HYMATIL 300 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HYMATIL 300 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • TILMICOSINA 300mg
  • Vía de administración:
  • VÍA SUBCUTÁNEA
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml, Caja con 6 viales de 50 ml, Caja con 6 viales de
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • HYMATIL 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Ovino
  • Área terapéutica:
  • Tilmicosina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DÍAS; Indicaciones especie Ovino: COMPLEJO RESPIRATORIO BOVINO; Indicaciones especie Ovino: NECROBACILOSIS INTERDIGITAL; Indicaciones especie Ovino: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Ovino: MASTITIS; Indicaciones especie Ovino: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Ovino: PEDERO; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: BURROS; Contraindicaciones especie Todas: CABRAS; Contraindicaciones especie Todas: PRIMATES; Contraindicaciones especie Todas: CERDOS; Contraindicaciones especie Todas: VIA INTRAVENOSA; Contraindicaciones especie Todas: VIA INTRAMUSCULAR; Contraindicaciones especie Todas: CORDEROS DE MENOS DE 15 KG DE PESO VIVO; Interacciones especie Todas: MACROLIDOS; Interacciones especie Todas: IONÓFOROS; Interacciones especie Todas: ANTIBIÓTICOS POLIÉTER IONÓFOROS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INFLAMACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) CONVULSIONES; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INCOORDINACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) MUERTE; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) POSTRACIÓN; Tiempos de espera especie Bovino Carne 70 Días; Tiempos de espera especie Bovino Leche 36 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 42 Días; Tiempos de espera especie Ovino Leche 18 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 572690 Autorizado, 572691 Autorizado, 572692 Autorizado, 572693 Autorizado, 572694 Autorizado, 572695 Autorizado, 57
  • Número de autorización:
  • 2059 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTODE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREOELECTRÓNICO

Página1de6 C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

TEL:918225401

FAX:918225443

smuvaem@aemps.es

PROSPECTOPARA:

Hymatil300mg/mlsolucióninyectableparabovinoyovino

Tilmicosina

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercializaciónyfabricanteresponsabledelaliberacióndel

lote:

INDUSTRIALVETERINARIA,S.A.

Esmeralda,19

08950EspluguesdeLlobregat(Barcelona)

España

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

Hymatil300mg/mlsolucióninyectableparabovinoyovino

Tilmicosina

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADE(LAS)SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S)YOTRA(S)SUSTANCIA(S)

Cadamlcontiene:

Sustanciaactiva:

Tilmicosina 300mg

Excipiente(s):

Propilenglicol 250mg

Soluciónclaraydecoloramarillo.

4. INDICACIÓN(ES)DEUSO

Bovino

TratamientodelsíndromerespiratoriobovinoasociadoaMannheimiahaemolyticay

Pasteurellamultocida.

Tratamientodelanecrobacilosisinterdigital.

Ovino

TratamientodeinfeccionesdelasvíasrespiratoriascausadasporMannheimia

haemolyticayPasteurellamultocida.

TratamientodelpederocausadoporDichelobacternodosusyFusobacterium

necrophorum.

TratamientodelamastitisagudaovinacausadaporStaphylococcusaureusy

Mycoplasmaagalactiae.

5. CONTRAINDICACIONES

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Noadministrarporvíaintravenosa.

Noadministrarporvíaintramuscular.

Noadministraracorderosquepesenmenosde15kg.

Noadministraraprimates.

Noadministraracerdos.

Noadministraracaballosoburros.

Noadministraracabras.

Nousarencasodehipersensibilidadalasustanciaactivaoaalgúnexcipiente.

6. REACCIONESADVERSAS

Demaneraocasional,puedeaparecerunainflamaciónlevedifusaenellugardela

inyección,peroestadesapareceenelplazodecincoaochodías.Enrarasocasionesse

haobservadopostraciónendecúbito,descoordinaciónyconvulsiones.

Sehanobservadomuertesdebovinostrasunadosisintravenosaúnicade5mg/kgde

pesovivo,ytraslainyecciónsubcutáneadedosisde150mg/kgdepesovivoen

intervalosde72horas.Encerdos,lainyecciónintramusculardeunadosisde20mg/kg

depesovivohacausadomuertes.Algunasovejashanmuertotrasunainyección

intravenosaúnicade7,5mg/kgdepesovivo.

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Bovinoyovino

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍA(S)DEADMINISTRACIÓN

ÚNICAMENTEPARAINYECCIÓNSUBCUTÁNEA.

Administrar10mgdetilmicosinaporcadakgdepesovivo(equivalentea1mlde

HYMATILporcada30kgdepesovivo).

Bovino:

Mododeadministración:

Extraerladosisrequeridadelvialysepararlajeringuilladelaaguja,dejandolaagujaen

elvial.Sisevaatrataraungrupodeanimales,dejarlaagujaenelvialparalaextracción

delassiguientesdosis.Inmovilizaralanimaleinsertarunaagujadistintaporvía

subcutáneaenelpuntodeinyección,preferiblementeenunplieguecutáneosobrelas

costillasdetrásdelaespalda.Acoplarlajeringuillaalaagujaeinyectarenlabasedel

plieguecutáneo.Noinyectarmásde20mlenunmismopuntodeinyección.

Ovino:

Mododeadministración:

Esimportanteobtenerelpesoexactodeloscorderosparaevitarlasobredosificación.El

usodeunajeringuillade2mlomenosfacilitaráunadosificacióncorrecta.

Extraerladosisrequeridadelvialysepararlajeringuilladelaaguja,dejandolaagujaen

elvial.Inmovilizaralaovejainclinándosesobreellaeinsertarporvíasubcutáneauna

agujadistintaenellugardeinyección,quedeberíaserunplieguecutáneosobrelas

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costillasdetrásdelaespalda.Acoplarlajeringuillaalaagujaeinyectarenlabasedel

plieguecutáneo.Noinyectarmásde2mlenunmismopuntodeinyección.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Debentenerseencuentalasnormativasoficiales,nacionalyregional,sobreelusode

antimicrobianoscuandoseutiliceelmedicamento.

Conelfindeevitarlaautoinyecciónaccidental,noutilizarunequipodeinyección

automática.

Elusodelmedicamentodeberáhacerseenbaseaensayosdesusceptibilidad.

Sinoseobservamejoríaenelplazode48horas,deberáconfirmarseeldiagnóstico.

Evitarlaintroduccióndecontaminaciónenelvialduranteeluso.NoutilizarHYMATILsi

notaalgunapartículaextrañay/oaspectofísicoanormal.

10.TIEMPODEESPERA

Bovino:

Carne:70días

Leche:36días

Sielproductoseadministraavacasduranteelperiododesecadooanovillasgestantes

destinadasalaproduccióndeleche,lalechenodebeemplearseparaelconsumo

humanohastaquehayantranscurrido36díasdespuésdelparto.

Ovino:

Carne:42días

Leche:18días

Sielproductoseadministraaovejasduranteelperiododesecadooaovejasgestantes,

nousarlalecheparaelconsumohumanohastaquehayantranscurrido18díasdespués

delparto.

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelavistayelalcancedelosniños.

Conservaratemperaturainferiora25°C.

Conservarelvialenelemblajeexteriorconobjetodeprotegerlodelaluz.

Nocongelar.

Nousarestemedicamentoveterinariodespuésdelafechadecaducidadquefiguraenla

etiqueta.

Periododevalidezdespuésdeabiertoelenvaseprimario:28días.

12.ADVERTENCIA(S)ESPECIAL(ES)

Advertenciasespecialesparacadaespeciededestino:

Ganadoovino

Losensayosclínicosnodemostraronunacurabacteriológicaenovejasconmastitis

agudacausadaporStaphyloccocusaureusyMycoplasmaagalactiae.

Nodebeadministrarseacorderosquepesenmenosde15kg,yaqueexisteriesgode

toxicidadporsobredosificación.

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Esimportanteobtenerelpesoexactodeloscorderosparaevitarlasobredosificación.El

usodeunajeringuillade2mlomenosfacilitaráunadosificacióncorrecta.

Precaucionesespecíficasquedebetomarlapersonaqueadministreelmedicamento

veterinarioalosanimales:

Advertenciasdeseguridadparaelusuario:

LAINYECCIÓNDETILMICOSINAENHUMANOSPUEDESERMORTAL:

EXTREMARLASPRECAUCIONESPARAEVITARLA AUTOINYECCIÓN

ACCIDENTALYSEGUIRLASINSTRUCCIONESDEADMINISTRACIÓNYLAS

INDICACIONESSIGUIENTESDEFORMAPRECISA

Estemedicamentodebeseradministradoúnicamenteporunveterinario.

NotransportarnuncaunajeringuillacargadaconHYMATILconlaaguja

incorporada.Laagujadeberáacoplarsealajeringuillaúnicamentecuandosevayaa

cargaroaadministrarlainyección.Mantenerlajeringuillaylaagujaseparadasel

restodeltiempo.

Noutilizarunequipodeinyecciónautomática.

Asegurarsedequelosanimalesestándebidamenteinmovilizados,incluidoslosque

seencuentrancerca.

NotrabajarnuncaensolitariocuandoutiliceHYMATIL.

Encasodeautoinyecciónaccidental,CONSULTECONUNMÉDICO

INMEDIATAMENTEymuéstreleelvialoelprospecto.Aplicarunacompresafría(no

hielodirectamente)enelpuntodeinyección.

Advertenciasadicionalesdeseguridadparaelusuario:

Evitarelcontactoconlosojosylapiel.Lavarconaguacualquiersalpicaduradela

pielolosojosdemanerainmediata.

Puedeprovocarsensibilizaciónmedianteelcontactoconlapiel.Lavarselasmanos

despuésdesuuso.

NOTAPARAELFACULTATIVO

LAINYECCIÓNDETILMICOSINAENHUMANOSPUEDECAUSARLAMUERTE.

Elsistemacardiovasculareselmásafectadoporlatoxicidad,quepuedeserdebidaal

bloqueodeloscanalesdecalcio.Laadministraciónintravenosadeclorurocálcicodebe

considerarseúnicamentesiseconfirmalaexposiciónatilmicosina.

Enestudiosconperros,latilmicosinaindujounefectoinotrópiconegativoconla

consiguientetaquicardia,yunareduccióndelatensiónarterialsistémicaydelpulso.

NOADMINISTRARADRENALINANIANTAGONISTASBETA-ADRENÉRGICOS

COMOELPROPRANOLOL.

Encerdos,lamortalidadinducidaportilmicosinasevepotenciadaporlaadrenalina.

Enperros,eltratamientoconclorurocálcicointravenosomostróunefectopositivoenel

estadoinotrópicodelventrículoizquierdoyalgunasmejoríasenlapresiónvascularyla

taquicardia.

Losdatospreclínicosyuninformeclínicoaisladosugierenquelainfusióndeclorurode

calciopuedeayudararevertirloscambiosinducidosportilmicosinaenlatensiónarterial

ylafrecuenciacardíacaenlossereshumanos.

Tambiéndebeconsiderarselaadministracióndedobutaminadebidoasusefectos

inotrópicospositivos,aunquenoinfluyeenlataquicardia.

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Puestoquelatilmicosinapermaneceenlostejidosdurantevariosdías,sedebe

monitorizarcuidadosamenteelsistemacardiovascularysuministraruntratamientode

soporte.

Serecomiendaalosfacultativosquetratenapacientesexpuestosaestecompuesto

quesolicitenasesoramientoclínicoalserviciodeinformacióndelCentroNacionalde

Toxicologíaenelnúmerodeteléfono:915620420

Gestación:

Nohaquedadodemostradalaseguridaddelmedicamentoveterinariodurantela

gestación.

Utilíceseúnicamentedeacuerdoconlaevaluaciónbeneficio/riesgoefectuadaporel

veterinarioresponsable.

Interacciónconotrosmedicamentosyotrasformasdeinteracción

Puedenobservarseinteraccionesentremacrólidoseionóforosenalgunasespecies.

Sobredosificación(síntomas,medidasdeurgencia,antídotos):

Enbovino,lasinyeccionessubcutáneasde10,30y50mg/kgdepesovivo,repetidas

tresvecesconunintervalode72horas,nocausaronlamuerte.Talcomoseesperaba,

sedesarrollóunedemaenellugardelainyección.Laúnicalesiónobservadaenla

necropsiafueunanecrosismiocárdicaenelgrupotratadocon50mg/kgdepesovivo.

Lasdosisde150mg/kgdepesovivo,administradasporvíasubcutáneaconun

intervalode72horas,produjeronlamuerte.Seobservóedemaenellugardela

inyecciónylaúnicalesiónenlanecropsiafueunanecrosisleveenelmiocardio.Otros

síntomasobservadosfueron:dificultadenlamovilidad,disminucióndelapetitoy

taquicardia.

Enovino,lasinyeccionesúnicas(aproximadamente30mg/kgdepesovivo)pueden

causarunligeroaumentodelafrecuenciarespiratoria.Dosismáselevadas(150mg/kg

depesovivo)provocaronataxia,letargiaeincapacidadparalevantarlacabeza.

Seprodujeronmuertestrasunaúnicainyecciónintravenosade5mg/kgdepesovivoen

bovinoy7,5mg/kgdepesovivoenovino.

Incompatibilidades

Enausenciadeestudiosdecompatibilidad,estemedicamentoveterinarionodebe

mezclarseconotrosmedicamentosveterinarios.

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Todomedicamentoveterinarionoutilizadoolosresiduosderivadosdelmismodeberán

eliminarsedeconformidadconlasnormativaslocales

Losmedicamentosnodebensereliminadosvertiéndolosenaguasresidualesomediante

losvertidosdomésticos.

Pregunteasuveterinariocómodebeeliminarlosmedicamentosqueyanonecesita.

Estasmedidasestándestinadasaprotegerelmedioambiente.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

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Marzo2017

15.INFORMACIÓNADICIONAL

Vialesde50ml,100mly250ml.

Cajascon1,6,10ó12vialesde50ml,100mly250ml.

Esposiblequenosecomercialicentodoslosformatos.

Cuandoseabreelenvaseporprimeravez,conelperiododevalidezenusoespecificado

enelprospectosedebecalcularlafechaenqueelmedicamentoveterinarioremanente

enelvialsedebedesechar.Estafechadebeserescritaenelespacioindicadoenla

etiqueta.

PROHIBICIÓNDEVENTA,DISPENSACIÓNY/OUSO

Usoveterinario-Medicamentosujetoaprescripciónveterinaria

Administraciónexclusivaporelveterinario