K-DOX 500 mg/ g POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • K-DOX 500 mg/ g POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE
  • Composición:
  • DOXICICLINA HICLATO 500mg
  • Vía de administración:
  • ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE
  • Unidades en paquete:
  • Bolsa de 200 g, Bolsa de 400 g, Bolsa de 500 g, Bolsa de 1 kg
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • K-DOX 500 mg/g POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Terneros prerrumiantes; Cerdos de engorde; Pollos de engorde
  • Área terapéutica:
  • Doxiciclina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 3 meses; Caducidad tras reconstitucion: 24 horas en agua de bebida / uso inmediato en leche; Indicaciones especie Pollos de engorde: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Pollos de engorde: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Pollos de engorde: COMPLEJO RESPIRATORIO PORCINO; Indicaciones especie Pollos de engorde: MICOPLASMOSIS; Indicaciones especie Pollos de engorde: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Pollos de engorde: COLIBACILOSIS; Indicaciones especie Pollos de engorde: CRD; Indicaciones especie Pollos de engorde: ENFERMEDAD RESPIRATORIA CRONICA; Indicaciones especie Pollos de engorde: MICOPLASMOSIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN ANIMALES CON RUMEN FUNCIONAL; Contraindicaciones especie Todas: AVES EN PERIODO DE PUESTA; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR DURANTE LAS 4 SEMANAS ANTERIORES AL COMIENZO DEL PERIODO DE PUESTA; Interacciones especie Todas: HIERRO; Interacciones especie Todas: CALCIO; Interacciones especie Todas: MAGNESIO; Interacciones especie Todas: CAOLIN; Interacciones especie Todas: ALUMINIO; Interacciones especie Todas: ANTIACIDOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALERGIA NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) FOTOSENSIBILIDAD; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALTERACIÓN DE LA MICROBIOTA INTESTINAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) MALABSORCIÓN DIGESTIVA; Tiempos de espera especie Terneros prerrumiantes Carne 7 Días; Tiempos de espera especie Cerdos de engorde Carne 2 Días; Tiempos de espera especie Pollos de engorde Carne 7 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 581095 Autorizado, 581096 Autorizado, 581097 Autorizado, 581098 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2819 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

ETIQUETA-PROSPECTO:

K-DOX 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida o en leche

Código Nacional XXXXX

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 - CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

K-DOX 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida o en leche

Hiclato de doxiciclina

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada g contiene:

Sustancia activa:

Doxiciclina (hiclato) .500

Excipientes:

Lactosa monohidrato

Otro excipientes, c.s.

Polvo de color amarillento.

4.

INDICACIONES DE US O

Cerdos de engorde: Tratamiento de procesos infecciosos incluidos dentro del complejo respiratorio porcino,

causados por cepas bacterianas sensibles a la doxiciclina tales como Pasteurella multocida y Mycoplasma

hyopneumoniae.

Pollos de engorde: Tratamiento de infecciones causadas por cepas bacterianas sensibles a la doxiciclina tales como

Escherichia coli (colibacilosis) o Mycoplasma gallisepticum (Síndrome Respiratorio Crónico).

Terneros prerrumiantes: Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas bacterianas sensibles a la

doxiciclina, tales como Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en casos de hipersensibilidad a las tetraciclinas o a algún excipiente.

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No usar en animales con:

-

Rumen funcional.

-

Alteraciones hepáticas graves.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Podrían producirse, al igual que con el resto de las tetraciclinas, reacciones alérgicas y de fotosensibilidad. En

tratamientos muy prolongados pueden aparecer alteraciones digestivas por disbiosis intestinal.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados.

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Porcino (cerdos de engorde), aves (pollos de engorde) y bovino (terneros prerrumiantes).

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINIS TRACIÓN

Pollos y cerdos de engorde:

Administración en agua de bebida.

Deben seguirse las siguientes recomendaciones de adminis tración:

Pollos de engorde: 8,6 – 17,2 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso vivo/día, equivalente a 17,2 – 34,4 mg de

medicamento veterinario por kg de peso vivo/día, durante 3-5 días consecutivos.

Cerdos de engorde: 11,5 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso vivo/día, equivalente a 23 mg de medicamento

veterinario por kg de peso vivo/día, durante 5 días consecutivos.

Según la dosis recomendada y el número y el peso de los animales que deben recibir tratamiento, se debe calcular la

dosis diaria exacta de medicamento aplicando la fórmula siguiente:

X mg medicamento/kg de

peso vivo/día

Peso vivo medio (kg) de los

animales que recibirán

tratamiento

= X mg medicamento por

litro de agua de bebida

Consumo diario medio de agua (l) por animal

Terneros prerrumiantes:

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Administración por vía oral disuelto en leche deberá emplearse inmediatamente a una dosis de 11,5 mg de hiclato de

doxiciclina/kg de peso vivo/día, equivalente a 23 mg de medicamento veterinario por kg de peso vivo/día, durante 5

días consecutivos.

Se recomienda la fórmula siguiente de incorporación del medicamento veterinario en el agua de

bebida/leche/lactoreemplazante en función del peso medio de los animales, el consumo real de

agua/leche/lactoreemplazante y la dosis:

mg medicamento/

kg peso vivo/día

Peso vivo medio (kg)

animal que recibirán

tratamiento

= mg medicamento por litro de agua de bebida

Consumo diario medio de agua (l) por animal

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

En todas las especies:

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

El consumo de agua/leche/lactoreemplazante depende de la condición clínica del animal y de la época del año. Para

asegurar una dosificación correcta, la concentración de doxiciclina en el agua/leche/lactoreemplazante se ajustará

teniendo en cuenta el consumo diario.

Pollos y cerdos de engorde:

Se recomienda el uso de un equipo de pesada debidamente calibrado si se utiliza parte del contenido de un envase.

La dosis diaria debe añadirse al agua de bebida que se consumirá en 24 horas. El agua medicada deberá prepararse

nueva cada 24 horas. Se recomienda preparar una presolución concentrada -con aproximadamente 100 g de producto

por litro de agua de bebida- y diluirla hasta alcanzar las concentraciones terapéuticas en caso necesario. La solución

concentrada se puede utilizar también con un dosificador proporcional de agua medicada.

Los animales a tratar tendrán acceso suficiente al sistema dispensador de agua, que será la única fuente de bebida

disponible durante el período de tratamiento.

El agua medicada debe prepararse inmediatamente antes de su empleo.

10.

TIEMPOS DE ESPERA

Bovino (terneros):

- Carne: 7 días

- Leche: Su uso no está autorizado en animales en lactación cuya leche se utiliza para el consumo humano.

Porcino (cerdos de engorde)

- Carne: 2 días

Aves (pollos de engorde):

- Carne: 7 días

- Huevos: Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano. No usar

en un plazo de 4 semanas desde el inicio de la puesta.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

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Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Periodo de validez después de abierto el envase: 3 meses

Periodo de validez después de su disolución en agua de bebida según las instrucciones: 24 horas

Periodo de validez después de su disolución en leche según las instrucciones. uso inmediato

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Ninguna.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Evitar su administración en bebederos oxidados.

Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización

de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso.

La resistencia de las bacterias a la doxiciclina puede variar (en el tiempo, geográficamente), por lo que es altamente

recomendable obtener muestras bacteriológicas y realizar pruebas de sensibilidad de los microorganismos aislados

de los animales enfermos en las granjas.

Se ha documentado una elevada tasa de resistencia a la tetraciclina de cepas de E. coli aisladas en pollos. Por

consiguiente, este medicamento no debe usarse para el tratamiento de infecciones causadas por E. coli hasta no

haber realizado pruebas de sensibilidad.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la

prevalencia de bacterias resistentes a la doxiciclina y disminuir la eficacia del tratamiento con tetraciclinas como

consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.

No siempre se consigue erradicar a los patógenos responsables de la enfermedad, razón por la cual debe combinarse

la medicación con unas buenas prácticas de gestión, como una buena higiene, una ventilación adecuada y unas

explotaciones no sobrecargadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas deben evitar todo contacto con el medicamento

veterinario.

Durante la preparación y la administración, evitar el contacto directo del medicamento veterinario con la piel, los

ojos y las mucosas así como la inhalación de partículas de polvo.

Usar un equipo de protección individual consistente en guantes protectores (por ejemplo goma o látex), gafas de

seguridad y una mascarilla de polvo apropiada (ya sea una mascarilla desechable conforme a la normativa eu ropea

EN 149 o una mascarilla no desechable conforme a la normativa europea EN 140 con un filtro EN 143), para

reconstituir o administrar la solución. Lavar la piel expuesta después de la preparación.

En caso de contacto accidental con los ojos, lavar abundantemente con agua.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.

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En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La

inflamación de la cara, los labios o los ojos o las dificultades respiratorias son los signos más graves, los cuales

requieren atención médica urgente.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:

No usar este medicamento en animales reproductores ni en aves ponedoras.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

La absorción de la doxiciclina se puede disminuir en presencia de altas cantidades de Ca

, Fe

, Mg

o Al

en la

dieta. No administrar conjuntamente con antiácidos, caolín y preparaciones de hierro.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En cerdos y terneros, no se observaron síntomas de intolerancia con dosis 3 veces superiores a la terapéutica ni tras

la administración continuada del medicamento durante 10 días.

Incompatibilidades:

Desde el punto de vista práctico, el uso de aguas duras o ligeramente alcalinas para la preparación del lacto -

reemplazante puede resultar desfavorable para la solubilidad del medicamento.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADA LA ETIQUETA-PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Mayo 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Bolsa de 200 g

Bolsa de 400 g

Bolsa de 500 g

Bolsa de 1 kg

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Una vez abierto, utilizar antes de 3 meses

Una vez disuelto en agua de bebida, utilizar antes de 24 horas

Una vez disuelto en leche, uso inmediato.

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Fecha límite de utilización:

TAMAÑO DEL ENVAS E

Bolsa de 200 g / 400 g / 500 g / 1 kg

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2819 ESP

NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}

Uso Veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario