HIPRALONA ENRO-S

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HIPRALONA ENRO-S SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Composición:
  • ENROFLOXACINO 100mg
  • Vía de administración:
  • ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Unidades en paquete:
  • Frasco de 100 ml, Frasco de 500 ml, Frasco de 1000 ml, Frasco de 5000 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • HIPRALONA ENRO-S SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Conejos; Pollos; Pavos de engorde
  • Área terapéutica:
  • Enrofloxacino
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 3 MESES; Caducidad tras reconstitucion: 24 HORAS; Indicaciones especie Pavos de engorde: INFECCION RESPIRATORIA; Indicaciones especie Pavos de engorde: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Pavos de engorde: INFECCION BACTERIANA; Indicaciones especie Pavos de engorde: MICOPLASMOSIS; Indicaciones especie Pavos de engorde: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Pavos de engorde: INFECCION BACTERIANA; Indicaciones especie Pavos de engorde: MICOPLASMOSIS; Indicaciones especie Pavos de engorde: PASTEURELOSIS; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CONOCIDA A LA SUSTANCIA ACTIVA; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CRUZADA A FLUOROQUINOLONAS; Contraindicaciones especie Todas: PROFILAXIS; Contraindicaciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Contraindicaciones especie Todas: AVES QUE PRODUZCAN HUEVOS PARA EL CONSUMO HUMANO; Interacciones especie Todas: TETRACICLINA; Interacciones especie Todas: CALCIO; Interacciones especie Todas: MAGNESIO; Interacciones especie Todas: ALUMINIO; Interacciones especie Todas: ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS; Interacciones especie Todas: MACROLIDOS; Interacciones especie Todas: ANTIBIÓTICOS BACTERIOSTÁTICOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DESÓRDENES DEL SISTEMA NERVIOSO NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALTERACIONES DEL CARTÍLAGO ARTICULAR NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alteraciones en el tracto urinario y riñón; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN GASTROINTESTINAL; Tiempos de espera especie Conejos Carne 2 Días; Tiempos de espera especie Pollos Carne 7 Días; Tiempos de espera especie Pavos de engorde Carne 13 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 573940 Autorizado, 573941 Autorizado, 573942 Autorizado, 573943 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 430 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 11-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

ETIQUETA-PROSPECTO:

HIPRALONA ENRO-S

Solución para administración en agua de bebida

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135.

17170 Amer (Girona) España

Tel. (972) 430660 - Fax (972) 430661

E-mail: hipra@hipra.com

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

HIPRALONA ENRO-S

Solución para administración en agua de bebida.

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Enrofloxacino 100 mg

Excipientes, c.s.

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Tratamiento de infecciones provocadas por las siguientes bacterias sensibles al enrofloxacino:

Pollos

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida,

Pavos

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida,

Conejos: Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas de P. multocida sensibles al enrofloxacino.

El uso de este medicamento debe restringirse a aquellos casos en los que las bacterias se muestren resistentes a otros

antibacterianos; se realizará, previo a su uso, una confirmación bacteriológica del diagnóstico y un test de

sensibilidad antimicrobiana de la bacteria causante del proceso.

5.

CONTRAINDICACIONES

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No usar para profilaxis.

No usar en caso de que se haya identificado la existencia de resistencia o resistencia cruzada a las (fluoro)quinolonas

en el grupo de aves a tratar.

No usar en caso de infecciones producidas por microorganismos resistentes a las quinolonas.

Ver apartado Tiempo de espera.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Las reacciones adversas más frecuentes se producen a nivel articular en animales jóvenes, a nivel del sistema

nervioso central, tracto urinarios y aparato digestivo.

Tras la administración del medicamento a conejos, no se han observado reacciones adversas en los animales tratado

con la dosis terapéutica.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Aves (pollos y pavos de engorde) y conejos.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Administración en agua de bebida

Dosis:

Pollos y pavos

10 mg de enrofloxacino/kg p.v./día, durante 3 - 5 días consecutivos.

Tratamiento durante 5 días consecutivos en caso de infecciones mixtas y en procesos crónicos. Si no se observa

mejoría clínica a los 2 - 3 días, deberá reconsiderarse el tratamiento en base a test de sensibilidad.Conejos: 10 mg de

enrofloxacino/kg p.v./día durante 5 días (equivalente a 0,1 ml de HIPRALONA ENRO-S/kg p.v./día) para añadir al

agua de bebida según el consumo de la mis ma.

Por ejemplo: Para una ingesta diaria de agua en % de peso vivo del 10%, la cantidad de medicamento a incorporar

será de 1 ml/litro de agua.

La cantidad de HIPRALONA ENRO-S a añadir al agua (ml de HIPRALONA ENRO-S/litro de agua de bebida)

puede ser calculada con la siguiente fórmula:

10 mg/kg/día x peso medio animales

ml de HIPRALONA ENRO-S/L agua =

100 mg/ml x consumo medio agua (L/día)

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

El tratamiento se realiza renovando diariamente el agua de bebida medicada. Si no existe mejoría en los tres días

siguientes de iniciada la terapia puede estar indicado un cambio en la terapia escogida.

El agua de bebida debe ser la única fuente de agua de bebida durante el periodo de tratamiento.

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Productos Sanitarios

Debido a la forma de administración del medicamento, y a que el consumo de agua depende de la condición clínica

del animal, para asegurar una dosificación correcta, la concentración del antimicrobiano será ajustada teniendo en

cuenta el consumo diario de pienso y agua.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Pollos (carne): 7 días.

Pavos (carne): 13 días.

Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

No usar en aves ponedoras de reposición en los 14 días previos al inicio de la puesta.

Conejos: carne: 2 días.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.

Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Desde que el enrofloxacino se autorizó por primera vez para su uso en aves de corral, se ha producido una reducción

generalizada en la sensibilidad de E. coli a las fluoroquinolonas y la aparición de microrganis mos resistentes.

También se ha notificado resistencia en Mycoplasma synoviae en la UE.

Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.

Precauciones especiales para su uso en animales

Cuando se use este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de

antimicrobianos.

El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido

pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos.

Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede increment ar la

prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras

quinolonas debido a las resistencias cruzadas.

Si no existe mejora en los tres días siguientes de iniciada la terapia puede estar indicado un cambio en la terapia

escogida.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

No manipular el producto si existe hipersensibilidad a las fluoroquinolonas.

Evitar el contacto con la piel y los ojos. Usar guantes y manipular el medicamento con cuidado para evitar el

contacto durante su incorporación al agua de bebida. En caso de contacto accidental lavar inmediatamente con agua

abundante.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

Si aparecen síntomas tras exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar dichas

advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren

atención médica urgente.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

No usar en aves ponedoras de reposición en los 14 días previos al inicio de la puesta.

En los estudios realizados en animales de laboratorio (rata), no se evidenció efecto teratógeno. Los estudios

realizados en conejas no han demostrado efectos teratogénicos tóxicos para el feto ni para la madre.

Los estudios realizados en conejas lactantes no han demostrado efectos tóxicos para los gazapos en lactación durante

los 16 primeros días. Conejos mayores de esta edad tienen la capacidad de eliminar enrofloxacino.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar con antibióticos bacteriostáticos (macrólidos o tetraciclinas).

No administrar con sustancias que contengan magnesio, calcio y aluminio, ya que pueden reducir la absorción del

enrofloxacino.

Pueden aparecer interacciones a nivel hepático con otros fármacos de eliminación hepática.

No administrar con antiinflamatorios no esteroideos.

Sobredosificación

Dosis de 20 mg/kg p.v. (2 veces la dosis recomendada) administrada durante 15 días (3 veces el tiempo de

administración propuesto) no manifestaron reacciones adversas. En caso de producirse sobredosificación, la

sintomatología consistiría en una débil estimulación de la motilidad espontánea por lo que debería suspenderse el

tratamiento.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatiblidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos

veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas est án

destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Mayo de 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Formatos:

Frasco de 100 ml

Frasco de 500 ml

Frasco de 1000 ml

Frasco de 5000 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Lote (número)

Fecha de caducidad: {Mes/Año}

Reg. nº 430 ESP