasumédico,yaqueélleindicarácuálessonlosmétodosanticonceptivosmás

adecuados para usted.

Puedequelaadministracióndelamotriginamodifiquelaformadeactuardelosanticonceptivos

hormonalesaunquenoesprobablequedisminuyasueficacia.Siustedestáutilizandounanticonceptivo

hormonal,ypadececambiosensuciclomenstrual,comohemorragiasintermenstrualesomanchadoentre

los períodos:

Informeasumédico.Éstospuedensersignosdequelamotriginaestáafectandoalaformade

actuar de suanticonceptivo.

Embarazoylactancia

Consulte asumédicosi estáembarazada, sipuede estarloosi planea quedarseembarazada.

Nodebesuspendereltratamientoparalaepilepsiamientrasestéembarazada.Sinembargo,hayunmayor

riesgodequeseproduzcandefectosdenacimientoenaquellosreciénnacidoscuyasmadrestomaron

lamotriginaduranteelembarazo.Estosdefectosincluyenhendiduralabialopalatina.Puedequesu

médicoleaconsejetomarsuplementosdeácidofólicosiestáplaneandoquedarseembarazadaytambién

durante elembarazo.

ElembarazopuedemodificarlaeficaciadeltratamientoconLamotriginaBexal,porloquepuedequeel

médicolepidaquesehagaunanálisisdesangreparacomprobarlosnivelesdelamotrigina,ypoderasí

ajustar sudosis.

Consulteconsumédicosiestáenperíododelactanciaosiplaneainiciarunperiodode

lactancia:ElprincipioactivodeLamotriginaBexalpasaalalechematernaypuedeafectarasu

bebé.Sumédicolecomentarálosriesgosybeneficiosdelalactanciamientrasestátomando

LamotriginaBexal.Enelcasodequedecidainiciarlalactancia,elmédicoharárevisionesasu

bebé de vez en cuando.

Conducción yusodemáquinas

Lamotrigina Bexalpuede causarmareos yvisióndoble.

Noconduzca ni usemáquinasalmenos que estéseguro denosentir estos efectos.

Sipadece epilepsia,consulte asumédico laposibilidadde conducir ousar máquinas.

Informaciónimportante sobre alguno de loscomponentes de LamotriginaBexal

Estemedicamentocontienesorbitol.Sisumédicolehaindicadoquepadeceunaintoleranciaaciertos

azúcares, consulte conél antes de tomarestemedicamento.

3. CÓMO TOMAR LAMOTRIGINABEXAL

SigaexactamentelasinstruccionesdeadministracióndeLamotriginaBexalindicadasporsu

médico.Consulteconsu médicoofarmacéuticosi tiene dudas.

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productossanitarios

Qué dosis deLamotriginaBexaltomar

PuedellevaruntiempohastaqueelmédicoencuentreladosisdeLamotriginaBexalmásapropiadapara

usted. La dosis quedebetomardependerá de:

suedad

si está tomandoLamotriginaBexaljuntoconotrosmedicamentos

si tiene problemas de hígadoo de riñón

Elmédicolepediráquecomienceeltratamientoconunadosisbaja,ydeformagradual,iráaumentando

ladosishastaalcanzarlamásapropiadaparausted(llamadadosisefectiva).Notomenuncamás

cantidad deLamotriginaBexaldelaque sumédicolehaya prescrito.

Normalmente,ladosisefectivadeLamotriginaBexalparaadultosyniñosconmásde12añosestáentre

100mgy400 mgal día.

Paraniñosentre2y12añosdeedad,ladosisefectivadependedesupesocorporal,normalmenteentre1

mgy15mgpor cadakilogramode peso del niño, hasta unmáximode 400mgdiarios.

Cómotomarladosis de Lamotrigina Bexal

TomesudosisdeLamotriginaBexalunaodosvecesaldía,segúnlehayaaconsejadoelmédico.Puede

tomarlocono sinalimentos.

Siempretomeladosiscompletaqueelmédicolehaprescrito.Nuncatomepartedel

comprimido.

Sumédicopuedeaconsejarlequeempieceodejedetomarotrosmedicamentos,dependiendodelas

condiciones en las que estásiendotratadoyde la formaenque responde al tratamiento.

Tomeloscomprimidosdispersables/masticablesdeLamotriginaBexaltragándolosenterosconunpoco

de agua,odisolviéndolos enagua:

Simasticael comprimido:

Esposibleque,almasticarelcomprimido,necesitebeberunpocodeaguaparaayudaraqueel

comprimidosedisuelvaenlaboca.Despuésdetragarlo,bebaunpocomásdeaguaparaasegurarsede

que ha tomadotodo el medicamento.

Para disolver el medicamento(hacer unmedicamentolíquido):

Pongaelcomprimidoenunvasoquecomomínimocontengaaguasuficienteparacubrirel

comprimidocompletamente.

Agiteparadisolver,oespereduranteunminuto,hastaqueelcomprimidoestétotalmente

disuelto.

Beba todoel líquido.

Añadaunpocomásdeaguaalvasoybébala,paraasegurarsedequehatomadotodoel

medicamento.

Sitoma más LamotriginaBexaldelque debiera

Sialguientoma demasiadoLamotriginaBexal:

Consulte consumédico ofarmacéuticoinmediatamente. Siesposible, muéstreles elenvasede

Lamotrigina Bexal.

Tambiénpuede llamar al Serviciode Información Toxicológica, teléfono:91 5620420.

Alguienque toma demasiadoLamotriginaBexalpuede tener algunode estos síntomas:

movimientos rápidose incontrolables de ojos (nistagmo)

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torpezaypérdida de coordinación, afectandoal equilibrio(ataxia)

pérdida de conciencia ocoma

Siolvidó tomar LamotriginaBexal

Notomeuncomprimidoextraouna dosis doble para compensar lasdosis olvidadas.

Sinohatomadounadosis deLamotriginaBexal:

Pregunteasumédicoparaqueleexpliquecómoempezarotravezeltratamiento.Es

importante que haga esto.

Nodeje de tomar LamotriginaBexal sin que sumédicose loindique

DebetomarLamotriginaBexaldurantetodoeltiempoquesumédicolerecomiende.Nosuspendael

tratamientohasta que sumédico se loindique.

Siusted estátomandoLamotriginaBexalparael tratamientodelaepilepsia

ParadejardetomarLamotriginaBexal,esimportantequeladosissereduzcagradualmente,durante

aproximadamente2semanas.SidejadetomarLamotriginaBexaldegolpe,puedevolverapadecerlos

síntomas de laepilepsiaopuede quelaenfermedadempeore.

Siusted estátomandoLamotriginaBexalpara eltrastornobipolar

LamotriginaBexalpuedetardaruntiempoenactuar,porloqueesimprobablequesesientamejorde

formainmediata.ParadejardetomarLamotriginaBexal,nonecesitareducirladosisgradualmente.Pero

aúnasí, antesde interrumpir eltratamientoconLamotriginaBexal,debe consultar consumédico.

4. POSIBLESEFECTOSADVERSOS

Aligualquetodoslosmedicamentos,LamotriginaBexalpuedeproducirefectosadversos,aunqueno

todas las personas los sufran.

Reaccionesalérgicasoreaccionesenlapielpotencialmentegraves:consulteconsumédico

inmediatamente.

Unnúmeroreducidodepersonasquetomanlamotriginatienenreaccionesalérgicasoreaccionesenla

pielpotencialmentegraves.Sinosetratan,estasreaccionespuedenagravarse,einclusollegaraser

mortales. Lossíntomas de estas reacciones incluyen:

erupciones oenrojecimientoen lapiel

úlceras ydolorenlabocaoen losojos

altatemperatura(fiebre), síntomasparecidos a la gripeosomnolencia (sopor)

hinchazónde caraoinflamaciónde las glándulas de cuello, axilas e ingles

sangradooaparicióndemoratonesde formainesperada, oquelos dedos se vuelvanazulados

dolor de garganta, opadecermás infeccionesde lonormal(comoresfriados).

Enmuchoscasos,estossíntomaspuedensersignosdeefectosadversosmenosgraves.Perousteddebe

serconsciente de que sonpotencialmente graves-si usted padece cualquiera de estos síntomas:

Acudaaunmédicoinmediatamente.Sumédicodecidirásideberealizarlepruebasparavalorar

elfuncionamientodelhígado,losriñonesolasangreytambiénpuededecirlequeinterrumpael

tratamientoconLamotrigina Bexal.

Efectos adversos muyfrecuentes

Estosafectan amás de 1de cada10personas:

dolorde cabeza

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sensaciónde mareo

sensaciónde sueñoosomnolencia

torpezaypérdida de coordinación(ataxia)

visióndobleovisiónborrosa

náuseasovómitos

erupciónen lapiel

Efectos adversos frecuentes

Estosafectanhasta1de cada 10personas:

agresividadoirritabilidad

movimientos de ojosrápidos e incontrolables (nistagmo)

espasmos otemblores

dificultadpara dormir

diarrea

boca seca

cansancio

dolor enla espalda oen las articulaciones, oenotros lugares.

Efectos adversos raros

Estos afectanhasta1de cada 1.000personas:

Picor de ojos, consecreción ylegañas enlos párpados(conjuntivitis)

Enfermedadrara de la piel,en la que se producenampollas graves ysangradoen los labios, ojos,

boca, nariz yáreagenital(Síndrome deStevensJohnson)

Efectos adversos muyraros

Estos afectanhasta1de cada 10.000personas:

alucinaciones(escuchar overcosas quenoestán realmente).

confusióno agitación.

sentirtembloroinestabilidadalmoverse.

movimientoscorporalesincontrolables(tics),espasmosmuscularesqueafectanalosojos,cabeza

ytorso(coreoatetosis),uotrosmovimientosinusualescomosacudidas,espasmoso

agarrotamientos

reaccióngraveenlapiel,estareacciónempiezaconlaaparicióndeunazonaenrojecidadolorosa,

posteriormenteaparecengrandesampollasyfinalmente,estasampollassedescamanencapasde

piel (necrolísis epidérmicatóxica).

en personas que yahantenidoepilepsia,quelas convulsiones ocurranconmás frecuencia.

cambiosenlafuncióndelhígado,quepuedenobservarseenlosanálisisdesangre,ofallo

hepático.

cambiosque puedanobservarseenlos análisis de sangreincluyendo númeroreducidodeglóbulos

rojos(anemia),númeroreducidodeglóbulosblancos(leucopenia,neutropenia,agranulocitosis),

númeroreducidodeplaquetas(trombocitopenia),númeroreducidodetodoslostiposdecélulas

de la sangre(pancitopenia),yunaalteraciónde la médula espinal denominada anemiaaplásica.

alteraciónenlacoagulacióndelasangre,quepuedecausarsangradooaparicióninesperadade

moratones(coagulaciónintravascular diseminada).

temperaturaalta (fiebre).

hinchazónalrededordelacara(edema)oinflamacióndelasglándulasdelcuello,inglesoaxilas

(linfadenopatía).

en personas que padecenla enfermedadde Parkinson,empeoramientode lossíntomas.

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medicamentosy

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Sipadece efectos adversos

Siconsideraquealgunodelosefectosadversosquesufreesgraveosiapreciacualquierefecto

adverso nomencionadoen este prospecto,informe asu médico ofarmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LAMOTRIGINA BEXAL

Mantener fuera del alcanceyde la vistade losniños.

NoutiliceLamotriginaBexaldespuésdelafechadecaducidadqueapareceenelenvaseoelblister,

después de CAD. La fechade caducidad es el últimodía delmes que se indica.

Noconservar a temperatura superiora 25ºC.

Los medicamentos nose debentirar por los desagües nia la basura. Pregunte a sufarmacéuticocómo

deshacerse delos envases yde los medicamentos que nonecesita.De esta formaayudará a proteger el

medioambiente.

6 INFORMACIÓN ADICIONAL

Composiciónde LamotriginaBexalcomprimidos dispersables/masticables

Elprincipioactivoeslamotrigina.Cadacomprimidodispersable/masticablecontiene5mgde

lamotrigina.

Losdemáscomponentesson:sorbitolcarbonatodecalcio,celulosamicrocristalinasilicatada,

crospovidona,almidóndemaíz,talco,aromadegrosellanegra,sacarinasódica,fumaratodeesteariloy

sodio,sílice coloidalanhidra.

AspectodelproductoycontenidodelenvasedeLamotriginaBexalcomprimidos

dispersables/masticables

Loscomprimidosdispersables/masticablesdeLamotriginaBexal5mgsoncomprimidosblancosa

blanquecinos, oblongos,grabadosconuna “L” y“5” enuna cara, ranurados enla otra cara.

Cada envasecontiene blisters de 56comprimidosdispersables/masticables.

Titular de laautorización de comercialización yresponsable de lafabricación

Titular de laautorización de comercialización:

BexalFarmacéutica,S.A.

CentroEmpresarialOsaMayor

Avda. Osa Mayor,nº4

28023(Aravaca) Madrid

España

Responsablede lafabricación:

Bluepharma Industria Farmaceutica SA

Cimode Fala, S. Martino doBispo

Coimbra 3041-801

Portugal

Este prospectohasido aprobadoenmayo2010