ITRAFUNGOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ITRAFUNGOL SOLUCIÓN ORAL
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN ORAL
  • Composición:
  • ITRACONAZOL 10mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 frasco de 52 ml con jeringa dosificadora
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • ITRAFUNGOL SOLUCIÓN ORAL
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Gatos
  • Área terapéutica:
  • Itraconazol
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 5 semanas; Caducidad tras reconstitucion: N/ A; Indicaciones especie Gatos: DERMATOMICOSIS; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: GATAS EN LACTACION; Contraindicaciones especie Todas: GATAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CONOCIDA A LA SUSTANCIA ACTIVA; Interacciones especie Todas: FENITOINA; Interacciones especie Todas: ERITROMICINA; Interacciones especie Todas: CICLOSPORINA; Interacciones especie Todas: CLORANFENICOL; Interacciones especie Todas: DIGOXINA; Interacciones especie Todas: METILPREDNISOLONA; Interacciones especie Todas: TOLFENAMICO ACIDO; Interacciones especie Todas: MIDAZOLAM; Interacciones especie Todas: IVERMECTINA; Interacciones especie Todas: CEFOVECINA; Interacciones especie Todas: ANTIACIDOS; Interacciones especie Todas: BARBITURICOS; Interacciones especie Todas: BLOQUEANTES DE CANALES DE CALCIO; Interacciones especie Todas: ANTIDIABÉTICOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERSALIVACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DIARREA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANOREXIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ICTERICIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) APATÍA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DEPRESIÓN

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 571330 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 1593 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 11-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

ITRAFUNGOL

10 mg/ml solución oral

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Alemania

Fabricante que libera el lote:

Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, n°69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena, Portugal.

Representante del Titular:

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avda. Río de Janeiro 60-66, Planta 13

08016 Barcelona

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ITRAFUNGOL

Itraconazol

10 mg/ml solución oral

3.

DENOMINACIÓN DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) S USTANCIA(S)

ITRAFUNGOL es una solución clara de color amarillo a ligeramente ámbar que contiene itraconazol como

principio activo.

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

10 mg de Itraconazol

Excipientes:

Caramelo (E150), propilenglicol (E1520) y sorbitol

4.

INDICACIÓN(ES)

Tratamiento de la dermatofitosis en gatos producida por Microsporum canis.

5.

CONTRAINDICACIONES

No administrar a gatos con hipersensibilidad al itraconazol o alguno de los demás ingredientes.

No administrar a gatos con deterioro de la función hepática o renal.

Para el uso en gatas en el periodo de gestación o lactación: ver sección 4.7

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6.

REACCIONES ADVERS AS

En estudios clínicos se ha observado ocasionalmente alguna forma de reacción adversa pos iblemente asociada a la

administración del producto como salivación, vómitos, diarrea, anorexia, depresión y apatía. Estos efectos suelen ser

leves y transitorios. En casos muy raros puede producirse un incremento temporal de las enzimas hepáticas. En

casos muy raros se asoció a ictericia. En caso de que se presenten signos clínicos compatibles con el desarrollo de

una disfunción hepática, el tratamiento debe ser inmediatamente discontinuado.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES A LAS QUE VA DES TINADO

Gatos

8.

DOS IFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

La solución se administra por vía oral directamente en la boca mediante una jeringa dosificadora.

La dosis diaria es de 0,5 ml/kg/día ó 5 mg/kg.

El régimen posológico es de 0,5 ml/kg/día durante 3 períodos alternantes de 7 días consecutivos, cada

uno de ellos con 7 días de reposo entre tratamiento y tratamiento.

7 días

7 días

7 días

7 días

7 días

tratamiento no tratamiento tratamiento no tratamiento tratamiento

9.

RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

La jeringa dosificadora muestra graduaciones por 100 gramos de peso corporal. Llene la jeringa tirando del émbolo

hasta que en la jeringa se indique el peso corporal correcto del gato (Fig. 1).

Trate al animal administrando lenta y suavemente el líquido en la boca, permitiendo al gato que se trague el

producto (Fig. 2).

Cuando administre el producto a gatitos, hágalo cuidadosamente evitando dar una dosis sup erior a la recomendada

para su peso. En gatitos de menos de 0,5 kg, debe usarse una jeringa de 1 ml, que permita una adecuada

dosificación.

Después de la administración, debe retirarse la jeringa del frasco, debe lavarse y secarse y el tapón debe volver a

enroscarse firmemente. Evite contaminar la solución.

Fig 1

Fig. 2

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Datos en humanos muestran que la ingestión de comida puede resultar en una menor abso rción del producto. Por

tanto se recomienda la administración del producto preferentemente en ayunas.

Estudios clínicos han indicado que el período de tiempo entre la curación clínica y la micológica puede variar. Por

tanto se aconseja reducir al mínimo el riesgo de re-infección o extensión de la infección manteniendo a los animales

sanos separados de los animales que están siendo tratados. Es muy recomendable la limpieza y desinfección del

ambiente con productos apropiados, especialmente en concentraciones de animales.

En algunos casos, se ha observado un periodo de tiempo prolongado entre la curación clínica y la micológica. En

casos en que se han obtenido cultivos positivos a las 4 semanas tras finalizar la administración, el tratamiento ha

tenido que ser repetido de nuevo al mis mo régimen de dos ificación. En los casos en que el gato está también

inmunodeprimido, el tratamiento debe ser repetido y debe afrontarse la enfermedad subyacente.

10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.

Conservar por debajo de 25 ºC

Mantener el envase perfectamente cerrado.

Período de validez después de abierto el recipiente: 5 semanas

Después de la administración, lavar la jeringa y secarla y enroscar firmemente el tapón.

No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y caja.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Advertencias especiales para la especie de destino

Algunos casos de dermatofitosis felina pueden resultar difíciles de curar, especialmente en criaderos.

Los gatos tratados con itraconazol pueden todavía infectar a otros gatos con M. canis hasta que no estén

micológicamente curados. Por tanto se aconseja reducir al mínimo el riesgo de re-infección o extensión de la

infección manteniendo a los animales sanos (incluyendo a los perros ya que también pueden ser co ntagiados con M.

canis) separados de los gatos que están siendo tratados. Es muy recomendable la limpieza y desinfección del

ambiente con productos fungicidas, especialmente en casos de problemas de grupos. El tratamiento de la

dermatofitosis no debe limitarse al tratamiento de los animales infectados. Debe incluir también la desinfección del

ambiente con productos fungicidas adecuados, porque las esporas de M. canis pueden sobrevivir en el ambiente

hasta 18 meses.

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Otras medidas como pasar con frecuencia la aspiradora, desinfectar el material y la eliminación de todo el material

potencialmente contaminado que no se pueda desinfectar reducirán al mínimo el riesgo de reinfección o extensión

de la infección.

Para cortar el pelo a un animal infectado, debe solicitar primero el consejo del veterinario.

Se considera útil recortar el pelo porque elimina pelos infectados, estimula el crecimiento de nuevo pelo y acelera la

recuperación. Se recomienda encarecidamente que este recorte lo lleve a cabo un veterinario. En los casos de

lesiones localizadas, el corte del pelo puede limitarse sólo a las lesiones, mientras que en gatos con dermatofitosis

generalizada se recomienda cortar todo el pelo. Hay que tener cuidado de no lesionar la piel subyacente durante el

corte de pelo. Además, se recomienda llevar ropa y guantes desechables durante el tratamiento de los animales

afectados. Deben eliminarse los pelos adecuadamente y deben desinfectarse todos los instrumentos, tijeras, etc.

Si hubiera sospecha de lesión en humana, consulte a su médico ya que la dermatofitosis por M. canis es una

enfermedad zoonótica. Lleve guantes de látex cuando corte el pelo del animal, maneje el animal durante el

tratamiento o cuando lave la jeringa.

En casos recurrentes se debe considerar la posibilidad de una enfermedad subyacente. En gatos que padezcan de

dermatofitosis, también aquellos que estén en un estado físico depauperado y/o que sufran enfermedades asociadas o

inmunodeprimidos, deben estar estrechamente vigilados durante el tratamiento. Por su condición, este tipo de

animales puede ser más sensible a desarrollar reacciones adversas. En caso de una reacción adversa severa, se debe

suspender el tratamiento y en caso de ser necesario, asistir con terapia de apoyo (fluidotereapia). En caso de que se

presenten signos clínicos que sugieren el desarrollo de una disfunción hepática, el tratamiento debe ser

inmediatamente discontinuado. Es muy importante monitorizar las enzimas hepáticas en los animales que presentan

signos de disfunción hepática.

En humanos, el itraconazol ha sido asociado a paradas cardíacas debido a un efecto inotrópico negativo. Los gatos

que sufran de patologías cardíacas deben ser cuidadosamente supervis ados, retirándoseles el tratamiento si su estado

clínico empeorara.

Entre las medidas para impedir la introducción de M.canis en grupos de gatos pueden incluirse el aislamiento de

nuevos gatos, el aislamiento de gatos que vuelven de exposiciones o de crianza, la exclusión de visitantes y el

control periódico mediante lámpara de Wood o cultivando M.canis.

El uso frecuente y repetido de un antimicótico puede originar resistencia a los antimicóticos de la mis ma clase.

Uso durante la gestación o la lactancia

No usar en gatas gestantes o en lactación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se observaron vómitos y afecciones hepáticas y renales tras el tratamiento concomitante de itrafungol y cefovecina.

Se observaron síntomas tales como incoordinación motora, retención fecal y deshidratación cuando se a dministró

ácido tolfenámico e Itrafungol simultáneamente. En ausencia de información en gatos, se debe evitar la co -

administración del producto con estas sustancias activas.

En medicina humana, las interacciones entre itraconazol y otros fármacos han sido descritas como resultado de

interacciones con las enzimas metabolizadoras de los fármacos como el citocromo P450. No se sabe en que medida

estas interacciones son relevantes para los gatos, pero en la ausencia de datos, se deberá evitar la co -administración

del producto con los siguientes fármacos:

La administración de midazolam oral, ciclosporina, digoxina, cloranfenicol, ivermectina, metilprednisolona o

antidiabéticos orales, puede resultar en un incremento en las concentraciones plasmáticas de estés fármacos. La

administración de barbitúricos o fenitoína pueden producir una disminución de la eficacia. Los antiácidos pueden

causar una reducción en la absorción de itraconazol. El uso de eritromicina puede incrementar la concentración en

plasma de itraconazol.

En humanos, también se han recogido interacciones entre el itraconazol y los antagonistas del calcio. Estas

substancias pueden tener efectos aditivos inotrópicos negativos para el corazón.

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Sobredosificación

Después de una sobredosis de 5 veces la dosis habitual de itraconazol administrada durante 6 semanas, pueden

observarse efectos secundarios clínicos reversibles: aspereza del pelo, dis minución de la ingesta y reducción de la

ganancia de peso.

Una sobredosis de 3 veces la dosis normal durante 6 semanas no produjo efectos secundarios clínicos. Tanto

después de una sobredosis de 3 veces como de 5 veces durante 6 semanas, pueden ocurrir cambios reversibles en los

parámetros bioquímicos séricos indicativos de alteración hepática (aumento de la bilirrubina, ALT, ALP y AST). No

se han realizado estudios de sobredosificación en gatitos.

Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales

Lleve guantes de látex cuando corte el pelo del animal, maneje el animal durante el tratamiento o cuando lave la

jeringa. Lávese las manos y la piel expuesta después del uso del medicamento. En caso de un contacto accidental en

los ojos, aclarelos con abundante agua. En caso de dolor o irritación, consulte a su médico. En caso de ingestión

accidental, aclárese la boca con agua.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES QUE DEBEN OBS ERVARS E AL ELIMINAR EL

MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, S US RES IDUOS

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deb erán eliminarse de conformidad con

las normativas vigentes.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Julio 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

El mecanismo de acción de itraconazol se basa en su capacidad de unión a las isoenzimas fúng icas del citocromo P-450.

Esto inhibe la síntesis de ergosterol y afecta a la función de la enzima unida a la membrana y a la permeabilidad de la

membrana. Este efecto produce degeneración estructural y es irreversible.

Formatos

Frasco de vidrio con 52 ml de solución oral, en caja de cartón con una jeringa dosificadora graduada.

USO VETERINARIO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Nº Registro: 1593 ESP