LAMOTRIGINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LAMOTRIGINA ACOST 200 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/ MASTICABLES EFG
  • Composición:
  • Excipientes:
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LAMOTRIGINA ACOST 200 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTIEPILÉPTICOS - Otros antiepilépticos - Lamotrigina
  • Resumen del producto:
  • LAMOTRIGINA ACOST 200 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/ MASTICABLES EFG , 30 comprimidos (blister) Revocado 02/ 05/ 2012 Sin notificación de comercialización - LAMOTRIGINA ACOST 200 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/ MASTICABLES EFG , 30 comprimidos (frasco) Revocado 02/ 05/ 2012 Sin notificación de comercialización

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 20/11/2006 / Revocado 02/05/2012
  • Número de autorización:
  • 68183
  • última actualización:
  • 24-03-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

Seatenderán exclusivamente incidenciasinformáticassobrelaaplicaciónCIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima )

C/ CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022 MADRID

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LamotriginaACOST200mg comprimidosdispersables/masticablesEFG

Lea todoel prospecto detenidamenteantes de empezar atomarel medicamento.

- Conserve esteprospecto,yaque puede tenerque volvera leerlo.

- Si tiene alguna duda,consulte a sumédicoofarmacéutico.

- Estemedicamentose le ha recetadoa usted ynodebe dárselo a otras personas,aunque tenganlos

mismossíntomas, ya que puede perjudicarles.

- Siconsidera que algunodelos efectosadversos que sufrees graveosi apreciacualquier efecto

adverso nomencionadoen este prospecto,informe a sumédicoofarmacéutico.

Contenidodelprospecto:

1. Qué esLamotriginaACOSTypara qué se utiliza

2. Antes de tomarLamotriginaACOST

3. CómotomarLamotriginaACOST

4. Posibles efectos adversos

5 ConservacióndeLamotriginaACOST

6. Informaciónadicional

1. QUÉESLAMOTRIGINA ACOSTYPARA QUÉSEUTILIZA

Lamotrigina ACOSTpertenece a ungrupode medicamentosdenominadosantiepilépticos. Se puede

utilizar parael tratamientodedos enfermedades:laepilepsia yeltrastornobipolar.

LamotriginaACOSTseutilizaparael tratamientodelaepilepsiaporquebloquea las señales en el

cerebroque desencadenanconvulsiones(ataques).

Enadultosy niñosde13 añosde edaden adelante,lamotriginapuedeutilizarsesolooen

combinaciónconotros medicamentos, para el tratamientode la epilepsia.lamotriginatambién

puedeutilizarse juntoconotros medicamentos para el tratamientodelasconvulsionesque

produce unaenfermedadllamadaSíndrome de Lennox-Gastaut.

Enniños entre 2y12 años de edad,lamotriginapuedeutilizarseen combinaciónconotros

medicamentos parael tratamientode las mismasenfermedades.También puede utilizarsesin

combinarconotros medicamentosparael tratamientode untipode epilepsiallamadocrisis de

ausencia típicas.

LamotriginaACOSTtambién se usapara eltratamientodeltrastornobipolar.

Personas contrastornobipolar (antes denominadotrastornomaníaco-depresivo)padecencambiosde

humorradicales, conperíodos de manía (excitaciónoeuforia) alternados conperíodosde depresión

(tristeza profunda odesesperación).En adultos de 18años de edaden adelante,LamotriginaACOST

puede usarse,para prevenirlos períodos de depresiónque tienenlugar enel trastornobipolarbiensoloo

en combinaciónconotrosmedicamentos. Nose conoce cómoactúa lamotriginaen elcerebropara tener

esteefecto.

2. ANTESDETOMAR LAMOTRIGINA ACOST

NotomeLamotriginaACOST:

si es alérgico(hipersensible) alprincipioactivooa cualquiera de los demás componentes de

Lamotrigina ACOST(mencionados en lasección6).

MINISTERIO DE SANIDAD,

POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia españolade

medicamentosy

productossanitarios

Siestees sucaso:

Comuníqueseloasu médico, yno tomeLamotrigina ACOST.

TengaespecialcuidadoconLamotriginaACOST

Sumédiconecesitasaberantes de tomarLamotriginaACOST:

Sitiene problemas de riñón

Sialguna vezhadesarrolladoalgunaerupcióncutáneacuando ha tomadolamotrigina uotros

medicamentos para la epilepsia.

Siusted yaestá tomando medicamentosque contienenlamotrigina

Siestees sucaso:

Comuníqueseloalmédico, quien decidirá disminuir sudosis,o determinará quelamotrigina

ACOSTnoes adecuadopara usted.

Importante estar atentoalos síntomas

Pidainmediatamente ayudaasumédicosi después de empezara tomarlamotrigina ACOSTmanifiesta

algunode estos síntomas,:

Reacciónenlapiel, comoenrojecimientooerupciones

Irritaciónenlaboca o en los ojos

Altatemperatura(fiebre), síntomasparecidos a los de la gripeosomnolencia (sopor)

Hinchazónalrededor de lacaraoinflamaciónde las glándulasdel cuello,axilas e ingles

Sangradoo aparicióndemoratonesde formainesperada, olosdedos se vuelvenazules

Irritacióndegarganta, omás infecciones (comoresfriados) de lonormal.

Esmás probable que estos síntomas se produzcandurante los primerosmesesdetratamientocon

Lamotrigina ACOST, especialmente si usted empiezaen tratamientoconuna dosis demasiadoelevada o

sile aumentanla dosisdemasiadorápido;también esmás probable que se produzcansi está tomando

Lamotrigina ACOSTjuntoconotromedicamentodenominadovalproato.Losniños tienen más

probabilidades que losadultosdepadecer estosefectos adversos.

Sinose tratanlossíntomasenumeradosenla lista anteriorpueden convertirse enproblemasmásgraves,

comofalloorgánico(fallode losórganos)ounaenfermedadmuygravede la piel.

Siustednotacualquiera de estossíntomas:

Acudaaunmédicoinmediatamente. Sumédicodecidirá si debe realizarse pruebas para valorar

el funcionamientodel hígado, elriñónola sangre, ypuede aconsejarle dejar de tomar

Lamotrigina ACOST.

Ideas de autolesiónosuicidio

Los fármacosantiepilépticos se utilizan para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia yel

trastornobipolar. Las personas contrastornobipolar puedenhaber tenidoen alguna ocasiónideas de

autolesiónosuicidio. Sipadecetrastornobipolar, puede que tengamás probabilidad de tenerestas ideas

en las siguientes situaciones:

Cuandoempieceel tratamiento.

Sihatenidoanteriormente ideas de autolesiónosuicidio.

Sitiene menos de25años.

Sitiene pensamientos oexperiencias preocupantes, osi nota quesesiente peoroquedesarrolla nuevos

síntomasmientrasestéentratamientoconLamotrigina ACOST:

Consulte asumédicoloantes posible oacérquesealhospital máscercano.

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Unnúmeroreducidode personas que estuvieronentratamientoconantiepilépticos comoLamotrigina

también han tenidopensamientos de autolesiónosuicidio.Siencualquier momentotiene ustedestos

pensamientos, contacteinmediatamente consumédico.

Siusted estátomandoLamotriginaACOSTpara laepilepsia

Enalgunos tipos de epilepsiadurante eltratamientoconlamotriginaocasionalmente las convulsiones

puedenempeorar osuceder más amenudo. Algunos pacientes puedenexperimentar convulsiones graves

que puedencausarles problemas de saludgraves. Sinota que padece convulsionesmásamenudoosi

experimentaconvulsionesgravesmientras está tomandoLamotrigina ACOST:

Acudaaunmédicoinmediatamente.

Nosedebe administrar LamotriginaACOST aniñosmenoresde 18añosparael tratamientodel

trastornobipolar. Losmedicamentosindicadospara el tratamientode la depresiónyde otrosproblemas

mentalesaumentanel riesgode pensamientosycomportamientos suicidas enniños yadolescentes

menores de 18años.

Uso de otros medicamentos

Informe asumédico ofarmacéuticosiestá utilizandooha utilizadorecientemente otros

medicamentos,inclusolosadquiridos sin recetaolas plantas medicinales.

Siustedestáutilizandociertosmedicamentos,puedeque sumédiconecesitecomprobar la dosis de

Lamotrigina ACOST. Estos incluyen:

oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramatoo

zonisamida, indicados para el tratamientode laepilepsia

litio, indicadopara el tratamientodeproblemasde saludmental

bupropión, indicadoparaeltratamientode problemas mentalesoparadejar de fumar

Informe asumédicosi estáutilizandoalguno de estosmedicamentos.

Algunos medicamentosinteraccionanconLamotrigina Acostohacen más probable la apariciónde

efectos adversos.Estos incluyen:

valproato, indicadopara el tratamientode laepilepsiayproblemasde saludmental

carbamazepina, indicadopara el tratamientode laepilepsiayproblemasde saludmental

fenitoína, primidonaofenobarbitona, indicadospara el tratamientode laepilepsia

olanzapina, indicadoparael tratamientodeproblemasde saludmental

risperidona, indicadopara el tratamientodeproblemasde saludmental

rifampicina, que esunantibiótico

una combinacióndelopinavir yritonavir, indicadoparael tratamientode la infecciónpor el

Virus de InmunodeficienciaHumana(VIH)(SIDA)

anticonceptivos hormonales, comolaPíldora(veracontinuación).

Informe asumédicosi estáutilizando, o si empiezaodeja deutilizar, cualquiera de estos

medicamentos.

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Anticonceptivos Hormonales (comolaPíldora)puede afectar laformade actuar deLamotrigina

ACOST

Puede que sumédico le recomiendeque utiliceunanticonceptivohormonal enconcreto,oque utiliceotro

métodoanticonceptivodistinto, comopreservativos, diafragma oel DIU.Siustedestá tomandoun

anticonceptivohormonal comola Píldora,puede quesumédicole pida que se haga análisis de sangre

para comprobar la concentracióndelamotrigina. Si está pensandoen empezar a usar unanticonceptivo

hormonal:

Informe asumédico,yaque él le indicarácuáles sonlos métodos anticonceptivosmás

adecuados para usted.

Puede que la administraciónde lamotrigina modifiquelaformade actuarde losanticonceptivos

hormonalesaunque no es probable que disminuya sueficacia. Si usted estáutilizandounanticonceptivo

hormonal, ypadece cambios ensuciclo menstrual, comohemorragias intermenstrualesomanchadoentre

los períodos:

Informeasumédico. Éstos pueden ser signos de quelamotriginaestá afectandoa la formade

actuar de suanticonceptivo.

Embarazoylactancia

Consulte asumédicosi estáembarazada, sipuede estarloosi planea quedarseembarazada.

Nodebe suspender el tratamientopara la epilepsiamientrasestéembarazada. Sinembargo,hayun mayor

riesgodequese produzcandefectos de nacimientoenaquellosreciénnacidos cuyasmadres tomaron

lamotriginadurante elembarazo.Estos defectos incluyen hendidura labial opalatina.Puede quesu

médicole aconsejetomarsuplementosde ácidofólicosiestáplaneandoquedarse embarazada ytambién

durante elembarazo.

Elembarazo puedemodificar la eficaciadel tratamientoconLamotrigina ACOST,por loquepuede que

elmédicolepida que se haga unanálisis de sangrepara comprobar los nivelesde lamotrigina, ypoder así

ajustar sudosis.

Consulte consumédicosiestáen períodode lactanciaosi planeainiciar unperiodode

lactancia:El principioactivodeLamotrigina ACOSTpasa a la leche materna ypuede afectara

subebé. Sumédicole comentarálos riesgos ybeneficios de la lactanciamientras está tomando

Lamotrigina ACOST.Enel caso de que decida iniciar la lactancia, elmédicohará revisionesa su

bebé de vez en cuando.

Conducción yusode máquinas

Lamotrigina ACOSTpuede causarmareosyvisión doble.

Noconduzca ni usemáquinasalmenos que estéseguro denosentir estos efectos.

Sipadece epilepsia,consulte asumédico laposibilidadde conducir ousar máquinas.

3. CÓMO TOMAR LAMOTRIGINAACOST

Sigaexactamente las instrucciones de administracióndeLamotriginaACOSTindicadasporsu

médico.Consulteconsu médicoofarmacéuticosi tiene dudas.

Qué dosis deLamotriginaACOSTtomar

Puede llevar untiempohasta queelmédico encuentrela dosis deLamotrigina ACOSTmásapropiada

para usted.La dosis quedebetomardependerá de:

suedad

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si está tomandoLamotrigina ACOSTjuntoconotrosmedicamentos

si tiene problemas de hígadoo de riñón

Elmédicole pedirá que comienceel tratamientoconuna dosis baja, yde formagradual,iráaumentando

la dosis hastaalcanzar lamás apropiada para usted(llamadadosisefectiva).Notomenuncamás

cantidad de LamotriginaACOSTdelaque sumédicolehayaprescrito.

Normalmente, la dosis efectiva deLamotriginaACOSTpara adultosyniños con más de 12años está

entre 100mgy400mgal día.

Para niñosentre 2y12 añosde edad,la dosis efectivadepende de supesocorporal,normalmente entre 1

mgy15mgpor cadakilogramode peso del niño, hasta unmáximode 400mgdiarios.

Cómotomarladosis deLamotrigina ACOST

Tomesudosis deLamotriginaACOSTuna odos veces al día, segúnle haya aconsejadoelmédico.Puede

tomarlocono sinalimentos.

Siempre tome ladosis completaque el médicole ha prescrito. Nunca tome parte del

comprimido.

Sumédicopuede aconsejarle que empiece odeje de tomar otrosmedicamentos, dependiendodelas

condiciones en las que estásiendotratadoyde la formaenque responde al tratamiento.

Tomelos comprimidosdispersables/masticables delamotrigina ACOSTtragándolos enterosconun poco

de agua,odisolviéndolos enagua:

Simasticael comprimido:

Es posible que, almasticarel comprimido,necesite beberunpocodeagua para ayudara que el

comprimidose disuelva en la boca. Después de tragarlo, beba un poco másde agua para asegurarsede

que ha tomadotodo el medicamento.

Para disolver el medicamento(hacer unmedicamentolíquido):

Ponga el comprimidoen unvasoque comomínimocontenga aguasuficiente para cubrir el

comprimidocompletamente.

Agite para disolver,oespere durante un minuto,hastaque elcomprimidoestétotalmente

disuelto.

Beba todoel líquido.

Añada unpocomás de agua al vaso ybébala, para asegurarsede que ha tomadotodoel

medicamento.

Sitoma más LamotriginaACOSTdel que debiera

Sialguientoma demasiadolamotriginaACOST:

Consulte consumédicoofarmacéuticoinmediatamente. Si es posible, muéstreles el envase de

Lamotrigina ACOST.

Tambiénpuede llamar al Serviciode Información Toxicológica, teléfono:91 6520420.

Alguienque toma demasiadoLamotrigina ACOSTpuede tener alguno de estos síntomas:

movimientos rápidose incontrolables de ojos (nistagmo)

torpezaypérdida de coordinación, afectandoal equilibrio(ataxia)

pérdida de conciencia ocoma

Siolvidó tomarLamotriginaACOST

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Notomeuncomprimidoextraouna dosis doble para compensar lasdosis olvidadas.

Sinohatomadounadosis deLamotriginaACOST:

Pregunte asumédicopara que leexpliquecómoempezar otravezel tratamiento. Es

importante que haga esto.

Nodeje de tomarLamotriginaACOSTsin que sumédicose loindique

Debe tomarLamotriginaACOSTdurante todoel tiempoque sumédico le recomiende.Nosuspenda el

tratamientohasta que sumédico se loindique.

Siusted estátomandoLamotriginaACOSTparael tratamientodelaepilepsia

Para dejar detomarLamotrigina ACOST,es importante que ladosis se reduzcagradualmente, durante

aproximadamente2semanas. Sideja de tomar Lamotrigina ACOST de golpe,puede volvera padecer los

síntomas de laepilepsiaopuede quelaenfermedadempeore.

Siusted estátomandoLamotriginaACOSTparael trastornobipolar

LamotriginaACOSTpuede tardar untiempoenactuar,por lo que esimprobableque se sientamejorde

formainmediata. Para dejar de tomarLamotrigina ACOST,nonecesita reducir ladosisgradualmente.

Peroaúnasí, antes de interrumpir el tratamientoconLamotrigina ACOST,debe consultar consumédico.

4. POSIBLESEFECTOSADVERSOS

Al igualque todoslos medicamentos,Lamotrigina ACOSTpuede producirefectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicasoreaccionesen lapielpotencialmente graves:consulteconsumédico

inmediatamente.

Unnúmeroreducidode personas que toman lamotriginatienenreacciones alérgicasoreaccionesen la

pielpotencialmente graves.Sinose tratan,estas reacciones puedenagravarse, e inclusollegara ser

mortales. Lossíntomas de estas reacciones incluyen:

erupciones oenrojecimientoen lapiel

úlceras ydolorenlabocaoen losojos

altatemperatura(fiebre), síntomasparecidos a la gripeosomnolencia (sopor)

hinchazónde caraoinflamaciónde las glándulas de cuello, axilas e ingles

sangradooaparicióndemoratonesde formainesperada, oquelos dedos se vuelvanazulados

dolor de garganta, opadecermás infeccionesde lonormal(comoresfriados).

Enmuchoscasos, estos síntomas pueden ser signos deefectos adversosmenos graves.Pero usted debe

serconsciente de que sonpotencialmente graves-si usted padece cualquiera de estos síntomas:

Acudaaun médicoinmediatamente. Sumédicodecidirá sidebe realizarlepruebas para valorar

el funcionamientodel hígado, losriñones ola sangre ytambién puede decirleque interrumpael

tratamientoconLamotrigina ACOST.

Efectos adversos muyfrecuentes

Estos afectan amás de 1de cada10personas:

dolorde cabeza

sensaciónde mareo

sensaciónde sueñoosomnolencia

torpezaypérdida de coordinación(ataxia)

visióndobleovisiónborrosa

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náuseasovómitos

erupciónen lapiel

Efectos adversos frecuentes

Estosafectanhasta1de cada 10personas:

agresividadoirritabilidad

movimientos de ojosrápidos e incontrolables (nistagmo)

espasmos otemblores

dificultadpara dormir

diarrea

boca seca

cansancio

dolor enla espalda oen las articulaciones, oenotros lugares.

Efectos adversos raros

Estos afectanhasta1de cada 1.000personas:

Picor de ojos, consecreción ylegañas enlos párpados(conjuntivitis)

Enfermedadrara de la piel,en la que se producenampollas graves ysangradoen los labios, ojos,

boca, nariz yárea genital (Síndrome deStevensJohnson)

Efectos adversos muyraros

Estos afectanhasta1de cada 10.000personas:

alucinaciones(escuchar overcosas quenoestán realmente).

confusióno agitación.

sentirtembloroinestabilidadalmoverse.

movimientoscorporalesincontrolables (tics),espasmosmusculares que afectana los ojos, cabeza

ytorso(coreoatetosis),u otros movimientos inusuales comosacudidas, espasmos o

agarrotamientos

reaccióngrave en la piel,estareacciónempiezaconla apariciónde unazona enrojecida dolorosa,

posteriormente aparecengrandes ampollasyfinalmente, estasampollasse descamanen capasde

piel (necrolísis epidérmicatóxica).

en personas que yahantenidoepilepsia,quelas convulsiones ocurranconmás frecuencia.

cambiosen lafunción del hígado,que puedenobservarseenlos análisis de sangre, ofallo

hepático.

cambiosque puedanobservarseenlos análisis de sangreincluyendo númeroreducidodeglóbulos

rojos(anemia), númeroreducidodeglóbulos blancos(leucopenia, neutropenia, agranulocitosis),

númeroreducidode plaquetas (trombocitopenia), númeroreducido de todos los tiposde células

de la sangre(pancitopenia),yunaalteraciónde la médula espinal denominada anemiaaplásica.

alteraciónen la coagulaciónde la sangre, que puede causar sangradooaparición inesperada de

moratones(coagulaciónintravascular diseminada).

temperaturaalta (fiebre).

hinchazónalrededor de la cara(edema) oinflamaciónde las glándulas del cuello, ingles oaxilas

(linfadenopatía).

en personas que padecenla enfermedadde Parkinson,empeoramientode lossíntomas.

Sipadece efectos adversos

Siconsidera que algunodelos efectosadversos que sufre es graveosi apreciacualquier efecto

adverso nomencionadoen este prospecto,informe asu médicoofarmacéutico.

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5. CONSERVACIÓN DE LAMOTRIGINA ACOST

Mantener fuera del alcanceyde la vistade losniños.

NoutiliceLamotrigina ACOSTdespués de la fecha decaducidadqueaparece en elenvase, enel blistero

el frasco,después de CAD. La fecha de caducidades el últimodía delmes que se indica.

Lamotrigina ACOSTnonecesita condiciones especialesde conservación.

Los medicamentos nose debentirar por los desagües nia la basura. Pregunte a sufarmacéuticocómo

deshacerse delos envasesyde losmedicamentos que nonecesita. De esta formaayudará a proteger el

medioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

ComposicióndeLamotriginaACOSTcomprimidos dispersables/masticables.

Elprincipio activoes lamotrigina. Cada comprimidodispersable/masticablecontiene200mgde

lamotrigina.

Losexcipientes son:aromade grosella negra,celulosamicrocristalina,estearatode magnesio (E-572),

almidónglicolatosódico depatata, hidroxipropilcelulosa de bajogradode sustitución, povidona, sacarina

sódica, sílicecoloidal anhidra.

Aspectodelproductoycontenidodel envase de LamotriginaACOST comprimidos

dispersables/masticables

Los comprimidosdispersables/masticables de Lamotrigina ACOST200mgsonredondos,planos,de

color blancoocasi blanco, conbordes biselados. Cada envasecontieneblistersblancosopacos de

PVC/PE/PVDC/Alde 30comprimidos.

Titular de laautorización de comercialización yresponsable de lafabricación

Titularde laautorización de comercialización:

Bexal Farmacéutica, S.A.

CentroEmpresarialOsaMayor

Avda. Osa Mayor,nº4

28023(Aravaca) Madrid.

España

Responsablede lafabricación:

Sandoz PharmaceuticalsGmbH

Diesseltrasse5,70839 Gerlingen

Alemania

Ó

Farmar S.A

AnthoussaAvenue 15344,

Anthoussa-Attiki

Grecia

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Este prospectohasidoaprobadoenFebrero 2010