KELAPROFEN 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO EQUINO Y PORCINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • KELAPROFEN 100 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO EQUINO Y PORCINO
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • KETOPROFENO 100mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml, Caja con 12 viales de 250 ml, Caja con 6 viales
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • KELAPROFEN 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO EQUINO Y PORCINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Caballos; Porcino
  • Área terapéutica:
  • Ketoprofeno
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 30 MESES; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Porcino: EDEMA MAMARIO; Indicaciones especie Porcino: FIEBRE; Indicaciones especie Porcino: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Porcino: MASTITIS; Indicaciones especie Porcino: PARESIA PUERPERAL; Indicaciones especie Porcino: COLICO; Indicaciones especie Porcino: DOLOR OSTEOMUSCULAR; Indicaciones especie Porcino: DOLOR VISCERAL; Indicaciones especie Porcino: INFLAMACION OSTEOMUSCULAR; Indicaciones especie Porcino: FIEBRE; Indicaciones especie Porcino: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Porcino: INFLAMACION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Porcino: SINDROME METRITIS MASTITIS AGALACTIA; Contraindicaciones especie Todas: DISCRASIA SANGUÍNEA NOS; Contraindicaciones especie Todas: HEMORRAGIA NOS; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA CARDÍACA; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA GÁSTRICA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: ÚLCERA DUODENAL; Contraindicaciones especie Todas: YEGUAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: ANTICOAGULANTES; Contraindicaciones especie Todas: ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS; Contraindicaciones especie Todas: CORTICOESTEROIDES; Contraindicaciones especie Todas: DIURETICOS; Interacciones especie Todas: PROTEINAS PLASMATICAS; Interacciones especie Todas: ANTICOAGULANTES; Interacciones especie Todas: ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS; Interacciones especie Todas: CORTICOESTEROIDES; Interacciones especie Todas: DIURETICOS; Interacciones especie Todas: MEDICAMENTOS NEFROTÓXICOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALERGIA NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN GASTROINTESTINAL; Tiempos de espera especie Bovino Carne 1 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche 0 Horas; Tiempos de espera especie Caballos Carne 1 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 2 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 579203 Autorizado, 579204 Autorizado, 579205 Autorizado, 579215 Autorizado, 579216 Autorizado, 579217 Autorizado, 57
  • Número de autorización:
  • 2447 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO

Kelaprofen 100 mg/ml solución inyectable para bovino equino y porcino

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Bélgica

Representante local:

Labiana Life Sciences, S.A, Venus 26, 08228 Terrassa, Barcelona, España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Kelaprofen 100 mg/ml solución inyectable para bovino equino y porcino

Ketoprofeno

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS S USTANCIAS ACTIVAS Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Por ml

Sustancia activa:

Ketoprofeno

100 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico (E 1519)

10 mg

Solución clara, incolora o amarillenta

4.

INDICACIONES DE US O

Caballos

alivio de la inflamación y dolor asociados con trastornos musculoesqueléticos;

alivio de dolor visceral asociado con cólico.

Bovino

tratamiento paliativo de la paresia puerperal asociada con el parto;

reduce la pirexia y el distrés asociados con enfermedades respiratorias bacterianas cuando se usan junto con

terapia antimicrobiana si corresponde;

mejora la tasa de recuperación en mastitis clínica aguda, incluida la mastitis endotoxica aguda, causadas

por micro-organismos de gramo negativo, junto con terapia antimicrobiana;

reduce el edema de la ubre asociado con el parto.

Cerdos

reduce la pirexia y la frecuencia respiratoria asociadas con enfermedades respiratorias bacterianas o virales

cuando se usan junto con terapia antimicrobiana si corresponde;

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Productos Sanitarios

tratamiento paliativo del Síndrome Metritis-Mastitis-Agalaxia en cerdas, junto con terapia antimicrobiana

si corresponde.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.

No administrar otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (NSAIDs) conjuntamente o en un periodo de 24

horas uno del otro, corticosteroides, diuréticos y anticoagulantes.

No usar en animales que padezcan enfermedades cardiacas, hepáticas o renales, si existe la posibilidad de ulceración

gastrointestinal o sangrado, o si existe la evidencia de discrasia sanguínea.

6.

REACCIONES ADVERS AS

En casos muy raros, debido a su acción inhibidora de síntesis prostaglandina, puede existir la posibilidad, en algunos

individuos, de intolerancia gástrica o renal. En casos muy raros pueden producirse reacciones alérgicas.La

frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Caballos, bovino, cerdos

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINIS TRACIÓN

Caballos:

Administración intravenosa.

Para uso en trastornos musculoesqueleticos:

2,2 mg ketoprofeno/kg por ejemplo. 1 ml de producto por 45 kg de peso vivo, administrado mediante inyección

intravenosa una vez al día durante un periodo de entre 3 y 5 días.

Para uso en cólico equino:

2,2 mg/kg (1 ml/45 kg de peso vivo), administrado mediante inyección intravenosa para efecto inmediato. Se puede

administrar una segunda inyección si el cólico se repite.

Bovino:

Administración intravenosa o intramuscular.

3 mg ketoprofeno/kg de peso vivo, por ejemplo. 1 ml del producto por 33 kg de peso corporal, administrado

mediante inyección intravenosa o intramuscular profunda una vez al día durante hasta 3 días.

Cerdos:

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Productos Sanitarios

Administración intramuscular.

3 mg ketoprofeno/kg de peso vivo, por ejemplo. 1 ml de producto por 33 kg de peso vivo, en administración única

mediante inyección intramuscular profunda.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

10.

TIEMPO DE ESPERA

Bovino:

Carne:

- después de la administración intravenosa: 1 día

- después de la administración intra muscular: 2 días

Leche: cero horas

Caballos:

Carne: 1 día

Leche: Su uso no está autorizado en animales lactantes que producen leche para consumo humano

Cerdos:

Carne: 2 días

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No refrigerar ni congelar.

Proteger de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la et iqueta.

Periodo de validez después de abrir por primera vez el envase: 28 días.

Cuando el envase se abre por primera vez, usando el periodo de validez una vez abierto que se especifica en este

prospecto, debería hacerse valer la fecha en la que cualquier producto que queda en el envase debería tirarse. La

fecha de descarte debería escribirse en el espacio que se da en la etiqueta.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

El uso del ketoprofeno no se recomienda en potros menores de 15 días.

El uso en animales de menos de 6 semanas de edad o en animales viejos podría conllevar un riesgo adicional. Si no

se puede evitar dicho riesgo, los animales podrían requerir de una dosis reducida y una asistencia cuidadosa. Evitar

el uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que hay un riesgo potencial de mayor toxicidad

renal. Evitar inyecciones intra-arteriales. No superar la dosis o la duración del tratamiento indicadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterin ario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa y/o al alcohol bencílico deberían evitar el contacto

con este medicamento veterinario. En caso de auto-inyección accidental, buscar atención médica y mostrar el

prospecto o la etiqueta al médico. Lávese las manos después de su uso. Evitar salpicaduras en la piel y ojos. Si éstas

se produjeran, lávese completamente la zona afectada. Si persiste la irritación, buscar atención médica.

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Gestación y lactancia:

La seguridad del ketoprofeno ha sido investigada en animales de laboratorio (ratas, ratones y conejos) y vacas

preñadas y no mostró efectos teratogénicos ni embriotóxicos. El producto puede administrarse a vacas preñadas y en

lactancia y para las cerdas en lactación. Como no se han determinado los efectos de ketoprofeno en la fertilidad, el

embarazo o la salud del feto, de los caballos, el producto no debe administrarse a yeguas preñadas. Ya que la

seguridad del ketoprofeno no se ha evaluado en cerdas preñadas, el producto solamente debería usarse en estos casos

según la evaluación de beneficios/riesgos de un veterinario responsable.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No administrar con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) conjuntamente o en un periodo de 24

horas uno del otro, corticosteroides, diuréticos o anticoagulantes. Algunos AINEs pueden estar muy unidos a las

proteínas plasmáticas y competir con otros fármacos lo que pueden llevar a efectos tóxicos.

Se deberá evitar la administración simultánea de fármacos nefrotóxicos.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

No se observaron signos clínicos cuando se administró el ketoprofeno a caballos en una dosis 5 veces la

recomendada durante 15 días, a vacas 5 veces la dosis recomendada durante 5 días, o a cerdos 3 veces la dosis

recomendada durante 3 días.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otras sustancias en

la mis ma jeringa.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están

destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Junio 2017

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos: Caja con 1 vial de 50 ml, caja con 1 vial de 100 ml, caja con 1 vial de 250 ml, caja con 6, 10 y 12 viales

de 50 ml, 100 ml y 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos .

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O US O

Uso Veterinario.

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración exclusiva por el veterinario.