LAMIVUDINA NORMON

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LAMIVUDINA NORMON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 300 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LAMIVUDINA 300 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LAMIVUDINA NORMON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Lamivudina
  • Resumen del producto:
  • LAMIVUDINA NORMON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 08/ 05/ 2009 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 70913
  • Fecha de autorización:
  • 08-05-2009
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lamivudina NORMON 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lamivudina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.

QUÉ ES lamivudina NORMON 300 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2.

ANTES DE TOMAR lamivudina NORMON 300 mg comprimidos

3.

CÓMO TOMAR lamivudina NORMON 300 mg comprimidos

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5.

CONSERVACIÓN DE lamivudina NORMON 300 mg comprimidos

6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

1. Qué es Lamivudina Normon 300 mg comprimidos y para qué se utiliza

Lamivudina pertenece a un grupo de medicamentos antivirales, conocidos también como antirretrovirales,

denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI). Éstos se utilizan en el

tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).

Lamivudina NORMON 300 mg se utiliza en terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de la

infección por VIH en adultos y niños. Lamivudina NORMON reduce la carga viral del VIH en su

organismo manteniéndola a un bajo nivel. También incrementa los recuentos de células CD4. Las células

CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función en el mantenimiento de un

sistema inmunitario saludable para ayudar a combatir la infección. La respuesta al tratamiento con

lamivudina NORMON 300 mg varía entre pacientes. Su médico irá controlando la eficacia de su

tratamiento.

2. Antes de tomar Lamivudina Normon 300 mg comprimidos

No tome lamivudina NORMON 300 mg comprimidos:

Si es alérgico (hipersensible) a lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de los

comprimidos de lamivudina NORMON.

Si no está seguro, por favor, pregunte a su médico.

Tenga especial cuidado con lamivudina NORMON 300 mg comprimidos:

Hable con su médico acerca del uso de lamivudina NORMON si tiene una enfermedad renal. Puede que la

dosis normal recomendada de lamivudina NORMON se tenga que reducir.

La clase de medicamentos a la que pertenece lamivudina (INTI) puede dar lugar a un estado denominado

acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo), así como a un aumento en el tamaño del

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hígado. La acidosis láctica, si se produce, normalmente se desarrolla después de pocos meses del

tratamiento. Respiración rápida, profunda, somnolencia y síntomas no específicos como náuseas, vómitos y

dolor de estómago pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Esta rara, pero grave, reacción adversa

ha sido mortal en ocasiones. La acidosis láctica ocurre con más frecuencia en mujeres, particularmente si

presentan exceso de peso. Si usted tiene una enfermedad hepática puede también tener mayor riesgo de

tener esta

reacción.

Mientras

esté

siendo tratado

lamivudina

NORMON, su

médico

controlará

regularmente cualquier signo que indique que usted pueda estar desarrollando acidosis láctica.

Puede producirse redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal en pacientes que reciben

tratamiento antirretroviral de combinación. Póngase en contacto con su médico si nota cambios en la grasa

corporal.

En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista,

pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el

tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del

organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted

observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.

Por favor, hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática. Los pacientes con hepatitis B

o C crónica y tratados con fármacos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de reacciones adversas

hepáticas graves y potencialmente mortales y pueden requerir análisis de sangre para controlar la función

hepática.

Si tiene hepatitis B crónica, no debería interrumpir el tratamiento con lamivudina NORMON sin que su

médico le dé instrucciones, dado que puede experimentar una recurrencia de la hepatitis. Esta recurrencia

puede ser más grave si usted tiene una enfermedad hepática grave.

Necesitará tomar lamivudina NORMON todos los días. Este medicamento ayuda a controlar su estado,

pero no cura la infección por VIH. Puede continuar desarrollando otras infecciones y otras enfermedades

relacionadas con la enfermedad producida por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico.

No deje de tomar el medicamento sin hablar primero con su médico.

El tratamiento con lamivudina NORMON no ha demostrado reducir el riesgo de transmisión de la

infección por VIH a otras personas por contacto sexual o por transfusión sanguínea. Debe continuar

tomando las precauciones adecuadas para evitarlo.

Problemas óseos: algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar

una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de

aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se

encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticoesteroides, el consumo

alcohol,

inmunodepresión

grave

índice

masa

corporal

elevado.

síntomas

osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y

hombro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su

médico.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta médica. Éstos pueden afectar la acción de lamivudina NORMON, o

lamivudina NORMON puede afectar su acción.

Lamivudina NORMON no debe administrarse con zalcitabina, dosis elevadas de cotrimoxazol o con

perfusiones de ganciclovir o foscarnet.

Embarazo y lactancia:

Consulte

médico

farmacéutico

antes

utilizar

cualquier

medicamento.

usted

queda

embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe contactar con su médico para comentar los

potenciales efectos adversos y los beneficios y riesgos de su tratamiento antirretroviral para usted y para su

niño. No se recomienda lamivudina NORMON durante los tres primeros meses de embarazo.

Si ha tomado lamivudina NORMON durante su embarazo, su médico puede requerir visitas regulares para

vigilar

desarrollo

niño.

Dichas

visitas

pueden

incluir

análisis

sangre

otras

pruebas

diagnósticas.

En niños cuyas madres tomaron análogos de nucleótido y de nucleósido durante el embarazo, el beneficio

de la disminución de la probabilidad de ser infectado con VIH es mayor que el riesgo de sufrir efectos

adversos.

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Como lamivudina y el virus pasan a la leche materna, se recomienda que las madres que toman lamivudina

NORMON no amamanten a sus niños. Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no amamanten

a sus hijos bajo ninguna circunstancia con el fin de evitar la transmisión del VIH.

3. Cómo tomar Lamivudina Normon

Siga exactamente las instrucciones de administración de lamivudina NORMON 300 mg indicadas por su

médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Trague los comprimidos de lamivudina

NORMON 300 mg con agua u otra bebida. Estos comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

La dosis diaria usual de lamivudina NORMON en adultos y adolescentes de más de 12 años de edad es de

300 mg. Esta dosis puede tomarse como 1 comprimido de 150 mg dos veces al día aproximadamente cada

12 horas o como 300 mg una vez al día (2 comprimidos de 150 mg ó 1 comprimido de 300 mg).

Para niños menores de 12 años y de menos de 30 kg de peso: esta formulación no es la apropiada para

alcanzar la dosis óptima.

Si tiene un problema renal, su dosis puede ser modificada. Siga las instrucciones de su médico.

Si toma más lamivudina NORMON del que debiera, es improbable que la ingestión accidental

de una cantidad excesiva de lamivudina NORMON pueda causar problemas serios. No obstante, se

lo debería comunicar a su médico o farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más

próximo para que le aconsejen.

Si usted ha tomado más lamivudina NORMON de lo que debe, consulte inmediatamente a su

médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20

indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar lamivudina NORMON 300 mg comprimidos: Si olvida tomar una dosis de

lamivudina NORMON, tómela tan pronto como se acuerde y luego, continúe como antes. No tome

una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, lamivudina NORMON 300 mg puede tener efectos adversos, aunque

no todas las personas los sufran. Al tratar una infección por VIH, no siempre es posible decir si alguna de

las reacciones adversas que ocurren es causada por lamivudina NORMON, por otros medicamentos que

esté tomando al mismo tiempo o por la enfermedad por VIH. Por este motivo, es muy importante que

informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.

Los efectos adversos comunicados con más frecuencia (más de 1 por cada 100 pacientes tratados) son

náuseas, vómitos, dolor de estómago, diarrea, dolor de cabeza, dolor de las articulaciones, alteraciones

musculares, tos, síntomas nasales (irritación, moqueo), fiebre, cansancio, sensación general de malestar,

erupción cutánea, pérdida de cabello y dificultad para dormir.

Los siguientes efectos secundarios no son nada frecuentes (entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 100 pacientes

tratados): anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y

reducciones en el número de plaquetas (células sanguíneas importantes para la coagulación de la sangre). Si

se reduce el número de glóbulos rojos usted puede presentar síntomas de cansancio o dificultad respiratoria.

Una reducción en el recuento de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a la infección. Si presenta

un recuento bajo de plaquetas puede notar que se le forman cardenales con más facilidad. También se han

observado incrementos de algunos enzimas hepáticos en muestras de sangre de pacientes tratados con

lamivudina.

Raramente se han comunicado (entre 1 de cada 10.000 y 1 de cada 1.000 pacientes tratados) inflamación

del hígado (hepatitis), inflamación del páncreas (pancreatitis), rotura del tejido muscular.

Muy raramente se han comunicado (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados) entumecimiento,

hormigueo o sensación de debilidad en las extremidades, anemia y neutropenia severas.

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En raras ocasiones se han comunicado casos de un estado denominado acidosis láctica, que es un aumento

de la producción de ácido láctico en el cuerpo, que puede causar deshidratación y coma en pacientes que

toman INTI (para más información ver el apartado Tenga especial cuidado con lamivudina NORMON 300

mg comprimidos).

El tratamiento antirretroviral de combinación puede producir un cambio en la silueta corporal debido a

cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara,

un aumento de la grasa del abdomen (barriga) y otros órganos internos, agrandamiento del pecho y

aparición de acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello (“joroba de búfalo”). En este momento, se

desconoce la causa y los efectos sobre la salud a largo plazo de estos acontecimientos.

El tratamiento con una combinación de antirretrovirales puede causar también aumento del ácido láctico y

del azúcar en sangre, hiperlipemia (aumento de grasas en la sangre) y resistencia a la insulina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no

mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Lamivudina Normon 300 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Caducidad: No utilice lamivudina NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase

después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de lamivudina NORMON 300 mg comprimidos:

El principio activo es lamivudina. Cada comprimido contiene 300 mg de lamivudina.

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (de patata),

estearato de magnesio, dióxido de titanio (E-171), hipromelosa, macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E-

172) y óxido de hierro negro (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase:

Lamivudina NORMON 300 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los

comprimidos son de color gris, alargados y biconvexos. Cada envase contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES

Lamivudina NORMON 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2009