K-FLOX 100 mg/ ml SOLUCION ORAL PARA POLLOS Y CONEJOS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • K-FLOX 100 mg/ ml SOLUCION ORAL PARA POLLOS Y CONEJOS
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN ORAL
  • Composición:
  • ENROFLOXACINO 100mg
  • Vía de administración:
  • ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE
  • Unidades en paquete:
  • Bidón de 5 litros, Frasco de 1 litro
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • K-FLOX 100 mg/ml SOLUCION ORAL PARA POLLOS Y CONEJOS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Conejos; Pollos de engorde
  • Área terapéutica:
  • Enrofloxacino
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 3 meses; Caducidad tras reconstitucion: 24 horas; Indicaciones especie Pollos de engorde: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Pollos de engorde: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Pollos de engorde: MICOPLASMOSIS; Indicaciones especie Pollos de engorde: PASTEURELOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CONOCIDA A LA SUSTANCIA ACTIVA; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CRUZADA A FLUOROQUINOLONAS; Contraindicaciones especie Todas: PROFILAXIS; Contraindicaciones especie Todas: AVES EN PERIODO DE PUESTA; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR DURANTE LAS 2 SEMANAS ANTERIORES AL COMIENZO DEL PERIODO DE PUESTA; Interacciones especie Todas: MAGNESIO; Interacciones especie Todas: ALUMINIO; Interacciones especie Todas: MACROLIDOS; Interacciones especie Todas: TETRACICLINAS; Interacciones especie Todas: ANTIBIÓTICOS BACTERIOSTÁTICOS; Interacciones especie Todas: FENICOLES; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Tiempos de espera especie Conejos Carne 2 Días; Tiempos de espera especie Pollos de engorde Carne 7 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 570013 Autorizado, 570014 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1714 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 11-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 9

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

ETIQUETA - PROSPECTO:

DEL LIBERADOR DE LOTE LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

CN: XXXXXX.X

K-FLOX 100 mg/ml Solución oral para pollos y conejos

Enrofloxacino

Frasco de 1 litro

Bidón de 5 litro

1.

NOMBRE

O

RAZÓN

SOCIAL

Y

DOMICILIO

O

S EDE

SOCIAL

DEL

TITULAR

DE

LA

AUTORIZACIÓN

DE

COMERCIALIZACIÓN

Y

DEL

FABRICANTE

RESPONSABLE

DE

LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

España

Fabricante responsable de la liberación del lote:

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

K-FLOX 100 mg/ml Solución oral para pollos y conejos

Enrofloxacino

3.

COMPOS ICIÓN

CUALITATIVA

Y

CUANTITATIVA

DE

LA

S USTANCIA

ACTIVA

Y

OTRAS

SUSTANCIAS

Sustancia activa:

Enrofloxacino. 10,0

Excipientes:

Alcohol bencílico (E 1519) . 1,4

Excipiente hasta.100

Solución para administrar en el agua de bebida.

Solución acuosa, transparente de color amarillento.

4.

INDICACIONES DE US O

Tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias sensibles a enrofloxacino:

POLLOS

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

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MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

K-FLOX 100 mg/ml SOLUCION ORAL PARA POLLOS Y CONEJOS - 1714 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Pasteurella multocida,

CONEJOS

Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por P. multocida.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar para profilaxis.

No usar en caso de que se haya identificado la existencia de resistencia o resistencia cruzada a las (fluoro)quinolonas

en el grupo de aves a tratar.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, otras (fluoro)quinolonas o a algún excipiente.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Ninguna conocida

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Pollos (pollos de engorde) y conejos.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINIS TRACIÓN

Administración por vía oral en agua de bebida.

Pollos

10 mg de enrofloxacino/kg p.v. por día, durante 3 – 5 días consecutivos (equivalente a 0,1 ml medicamento

veterinario/kg p.v./día).

Tratamiento durante 5 días consecutivos en caso de infecciones mixtas y en procesos crónicos. Si no se observa

mejoría clínica a los 2 - 3 días, deberá reconsiderarse el tratamiento en base a ensayos de sensibilidad.

Conejos

10 mg de enrofloxacino/kg p.v. por día, durante 5 días consecutivos (equivalente a 0,1 ml medicamento

veterinario/kg p.v./día).

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

El consumo de agua depende de la situación clínica del animal y de la época del año. Para asegurar una dosificación

correcta, la concentración de enrofloxacino en el agua, se ajustará teniendo en cuenta el consumo diario.

Según la dosis recomendada, el número y el peso de los animales que deben recibir tratamiento, se debe calcular la

dosis diaria exacta de medicamento aplicando la fórmula siguiente:

ml de medicamento / L de agua = 10 mg/kg/día x peso medio de animales__

100 mg/ml x consumo medio de agua (L/día)

El agua medicada debe prepararse cada día, inmediatamente antes de iniciar el tratamiento. El sistema de suministro

de agua debe tener fácil acceso a los animales a tratar para asegurar el suficiente consumo de agua. El agua de

bebida debe ser medicada durante el periodo de tratamiento y debe ser la única fuente de agua durante todo el

tratamiento.

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Usar equipos de dosificación apropiados y debidamente calibrados.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Véase la sección “Posología para cada especie, modo y vías de administración”.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Pollos (carne): 7 días.

Conejo: 2 días

Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

No usar en aves ponedoras de reposición en los 14 días previos al inicio de la puesta.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

12. ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada es pecie de destino

El tratamiento de las infecciones por Mycoplasma spp. no puede erradicar el microorganis mo.

Precauciones para su uso en animales

Cuando se use este medicamento veterinario se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de

antimicrobianos.

El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido

pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos.

Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad.

El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede

incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con

otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas.

Desde que el enrofloxacino se autorizó por primera vez para su uso en aves de corral, se ha producido una reducción

generalizada en la sensibilidad de E. coli a las fluoroquinolonas y la aparición de microorganismos resistentes.

También se ha notificado resistencia en Mycoplasma synoviae en la UE.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento

veterinario.

Evitar el contacto con la piel y los ojos. Usar guantes y manipular el medicamento veterinario con cuidado para

evitar el contacto durante su incorporación al agua de bebida. En caso de contacto accidental lavar inmediatamente

con agua abundante.

Si aparecen síntomas tras exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar dichas

advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren

atención médica urgente.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.

Utilización durante la gestación, la lactancia o la puesta.

Los estudios realizados en ratas no han evidenciado efectos teratógenos. Los estudios realizados en conejas no han

mostrado efectos teratógenos para los fetos ni para las madres.

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SERVICIOS SOCIALES

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Los estudios realizados en conejos lactantes no han mostrado efectos tóxicos para los conejos lactantes durante los

primeros 16 días de edad. Los conejos mayores de esa edad son capaces de eliminar el enrofloxacino.

Utilícese únicamente de acuerdo a la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

No usar en aves ponedoras de reposición en los 14 días previos al inicio de la puesta.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

In vitro se ha demostrado un antagonismo al combinar fluoroquinolonas con agentes antimicrobianos

bacteriostáticos tales como macrólidos o tetraciclinas y fenicoles.

La aplicación simultánea de sustancias que contienen aluminio o magnesio pueden perjudicar la absorción de

enrofloxacino.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)

Dosis de 20 mg/kg p.v. (2 veces la dosis recomendada) administrada durante 15 días (3 veces el tiempo de

administración propuesto) no manifestaron reacciones adversas. En caso de producirse sobredosificación, la

sintomatología consistiría en una débil estimulación de la motilidad espontánea por lo q ue debería suspenderse el

tratamiento.

La intoxicación con quinolonas puede causar náuseas, vómitos y diarreas.

El uso de fluoroquinolonas durante la fase de crecimiento combinado con un incremento ma rcado y prolongado de

la ingesta de agua de bebida, y por lo tanto de sustancia activa, posiblemente debido a elevadas temperaturas, puede

potencialmente estar asociado a daño del cartílago articular.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no n ecesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Junio 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos: 1L y 5L

Es posible que no se comercialicen todos los formatos

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario

FECHA DE CADUCIDAD

TAMAÑO DEL ENVAS E

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LOTE

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

ETIQUETA - PROSPECTO:

DEL LIBERADOR DE LOTE SP VETERINARIA S.A.

CN: XXXXXX.X

K-FLOX 100 mg/ml Solución oral para pollos y conejos

Enrofloxacino

Frasco de 1 litro

Bidón de 5 litro

1.

NOMBRE

O

RAZÓN

SOCIAL

Y

DOMICILIO

O

S EDE

SOCIAL

DEL

TITULAR

DE

LA

AUTORIZACIÓN

DE

COMERCIALIZACIÓN

Y

DEL

FABRICANTE

RESPONSABLE

DE

LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

España

Fabricante responsable de la liberación del lote:

SP VETERINARIA

Ctra. Reus-Vinyols Km 4,1.

43330 Riudoms (Tarragona)

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

K-FLOX 100 mg/ml Solución oral para pollos y conejos

Enrofloxacino

3.

COMPOS ICIÓN

CUALITATIVA

Y

CUANTITATIVA

DE

LA

S USTANCIA

ACTIVA

Y

OTRAS

SUSTANCIAS

Sustancia activa:

Enrofloxacino. 10,0

Excipientes:

Alcohol bencílico (E 1519) . 1,4

Excipiente hasta.100

Solución para administrar en el agua de bebida.

Solución acuosa, transparente de color amarillento.

4.

INDICACIONES DE US O

Tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias sensibles a enrofloxacino:

POLLOS

Mycoplasma gallisepticum,

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida,

CONEJOS

Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por P. multocida.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar para profilaxis.

No usar en caso de que se haya identificado la existencia de resistencia o resistencia cruzada a las (fluoro)quinolonas

en el grupo de aves a tratar.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, otras (fluoro)quinolonas o a algún excipiente.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Ninguna conocida

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Pollos (pollos de engorde) y conejos.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINIS TRACIÓN

Administración por vía oral en agua de bebida.

Pollos

10 mg de enrofloxacino/kg p.v. por día, durante 3 – 5 días consecutivos (equivalente a 0,1 ml medicamento

veterinario/kg p.v./día).

Tratamiento durante 5 días consecutivos en caso de infecciones mixtas y en procesos crónicos. Si no se observa

mejoría clínica a los 2 - 3 días, deberá reconsiderarse el tratamiento en base a ensayos de sensibilidad.

Conejos

10 mg de enrofloxacino/kg p.v. por día, durante 5 días consecutivos (equivalente a 0,1 ml medicamento

veterinario/kg p.v./día).

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

El consumo de agua depende de la situación clínica del animal y de la época del año. Para asegurar una dosificación

correcta, la concentración de enrofloxacino en el agua, se ajustará teniendo en cuenta el consumo diario.

Según la dosis recomendada, el número y el peso de los animales que deben recibir tratamiento, se debe calcular la

dosis diaria exacta de medicamento aplicando la fórmula siguiente:

ml de medicamento / L de agua = 10 mg/kg/día x peso medio de animales__

100 mg/ml x consumo medio de agua (L/día)

El agua medicada debe prepararse cada día, inmediatamente antes de iniciar el tratamiento. El sistema de suministro

de agua debe tener fácil acceso a los animales a tratar para asegurar el suficiente consumo de agua. El agua de

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

bebida debe ser medicada durante el periodo de tratamiento y debe ser la única fuente de agua durante todo el

tratamiento.

Usar equipos de dosificación apropiados y debidamente calibrados.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Véase la sección “Posología para cada especie, modo y vías de administración”.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Pollos (carne): 7 días.

Conejo: 2 días

Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

No usar en aves ponedoras de reposición en los 14 días previos al inicio de la puesta.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada es pecie de destino

El tratamiento de las infecciones por Mycoplasma spp. no puede erradicar el microorganis mo.

Precauciones para su uso en animales

Cuando se use este medicamento veterinario se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de

antimicrobianos.

El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido

pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos .

Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad.

El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede

incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con

otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas.

Desde que el enrofloxacino se autorizó por primera vez para su uso en aves de corral, se ha producido una reducción

generalizada en la sensibilidad de E. coli a las fluoroquinolonas y la aparición de microorganismos resistentes.

También se ha notificado resistencia en Mycoplasma synoviae en la UE.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento

veterinario.

Evitar el contacto con la piel y los ojos. Usar guantes y manipular el medicamento veterinario con cu idado para

evitar el contacto durante su incorporación al agua de bebida. En caso de contacto accidental lavar inmediatamente

con agua abundante.

Si aparecen síntomas tras exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar dichas

advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren

atención médica urgente.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.

Utilización durante la gestación, la lactancia o la puesta.

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Productos Sanitarios

Los estudios realizados en ratas no han evidenciado efectos teratógenos. Los estudios realizados en conejas no han

mostrado efectos teratógenos para los fetos ni para las madres.

Los estudios realizados en conejos lactantes no han mostrado efectos tóxicos para los conejos lactantes durante los

primeros 16 días de edad. Los conejos mayores de esa edad son capaces de eliminar el enrofloxacino.

Utilícese únicamente de acuerdo a la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario respons able.

Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

No usar en aves ponedoras de reposición en los 14 días previos al inicio de la puesta.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

In vitro se ha demostrado un antagonismo al combinar fluoroquinolonas con agentes antimicrobianos

bacteriostáticos tales como macrólidos o tetraciclinas y fenicoles.

La aplicación simultánea de sustancias que contienen aluminio o magnesio pueden perjudicar la absorción de

enrofloxacino.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)

Dosis de 20 mg/kg p.v. (2 veces la dosis recomendada) administrada durante 15 días (3 veces el tiempo de

administración propuesto) no manifestaron reacciones advers as. En caso de producirse sobredosificación, la

sintomatología consistiría en una débil estimulación de la motilidad espontánea por lo que debería suspenderse el

tratamiento.

La intoxicación con quinolonas puede causar náuseas, vómitos y diarreas.

El uso de fluoroquinolonas durante la fase de crecimiento combinado con un incremento ma rcado y prolongado de

la ingesta de agua de bebida, y por lo tanto de sustancia activa, posiblemente debido a elevadas temperaturas, puede

potencialmente estar asociado a daño del cartílago articular.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Junio 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos: 1L y 5L

Es posible que no se comercialicen todos los formatos

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario

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TAMAÑO DEL ENVAS E

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