HEPTAVAC P PLUS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HEPTAVAC P PLUS SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • CLOSTRIDIUM SEPTICUM, TOXOIDE min 2, 5UI
  • Vía de administración:
  • VÍA SUBCUTÁNEA
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml, Caja con 1 vial de 500 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • HEPTAVAC P PLUS SUSPENSIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Ovino
  • Área terapéutica:
  • Clostridium + Pasteurella
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 10 horas; Indicaciones especie Ovino: BASQUILLA; Indicaciones especie Ovino: CARBUNCO SINTOMATICO; Indicaciones especie Ovino: DISENTERIA DEL CORDERO; Indicaciones especie Ovino: EDEMA MALIGNO; Indicaciones especie Ovino: ENTEROTOXEMIA; Indicaciones especie Ovino: HEPATITIS NECROTICA; Indicaciones especie Ovino: METRITIS; Indicaciones especie Ovino: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Ovino: TETANOS; Indicaciones especie Ovino: GASTROENTERITIS POR CLOSTRIDIUM; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES ENFERMOS; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INFLAMACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino Leche 0 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 585671 Autorizado, 585672 Autorizado, 585673 Autorizado, 585674 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 3425 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 08-07-2016
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREOELECTRÓNICO

Sugerencias_ft@aemps.es

C/CAMPEZO,1–EDIFICIO8

28022MADRID

PROSPECTO

HeptavacPPlus

Suspensióninyectableparaovejas

1. NOMBREORAZÓNSOCIALYDOMICILIOOSEDESOCIALDELTITULARDELA

AUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓNYDELFABRICANTERESPONSABLEDE

LALIBERACIÓNDELOSLOTES,ENCASODEQUESEANDIFERENTES

Titulardelaautorizacióndecomercialización:

MerckSharp&DohmeAnimalHealth,S.L.

PolígonoIndustrialElMontalvoI

C/Zeppelin,nº6,parcela38

37008CarbajosadelaSagrada

Salamanca

Fabricantequeliberaellote:

IntervetInternationalB.V.

WimdeKörverstraat35

5831ANBoxmeer

Holanda

2. DENOMINACIÓNDELMEDICAMENTOVETERINARIO

HeptavacPPlussuspensióninyectableparaovejas

3. COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVADELASSUSTANCIASACTIVASY

OTRASSUSTANCIAS

Cadadosisde2mlcontiene:

Sustanciasactivas:

ToxoideβdeClostridiumperfringenstipoC(cepas554y578)≥10UI 1

ToxoideεClostridiumperfringenstipoD(cepa603)≥5UI 1

ToxoidedeClostridiumsepticum (cepaS1110/85)≥2,5UI 1

ToxoidedeClostridiumtetani (cepaS1123/91)≥2,5UI 1

ToxoidedeClostridiumnovyi (cepa754)≥3,5UI 1

ToxoidedeClostridiumchauvoeiyClostridiumchauvoeiinactivado(cepas655,656,657,658y

1048)≥1,0DP

90 2

Mannheimiahaemolyticainactivado(serotiposA1,A2,A6,A7yA9),1x10 9

microorganismos

porserotipo,traslainactivación

Pasteurellatrehalosiinactivado(serotiposT3,T4,T10,T15),1x10 9

microorganismospor

serotipo,traslainactivación 3

1

Unidadesinternacionalesdeantitoxinapormldesuerodeconejo.

2

Dosisprotectoracon90%desupervivenciaencobayasvacunados.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

3

queinducenunaumentodeltítulodeanticuerposensuerodeconejovacunado,frentea

proteínasreguladasporelhierroequivalentea1PRconvacunadereferencia

Adyuvante:

Hidróxidodealuminio(Al3+) 6,8-9.2mg

Excipientes:

Tiomersal(conservante) 0,13-0,30mg

4. INDICACIONESDEUSO

Paralainmunizaciónactivadeovejasycorderosparareducirlamortalidadylossignos

clínicosdelasinfeccionescausadasporClostridiumperfringenstiposB,CyD,Cl.septicum,

Cl.novyi,Cl.chauvoeiyClostridiumtetani.

Paralainmunizaciónactivadeovejasycorderosparareducirlamortalidadylossignos

clínicosy/olesionesdelapasteurelosisneumónicaenovejasdetodaslasedadesdesde

unaedadmínimade3semanasyparareducirlossignosclínicosdelapasteurelosis

sistémicaencorderosdestetadosyovejasreproductorascausadasporManheimia

haemolyticayPasteurellatrehalosi.

Paralainmunizaciónpasivadecorderosparareducirlamortalidadylossignosclínicosde

lasinfeccionescausadasporClostridiumperfringenstiposB,CyD,Clostridiumtetaniy

Pasteurellatrehalosi,siemprequeestosrecibansuficientecalostroinmunedurantelos

primeros1-2díasdevida.

Antigeno Enfermedad

ClostridiumperfringensByC Disenteríadelcordero

Enteritishemorrágicaencorderos

Enterotoxemiaenovejas(oStruck)

ClostridiumperfringensD Basquilla(Enfermedaddelriñónpulposo)

Clostridiumsepticum Edemamalignodeabomaso(oBradsot/

Braxy).Metritis

Clostridiumnovyi Hepatitisnecrótica(oBlackDisease)

Clostridiumchauvoei Carbunco sintomático (o gangrena

enfisematosa/Blackleg)

Clostridiumtetani Tétanos

Mannheimiahaemolytica Pasteurelosissistémicayneumónicade

ovejas

Pasteurellatrehalosi Pasteurelosissistémicadecorderos

Elcomienzodelainmunidades2semanasdespuésdelprogramadevacunaciónprimaria.

Laduracióndelainmunidadparaloscomponentesclostridiosesde12meses.

LaevidenciadeeficaciaparalosantígenosPasteurellayMannheimiadelavacunahasido

generadasiguiendounmodelodeinfecciónexperimentalynoesposibleproporcionar

informaciónsobreladuracióndelainmunidadutilizandoestesistema.Hayinformesacercade

quelainmunizaciónactivaduraráhastaunañoyquelainmunidadpasivapersistiráhasta4

semanasdespuésdelnacimientoencorderosdeovejasvacunadasconvacunasde

Pasteurellaconvencionales.

Paralosantígenosclostridialeslainmunidadpasivasemantendrádurante2semanas.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Lainclusióndeloscomponentesproteínasreguladasporhierro(IRP)enlascélulasde

Pasteurella/Mannheimiaproporcionanunincrementoenlaeficaciayproteccióncruzadafrente

aotrosserotiposquenoestánincluidosenlavacuna;así,porejemplo,sehademostrado

protecciónfrentealserotipoA12.

5. CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

6. REACCIONESADVERSAS

Enmuyrarasocasionespuedenproducirsereaccionesdehipersensibilidad.Encasode

reacciónanafiláctica,debeadministrarseinmediatamenteuntratamientoadecuado.

Enmuyrarasocasiones,lavacunaciónpuededarlugarapequeñasreaccionestemporalesen

elpuntodeinyección,generalmentecaracterizadasporinflamación,posiblementedeuna

duraciónde3-4mesesdespuésdelavacunación.

Lafrecuenciadelasreaccionesadversassedebeclasificarconformealossiguientesgrupos:

-Muyfrecuentemente(másde1animalporcada10presentareaccionesadversasduranteun

tratamiento)

-Frecuentemente(másde1peromenosde10animalesporcada100)

-Infrecuentemente(másde1peromenosde10animalesporcada1.000)

-Enrarasocasiones(másde1peromenosde10animalesporcada10.000)

-Enmuyrarasocasiones(menosde1animalporcada10.000,incluyendocasosaislados).

7. ESPECIESDEDESTINO

Ovino(ovejas)

8. POSOLOGÍAPARACADAESPECIE,MODOYVÍADEADMINISTRACIÓN

Lavacunadebeadministrarseporvíasubcutánea,enlazonalateralsuperiordelcuello,

observandolasprecaucionesdeasepsia.

Ovejasreproductoras

Primovacunación:

Todaslasovejasreproductorasnovacunadasanteriormenteconelmedicamentodebenrecibir

dosdosis,de2,0mlcadauna,separadasporunintervalode4-6semanas.

Revacunación:

Posteriormentedebenrecibirdosisderecuerdoaintervalosde12mesescomomáximo.En

ovejasreproductorasadultasdebellevarseacabounavacunaciónderecuerdoanualdurante

elperiodopre-parto,4-6semanaspre-partocomoayudaalcontroldelaenfermedadensus

corderos.

Engranjasenlasquelaincidenciadepasteurelosiseselevada,puederequerirseuna

inyecciónderecuerdosuplementariautilizandounavacunadePasteurella2-3semanasantes

delmomentoprevistoparabrotesestacionales.

Corderos:

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Primovacunación:Loscorderosdebenrecibir,aunaedadmínimade3semanas,dosdosis,de

2,0mlcadauna,separadasporunintervalode4-6semanas.

Nodebeutilizarseestavacunaencorderosdeunaedadinferiora3semanasdebidoala

posibleincompetenciainmunológicadecorderosmuyjóvenesyalacompeticiónconlos

anticuerposmaternalesdelcalostro.Loscorderosmantenidosparacebooparala

reproducciónposteriorrequeriránunprogramadevacunacióncompleto.

9. INSTRUCCIONESPARAUNACORRECTAADMINISTRACIÓN

Losvialesdevacunadebenserbienagitadosantesdesuuso.Serecomiendaelusodeun

equipodevacunaciónautomático.Yaqueelvialnoesretraible,sedebeusarunequipode

vacunaciónconuntuboounsistemasimilarparaextraerelaire.Debentenerseencuentalas

instruccionessuministradasconesteequipoydebeprestarseespecialatenciónaasegurarse

desuministrarladosiscompleta,enparticularconlasúltimasdosisdelvial.

Lavacunadebeadministrarseutilizandojeringasyagujasestériles,utilizandounaagujaestéril

nuevacadavezqueseperforaeltapóndegoma,paraevitarlacontaminacióndelcontenido

remanente.Lasjeringasyagujasdebensermaterialirradiadoconradiacióngammao

esterilizadorecientementeporebullicióndurantealmenos20minutos.Nodebeutilizarse

alcoholuotrosdesinfectantesparalaesterilización.

10.TIEMPODEESPERA

Cerodías.

11.PRECAUCIONESESPECIALESDECONSERVACIÓN

Mantenerfueradelavistayelalcancedelosniños.

Conservarennevera(entre2ºCy8ºC).Protegerdelaluz.Nocongelar.

Unavezabierto,lavacunadebeserutilizadaen10horas.

Nousardespuésdelafechadecaducidadquefiguraenlaetiqueta.

12.ADVERTENCIASESPECIALES

Advertenciasespecialesparacadaespeciededestino:

Nodebeadministrarseelmedicamentoencorderosdemenosde3semanasdeedad.El

estadonutricionalymetabólicodelasovejasgestantesesmuyimportanteenelmomentodela

vacunación.Encasodedudadebesolicitarseasesoramientodeunveterinario.

Precaucionesespecialesparasuusoenanimales:

Vacunaranimalessanos

Debeevitarseelestrés,especialmentedurantelasúltimasetapasdegestacióncuandoexiste

riesgodeinduccióndeabortoytrastornosmetabólicos.

Dadoquelasovejassonmuysensiblesalacontaminacióndelpuntodeinyección(quepuede

darlugarareaccionestisularesnorelacionadasconelproductoeinclusoaabscesos)se

aconsejaseguirestrictastécnicasdeinyecciónaséptica.

Precaucionesespecíficasquedebetomarlapersonaqueadministreelmedicamentoalos

animales

Encasodeautoinyecciónaccidental,consulteconunmédicoinmediatamenteymuéstreleel

prospectoolaetiqueta.

MINISTERIODESANIDAD,

POLÍTICASOCIAL

EIGUALDAD

Agenciaespañolade

medicamentos y

productossanitarios

Gestación:

Puedeutilizarsedurantelagestación.

Conrelaciónalmanejodeovejasgestantes,vertambiénlasección“Precauciones

especialesparasuusoen animales”.

Interacciónconotrosmedicamentosyotrasformasdeinteracción:

Noexisteinformacióndisponiblesobrelaseguridadylaeficaciadelusodeestavacunacon

cualquierotromedicamentoveterinario.Ladecisiónsobreelusodeestavacunaanteso

despuésdelaadministracióndecualquierotromedicamentoveterinariosedeberárealizar

casoporcaso.

Sobredosificación(síntomas,medidasdeurgencia,antídotos):

Lasobredosificaciónaccidentalesimprobablequecausealgunaotrareacciónquelasdescritas

enelpunto“Reaccionesadversas”Noseobservaronreaccionesadversaslocalesosistémicas

enestudiosconsobredosis(dosisdoble)realizadosenovejasgestantesycorderos.

Incompatibilidades:

Nomezclarconningúnotromedicamentoveterinario.

13.PRECAUCIONESESPECIALESPARALAELIMINACIÓNDELMEDICAMENTO

VETERINARIONOUTILIZADOO,ENSUCASO,LOSRESIDUOSDERIVADOSDESU

USO

Losmedicamentosnodebensereliminadosvertiéndolosenaguasresidualesomediantelos

vertidosdomésticos.

Pregunteasuveterinarioofarmacéuticocómodebeeliminarlosmedicamentosqueyano

necesita.Estasmedidasestándestinadasaprotegerelmedioambiente.

14.FECHAENQUEFUEAPROBADOELPROSPECTOPORÚLTIMAVEZ

Juliode2016

15.INFORMACIÓNADICIONAL

Cajasconunvialdepolietilenodebajadensidadde50,100,250o500ml,contapóndegoma

ycápsuladealuminio.

Formatos:

Cajacon1vialde50ml.

Cajacon1vialde100ml.

Cajacon1vialde250ml.

Cajacon1vialde500ml.

Esposiblequenosecomercialicentodoslosformatos.

Reg.nº:3425ESP

Usoveterinario-Medicamentosujetoaprescripciónveterinaria

Administraciónbajocontrolosupervisióndelveterinario

MINISTERIODESANIDAD,

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medicamentos y

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