HEPTAVAC

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HEPTAVAC P PLUS
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • Excipientes: AGUA PURIFICADA, ACIDO MALEICO, FORMALDEHIDO, TIMEROSAL, CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO DE ALUMINIO GEL, TRIS
  • Vía de administración:
  • VÍA SUBCUTÁNEA
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Desconocida
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • HEPTAVAC P PLUS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Ovino
  • Área terapéutica:
  • Clostridium + Pasteurella
  • Resumen del producto:
  • HEPTAVAC P PLUS Caja con 1 vial de 100 ml Anulado Comercializado - HEPTAVAC P PLUS Caja con 1 vial de 250 ml Anulado Comercializado - HEPTAVAC P PLUS Caja con 1 vial de 50 ml Anulado No comercializado - HEPTAVAC P PLUS Caja con 1 vial de 500 ml Anulado No comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 9459 IMP
  • Fecha de autorización:
  • 07-07-2016
  • última actualización:
  • 10-03-2018

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

PROSPECTO

HEPTAVACPPLUS

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

MerckSharp&DohmeAnimalHealth,S.L.

PolígonoIndustrialElMontalvoI

C/Zeppelin,nº6,parcela38

37008CarbajosadelaSagrada

Salamanca

Fabricantequeliberaellote:

IntervetInternationalB.V.

WimdeKörverstraat35

5831ANBoxmeer

Holanda

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

HEPTAVACPPLUS

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELASSUSTANCIASACTIVASY

OTRASSUSTANCIAS

Sustanciasactivas:

Porml:

Toxoide 

deClostridiumperfringensqueinduce ≥10UI

Toxoide 

deClostridiumperfringensqueinduce ≥5UI

ToxoidedeClostridiumsepticumqueinduce ≥2,5UI

ToxoidedeClostridiumtetaniqueinduce ≥2,5UI

ToxoidedeClostridiumnovyi,queinduce ≥3,5UI

Clostridiumchauvoeiinactivadoytoxoideequivalente queinduce≥0,5DP

encobaya

Mannheimiahaemolyticainactivado 5x10 8 células/cepa*

Pasteurellatrehalosiinactivado 5x10 8 células/cepa*

*Célulasinactivadasconformol,cultivadasencondicionesderestriccióndehierro,delos

serotiposepidemiológicamentemásimportantes.

Hidróxidodealuminio(engel),tiomersal

4. INDICACIONESDEUSO

Inmunizaciónactivadeovejascomoayudaalcontroldeladisenteríadelcordero,la

enfermedaddelriñónpulposo(basquilla),laenterotoxemiahemorrágica,eltétanos,el

edemamaligno,elcarbuncosintomático,lahepatitisnecrosante,lametritisclostridial

causadaporClostridiumperfringenstiposB,CyD,Cl.septicum,Cl.novyi,Cl.chauvoeiy

Clostridiumtetani.Lavacunapuedeutilizarsecomoayudaenelcontroldelapasteurelosis

neumónicaenovejasdetodaslasedadesdesdeunaedadmínimade3semanasyenel

controldelapasteurelosissistémicaenovejasreproductorasycorderosdestetados.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Lavacunapuedeusarseenovejasgestantescomoayudaalcontroldeladisenteríadel

cordero,laenfermedaddelriñónpulposo(basquilla),eltétanosypasteurelosisensus

corderos,siemprequeestosrecibansuficientecalostroinmunedurantelosprimeros1-2

díasdevida.

5. CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

6. REACCIONESADVERSAS

Ocasionalmentepuedenproducirsereaccionesdehipersensibilidad.Encasodereacción

anafiláctica,debeadministrarseinmediatamenteuntratamientoadecuado.

Lavacunaciónpuededarlugarapequeñasreaccionestemporalesenelpuntodeinyección,

generalmentecaracterizadasporinflamación,posiblementedeunaduraciónde3-4meses

despuésdelavacunación.

Siobservacualquierefectodegravedadonomencionadoenesteprospecto,lerogamos

informedelmismoasuveterinario.

7. ESPECIESDEDESTINO

Ovejas.

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍADEADMINISTRACIÓN

Lavacunadebeadministrarseporvíasubcutánea,enlazonalateralsuperiordelcuello,

observandolasprecaucionesdeasepsia.Todaslasovejasreproductorasnovacunadas

anteriormenteconHeptavacPPlusdebenrecibirdosinyecciones,de2,0mlcadauna,

separadasporunintervalode4-6semanas.Posteriormentedebenrecibirinyeccionesde

recuerdoaintervalosde12mesescomomáximo.Enovejasreproductorasadultasdebe

llevarseacabounavacunaciónderecuerdoanualduranteelperiodopre-parto,4-6semanas

pre-partocomoayudaalcontroldelaenfermedadensuscorderos.

Engranjasenlasquelaincidenciadepasteurelosiseselevada,puederequerirseuna

inyecciónderecuerdosuplementariautilizandounavacunadePasteurella2-3semanasantes

delmomentoprevistoparabrotesestacionales.

HeptavacPPlusnodebeutilizarseencorderosdeunaedadinferiora3semanasdebidoala

posibleincompetenciainmunológicadecorderosmuyjóvenesyalacompeticiónconlos

anticuerposmaternalesdelcalostro.Loscorderosmantenidosparacebooparala

reproducciónposteriorrequeriránunprogramadevacunacióncompleto.Estoscorderosdeben

recibir,aunaedadmínimade3semanas,dosinyecciones,de2,0mlcadauna,separadaspor

unintervalode4-6semanas.DebetenerseencuentaqueHeptavacPPluseslavacuna

recomendadaparaelstockreproductor,puestoqueproporcionaunaayudaóptimaalcontrolde

lasenfermedadesporclostridiospredominantesenovejasadultasporinmunizaciónactivayen

corderosjóvenesporinmunizaciónpasiva.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Losfrascosdevacunadebenserbienagitadosantesdesuuso.Serecomiendaelusodeun

equipodevacunaciónautomático.Yaqueelfrasconoesretraíble,sedebeusarunequipode

vacunaciónconuntuboounsistemasimilarparaextraerelaire.Debentenerseencuentalas

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

instruccionessuministradasconesteequipoydebeprestarseespecialatenciónaasegurarse

desuministrarladosiscompleta,enparticularconlasúltimasdosisdelfrasco.Lavacunadebe

administrarseutilizandojeringasyagujasestériles,utilizandounaagujaestérilnuevacadavez

queseperforaeltapóndegoma,paraevitarlacontaminacióndelcontenidoremanente.Las

jeringasyagujasdebensermaterialirradiadoconradiacióngammaoesterilizado

recientementeporebullicióndurantealmenos20minutos.Nodebeutilizarsealcoholuotros

desinfectantesparalaesterilización.

Dadoquelasovejassonmuysensiblesalacontaminacióndelpuntodeinyección(quepuede

darlugarareaccionestisularesnorelacionadasconelproductoeinclusoenabscesos)se

aconsejaseguirestrictastécnicasdeinyecciónaséptica.

10.TIEMPODEESPERA

Cerodías.

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Conservarentre+2y+8°Cenlaoscuridad.Nocongelar.

Unavezabierto,lavacunadebeserutilizadaen10horas.

Nousardespuésdelafechadecaducidadquefiguraenlaetiqueta.

12.ADVERTENCIASESPECIALES

HeptavacPPlusnodebeseradministradoencorderosdemenosde3semanasdeedad.El

estadonutricionalymetabólicodelasovejasgestantesesmuyimportanteenelmomentodela

vacunación.Encasodedudadebesolicitarseasesoramientodeunveterinario.

Encualquiergrupodeanimales,puedehaberunciertonúmerodeellosquenorespondanala

vacunación,debidoaunaincapacidadinmunológica.Sóloselograunarespuestainmunológica

satisfactoriaenanimalessanos,porloqueesimportanteevitarlavacunacióndeanimalesque

presenteninfeccionesintercurrentesotrastornosmetabólicos.Comoconlamayoríadelas

vacunasinactivadas,nocabeesperarnivelesdeinmunidadsignificativoshasta2semanas

despuésdelasegundadosisdevacunaenelprogramadevacunaciónprimaria.

Cuandosemanejanlasovejas,debeevitarseelstress,especialmentedurantelasúltimas

etapasdegestacióncuandoexisteriesgodeinduccióndeabortoytrastornosmetabólicos.

Lasovejaspuedenservacunadasdurantelagestacióncomoayudaalcontroldeladisentería

delcordero,laenfermedaddelriñónpulposo(basquilla),eltétanosypasteurelosisensus

corderos,siemprequeestosrecibansuficientecalostroinmunedurantelosprimeros1-2días

devida.

Noexisteinformacióndisponiblesobrelaseguridadylaeficaciadelusodeestavacunacon

cualquierotromedicamentoveterinario.Ladecisiónsobreelusodeestavacunaanteso

despuésdelaadministracióndecualquierotromedicamentoveterinariosedeberárealizar

casoporcaso.

Encasodeautoinyecciónaccidental,consulteconunmédicoinmediatamenteymuéstreleel

prospectoolaetiqueta.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentosy

productossanitarios

Nomezclarconningúnotromedicamentoveterinario.

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Todomedicamentoveterinarionoutilizadoolosresiduosderivadosdelmismodeberáneliminarse

deconformidadconlasnormativaslocales.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

Febrero2014

15.INFORMACIÓNADICIONAL

Cajasconunvialdepolietilenodebajadensidadde50,100,250ó500ml,contapóndegoma

ycápsuladealuminio.

Vacunabacterianainactivadaparalainmunizacióndeovejascomoayudaalcontroldelas

infeccionesclostridialesypasteurelosis.

CódigoATCvet:QI04AB05.

Esposiblequenosecomercialicentodoslosformatos.

LaevidenciadeeficaciaparaelcomponentePasteurella/MannheimiadeHeptavacPPlusha

sidogeneradasiguiendounmodelodeinfecciónexperimentalynoesposibleproporcionar

informaciónsobreladuracióndelainmunidadutilizandoestesistema.Hayinformesacercade

quelainmunizaciónactivaduraráhastaunañoyquelainmunidadpasivapersistiráhasta4

semanasdespuésdelnacimientoencorderosdeovejasvacunadasconvacunasde

Pasteurellaconvencionales.

HeptavacPPlushasidodesarrolladasiguiendolainvestigaciónydesarrolloqueresultóenla

aplicacióndelatecnología“IRP”paralaproduccióndeloscomponentes

Pasteurella/Mannheimiadeestavacuna.LainclusióndeestoscomponentesIRPdeben

proporcionarunincrementoenlaeficaciayproteccióncruzada;así,porejemplo,seha

demostradoprotecciónfrentealserotipoA12,quenoestáincluidoenlavacuna.Estudios

sobrerespuestaalavacunaenovejasdemuestranquesonnecesariasdosinyecciones

separadasconunintervalode4-6semanas,paraobtenertodoslosbeneficiosdelasIRP.

Reg.nº:9459IMP

Usoveterinario-Medicamentosujetoaprescripciónveterinaria