KARIFLOX 25 mg/ ml SOLUCION ORAL PARA TERNEROS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • KARIFLOX 25 mg/ ml SOLUCION ORAL PARA TERNEROS
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN ORAL
  • Composición:
  • ENROFLOXACINO 25mg
  • Vía de administración:
  • ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 frasco de 250 ml, Frasco de 500 ml, Frasco de 1 litro, Frasco de 5 litros
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • KARIFLOX 25 mg/ml SOLUCION ORAL PARA TERNEROS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Terneros
  • Área terapéutica:
  • Enrofloxacino
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Caducidad tras reconstitucion: 24 horas; Indicaciones especie Terneros: COLIBACILOSIS; Indicaciones especie Terneros: COMPLEJO RESPIRATORIO BOVINO; Indicaciones especie Terneros: INFECCION GASTROINTESTINAL; Indicaciones especie Terneros: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Terneros: PASTEURELOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: ALTERACIONES DEL CARTÍLAGO ARTICULAR NOS; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CRUZADA A FLUOROQUINOLONAS; Interacciones especie Todas: MAGNESIO; Interacciones especie Todas: ALUMINIO; Interacciones especie Todas: CORTICOESTEROIDES; Interacciones especie Todas: MACROLIDOS; Interacciones especie Todas: TETRACICLINAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN GASTROINTESTINAL; Tiempos de espera especie Terneros Carne 11 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 575406 Autorizado, 575407 Autorizado, 575408 Autorizado, 586546 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2029 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 07-07-2017
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 8

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

KARIFLOX 25 mg/ml solución oral para terneros

Enrofloxacino

250-mL

1.

NOMBRE

O

RAZÓN

SOCIAL

Y

DOMICILIO

O

S EDE

SOCIAL

DEL

TITULAR

DE

LA

AUTORIZACIÓN

DE COMERCIALIZACIÓN

Y DEL

FABRICANTE RESPONSABLE DE

LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

España

Fabricante que libera el lote:

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

KARIFLOX 25 mg/ml solución oral para terneros

Enrofloxacino

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA

ACTIVA Y

OTRAS SUS TANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Enrofloxacino. 25,0

Excipientes:

Alcohol bencílico (E 1519) . 14,0

Solución oral acuosa transparente.

4.

INDICACIONES DE US O

En terneros:

-Tratamiento de infecciones respiratorias producidas por Pasteurella multocida y Manheimia haemolytica.

-Tratamiento de infecciones gastrointestinales producidas por Escherichia coli.

Para ser utilizado cuando la experiencia clínica y/o las pruebas de sensibilidad indiquen el enrofloxacino

como fármaco de elección.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar cuando se conozca la existencia de resistencia/resistencia cruzada a las (fluoro) quinolonas.

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

KARIFLOX 25 mg/ml SOLUCION ORAL PARA TERNEROS - 2029 ESP - Prospecto

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, otras (fluoro)quinolonas, o a alguno de los

excipientes.

No usar en casos de trastorno del crecimiento del cartílago y/o durante una lesión específica del sistema

locomotor por carga funcional en la articulación o carga debida al peso vivo.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Pueden producirse ocasionalmente alteraciones gastrointestinales.

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o

piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su

veterinario.

Como

alternativa

puede

usted

notificar

Sistema

Español

Farmacovigilancia

Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_v

erde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino (Terneros)

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Administrar en lactoreemplazante o agua de bebida.

La dosis es de 5 mg de enrofloxacino por kg de peso vivo (10 ml por 50 kg) diariamen te durante 5 días.

Los líquidos medicados deben prepararse cada día inmediatamente antes de su administración.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Si se administra el medicamento veterinario a través del agua de bebida las concentraciones de entre 50 y 200

ppm se deben considerar como diluciones apropiadas de trabajo; deben evitarse concentraciones superiores de

250 ppm porque puede ocurrir precipitación. La dilución debe realizarse cada día inmediatamente antes de su

administración y preferiblemente en un envase de vidrio.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Carne: 11 días.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de

CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

Período de validez después de abierto el envase primario : 28 días

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales

No usar para la profilaxis.

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Durante el periodo de crecimiento rápido, el enrofloxacino puede afectar al cartílago articular.

Cuando se use este medicamento veterinario se deben tener en cuenta las recomendaciones

oficiales sobre el uso de antimicrobianos.

El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos

que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de

antimicrobianos.

Siempre que sea posible las fluoroquinolonas sólo deben ser usadas después de realizar una

prueba de sensibilidad.

El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha

Técnica puede incrementar la prevalencia de bacte rias resistentes a las fluoroquinolonas y

disminuir

la

eficacia

del

tratamiento con otras

quinolonas

debido

a

la

posibilidad

de

resistencias cruzadas.

Si no existe mejoría clínica en los dos o tres días siguientes de iniciada la terapia se deberá repetir la prueba

de sensibilidad y se deberá cambiar la terapia, si procede.

Los terneros que sólo reciben forraje no deben ser tratados oralmente sino por inyección.

Precauciones específicas que debe adoptar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto con el

medicamento veterinario.

Utilizar guantes impermeables cuando se manipule el medicamento veterinario.

Lavar inmediatamente con agua cualquier salpicadura en la piel o en los ojos.

Lavar las manos y la piel expuesta tras el uso del medicamento veterinario.

No comer, beber o fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.

Se debe evitar el contacto directo con la piel para evitar dermatitis de contacto por sensibilización y posibles

reacciones de hipersensibilidad.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Pueden presentarse efectos antagónicos en administración conjunta con macrólidos o tetraciclinas.

La absorción de enrofloxacino puede verse disminuida si el medicamento veterinario se administra junto con

sustancias que contengan magnesio o aluminio. No combinar enrofloxacino con antiinflamatorios de tipo

esteroideo.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La administración de enrofloxacino a terneros a dosis de 30 mg/kg de peso vivo por día resultó perjudicial

para el cartílago articular.

No exceder la dosis recomendada. En caso de sobredosificación accidental no hay antídoto y el tratamiento

debe ser sintomático.

Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, no se debe mezclar este medicamento veterinario con otros

medicamentos veterinarios.

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO, O EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de

conformidad con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

06 de julio de 2017

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos: 250 ml, 500 ml, 1 litro y 5 litros

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario - Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

ETIQUETA-PROSPECTO PARA EL FRASCO DE 500 ML/ 1 LITRO/ 5 LITROS

KARIFLOX 25 mg/ml solución oral para terneros

Enrofloxacino

500 mL

1L

5L

2.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

España

Fabricante que libera el lote:

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

KARIFLOX 25 mg/ml solución oral para terneros

Enrofloxacino

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA

ACTIVA Y

OTRAS SUS TANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Enrofloxacino. 25,0

Excipientes:

Alcohol bencílico (E 1519) . 14,0

Solución oral acuosa transparente.

4.

FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral

5.

ESPECIES DE DES TINO

(Bovino) Terneros

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

6.

INDICACIONES DE US O

En terneros:

-Tratamiento de infecciones respiratorias producidas por Pasteurella multocida y Manheimia haemolytica.

-Tratamiento de infecciones gastrointestinales producidas por Escherichia coli.

Para ser utilizado cuando la experiencia clínica y/o las pruebas de sensibilidad indiquen el enrofloxacino

como fármaco de elección.

7.

CONTRAINDICACIONES

No usar cuando se conozca la existencia de resistencia/resistencia cruzada a las (fluoro)quinolonas.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, otras (fluoro)quinolonas o a alguno de los

excipientes.

No usar en casos de trastorno del crecimiento del cartílago y/o durante una lesión específica del sis tema

locomotor por carga funcional en la articulación o carga debida al peso vivo.

8.

REACCIONES ADVERS AS

Pueden producirse ocasionalmente alteraciones gastrointestinales.

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o

piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su

veterinario.

Como

alternativa

puede

usted

notificar

Sistema

Español

Farmacovigilancia

Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_v

erde.doc

9.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Administrar en lactoreemplazante o agua de bebida.

La dosis es de 5 mg enrofloxacino por kg de peso vivo (10 ml por 50 kg) diariamente durante 5 días. Los

líquidos medicados deben prepararse cada día inmediatamente antes de su administración.

10.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Si se administra el medicamento veterinario a través del agua de bebida las concentraciones de entre 50 y 200

ppm se deben considerar como diluciones apropiadas de trabajo; deben evitarse concentraciones superiores de

250 ppm porque puede ocurrir precipitación. La dilución debe realizarse cada día inmediatamente antes de su

administración y preferiblemente en un envase de vidrio.

11.

TIEMPO DE ESPERA

Carne: 11 días.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales

No usar para la profilaxis.

Durante el periodo de crecimiento rápido, el enrofloxacino puede afectar al cartílago articular.

Cuando se use este medicamento veterinario se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el

uso de antimicrobianos.

El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan

respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Siempre que sea posible las fluoroquinolonas sólo deben ser us adas después de realizar una prueba de

sensibilidad.

El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede

incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del

tratamiento con otras quinolonas debido a la posibilidad de resistencias cruzadas.

Si no existe mejoría clínica en los dos o tres días siguientes de iniciada la terapia se deberá repetir la prueba

de sensibilidad y se deberá cambiar la terapia, si procede.

Los terneros que sólo reciben forraje no deben ser tratados oralmente sino por inyección.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto con el

medicamento veterinario.

Utilizar guantes impermeables cuando se manipule el medicamento veterinario.

Lavar inmediatamente con agua cualquier salpicadura en la piel o en los ojos.

Lavar las manos y la piel expuesta tras el uso del medicamento veterinario.

No comer, beber o fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.

Se debe evitar el contacto directo con la piel para evitar dermatitis de contacto por sensibilización y posibles

reacciones de hipersensibilidad.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Pueden presentarse efectos antagónicos en administración conjunta con macrólidos o tetraciclinas.

La absorción de enrofloxacino puede verse disminuida si el medicamento veterinario se administra junto con

sustancias que contengan magnesio o aluminio. No combinar enrofloxacino con antiinflamatorios de tipo

esteroideo.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La administración de enroflo xacino a terneros a dosis de 30 mg/kg de peso vivo por día resultó perjudicial

para el cartílago articular.

No exceder la dosis recomendada. En caso de sobredosificación accidental no hay antídoto y el tratamiento

debe ser sintomático.

Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, no se debe mezclar este medicamento veterinario con otros

medicamentos veterinarios.

13.

CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}

Una vez abierto el envase, utilizar antes de --------.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días

Período de validez después de su reconstitución: 24 horas

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de

CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado

14.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

15.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO, O EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de

conformidad con las normativas locales.

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños

USO VETERINARIO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Presentaciones: 250 ml, 500 ml, 1 litro y 5 litros

Es posible que no se comercialicen todos los formatos

Fecha en que fue aprobada la etiqueta-prospecto por última vez:

06 de julio de 2017

Número de autorización de comercialización:

2029 ESP

Lote: