KETOFEN 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • KETOFEN 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • KETOPROFENO 100mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • KETOFEN 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml # KETOFEN 10% caja con 1 frasco de 10 ml, KETOFEN 100
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • KETOFEN 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Caballos; Porcino
  • Área terapéutica:
  • Ketoprofeno
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Porcino: COLICO; Indicaciones especie Porcino: DOLOR; Indicaciones especie Porcino: DOLOR OSTEOMUSCULAR; Indicaciones especie Porcino: EDEMA MAMARIO; Indicaciones especie Porcino: FIEBRE; Indicaciones especie Porcino: INFLAMACION; Indicaciones especie Porcino: INFLAMACION OSTEOMUSCULAR; Indicaciones especie Porcino: INFLAMACION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Porcino: MAMITIS; Indicaciones especie Porcino: COLICO; Indicaciones especie Porcino: DOLOR; Indicaciones especie Porcino: DOLOR OSTEOMUSCULAR; Indicaciones especie Porcino: DOLOR POSTOPERATORIO; Indicaciones especie Porcino: DOLOR VISCERAL; Indicaciones especie Porcino: INFLAMACION; Indicaciones especie Porcino: INFLAMACION DEL APARATO LOCOMOTOR; Indicaciones especie Porcino: INFLAMACION OSTEOMUSCULAR; Indicaciones especie Porcino: INFLAMACION POSTOPERATORIA; Indicaciones especie Porcino: FIEBRE; Indicaciones especie Porcino: SINDROME METRITIS MASTITIS AGALACTIA; Contraindicaciones especie Todas: COAGULOPATÍA; Contraindicaciones especie Todas: DISCRASIA SANGUÍNEA NOS; Contraindicaciones especie Todas: HEMORRAGIA NOS; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA CARDÍACA; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA GÁSTRICA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA DUODENAL; Contraindicaciones especie Todas: YEGUAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: ANTICOAGULANTES; Contraindicaciones especie Todas: ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS; Contraindicaciones especie Todas: CORTICOESTEROIDES; Contraindicaciones especie Todas: DIURETICOS; Interacciones especie Todas: ANTICOAGULANTES; Interacciones especie Todas: ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS; Interacciones especie Todas: DIURETICOS; Interacciones especie Todas: GLUCOCORTICOIDES; Interacciones especie Todas: INHIBIDORES DE LA AGREGACION PLAQUETARIA; Interacciones especie Todas: MEDICAMENTOS NEUROTÓXICOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ÚLCERA GÁSTRICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ÚLCERA DUODENAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN GASTROINTESTINAL; Tiempos de espera especie Bovino Carne 4 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche 0 Ordeños; Tiempos de espera especie Caballos Carne 4 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 4 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 575918 Autorizado, 575919 Autorizado, 575920 Autorizado, 587978 Autorizado, 587979 Autorizado, 587980 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 985 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 08-06-2019
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO PARA:

KETOFEN 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Ketoprofeno

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Ceva Salud Animal, S.A.

Avda. Diagonal 609-615

08028 Barcelona

España

Fabricante responsable de la liberación del lote:

MERIAL

4, chemin du Calquet, 31000 Toulouse

Francia

CEVA Santé Animale

10 Av de la Ballastière

33500 Libourne

Francia

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

KETOFEN 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Ketoprofeno

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Ketoprofeno.

100 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico (E 1519).

10 mg

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Caballos:

- Alivio de la inflamación y dolor asociados con trastornos musculoesqueléticos.

-Tratamiento sintomático del dolor visceral asociado al cólico. Dolor post-operatorio e inflamación.

Bovino:

- Tratamiento antiinflamatorio y analgésico de enfermedades del sistema musculoesquelético.

- Reduce la pirexia y el distrés asociados con enfermedades respiratorias bacterianas cuando se usa junto con terapia

antimicrobiana si corresponde.

- Reduce el edema mamario.

- Tratamiento antiinflamatorio, analgésico y antipirético en mamitis clínica aguda, junto con terapia antimicrobiana.

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SERVICIOS SOCIALES

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KETOFEN 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE - 985 ESP - Prospecto

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Porcino:

- Reducción de la pirexia en enfermedades respiratorias.

- Tratamiento sintomático del Síndrome de Disgalaxia Postparto, SDP (Síndrome Metritis Mastitis Agalaxia).

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa y/o a alguno de los excipientes.

No usar en animales que padezcan enfermedades cardiacas, hepáticas o renales.

No usar en animales en los que exista la posibilidad de formación de úlceras gastrointestinales o hemorragia

gastrointestinal a fin de no agravar su estado.

No usar cuando haya evidencia de discrasia sanguínea o trastornos de la coagulación sanguínea.

No administrar conjuntamente con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o dentro de las 24 horas siguientes.

No administrar conjuntamente con corticosteroides, diuréticos ni anticoagulantes.

6.

REACCIONES ADVERS AS

En muy raras ocasiones puede aparecer irritación o ulceración gástrica e intestinal.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Caballos, bovino y porcino.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Caballos: Vía intravenosa.

Para uso en trastornos musculoesqueléticos: 2,2 mg de ketoprofeno/kg p.v., equivalente a 1 ml de medicamento/45

kg p.v. una vez al día durante un periodo de entre 3 y 5 días.

Para su uso en cólicos: 2,2 mg/kg p.v., equivalente a 1 ml de medicamento/45 kg p.v. en una única inyección. El

tratamiento no se debe repetir hasta no haber llevado a cabo una reevaluación clínica del animal.

Bovino: Vía intravenosa o intramuscular.

Dosis recomendada: 3 mg de ketoprofeno/kg p.v., equivalente a 1 ml de medicamento/33 kg de p.v. una vez al día

durante un periodo de entre 1 y 3 días.

Porcino: Vía intramuscular.

Dosis recomendada: 3 mg de ketoprofeno/kg p.v., equivalente a 1 ml de medicamento/33 kg de p.v. en dosis única.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Evitar la inyección intraarterial.

El tapón no debe puncionarse más de 45 veces. Cuando se traten grupos grandes de animales a la vez, use un

dispositivo de dosificación automática.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

10.

TIEMPO DE ESPERA

Bovino:

Carne: 4 días

Leche: cero horas

Porcino:

Carne: 4 días

Caballos:

Carne: 4 días

Leche: Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Viales de vidrio: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación .

Viales de plástico multicapa: Mantener el vial dentro de la caja de cartón para protegerlo de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja después

de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: 28 días

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Precauciones especiales para su uso en animales:

El uso de ketoprofeno no está recomendado en potros menores de 15 días. Su uso en animales de menos de 6

semanas de edad o en animales viejos puede suponer un riesgo adicional. Si su empleo es inevitable, los animales

pueden requerir una dosis reducida y un estricto seguimiento clínico.

No exceder la dosis y duración del tratamiento establecidos.

Usar con precaución en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que hay riesgo de aumentar la

toxicidad renal. Debe proporcionarse suficiente agua de bebida durante todo el tiempo de tratamiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida al ketoprofeno y/o al alcohol bencílico deben evitar todo contacto con

el medicamento veterinario.

Administrar el medicamento veterinario con precaución. En caso de autoinyección accidental, co nsulte con un

médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto, lavar abundantemente con agua. Si la irritación persiste

consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Lavarse las manos tras utilizar el medicamento.

Gestación y lactancia:

Los estudios de seguridad del ketoprofeno efectuados en animales de laboratorio (ratas, ratones y conejos) y bovino,

no han mostrado efectos teratogénicos ni embriotóxicos. El ketoprofeno puede administrarse a vacas gestantes y en

lactación.

No ha quedado demostrada la seguridad del ketoprofeno en la fertilidad, gestación o salud fetal en los caballos por

lo que el medicamento veterinario no deberá administrarse a yeguas gestantes.

No ha quedado demostrada la seguridad del ketoprofeno en cerdas gestantes, utilícese únicamente de acuerdo con la

evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

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KETOFEN 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE - 985 ESP - Prospecto

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

No administrar de forma conjunta con otros antiinflamatorios no esteroideos, glucocorticoides, diuréticos ni con

anticoagulantes.

El ketoprofeno muestra un alto grado de unión a proteínas plasmáticas y puede competir con otros fármacos que

también presenten un alto grado de unión a proteínas, lo que puede conducir a efectos tóxicos.

Se deberá evitar la administración simultánea de fármacos neurotóxicos.

Debido al hecho de que el ketoprofeno puede inhibir la agregación plaquetaria y causar ulceración gastrointestinal,

no debe usarse con otros fármacos que tengan el mis mo perfil de reacciones adversas.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

No se observaron signos clínicos cuando se administró ketoprofeno a caballos a una dosis 5 veces la dosis

recomendada durante 15 días; en bovino a 5 veces la dosis recomendada durante 5 días; o en porcino a 3 veces la

dosis recomendada durante 3 días.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Junio 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Caja con 1 vial de 50 ml

Caja con 1 vial de 100 ml

Caja con 1 vial de 250 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario