IDON CD COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES 10 mg

Chile - español - ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

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Ingredientes activos:
DOMPERIDONA
Disponible desde:
EUROLAB LTDA.
Designación común internacional (DCI):
DOMPERIDONA
Composición:
DOMPERIDONA 10,00 mg
Vía de administración:
ORAL
clase:
Establecimientos Tipo A
tipo de receta:
Receta Médica
indicaciones terapéuticas:
IDON CD está indicado para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos
Resumen del producto:
Régimen: Importado Semiterminado
Estado de Autorización:
Vigente
Número de autorización:
F-22374/15
Fecha de autorización:
2015-12-28

Ref.: RF697619/15

Reg. I.S.P. N° F-22374/15

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL

IDON CD COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES 10 mg

PROYECTO DE FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL

IDON CD COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES 10 mg

COMPOSICIÓN

Cada comprimido bucodispersable contiene:

Domperidona 10 mg

Excipientes: Manitol, dióxido de silicio coloidal, celulosa microcristalina PH 102, aspartamo,

crospovidona, sabor menta, estearato de magnesio, c.s.

FARMACOLOGÍA

Domperidona es un antagonista de los receptores de dopamina con propiedades anti-eméticas,

domperidona no atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica. Tras la administración de

domperidona, especialmente en los adultos, los efectos secundarios extrapiramidales son muy

raros. Sin embargo, domperidona estimula la liberación de prolactina en la hipófisis. Su efecto

anti-emético puede ser atribuido a una combinación de efectos periféricos (gastrocinéticos) y el

antagonismo de la dopamina en los receptores de la zona de activación de los quimiorreceptores,

que se encuentra fuera de la barrera hematoencefálica en la zona de postrema.

estudios

animales,

indican

domperidona

posee

predominantemente

efecto

periférico sobre los receptores de dopamina. Los estudios en humanos han demostrado que

domperidona, administrada por vía oral, aumenta la presión esofageal de la parte baja del

estómago, mejora la motilidad antro-duodenal y acelera el vaciamiento gástrico. No hay ningún

efecto sobre la secreción gástrica.

PERFIL FARMACOCINÉTICO

Absorción

Domperidona se absorbe rápidamente tras la administración oral y se alcanzan concentraciones

plasmáticas máximas aproximadamente 1 hora después de la administración. Los valores de

Cmax y AUC de domperidona aumentaron proporcionalmente a la dosis en el intervalo de dosis

de 10 mg a 20 mg. Se observó una acumulación de 2 a 3 veces del AUC de domperidona con la

administración repetida de cuatro veces al día (cada 5 horas) durante 4 días.

Aunque la biodisponibilidad de domperidona aumenta en las personas sanas cuando se toma

después de una comida, los pacientes con molestias gastrointestinales deben tomar domperidona

15-30 minutos antes de comer. La disminución de la acidez gástrica altera la absorción de

domperidona. La biodisponibilidad oral disminuye con la administración concomitante previa de

cimetidina y bicarbonato sódico.

Distribución

La domperidona se une a proteínas plasmáticas en un 91-93%. Estudios de distribución en

animales con el fármaco marcado isotópicamente han mostrado una amplia distribución tisular,

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pero una baja concentración cerebral. En ratas, atraviesa la placenta en pequeñas cantidades.

Metabolismo

domperidona

sufre

rápido

amplio

metabolismo

hepático

hidroxilación

dealquilación. Ensayos in vitro con inhibidores diagnósticos han revelado que CYP3A4 es la

forma

principal

citocromo

P-450

implicada

N-dealquilación

domperidona,

mientras que CYP3A4, CYP1A2 y CYP2E1 intervienen en la hidroxilación aromática de la

domperidona.

Excreción

La eliminación urinaria y fecal representa el 31 y 66% de la dosis oral, respectivamente. La

proporción del fármaco que se elimina inalterada es pequeña (10 % de la excreción fecal y

aproximadamente 1% de la excreción urinaria). La semivida plasmática tras una sola dosis oral es

de 7-9 horas en sujetos sanos, pero está aumentada en pacientes con insuficiencia renal grave.

Insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación Pugh de 7 a 9, puntuación B de

Child-Pugh), el AUC y la Cmáx de domperidona son 2,9 y 1,5 veces mayores, respectivamente,

que en personas sanas. La fracción libre aumenta un 25 %, y la semivida de eliminación terminal

se prolonga de 15 a 23 horas. Los pacientes con insuficiencia hepática leve tienen una exposición

sistémica ligeramente menor que las personas sanas en base a la Cmax y el AUC, pero no varían

ni la unión a proteínas ni la semivida terminal. No se ha estudiado en personas con insuficiencia

hepática

grave.

Domperidona

está

contraindicada

pacientes

insuficiencia

hepática

moderada o grave.

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina< 30 ml/min/1,73 m

) la

semivida de eliminación de domperidona aumentó de 7,4 a 20,8 horas, pero las concentraciones

plasmáticas del fármaco fueron menores que en voluntarios sanos. Como se elimina muy poco

fármaco inalterado (alrededor del 1%) a través de los riñones, es improbable que se necesite

ajustar la dosis de una administración única en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, en

caso de administración repetida, se debe reducir la frecuencia de la administración a una o dos

veces al día en función de la gravedad de la insuficiencia, y puede ser necesario reducir la dosis.

Población pediátrica

En la población pediátrica no hay datos farmacocinéticos disponibles.

INDICACIONES CLÍNICAS

IDON CD está indicado para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.

CONTRAINDICACIONES

IDON CD está contraindicado en los siguientes casos:

hipersensibilidad conocida a domperidona o a cualquiera de los excipientes

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en pacientes con tumor hipofisario secretor de prolactina (prolactinoma)

cuando la estimulación de la motilidad gástrica pudiera ser peligrosa, por ejemplo, en

pacientes con hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación

en pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada

pacientes

prolongación

existente

conocida

intervalos

conducción

cardíaca, en particular del QTc, pacientes con alteraciones electrolíticas significativas o

cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva

administración conjunta con fármacos que prolongan el intervalo QT

administración conjunta con inhibidores potentes del CYP3A4 (independientemente de

sus efectos de prolongación del QT).

PRECAUCIONES – ADVERTENCIAS

Domperidona se ha asociado a una prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma.

Durante la vigilancia postcomercialización, se han observado muy rara vez prolongación del

intervalo

taquicardia

ventricular

Torsades

de

pointes

pacientes

tratados

domperidona.

Estas

notificaciones

incluían

pacientes

factores

riesgo

confusión,

alteraciones

electrolíticas

tratamiento

concomitante,

podrían

haber

sido

factores

predisponentes.

Estudios epidemiológicos han demostrado que domperidona se ha asociado a un incremento del

riesgo de arritmias ventriculares graves o de muerte súbita cardíaca. Se ha observado un mayor

riesgo en pacientes mayores de 60 años, pacientes que toman dosis diarias superiores a 30 mg y

pacientes que usan de forma concomitante fármacos que prolongan el intervalo QT o inhibidores

de la CYP3A4.

Domperidona se debe utilizar en la dosis eficaz más baja en adultos y niños.

Domperidona está contraindicada en pacientes con prolongación existente conocida de los

intervalos de conducción cardíaca, en particular el QTc, pacientes con trastornos electrolíticos

importantes (hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia) o bradicardia, o pacientes con

cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva, por el mayor riesgo de arritmia

ventricular.

sabe

trastornos

electrolíticos

(hipopotasemia,

hiperpotasemia,

hipomagnesemia) o la bradicardia aumentan el riesgo de padecer arritmias.

Se debe interrumpir el tratamiento con IDON CD si aparecen signos o síntomas asociados a

arritmia cardíaca, y los pacientes deben consultarlo con su médico.

Se debe recomendar a los pacientes que notifiquen lo antes posible cualquier síntoma cardíaco.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de IDON CD

sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Uso Pediátrico:

Aunque

efectos

secundarios

neurológicos

raros,

riesgo

efectos

secundarios

neurológicos

mayor

niños

pequeños

funciones

metabólicas

barrera

hematoencefálica no están totalmente desarrolladas en los primeros meses de vida. Por lo tanto,

se recomienda que la dosis sea determinada con exactitud y vigilada estrictamente en recién

nacidos, lactantes y niños.

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La sobredosificación puede causar trastornos extrapiramidales en niños, aunque se deberán tener

en cuenta otras causas.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: Existen datos post-comercialización limitados en mujeres embarazadas. Un estudio

en ratas ha mostrado toxicidad reproductiva a una dosis alta, dosis tóxica materna. Se desconoce

el riesgo potencial en humanos. Por lo tanto, IDON CD debe ser únicamente utilizado durante el

embarazo cuando los beneficios terapéuticos esperados lo justifiquen.

Lactancia: Domperidona se excreta por la leche humana y los lactantes reciben menos del 0,1%

de la dosis materna ajustada por el peso. No se puede descartar la aparición de efectos adversos,

en particular efectos cardíacos, tras la exposición a través de la leche materna. Se debe decidir si

necesario

interrumpir

lactancia

interrumpir/abstenerse

utilizar

domperidona

tras

considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Se debe tener precaución si hay factores de riesgo de prolongación del QTc en lactantes.

REACCIONES ADVERSAS

seguridad

domperidona

evaluada

estudios

clínicos

experiencia

postcomercialización. Se evaluó en 31 estudios doble ciego controlados por placebo, en 1.275

pacientes con dispepsia, enfermedad por reflujo gastro-esofágico (ERGE), síndrome de Intestino

Irritable (SII), náuseas y vómitos u otras dolencias relacionadas. Todos los pacientes tenían al

menos 15 años y recibieron al menos una dosis de domperidona. La dosis media total diaria fue

30 mg (intervalo 10 a 80 mg), y la mediana de duración de la exposición fue 28 días (intervalo 1

a 28 días). Se excluyeron los estudios en gastroparesis diabético o síntomas secundarios a la

quimioterapia o parkinsonismo.

Las reacciones adversas están clasificadas por frecuencias, utilizando el siguiente criterio: muy

frecuentes (>1/10), frecuentes ( 1/100 a 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a 1/100), raras ( 1/10.000

a 1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los

datos disponibles).

Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: pérdida de libido, ansiedad.

Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: Somnolencia, Cefalea.

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Boca seca. Poco frecuente: Diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Rash, Prurito.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuente: Galactorrea, dolor de la mama,

mastalgia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuente: Astenia.

En 45 estudios donde domperidona se usó a dosis mayores, durante periodos más largos de tiempo y para

indicaciones adicionales incluyendo gastroparesis diabética, la frecuencia de reacciones adversas (aparte

boca

seca)

consideró

más

alta.

Esto

particularmente

evidente

para

acontecimientos

farmacológicamente previsibles relacionados con el aumento de prolactina. Además de las reacciones

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anteriores, también fueron notificadas inquietud, supuración de la mama, aumento del tamaño de mama,

hinchazón de mama, depresión, hipersensibilidad, trastorno de la lactancia y menstruación irregular

Reacciones adversas notificadas tras la comercialización

Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y listados arriba, han sido

notificadas las siguientes reacciones adversas durante la comercialización.

No conocida: reacción anafiláctica, agitación, nerviosismo, convulsión, trastorno extrapiramidal, crisis

oculógira, arritmias ventriculares, prolongación del QTc, taquicardia ventricular en Torsade de Pointes,

muerte súbita cardíaca, urticaria, angioedema, retención urinaria, ginecomastia, amenorrea, prueba de

función hepática anormal, prolactina plasmática aumentada.

Los trastornos extrapiramidales ocurren fundamentalmente en neonatos y lactantes. También se han

notificado principalmente otros efectos relacionados con el sistema nervioso central de convulsión y

agitación en lactantes y niños. Dado que la hipófisis se encuentra fuera de la barrera hematoencefálica, la

domperidona puede dar origen a una elevación de los niveles de prolactina. Esta hiperprolactinemia puede

producir,

casos

raros,

efectos

secundarios

neuroendocrinos,

como

galactorrea,

ginecomastia

amenorrea.

INTERACCIONES

Cuando se usan de manera concomitante antiácidos o medicamentos antisecretores, no se deben

tomar simultáneamente con las formulaciones orales de domperidona, es decir, se deben tomar

después de las comidas y no antes de las comidas.

La principal vía metabólica de domperidona es a través del CYP3A4. Datos obtenidos in vitro

sugieren que el uso concomitante con fármacos que inhiben significativamente esta enzima,

puede dar lugar a un aumento de los niveles en plasma de domperidona.

El riesgo de prolongación del intervalo QT aumenta debido a interacciones farmacodinámicas y/o

farmacocinéticas.

Está contraindicado el uso concomitante de las siguientes sustancias

Medicamentos que prolongan el intervalo QTc (riesgo de taquicardia ventricular en Torsades de

Pointes):

antiarrítmicos de clase IA (p. ej., disopiramida, hidroquinidina, quinidina)

antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol)

ciertos antipsicóticos (p. ej., haloperidol, pimozida, sertindol)

ciertos antidepresivos (p. ej., citalopram, escitalopram)

ciertos antibióticos (p. ej., eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, espiramicina)

ciertos agentes antifúngicos (p. ej., fluconazol, pentamidina)

ciertos agentes antipalúdicos (en particular halofantrina, lumefantrina)

ciertos medicamentos gastrointestinales (p. ej., cisaprida, dolasetrón, prucaloprida)

ciertos antihistamínicos (p. ej., mequitazina, mizolastina)

ciertos medicamentos utilizados en el cáncer (p. ej., toremifeno, vandetanib, vincamina)

otros medicamentos (p. ej., bepridil, difemanilo, metadona).

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Inhibidores potentes del CYP3A4 (independientemente de sus efectos de prolongación del

intervalo QT), es decir:

inhibidores de la proteasa (p. ej., ritonavir, saquinavir, telaprevir)

antifúngicos

azólicos

sistémicos

ej.,

itraconazol,

ketoconazol,

posaconazol,

voriconazol)

ciertos antibióticos macrólidos (p. ej., claritromicina y telitromicina).

No se recomienda el uso concomitante de las siguientes sustancias

Inhibidores

moderados

CYP3A4,

decir,

diltiazem,

verapamilo

algunos

macrólidos.

Se debe tener precaución con el uso concomitante de las siguientes sustancias

Se debe tener precaución con fármacos que inducen bradicardia e hipopotasemia, así como con

siguientes

macrólidos

prolongan

intervalo

azitromicina

roxitromicina

(claritromicina está contraindicada porque es un potente inhibidor del CYP3A4).

SOBREDOSIS – TRATAMIENTO

Síntomas

notificado

sobredosis

principalmente

lactantes

niños.

síntomas

sobredosificación

pueden

incluir,

agitación,

alteración

consciencia,

convulsión,

desorientación, somnolencia y reacciones extrapiramidales.

Tratamiento

No hay un antídoto específico para domperidona. En caso de sobredosis, se debe administrar

inmediatamente

tratamiento

sintomático

estándar.

debe

monitorizar

ECG,

posibilidad de prolongación del intervalo QT. Se recomienda lavado gástrico así como la

administración de carbón activado. Se recomienda la supervisión médica cuidadosa y terapia de

soporte.

Para

controlar

síntomas

extrapiramidales

pueden

utilidad los

fármacos

anticolinérgicos, antiparkinsonianos.

VIA DE ADMINISTRACIÓN - POSOLOGÍA

Vía oral

Dosis: según prescripción médica.

Dosis usual adultos:

Se recomienda 1 comprimido de IDON CD hasta tres veces al día con una dosis máxima de 30

mg al día.

IDON CD se debe utilizar en la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible

necesario para controlar las náuseas y los vómitos.

Se recomienda tomar IDON CD por vía oral antes de las comidas. Si se toma después, la

absorción del fármaco se retrasa ligeramente. Los pacientes deben intentar tomar cada dosis en el

momento programado. Si se salta una dosis programada, esta dosis perdida debe omitirse y hay

que continuar con la pauta posológica habitual. No se debe duplicar la dosis para compensar una

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dosis olvidada. Normalmente, la duración máxima del tratamiento no debe exceder de una

semana.

Dosis pediátrica:

Dada la necesidad de una dosis exacta, los comprimidos no son adecuados para niños y

adolescentes que pesen menos de 35 kg.

Modo de uso:

El comprimido bucodispersable colocado sobre la lengua se disuelve rápidamente en la boca con

la ayuda de la saliva.

También se puede tomar disolviéndolo en un vaso de agua inmediatamente antes de tragarlo.

Bibliografía

1. Folleto producto DOMPERIDONA, publicado por la AEMPS con fecha Diciembre de

2014.

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