INHIBACTEN L.A. 200 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE # INHIBACTEN L.A.

Información principal

  • Denominación comercial:
  • INHIBACTEN L.A. 200 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE # INHIBACTEN L.A.
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • OXITETRACICLINA DIHIDRATO 200mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • INHIBACTEN L.A. 200 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 50 ml # INHIBACTEN L.A. Caja con 1 vial de 50 ml, INHIBACTEN L
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • INHIBACTEN L.A. 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE # INHIBACTEN L.A.
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Ovino; Porcino
  • Área terapéutica:
  • Oxitetraciclina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Todas: INFECCION ESTAFILOCOCICA; Indicaciones especie Todas: INFECCION ESTREPTOCOCICA; Indicaciones especie Todas: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Todas: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Porcino: ACTINOBACILOSIS; Indicaciones especie Porcino: ANAPLASMOSIS; Indicaciones especie Porcino: COMPLEJO RESPIRATORIO BOVINO; Indicaciones especie Porcino: DIFTERIA; Indicaciones especie Porcino: INFECCION PODAL; Indicaciones especie Porcino: MASTITIS; Indicaciones especie Porcino: METRITIS; Indicaciones especie Porcino: MICOPLASMOSIS; Indicaciones especie Porcino: ABORTO; Indicaciones especie Porcino: ARTRITIS; Indicaciones especie Porcino: INFECCION PODAL; Indicaciones especie Porcino: MASTITIS; Indicaciones especie Porcino: METRITIS; Indicaciones especie Porcino: ONFALOFLEBITIS; Indicaciones especie Porcino: ACTINOBACILOSIS; Indicaciones especie Porcino: COMPLEJO RESPIRATORIO PORCINO; Indicaciones especie Porcino: ERISIPELA PORCINA; Indicaciones especie Porcino: ONFALOFLEBITIS; Indicaciones especie Porcino: SINDROME METRITIS MASTITIS AGALACTIA; Indicaciones especie Porcino: BORDETELLA BRONCHISEPTICA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: CABALLOS; Contraindicaciones especie Todas: GATOS; Contraindicaciones especie Todas: PERROS; Interacciones especie Todas: COBRE; Interacciones especie Todas: HIERRO; Interacciones especie Todas: CALCIO; Interacciones especie Todas: MAGNESIO; Interacciones especie Todas: ANTIBIÓTICOS BACTERICIDAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN LOCAL NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DECOLORACIÓN DENTAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALERGIA NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) FOTOSENSIBILIDAD; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DECOLORACION DE HUESOS; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) INFLAMACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Tiempos de espera especie Bovino Carne 31 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche 10 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 8 Días; Tiempos de espera especie Ovino Leche 7 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 16 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 579558 Autorizado, 579559 Autorizado, 579560 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2531 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO

Inhibacten L.A. 200 mg/ml solución inyectable

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry BT35 6JP

Irlanda del Norte

Norbrook Manufacturing Ltd,

Rossmore Industrial Estate,

Monaghan Town,

Co. Monaghan,

Irlanda

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Inhibacten L.A. 200 mg/ml solución inyectable

Oxitetraciclina (dihidrato)

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Oxitetraciclina (dihidrato)

200 mg

Excipientes:

Formaldeído sulfoxilato sódico

4 mg

Otros excipientes, c.s.

Líquido transparente de color ámbar

4.

INDICACIONES DE US O

Para todas las especies de destino reseñadas, tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas

bacterianas sensibles a la oxitetraciclina.

Bovino:

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Productos Sanitarios

Infecciones respiratorias causadas por Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y

Mycoplasma bovis.

Infecciones podales causadas por Fusobacterium necrophorum y Prevotella melaninogenicus.

Infecciones genitales: Metritis causadas por Arcanobacterium pyogenes.

Otras infecciones:

Actinobacilosis causadas por Actinobacillus lignieresii.

Difteria del ternero causada por Fusobacterium necrophorum.

Mastitis causadas por Staphylococcus aureus, Streptococcus uberis y E. coli.

Anaplasmosis bovina causada por Anaplasma centrale y A. marginale.

Ovino:

Infecciones respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida.

Infecciones podales causadas por Dermathophilus congolensis y Fusobacterium necrophorum.

Infecciones genitales: Metritis causadas por Arcanobacterium pyogenes.

Otras infecciones:

Mastitis causadas por Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae y E. coli.

Aborto enzoótico causado por Chlamydia abortus y Chlamydia psittaci.

Onfaloflebitis asociada a Staphylococcus aureus, Arcanobacterium pyogenes y E. coli.

Poliartritis causada por Chlamydia spp. y Mycoplasma spp.

Porcino:

Infecciones respiratorias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus

parasuis, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y Mycoplasma hyopneumoniae.

Infecciones genitourinarias: Síndrome MMA (Metritis-Mastitis-Agalaxia) causadas por Staphylococcus spp.,

Streptococcus spp., E. coli y Klebsiella spp.

Otras infecciones:

Erisipela causada por Erysipelothrix rhusiopathiae.

Onfaloflebitis asociada a Arcanobacterium pyogenes, Staphylococcus aureus y E. coli.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en casos de hipersensibilidad a las tetraciclinas o a algún excipiente.

No usar en animales con alteraciones hepáticas o renales.

No usar en caballos, perros ni gatos.

6.

REACCIONES ADVERS AS

En raras ocasiones pueden aparecer reacciones locales transitorias en el punto de inyección (tumefacción, dolor).

En muy raras ocasiones, pueden aparecer reacciones alérgicas y de fotosensibilidad.

En animales jóvenes, en muy raras ocasiones, puede dar lugar a coloraciones atípicas de huesos y dientes por el

depósito de oxitetraciclina.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

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Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

(https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc).

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino, ovino y porcino.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Vía de administración: intramuscular profunda.

La dosificación recomendada en todas las especies de destino es de 20 mg de oxitetraciclina/kg peso vivo

(equivalente a 1 ml del medicamento por 10 kg de peso vivo), en dosis única.

La inyección intramuscular se administrará preferentemente en la musculatura del cuello.

Respetar un volumen máximo por punto de inyección de:

Bovino: 20 ml

Ovino: 5 ml

Porcino: 6 ml

Lechones hasta 1 día: 0,2 ml

Lechones hasta 7 días: 0,3 ml

Lechones hasta 14 días: 0,4 ml

Lechones hasta 21 días: 0,5 ml

Prever una separación suficiente entre los puntos de inyección cuando sean necesarios varios lugares de

administración.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

10.

TIEMPO DE ESPERA

Bovino:

Carne: 31 días

Leche: 10 días

Ovino:

Carne: 8 días

Leche: 7 días

Porcino:

Carne: 16 días

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

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Productos Sanitarios

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.

La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días.

Una vez abierto el vial y su contenido expuesto al aire, la solución puede oscurecerse con el tiempo no implicando

ello ninguna pérdida de actividad.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de s ensibilidad de las bacterias aisladas de los

animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local

(regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas

habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica pu ede incrementar la

prevalencia de bacterias resistentes a oxitetraciclina y disminuir la eficacia del tratamiento con tetraciclinas como

consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales :

Las personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas deben evitar todo contacto con el medicamento

veterinario.

Manipular el medicamento con cuidado para evitar la autoinyección accidental, así como el contacto con la piel y

los ojos, tomando precauciones específicas:

Usar guantes y lavarse las manos tras utilizar el medicamento.

Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico y presente estas

advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son signos graves que requieren

atención médica urgente.

Gestación y lactancia:

El uso de tetraciclinas en el periodo de desarrollo óseo y dental, incluyendo el último periodo de gestación, puede

conducir a una decoloración de los dientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Las tetraciclinas no deben administrarse simultáneamente con antibióticos bactericidas. Las tetraciclinas son

conocidas por su afinidad y tendencia a formar complejos insolubles con cationes divalentes y trivalentes, sobre

todo calcio, hierro, magnesio y cobre.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Las tetraciclinas presentan una toxicidad relativamente baja, apareciendo en su caso, trastornos gastrointestinales.

Incompatibilidades:

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Productos Sanitarios

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Abril de 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Caja con 1 vial de 50 ml

Caja con 1 vial de 100 ml

Caja con 1 vial de 250 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Nº de Registro: 2531 ESP

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.