HIPRABOVIS BALANCE Liofilizado y suspension para suspension inyectable

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VIRUS PARAINFLUENZA BOVINA TIPO 3, INACTIVADO, CEPA SF-4

Disponible desde:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

Código ATC:

QI02AH

Designación común internacional (DCI):

PARAINFLUENZA VIRUS BOVINE TYPE 3, INACTIVATED, STRAIN SF-4

formulario farmacéutico:

Liofilizado y suspension para suspension inyectable

Composición:

VIRUS PARAINFLUENZA BOVINA TIPO 3, INACTIVADO, CEPA SF-4 min 16Unidades inhibición de hemoaglutinación

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de fracción liofilizada (5 dosis) + 1 vial de 20 ml de fracción líquida (conteniendo 15 ml), Caja con 1 vial de , Caja con 1 Vial de fracción liofilizada (5 Dosis) + 1 Vial de 20 ml de fracción líquida (conteniendo 15 ml), Caja con 1 Vial de fracción liofilizada (30 Dosis) + 1 Vial de 100 ml de fracción líquida (conteniendo 90 ml), Caja con 1 Vial de fracción liofilizada (80 Dosis) + 1 Vial de 250 ml de fracción líquida (conteniendo 240 ml), Caja con 1 Vial de fracción liofilizada (25 Dosis) + 1 Vial de 100 ml de fracción líquida (conteniendo 75 ml)

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Terneros; Vacas; Novillas

Área terapéutica:

Vacunas víricas vivas e inactivadas

Resumen del producto:

Caducidad formato: 18 meses; Caducidad tras reconstitucion: 3 horas; Indicaciones especie Novillas: Inmunización frente al virus de la diarrea vírica bovina (BVD); Indicaciones especie Novillas: Inmunización frente al virus de la parainfluenza bovina; Indicaciones especie Novillas: Inmunización frente al virus sincitial respiratorio bovino (BRSV); Indicaciones especie Novillas: Enfermedad de las mucosas; Indicaciones especie Novillas: Inmunización frente al virus de la diarrea vírica bovina (BVD); Indicaciones especie Novillas: Enfermedad de las mucosas; Indicaciones especie Novillas: Inmunización frente al virus de la diarrea vírica bovina (BVD); Indicaciones especie Novillas: Enfermedad de las mucosas; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción anafilactoide; Tiempos de espera especie Terneros Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Vacas Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Novillas Carne 0 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 574339 Autorizado, 574340 Autorizado, 574341 Autorizado, 589802 Autorizado

Fecha de autorización:

2022-08-12

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
HIPRABOVIS BALANCE liofilizado y suspensión para preparación de
suspensión inyectable para bovi-
no
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote :
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- Amer (Girona) España
Tel. [phone]
Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
HIPRABOVIS BALANCE liofilizado y suspensión para preparación de
suspensión inyectable para bovi-
no
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (3 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_FRACCIÓN LIOFILIZADA: _
Virus Respiratorio Sincitial Bovino, vivo atenuado, cepa Lym-56
........................ ≥ 10
4
CCID
50
*
*CCID50: Dosis infectiva 50 % en cultivo celular.
_FRACCIÓN LÍQUIDA: _
Virus de la Parainfluenza-3 inactivado, cepa SF4
..................................................... IHA* ≥ 16
Virus de la Diarrea Vírica Bovina inactivado, cepa NADL
.................................... ..SN** ≥ 20
* IHA: Título medio de inhibición de la hemaglutinación inducido en
conejos (≥ 480 UHA antes de la
inactivación).
** SN: Título medio de inhibición de la seroneutralización inducido
en conejos (≥ 10
6
DICT
50
antes de la
inactivación).
ADYUVANTE:
Hidróxido de Aluminio (Al
3+
)
....................................................................................
6,34 mg
EXCIPIENTE:
Timerosal (Conservante)
..............................................................................................
0,3 mg
Liofilizado y suspensión para preparación de suspensión inye

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
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F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
HIPRABOVIS BALANCE liofilizado y suspensión para preparación de
suspensión inyectable para bovi-
no
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (3 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_FRACCIÓN LIOFILIZADA: _
Virus Respiratorio Sincitial Bovino, vivo atenuado, cepa Lym-56
........................ ≥ 10
4
CCID
50
*
*CCID
50
: Dosis infectiva 50 en cultivo celular
_FRACCIÓN LÍQUIDA: _
Virus de la Parainfluenza-3 inactivado, cepa SF4
..................................................... IHA* ≥ 16
Virus de la Diarrea Vírica Bovina inactivado, cepa NADL
.................................... ..SN** ≥ 20
* IHA: Título medio de inhibición de la hemaglutinación inducido en
conejos (≥ 480 UHA antes de la
inactivación).
** SN: Título medio de inhibición de la seroneutralización inducido
en conejos (≥ 10
6
DICT
50
antes de la
inactivación).
ADYUVANTE:
Hidróxido de Aluminio (Al
3+
)
....................................................................................
6,34 mg
EXCIPIENTES:
Timerosal (Conservante)
..............................................................................................
0,3 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y suspensión para preparación de suspensión inyectable.
El liofilizado es un comprimido amarillento.
La suspensión es un líquido rosado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (vacas, novillas y terneros).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Vacas y novillas: Prevención de la Diarrea vírica bovina (incluida
la enfermedad de las mucosas) (BVD).
Terneros: Pr