HYPERSOL 500 mg/ g POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HYPERSOL 500 mg/ g POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Composición:
  • OXITETRACICLINA HIDROCLORURO 500mg
  • Vía de administración:
  • ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Unidades en paquete:
  • Tarro de 1 kg, Cubo de 5 kg, Bolsa de 5 kg, Bolsa de 10 kg
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • HYPERSOL 500 mg/g POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Porcino; Pollos reproductores; Pollos de engorde
  • Área terapéutica:
  • Oxitetraciclina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 6 meses; Caducidad tras reconstitucion: 24 horas; Indicaciones especie Pollos de engorde: INFECCION BACTERIANA; Indicaciones especie Pollos de engorde: INFECCION GASTROINTESTINAL; Indicaciones especie Pollos de engorde: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Pollos de engorde: SEPTICEMIA; Indicaciones especie Pollos de engorde: INFECCION BACTERIANA; Indicaciones especie Pollos de engorde: INFECCION GASTROINTESTINAL; Indicaciones especie Pollos de engorde: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Pollos de engorde: SEPTICEMIA; Indicaciones especie Pollos de engorde: INFECCION BACTERIANA; Indicaciones especie Pollos de engorde: INFECCION GASTROINTESTINAL; Indicaciones especie Pollos de engorde: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Pollos de engorde: SEPTICEMIA; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CONOCIDA A LA SUSTANCIA ACTIVA; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CRUZADA A TETRACICLINAS; Interacciones especie Todas: HIERRO; Interacciones especie Todas: CALCIO; Interacciones especie Todas: MAGNESIO; Interacciones especie Todas: ALUMINIO; Interacciones especie Todas: ANTIACIDOS; Interacciones especie Todas: MINERALES; Interacciones especie Todas: VITAMINAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALERGIA NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) FOTOSENSIBILIDAD; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN GASTROINTESTINAL; Tiempos de espera especie Porcino Carne 7 Días; Tiempos de espera especie Pollos reproductores Carne 7 Días; Tiempos de espera especie Pollos de engorde Carne 7 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 580642 Autorizado, 580643 Autorizado, 580644 Autorizado, 580645 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2740 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 6

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

ETIQUETA - PROSPECTO:

1.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN Y FABRICANTE AUTORIZADO RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOTES, SI DIFERENTES

HUVEPHARMA SA

34 rue Jean Monnet

Z.I. d’Etriché

Segré

49500 Segré-en-Anjou Bleu

Francia

Tfno.: +33 (0)2 41 92 11 11

E-mail: info-france@huvepharma.com

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

HYPERSOL, 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida.

Oxitetraciclina (clorhidrato )

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) SUSTANCIA(S)

1 g de medicamento contiene:

Sustancia activa

Oxitetraciclina (como clorhidrato).500 mg

4.

TAMAÑO DEL ENVASE

1 kg (5 kg o 10 kg)

5.

FORMA FARMACEÚTICA

Polvo para administración en agua de bebida.

6.

INDICACIONES

Pollos (pollos de engorde, gallinas reproductoras) y porcino.

Tratamiento y metafilaxis de septicemias, infecciones respiratorias y gastrointestinales

causadas por bacterias sensibles a oxitetraciclina.

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Se debe usar el producto una vez se ha confirmado la patología en el rebaño/grupo.

7.

CONTRAINDICACIONES

No utilizar en caso de hipersensibilidad conocida a la oxitetraciclina o a cualquier

otra tetraciclina.

No utilizar en caso de resistencia conocida a la tetraciclina.

8.

REACCIONES ADVERSAS

Como ocurre con otras tetraciclinas, se han observado en muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000

animales tratados, incluyendo casos aislados) según datos de farmacovigilancia reacciones adversas tales como

trastornos astrointestinales y menos frecuentemente, reacciones alérgicas y fotosensibilidad.

Si se observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en esta etiqueta, o

piensa que el medicamento no ha sido eficaz , le rogamos informe del mismo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía

tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.

9.

ESPECIES DE DESTINO

Pollos (pollos de engorde, gallinas reproductoras) y porcino

10. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

La cantidad de agua de bebida medicada depende ingerida de las condiciones clínicas y fisiológicas de los animales.

Para conseguir la dosificación correcta, la concentración de oxitetraciclina debe ajustarse calculando el consumo

medio de agua requerido. La duración del tratamiento es de 3 a 5 días, para pollos y cerdos.

La dosificación se presenta en la tabla siguiente:

Especie

mg de oxitetraciclina/

por kg de peso vivo

/día

mg de polvo oral / 10

kg de peso vivo /día

Estimación de

consumo de agua (

L /Kg de peso vivo

/día)

mg de polvo oral/

por L de agua de

bebida

Porcino

20 mg

400 mg polvo oral

1 L / 10 Kg de peso

corporal

400 mg polvo oral

Pollos

20 mg

400 mg polvo oral

1 L / 5 kg de peso

corporal

200 mg polvo oral

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11. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Si se emplean cantidades fraccionadas, se recomienda utilizar equipos de pesada adecuadamente calibrados. La

cantidad diaria a agregar de agua potable será la necesaria para que la medicación se consuma en 24 horas. El agua

potable medicada debe prepararse cada 24 horas.

Para obtener todas las ventajas en cuanto a su solubilidad se recomienda preparar

una solución pre-concentrada con 400 gramos aproximadamente por cada litro de agua potable y diluirlo a

concentraciones terapéuticas si es necesario.

De forma alternativa, puede utilizarse la solución concentrada con un dosificador de agua

medicada.

12. TIEMPOS DE ESPERA

Carne: 7 días.

Huevos: no usar en aves productoras de huevos para consumo humano.

13. ADVERTENCIAS ESPECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales.

Este polvo debe disolverse en agua antes de su uso.

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las

bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no fuera posible, el tratamiento debe

basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la

sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el

proceso infeccioso.

Deben tenerse en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales, a nivel nacional y regional.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica

puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la oxitetraciclina y disminuir la eficacia del tratamiento

con tetraciclinas como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.

Basada en la dosis recomendada y el número y peso de los animales a tratar, la

cantidad diaria exacta de oxitetraciclina se calculará según la fórmula siguiente:

mg oxitetraciclina/

Peso vivo medio ( kg)

kg peso vivo/día x

de los animales a tratar

---------------------------------------------------------------------------------- = mg de oxitetraciclina Consumo medio

diario de agua (L) por animal por litro de agua de bebida

Para asegurar una correcta dosificación, debe determinarse el peso con la mayor precisión posible para evitar

dosificaciones insuficientes.

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El uso prolongado o repetido puede contribuir al desarrollo y diseminación de la resistencia bacteriana.

Esto es particularmente probable en enterobacteria y Salmonella spp., muchas de las

cuales son ya resistentes.

Como la erradicación total de patógenos no es posible, la medicación debe combinarse

con buenas prácticas de higiene, ventilación adecuada y evitar la aglomeración de

animales.

La extensa resistencia a la oxitetraciclina ha sido reconocida en porcino y en aves

siendo aisladas cepas de E.Coli, Salmonella spp., Campylobacter spp., y

Enterococcus spp. El medicamento sólo debe usarse cuando la práctica y las

pruebas de sensibilidad hayan demostrado su probable eficacia.

Los animales enfermos tienen menor apetito y las pautas de bebida alteradas, por

lo que si fuera necesario, podrían tratarse por vía parenteral.

- Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento

veterinario a los animales.

Las personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas deben evitar el contacto

con el medicamento veterinario.

Evite inhalar el polvo cuando se manipula el medicamento hasta su completa disolución en agua. Debe emplearse en

áreas bien ventiladas y alejadas de corrientes.

Evite el contacto con la piel y los ojos.

El equipo de protección personal consiste en guantes de látex y nitrilo, máscara para protección de ojos ( un

respirador de media máscara deshechable conforme con el Estandar Europeo EN 149 o un respirador dispuesto en

medio de la máscara no deshechable conforme al Estándar Europeo EN 140 con un filtro EN 143) y la ropa

protectora apropiada que debe llevarse cuando se manipule el medicamento. En caso de contacto accidental con los

ojos o la piel, aclare el área afectada con abundante agua limpia.

Si aparece irritación, acuda inmediatamente al médico y muéstrele la etiqueta.

La hinchazón de la cara, labios, ojos o dificultad respiratoria, son síntomas más serios que re

Lave las manos y la piel contaminada inmediatamente después de la manipulación delmedicamento. No fume, coma

o beba durante el manejo del medicamento.

Uso durante la gestación y lactancia

Los estudios de laboratorio efectuados en animales no han demostrado embriotoxicidad o efectos teratogénicos.

En los mamíferos, la oxitetraciclina atraviesa la barrera placentaria, ocasionando tinción en los dientes y retraso en

el crecimiento fetal. Las tetraciclinas pasan a la leche materna. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación

beneficio/riesgo efectuada

por el veterinario responsable.

Interacciones

Los cationes divalentes o trivalentes ( Mg, Fe, Al, Ca ) pueden formar quelatos con las tetraciclinas. Las tetraciclinas no

deben administrarse con antiácidos, geles que contengan aluminio y preparaciones que contengan vitaminas o

minerales, ya que pueden formarse complejos insolubles disminuyendo la absorción del antibiótico.

Sobredosificación

Ninguna conocida

Incompatibilidades principales

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En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

14. FECHA DE CADUCIDAD

Utilizar antes: mes / año

Periodo de validez después de abierto el envase: 6 meses.

Periodo de validez después de la disolución en el agua de bebida: 24 horas

15. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Para tarros de 1 kg y cubos de 5 kg: no requieren condiciones especiales de conservación.

Para bolsas de 5 y 10 kg: no conservar a temperatura superior a 25º C.

16. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO, O EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS

DE SU USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo, deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

17. LA MENCIÓN“ USO VETERINARIO” Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES

DE DISPENSACIÓN Y USO

Uso veterinario.

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

18. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ MANTENER FUERA DEL ALCANCE

Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

19. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2740 ESP

20. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote :

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21. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Agosto de 2019

22.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos :

Tarro de 1 kg

Cubo con bolsa de 5 kg

Bolsa de 5 kg

Bolsa de 10 kg

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

USO VETERINARIO