HIDROCOL 4.000.000 UI/ ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA Y LECHE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HIDROCOL 4.000.000 UI/ ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA Y LECHE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Composición:
  • COLISTINA SULFATO 4.000.000UI
  • Vía de administración:
  • ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE
  • Unidades en paquete:
  • Envase de 1 l, Envase de 5 l
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • HIDROCOL 4.000.000 UI/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA Y LECHE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Porcino; Pavos; Terneros; Corderos; Pollos
  • Área terapéutica:
  • Colistina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 3 MESES; Caducidad tras reconstitucion: 24 HORAS (AGUA) 3 HORAS (LECHE); Indicaciones especie Todas: ENTERITIS COLIBACILAR; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CABALLOS; Contraindicaciones especie Todas: POTROS; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN CASO DE RESISTENCIA CONOCIDA A LA SUSTANCIA ACTIVA; Contraindicaciones especie Todas: OVEJAS QUE PRODUZCAN LECHE PARA EL CONSUMO HUMANO; Contraindicaciones especie Todas: VACAS QUE PRODUZCAN LECHE PARA EL CONSUMO HUMANO; Interacciones especie Todas: HIERRO; Interacciones especie Todas: CALCIO; Interacciones especie Todas: MAGNESIO; Interacciones especie Todas: POLIMIXINA B; Interacciones especie Todas: LEVAMISOL; Interacciones especie Todas: AMINOGLUCÓSIDOS ANTIBACTERIANOS; Interacciones especie Todas: ANESTESICOS; Interacciones especie Todas: RELAJANTES MUSCULARES; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Tiempos de espera especie Porcino Carne 1 Días; Tiempos de espera especie Pavos Carne 1 Días; Tiempos de espera especie Pavos Huevos 0 Días; Tiempos de espera especie Terneros Carne 1 Días; Tiempos de espera especie Corderos Carne 1 Días; Tiempos de espera especie Pollos Carne 1 Días; Tiempos de espera especie Pollos Huevos 0 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 585788 Autorizado, 585789 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 3451 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 29-07-2016
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

ETIQUETA-PROSPECTO

HIDROCOL,4.000.000UI/mlsoluciónparaadministraciónenaguadebebidayleche

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercializaciónyfabricanteresponsabledelaliberacióndellote:

SPVETERINARIASA

CrtaReusVinyolskm4,1

Riudoms(43330)

España

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

HIDROCOL,4.000.000UI/mlsoluciónparaadministraciónenaguadebebidayleche

Colistina

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELASUSTANCIAACTIVAY

OTRASUSTANCIA

Cadamldelasoluciónmarrón-naranjacontiene:

Sustanciaactiva:

Colistina(comosulfato) 4.000.000IU

Excipientes:

Alcoholbencílico (E1519) 0,010ml

4. INDICACIONESDEUSO

Bovino(terneros),ovino(corderos),porcino,pollosypavos:

TratamientoymetafilaxisdelasinfeccionesentéricascausadasporEscherichiacolino

invasivasusceptiblealacolistina.

Debeconfirmarselapresenciadelaenfermedadenelrebañoantesdeltratamiento

metafiláctico.

5. CONTRAINDICACIONES

Nousarencaballos,especialmenteenlospotros,yaquelacolistina,debidoaunaalteración

delequilibriodelamicrofloragastrointestinal,podríaprovocareldesarrollodeunacolitis

asociadaalusodeantimicrobianos(ColitisX)normalmenterelacionadacon Clostridium

difficile,quepuedesermortal.

Nousarencasodehipersensibilidadalacolistinaoaalgúnexcipiente.

Nousarencasoderesistenciaalapolimixina.

6. REACCIONESADVERSAS

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Bovino(terneros),ovino(corderos),porcino,pollosypavos.

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍASDEADMINISTRACIÓN

Administraciónoralenaguadebebidaoenleche.

Terneros,corderosyporcino:administrar100.000UIdecolistina/kgp.v/díadurante3-5días

consecutivos,enelaguadebebidaoenlactoreemplazanteenterneros,equivalentea0,25ml

desoluciónconcentradaporcada10kgp.v/díadurante3-5días.

Pollosypavos:administrar75.000UIdecolistina/kgp.v/díadurante3-5díasconsecutivos,en

elaguadebebida,equivalentea18,75mldesoluciónconcentradaporcadatoneladap.v/día

durante3-5días.

Laduracióndeltratamientodeberálimitarsealtiempomínimonecesarioparaeltratamientode

laenfermedad.

Desecharelaguamedicadaquenosehaconsumidodurante24horas.

Desecharlalechemedicadaquenosehaconsumidodurante3horas.

Administraciónoraldirectaenanimalesindividuales

Ladosisdiariarecomendadasedebedividirendoscuandoelmedicamentoveterinariose

administradirectamenteenlabocadelanimal.

Antesdelaadministraciónoraldirecta,elmedicamentoveterinariosedebediluirenun

volumendeaguadebebidaequivalentealdobledelvolumendelmedicamentoveterinario

concentradoaadministrar.

Administraciónenaguadebebida

Elconsumodeaguamedicadadependedelasituaciónclínicadelosanimales.Paraasegurar

unadosificacióncorrecta,laconcentracióndecolistinadebeserajustadademaneraacorde;

calculandocuidadosamenteelpesovivopromedioyelconsumomediodiariodeaguaantes

decadatratamiento.

Elaguamedicadasedebeprepararcadadía,inmediatamenteantesdesudisposición.

Elaguamedicadaserálaúnicafuentedeaguadebebidadelosanimalesduranteelperíodo

detratamiento.

Podemoscalcularladosisexactademedicamentoaplicandolafórmulasiguiente:

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

animal l

agua de diario medio Consumo (kg) medio vivo Peso x día p.v kg por io veterinar o medicament de .ml

mldemedicamentoveterinarioporlitrodeagua

debebida

Administraciónsinbombadosificadora:

Eltratamientosedistribuyeeneltanqueenunperiodode24horasdurante3 –5días

consecutivos.

Elmedicamentoveterinarioseañadeaunvolumendeaguadebebidacorrespondienteal

volumenconsumidoporlosanimalesduranteelperiododetratamiento(24horas)paraobtener

unadosisde100.000UIdecolistinaporkgdepesovivoparaporcino,corderosyternerosy

75.000UIdecolistinaporkgdepesovivoparapollosypavos.

Administraciónconbombadosificadora:

Eltratamientosedistribuyeenunperiodode24horas,durante3 –5díasconsecutivos.Seusa

unabombadosificadoraparaañadirlasoluciónmadreaunaconcentraciónpredeterminadaal

aguadebebida.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

10.TIEMPODEESPERA

Terneros,corderosyporcino.

Carne:1día.

Suusonoestáautorizadoenanimalescuyalecheseutilizaparaconsumohumano.

Pollosypavos

Carne:1día

Huevos:0días

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelavistayelalcancedelosniños.

Noconservaratemperaturasuperiora25°C.

Protegerdelaluz.

Períododevalidezdespuésdeabiertoelenvaseprimario:3meses.

Períododevalidezdespuésdesudisoluciónenaguasegúnlasinstrucciones:24horas

Períododevalidezdespuésdesudisoluciónenlactoreemplazante:3horas

Nousarestemedicamentoveterinariodespuésdelafechadecaducidadquefiguraenla

etiquetadespuésdeCAD.Lafechadecaducidadserefierealúltimodíadelmesindicado.

Unavezabierto,utilizarantesde

CAD:

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

12.ADVERTENCIASESPECIALES

Advertenciasespecialesparacadaespeciededestino

Lacolistinaejerceunaactividadconcentración-dependientefrenteabacteriasGram-negativas.

Traslaadministraciónoral,sealcanzanaltasconcentracioneseneltractogastrointestinal(es

decir,enellugardeacción)debidoalaescasaabsorcióndelasustancia.Estosfactores

indicanquenoesrecomendableunaduracióndeltratamientomayoralaindicadaenel

apartado4.9,yaquesupondríaunaexposicióninnecesaria.

Comocomplementodeltratamientosedebenaplicarbuenasprácticasdehigieneymanejo

parareducirelriesgodeinfecciónycontrolarlacreaciónderesistencias.

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales

Elusodelmedicamentoveterinariodebebasarseenlaspruebasdesensibilidadysetendrán

encuentalaspolíticasantimicrobianasoficialesylocales.

Enelcasodeanimalesreciénnacidosoanimalescongravesdesórdenesgastrointestinalesy

renales,laexposiciónsistémicaalacolistinapuedeincrementarse.Puedendarse

alteracionesneuroynefrotóxicas.

Nousarlacolistinacomosustitutodeunasbuenasprácticasclínicas.

Lacolistinaesunfármacodeúltimorecursoparaeltratamientodeinfeccionescausadaspor

ciertasbacteriasmultirresistentesenmedicinahumana.Paraminimizarcualquierriesgo

asociadoalusogeneralizadodecolistina,dichousodebelimitarsealtratamientooal

tratamientoymetafilaxisdelasenfermedades,ynodebeutilizarsecomoprofilaxis.

Siemprequeseaposible,elusodelacolistinadebebasarseenlaspruebasdesensibilidad.

ElusodelmedicamentoveterinarioencondicionesdistintasalasrecomendadasenlaFicha

Técnicapuededarlugarafracasoseneltratamientoyalincrementodelaprevalenciade

bacteriasresistentesalacolistina.

Precaucionesespecíficasquedebetomarlapersonaqueadministreelmedicamento

veterinarioalosanimales

Laspersonasconhipersensibilidadconocidaalaspolimixinas,comolacolistina,debenevitar

elcontactoconelmedicamentoveterinario.

Eviteelcontactodirectoconlapielylosojosmientrasmanipulaelmedicamentoveterinario.Se

recomiendaelusodeguantesygafasdeseguridadmientrassemanipulaydosificael

medicamentoveterinario.

Nocomer,beberofumarmientrasmanipulaelmedicamentoveterinario.

Lavarinmediatamente,conjabónyaguaabundante,cualquiersalpicaduradelapiel.

Encasodeexposiciónocularaccidental,lavarlosojosconaguaabundante,consulteconun

médicoinmediatamenteymuéstrelelaetiqueta.

Sidesarrollasíntomastraslaexposicióntalescomoerupcionescutáneas,consulteconun

médicoymuéstreleestasadvertencias.Lainflamacióndelacara,labiosuojosoladificultad

respiratoriasonsíntomasmásgravesquerequierenatenciónmédicaurgente.

Lavarlasmanosdespuésdesuuso.

Gestación/lactación/puesta/fertilidad

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Nohaquedadodemostradalaseguridaddelacolistinadurantelagestación,lalactanciaola

puestaenlasespeciesdedestino.Sinembargo,lacolistinaseabsorbepocotrasla

administraciónoral,portantoelusodecolistinadurantelagestación,lalactanciaopuestano

provocaráningúnproblema.Utilíceseúnicamentedeacuerdoconlaevaluación

beneficio/riesgorealizadaporelveterinarioresponsableduranteestosperiodos.

Interacciónconotrosmedicamentosyotrasformasdeinteracción

Traslaadministraciónoraldecolistinasulfato,nopuedeexcluirse,encasosindividuales,la

interacciónconanestésicosymiorrelajantes.Debeevitarselacombinacióncon

aminoglucósidosylevamisol.Losefectosdecolistinasulfatopuedenserantagonizadospor

cationesbivalentes(hierro,calcioymagnesio),yporácidosgrasosinsaturadosypolifosfatos.

ExistenresistenciascruzadasentrecolistinaypolimixinaB.

Sobredosificación(síntomas,medidasdeurgencia,antídotos)

Ningunaconocida

Incompatibilidades

Enausenciadeestudiosdecompatibilidad,estemedicamentoveterinarionodebemezclarse

conotrosmedicamentosveterinarios.

Propiedadesmedioambientales

Lacolistinaestáclasificadacomounasustanciamuypersistenteenelsuelo

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Losmedicamentosnodebensereliminadosvertiéndolosenaguasresidualesomediantelos

vertidosdomésticos.

Todomedicamentoveterinarionoutilizadoolosresiduosderivadosdelmismodeberáneliminarse

deconformidadconlasnormativaslocales.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

15. INFORMACIÓNADICIONAL

NºDEAUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓN:

NºDELOTE:

Tamañodelenvase:1ly5l.

Envasesautorizados:

Elmedicamentoveterinariosepresentaenenvasesde1litroy5litrosdepolietilenoblancode

altadensidad.

Losenvasesestánselladosconuntapónderoscadelmismomaterialyporinducción.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Esposiblequenosecomercialicentodoslosformatos.

Usoveterinario.Medicamentosujetoaprescripciónveterinaria.

Administraciónbajocontrolosupervisióndelveterinario.