LABILENO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LABILENO 5 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/ MASTICABLES
  • Composición:
  • Excipientes:
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LABILENO 5 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/MASTICABLES
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTIEPILÉPTICOS - Otros antiepilépticos - Lamotrigina
  • Resumen del producto:
  • LABILENO 5 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES/ MASTICABLES , 56 comprimidos Revocado 22/ 05/ 2012 Sin notificación de comercialización

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 26/07/2000 / Revocado 22/05/2012
  • Número de autorización:
  • 63287
  • última actualización:
  • 24-03-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

Seatenderán exclusivamente incidenciasinformáticassobrelaaplicaciónCIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima )

C/ CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022 MADRID

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LABILENO5mg comprimidos dispersables/masticables

lamotrigina

Lea todoel prospecto detenidamenteantes de empezar atomarel medicamento.

- Conserve esteprospecto,yaque puede tenerque volvera leerlo.

- Sitiene algunaduda, consulte a sumédicoofarmacéutico.

- Estemedicamentose le ha recetadoa usted ynodebe dárselo a otras personas,aunque tenganlos

mismossíntomas, ya que puede perjudicarles.

- Siconsidera que algunodelos efectosadversos que sufre esgraveosi apreciacualquier efecto

adverso nomencionadoen este prospecto,informe a sumédicoofarmacéutico.

Contenidodelprospecto:

1. Qué esLabilenoypara qué se utiliza

2. Antes de tomarLabileno

3. CómotomarLabileno

4. Posibles efectos adversos

5 ConservacióndeLabileno

6. Informaciónadicional

1. QUÉESLABILENOYPARAQUÉSE UTILIZA

Labilenopertenece a ungrupode medicamentos denominadosantiepilépticos. Se puede utilizar parael

tratamientodedos enfermedades:laepilepsia yeltrastornobipolar.

Labilenose utilizaparael tratamientodelaepilepsiaporquebloquea las señales en elcerebroque

desencadenanconvulsiones (ataques).

Enadultosy niñosde13 añosde edad enadelante,Labilenopuedeutilizarsesolooen

combinaciónconotros medicamentos, para el tratamientode la epilepsia.Labilenotambién

puedeutilizarse juntoconotros medicamentos para el tratamientodelasconvulsionesque

produce unaenfermedadllamadaSíndrome de Lennox-Gastaut.

Enniños entre 2y12 años de edad,Labilenopuedeutilizarseen combinaciónconotros

medicamentos parael tratamientode las mismasenfermedades.También puede utilizarsesin

combinarconotros medicamentospara el tratamientode untipode epilepsiallamadacrisis de

ausencia típicas.

Labilenotambiénse usapara eltratamientodeltrastornobipolar.

Personas contrastornobipolar (antes denominadotrastornomaníaco-depresivo)padecencambiosde

humorradicales, conperíodos de manía (excitamientooeuforia) alternadosconperíodosde depresión

(tristeza profunda odesesperación).En adultos de 18años de edaden adelante,Labilenopuede usarse,

para prevenir losperíodosde depresiónque tienenlugar enel trastornobipolarbiensoloo en

combinaciónconotros medicamentos.Nose conocecómoactúaLabilenoen elcerebroparatener este

efecto.

2. ANTESDETOMARLABILENO

NotomeLabileno:

si es alérgico(hipersensible) a lamotrigina oa cualquiera de los demáscomponentes deLabileno

(mencionadosen la sección6).

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Siestees sucaso:

Informeasu médico, yno tomeLabileno.

TengaespecialcuidadoconLabileno

Sumédiconecesitasaberantes de tomarLabileno:

Sitienealgúnproblemade riñón

Sienalgunaocasiónle ha aparecidounaerupcióncutáneadespués de tomarlamotrigina u

otros medicamentosparatrastornobipolar oepilepsia.

Siusted yaestá tomando medicamentosque contienenlamotrigina.

Siestees sucaso:

Informeasumédico, quien decidirá disminuirladosis, odeterminará queLabilenonoes

adecuadopara usted.

Importante información sobre reacciones potencialmentegraves

Unpequeño númerode personas que toman Labilenotienenreacciones alérgicas oreacciones

potencialmentegravesen la piel, las cuales puedenconducir a problemasmás graves si nose tratan.Es

necesarioque conozcalos síntomas de estas reaccionesyestar pendiente de lasmismasmientras que esté

tomandoLabileno.

Lea ladescripción de estos síntomas en elapartado4de este prospectoReacciones

potencialmente graves: consulte asumédicoinmediatamente”.

Ideas de autolesiónosuicidio

Los fármacosantiepilépticos se utilizan para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia yel

trastornobipolar. Las personas contrastornobipolar puedenhaber tenidoen alguna ocasiónideas de

autolesiónosuicidio. Sipadecetrastornobipolar, puede que tengamás probabilidad de tenerestas ideas

en las siguientes situaciones:

Cuandoempieceel tratamiento.

Sihatenidoanteriormente ideas de autolesiónosuicidio.

Sitiene menos de25años.

Sitiene pensamientos oexperiencias preocupantes, osi nota quesesiente peoroquedesarrolla nuevos

síntomasmientrasestéentratamientoconLabileno:

Consulte asumédicoloantes posible oacérquesealhospital máscercano.

Unnúmeroreducidode personas que estuvieronentratamientoconantiepilépticos comoLabileno

también han tenidopensamientos de autolesiónosuicidio.Siencualquier momentotiene ustedestos

pensamientos, contacteinmediatamente consumédico.

Siestá tomandoLabilenopara la epilepsia

Las convulsiones en algunostiposde epilepsia pueden ocasionalmente empeorar osucedermásamenudo

mientras estétomandoLabileno.Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones graves, las cuales

puedencausar serios problemas de salud. Silas convulsiones suceden más amenudo,osi experimenta

convulsionesgravesmientras estétomandoLabileno:

Acudaaunmédicoinmediatamente.

Nosedebe administrar Labilenoaniños menores de 18añosparael tratamientodeltrastorno

bipolar.Losmedicamentosindicadospara el tratamientode la depresiónyde otros problemasmentales

aumentanel riesgode pensamientos ycomportamientossuicidas en niños y adolescentesmenores de 18

años.

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Uso de otros medicamentos

Informe asumédico ofarmacéuticosiestá utilizandootros medicamentos,hautilizado

recientemente otros medicamentos,oempiezaatomar nuevos medicamentos,inclusoplantas

medicinales uotros medicamentosadquiridossinreceta.

Sumédiconecesita sabersi está tomandootrosmedicamentos para el tratamientode la epilepsia opara

problemas desaludmental.Estoespara asegurarse de que toma ladosis correctade Labileno. Entre estos

medicamentos seincluyen:

oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramatoo

zonisamida,utilizadospara el tratamientode laepilepsia.

litiou olanzapina,utilizadospara el tratamientodeproblemasdesalud mental.

bupropión,utilizadopara eltratamientode problemasde saludmentaloparadejar de

fumar.

Informe asumédicosi estáutilizandoalguno de estosmedicamentos.

Algunos medicamentosinteraccionanconLabilenoohacenmás probableque las personas tenganefectos

adversos. Estos incluyen:

valproato,utilizadopara el tratamientode laepilepsiayproblemasdesalud mental.

carbamazepina,utilizadopara el tratamientode laepilepsiayproblemasde saludmental.

fenitoína, primidonaofenobarbital,utilizadospara el tratamientode laepilepsia.

risperidona,utilizadopara el tratamientodeproblemasde saludmental.

rifampicina, que es unantibiótico.

medicamentos utilizadospara el tratamientode la infecciónpor elVirus de Inmunodeficiencia

Humana(VIH)(SIDA)(una combinacióndelopinaviryritonaviroatazanavir yritonavir).

anticonceptivos hormonales, comolapíldoraanticonceptiva(veracontinuación).

Informe asumédicosi estáutilizandocualquiera de estosmedicamentos, osi empiezaodejade

utilizarcualquiera de estosmedicamentos.

Anticonceptivoshormonales (comolapíldoraanticonceptiva) puedenafectaralaforma de actuar

de Labileno.

Puede que sumédico le recomiendeque utiliceunanticonceptivohormonal enconcreto,oque utiliceotro

métodoanticonceptivodistinto, comopreservativos, diafragma oel DIU.Siestátomandoun

anticonceptivohormonal,comolapíldoraanticonceptiva, sumédicopuede realizarleanálisis desangre

para comprobarlos nivelesdeLabileno. Si estáutilizandounanticonceptivohormonal, osi planea

empezar a usar uno:

Consulte consu médico,yaque él le indicarácuáles sonlos métodosanticonceptivosmás

adecuados para usted.

Labilenotambiénpuede afectar alaformade actuarde losanticonceptivoshormonales,aunque espoco

probable que disminuyalaeficaciade éstos. Si usted estáutilizandounanticonceptivohormonal, ynota

cambiosen suciclo menstrual, comosangradointermenstrual opérdidas entre menstruaciones:

Informe asumédico. Éstos pueden ser signos de queLabilenoestáafectandoa la forma de

actuar de suanticonceptivo.

Embarazoylactancia

Puede haberunmayorriesgodeque se produzcandefectos de nacimientoenaquellosreciénnacidos

cuyas madrestomaronLabilenoduranteel embarazo. Estos defectos incluyen hendidura labialopalatina.

Puede que su médicole aconsejetomarsuplementosdeácidofólicosiestáplaneandoquedarse

embarazada ytambiéndurante elembarazo.

Elembarazo puedemodificar la eficaciadel tratamientoconLabileno,por loquepuedenecesitar hacerse

análisis de sangreyajustar sudosis de Labileno.

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Consulte consumédicosiestáembarazada,si puede estar embarazadaosi planea quedarse

embarazada.Nodebe dejar sutratamientosinconsultarloconsu médico. Estoes

particularmente importante si tiene epilepsia.

Consulte consumédicosiestáen períodode lactanciaosi planeainiciar unperiodode

lactancia.El principioactivodeLabilenopasa a la lechematerna ypuede afectar a subebé. Su

médicole comentarálos riesgos ybeneficios de la lactanciamientras está tomandoLabileno,y

realizará revisiones periódicasa subebéenel casode que decida iniciar la lactancia.

Conducción yusode máquinas

Labilenopuede causarmareos yvisióndoble.

Noconduzca ni utilicemáquinasamenos que estésegurodenosentir estosefectos.

Sitieneepilepsia, consulte asu médicolaposibilidadde conducir outilizarmáquinas.

3. CÓMO TOMARLABILENO

Sigaexactamente las instrucciones de administracióndeLabilenoindicadasporsumédico.

Consulteconsumédico ofarmacéuticosi tiene dudas.

Qué dosis deLabilenotomar

Puede llevar untiempohasta que elmédico encuentrela dosis deLabilenomásapropiada para usted.La

dosis quedebetomardependerá de:

suedad

si está tomandoLabilenojuntoconotrosmedicamentos

si tienealgúnproblema dehígado o de riñón

Elmédicoleprescribirá una dosis baja al iniciodeltratamiento, ydeforma gradual,aumentarála dosis

durante varias semanashasta alcanzar ladosismás apropiada para usted(llamadadosis efectiva).No

tomenuncamáscantidad de Labilenodelaque sumédico lehayaindicado.

Normalmente, la dosis efectiva deLabilenopara adultosyniñosde 13años de edad yenadelanteestá

entre 100mgy400mgal día.

Para niñosentre 2y12 añosde edad,la dosis efectivadepende de supesocorporal,normalmente entre 1

mgy15mgpor cadakilogramode peso del niño, hasta unmáximode 400mgdiarios.

Nose recomienda el usodeLabilenoenniños menores de 2años.

Cómotomarladosis deLabileno

Tomesudosis deLabilenouna odos vecesal día, segúnle haya aconsejadosumédico.Puedenser

tomadosconosinalimentos.

Siempre tome ladosis completaque el médicole ha prescrito. Nunca tome parte del

comprimido.

Sumédicopuede aconsejarle que empiece odeje de tomar otrosmedicamentos, dependiendodelas

condiciones enlas que estásiendotratadoyde la formaenque responde al tratamiento.

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Loscomprimidosdispersables/masticables deLabilenopuedentragarse enterosconun poco de agua,

masticarse,oañadirles agua para disolverlos.

Masticarel comprimido

Es posible que, almasticarel comprimido,necesite beberunpocodeagua para ayudara que el

comprimidose disuelva enla boca. Después de tragarlo, beba un poco másde agua para asegurarsede

que ha tomadotodo el medicamento.

Para disolver el medicamento

Ponga elcomprimidoen unvasoque contenga suficienteagua comopara cubrirel comprimido

entero.

Agite para disolver,oespere, hastaque elcomprimidoestétotalmente disuelto.

Beba todoel líquido.

Añada unpocomás de agua al vaso ybébala, para asegurarsedequenoqueda nadade

medicamentoenel vaso.

Sitoma másLabilenodel que debiera

Contacteconsu médico ofarmacéuticoinmediatamente ollamealServiciode Información

Toxicológica, teléfono: 91 5620420. Sies posible, muéstrelesel envasedeLabileno.

AlguienquehayatomadodemasiadoLabilenopuede tener algunode estos síntomas:

movimientorápidoe incontrolable delosojos(nistagmo).

torpezaypérdida de coordinación, afectandoal equilibrio(ataxia).

pérdida de conciencia ocoma.

Siolvidó tomarLabileno

Notomecomprimidosextra ouna dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Pregunte asumédicopara que leaconsejecómoempezarel tratamientode nuevo. Es

importante que haga esto.

Nodeje de tomarLabilenosinel consejo desu médico

Debe tomarLabilenodurante todoel tiempoque sumédicole recomiende. Nodeje de tomarloa noser

que sumédicole aconsejehacerlo.

Siestá tomandoLabilenoparael tratamientodelaepilepsia

Para dejar detomarLabileno,es importante que ladosisse reduzca gradualmente, durante

aproximadamente2semanas. Sideja de tomar Labilenoderepente,puede volvera padecer lossíntomas

de laepilepsia opuede quela enfermedadempeore.

Siestá tomandoLabilenopara eltrastornobipolar

Labilenopuede tardar untiempoenactuar, porloqueesimprobableque se sientamejorde forma

inmediata.Sideja de tomarLabileno,nonecesita reducirsudosisgradualmente.Peroaúnasí, antes de

interrumpir eltratamientoconLabileno,debe consultar consumédico.

4. POSIBLESEFECTOSADVERSOS

Al igualque todoslos medicamentos,Labilenopuede producir efectos adversos, aunque notodas las

personas los sufran.

Reacciones potencialmente graves:acudaaunmédicoinmediatamente.

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Unnúmeroreducidode personas que tomanLabilenotienenreacciones alérgicas oreaccionesen la piel

potencialmente graves,lascuales puedendarlugaraproblemasmás graves si nosontratadas.

Esmás probable que estos síntomas aparezcan durantelos primerosmeses del tratamientoconLabileno,

especialmente si la dosis inicial esmuyalta osi el incrementode ladosis esmuyrápido,osi está

tomandoLabilenoconotro medicamentollamadovalproato. Algunosde estos síntomas sonmás

frecuentes enlos niños,porlotantolospadres debende prestarles una atenciónespecial.

Los síntomas de estas reacciones incluyen:

erupcionescutáneasoenrojecimiento, que puedendarlugara reacciones graves en la piel,

incluyendo erupcióndiseminada conampollasypieldescamada,que ocurre especialmente

alrededor de la boca, nariz, ojosygenitales (Síndrome Stevens-Johnson),descamaciónde la piel

extendida (más del 30% de la superficiedelcuerpo–necrolisis epidérmicatóxica).

úlceras ydolorenlabocaoen losojos.

altatemperatura(fiebre), síntomasparecidos a la gripeosomnolencia (sopor).

hinchazónde caraoinflamaciónde las glándulas de cuello, axilas e ingles.

sangradooaparicióndemoratonesde formainesperada, oquelos dedos se vuelvanazulados.

dolor de garganta, opadecermás infeccionesde lonormal(comoresfriados).

Enmuchoscasos, estos síntomas pueden ser signos deefectos adversosmenos graves.Pero usted debe

serconsciente de que sonpotencialmente gravesypuedendar lugar aproblemasmás graves,como

falloorgánico, sinose tratan.Sinota cualquiera de estos síntomas:

Contacte conunmédicoinmediatamente. Sumédicodecidirá sidebe realizarlepruebas para

valorar el funcionamientodel hígado,los riñones olasangre ytambiénpuede decirleque

interrumpa eltratamientoconLabileno.

Efectos adversos muyfrecuentes

Puedenafectaramás de 1de cada10pacientes:

dolorde cabeza

sensaciónde mareo

sensaciónde sueñoosomnolencia

torpezaypérdida de coordinación(ataxia)

visióndobleovisiónborrosa

náuseasovómitos

erupcióncutánea

Efectos adversos frecuentes

Puedenafectarhasta1de cada10pacientes:

agresividadoirritabilidad

movimientos de ojosrápidos e incontrolables (nistagmo)

espasmos otemblores

dificultadpara dormir

diarrea

boca seca

cansancio

doloren la espalda oenlas articulaciones, oenotros lugares.

Efectos adversos raros

Puedenafectarhasta1de cada1.000pacientes:

picorde ojos,consecreción ylegañas enlos párpados(conjuntivitis)

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reaccióngrave en la piel(Síndrome de Stevens Johnson: ver tambiénlainformaciónalprincipio

delapartado4).

Efectos adversos muyraros

Puedenafectarhasta1de cada10.000pacientes:

alucinaciones(escucharovercosas quenoestán realmente).

confusióno agitación.

sentirtembloroinestabilidadalmoverse.

movimientos corporalesincontrolables (tics),espasmosmusculares que afectana los ojos, cabeza

ytorso(coreoatetosis),u otros movimientos inusuales comosacudidas, espasmos o

agarrotamientos

reaccióngrave en la piel(necrólisis epidérmicatóxica: ver tambiénlainformación al principio

delapartado4).

en personas que yahantenidoepilepsia,quelas convulsiones ocurranconmás frecuencia.

cambiosen lafunción del hígado,que puedenobservarseenlos análisis de sangre, ofallo

hepático.

cambiosque puedanobservarseenlos análisis de sangreincluyendo númeroreducidodeglóbulos

rojos(anemia), númeroreducidodeglóbulos blancos(leucopenia, neutropenia, agranulocitosis),

númeroreducidode plaquetas (trombocitopenia), númeroreducido detodos los tiposde células

de la sangre(pancitopenia),yunaalteraciónde la médulaóseadenominada anemiaaplásica.

trastornograve dela coagulaciónde la sangre, que puede causar sangradooaparicióninesperada

demoratones(coagulación intravasculardiseminada).

temperaturaalta (fiebre).

hinchazónalrededor de la cara(edema) oinflamaciónde las glándulas del cuello, ingles oaxilas

(linfadenopatía).

en personas que padecenla enfermedadde Parkinson,empeoramientode lossíntomas.

Otrosefectosadversos

Otros efectosadversos han aparecidoen unreducido número de personas perosufrecuencia esno

conocida(no puede estimarse a partirde losdatos disponibles):

Unconjuntode síntomas que incluyen:

Fiebre, náuseas, vómitos, dolorde cabeza, rigidezde cuello ysensibilidad extremaa la luz

brillante.

Estopuede ser causadopor una inflamaciónde las membranas que cubren elcerebroyla médula

espinal (meningitis).

Sipadece efectos adversos

Siconsidera que algunodelos efectosadversos que sufre es graveosi apreciacualquier efecto

adverso nomencionadoen este prospecto,informe asu médico ofarmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DELABILENO

Mantener fuera del alcanceyde la vistade losniños.

NoutiliceLabilenodespués de la fechade caducidadque apareceenelblísteryelenvase. Lafecha de

caducidad es el últimodía delmes que se indica.

Labilenononecesita condiciones especialesde conservación.

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Los medicamentos nose debentirar porlos desagües nia la basura. Deposite los envasesylos

medicamentos que nonecesita en el PuntoSIGRE de la farmacia. Encaso de duda pregunte a su

farmacéuticocómodeshacerse de los envases yde losmedicamentosque nonecesita.Deestaforma,

ayudará a proteger elmedioambiente.

6. INFORMACIÓNADICIONAL

ComposicióndeLabileno5mgcomprimidos dispersables/masticables

Elprincipio activoes lamotrigina. Cada comprimidodispersable/masticablecontiene 5mgde

lamotrigina.

Los demás componentes son:carbonatode calcio,hidroxipropilcelulosa debajogradode sustitución,

silicatode aluminioymagnesio,glicolatosódico de almidón(TipoA) de patata, povidona K30,sacarina

desodio, estearatomagnésico,saborizante de grosella negra.

Aspectodelproductoycontenidodel envase deLabilenocomprimidos dispersables/masticables

Los comprimidosdispersables/masticables deLabilenosondeblancos a blanquecinos ypueden estar

ligeramentemoteados.Los comprimidostienenolora grosella negra.Puede que solamente estén

comercializadosalgunos tamaños de envases.

Los comprimidosdispersables/masticables deLabileno5mgsonalargados concarascurvas. Los

comprimidosmuestran la leyenda “GSCL2” grabada enuna carayla leyenda “5” en la otra cara. Cada

envasecontiene blístersde56comprimidos.

Titular de laautorización de comercialización yresponsable de lafabricación

Titular de la autorizacióndecomercialización:

SmithKlineBeecham FarmaS.A.

P.T.M.C/ SeveroOchoa, 2

28760Tres Cantos

Madrid

Responsable de la fabricación:

GlaxoOperations UK Limited(Trading asGlaxoWellcome Operations)

PrioryStreet,Ware

HertfordshireSG120DJ

ReinoUnido

o

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Ul. Grunwaldzka189

60-322Poznan

Polonia

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Este prospectohasidoaprobadoenSeptiembre2011

La informacióndetallada yactualizadade estemedicamentoestá disponible en lapágina Webde la

Agencia Española de Medicamentos yProductos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/