HELMINZOL 100 mg/ ml SUSPENSION ORAL PARA CABALLOS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HELMINZOL 100 mg/ ml SUSPENSION ORAL PARA CABALLOS
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSIÓN ORAL
  • Composición:
  • OXIBENDAZOL 100mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • Unidades en paquete:
  • Frasco de 1 litro, Caja con 1 jeringa de 40 ml, Frasco de 4 5 litros, Caja con 1 jeringa de 60 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • HELMINZOL 100 mg/ml SUSPENSION ORAL PARA CABALLOS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Caballos no destinados a consumo humano
  • Área terapéutica:
  • Oxibendazol
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Caducidad tras reconstitucion: NO PROCEDE; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: DICTIOCAULOSIS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: ESTRONGILOSIS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: NEMATODOSIS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: OXIURIASIS; Indicaciones especie Caballos no destinados a consumo humano: PARASCARIASIS; Contraindicaciones especie Todas: CÓLICO; Contraindicaciones especie Todas: ENTEROTOXEMIA; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CABALLOS DESTINADOS A CONSUMO HUMANO; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES ENFERMOS; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) DIARREA; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) EMESIS

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 571155 Anulado, 571156 Anulado, 571157 Anulado, 571158 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 30 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

HELMINZOL 100 mg/ml suspensión oral para caballos

1.

NOMBRE

O

RAZÓN

SOCIAL

Y

DOMICILIO

O

S EDE

SOCIAL

DEL

TITULAR

DE

LA

AUTORIZACIÓN

DE

COMERCIALIZACIÓN

Y

DEL

FABRICANTE

RESPONSABLE

DE

LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57

24010 LEÓN

ESPAÑA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

HELMINZOL 100 mg/ml suspensión oral para caballos

Oxibendazol

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Oxibendazol . 100 mg

Excipientes, c.s.

Suspensión de color blanco.

4.

INDICACIONES DE US O

Tratamiento de nematodosis gastrointestinales y pulmonares producidas por nematodos sensibles al oxibendazol:

Nematodos gastrointestinales: Strongylus vulgaris, S. edentatus, S. equinus, Oxyuris equi, Parascaris equorum,

Strongyloides westeri, Cylicostephanus spp., Cylicocyclus spp., Cyathostomum spp., Triodontophorus spp.,

Cylicodontophorus spp., Gyalocephalus spp., Probstmayria spp.

Nematodos pulmonares: Distyocaulus filaria.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.

No administrar a animales muy debilitados o que padezcan enfermedades infecciosas, cólicos o toxemias.

6.

REACCIONES ADVERS AS

En raras ocasiones se han descrito vómitos y diarrea.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

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SERVICIOS SOCIALES

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc .

7.

ESPECIES DE DES TINO

Caballos no destinados a consumo humano.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Vía oral.

Dosis:

10 mg de oxibendazol/kg de peso vivo (equivalente a 1 ml del medicamento veterinario/10 kg de peso vivo).

En caso de infestaciones por estrongiloides, administrar 15 mg de oxibendazol/kg de peso vivo (equivalente a

1,5 ml del medicamento veterinario/10 kg de peso vivo).

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Modo de empleo:

Para asegurar la administración de la dosis correcta, se determinará el peso corporal de la manera más precisa

posible y deberá ser revisada la precisión del dosificador.

En el caso de que los animales vayan a tratarse de forma colectiva, se deberán agrupar por peso corporal y la

dosificación se realizará en función de dichos pesos, para evitar tanto la infradosificación como la sobredosificación.

Cada división de la jeringa proporciona 5 ml de producto que contiene 500 mg de oxibendazol, cantidad suficiente

para tratar 50 kg de peso corporal a la dosis de 10 mg/kg peso vivo ó 33 kg de peso vivo a la dosis de 15 mg/kg peso

vivo.

Ajustar previamente la jeringa a la dosis calculada colocando la anilla en la graduación correspondiente al émbolo.

Administrar el medicamento introduciendo la jeringa en la boca del caballo a través del espacio interdental y

depositar en la base de la lengua. Inmediatamente después de la administración, levantar la cabeza del caballo

durante algunos segundos para garantizar la deglución de la dosis.

El calendario o el momento del tratamiento deben basarse en factores epidemiológicos y ser personalizada para cada

animal. El programa de tratamiento debe establecerlo el veterinario.

10.

TIEMPOS DE ESPERA

No procede.

No usar en équidos cuya carne o leche se destine a consumo humano.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja después

de {CAD}. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

No usar en équidos cuya carne o leche se destine al consumo humano.

Se deben evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencia y qu e en último

caso, la terapia resulte ineficaz:

El uso frecuente y repetido de los antihelmínticos de una mis ma clase o durante un extenso periodo de tiempo.

infradosificación, que puede ser debida a una estimación incorrecta del peso corporal,

mal uso del

medicamento o falta de calibración del aparato dosificador.

Ante la sospecha de casos clínicos en los que se aprecie resistencia a un determinado antihelmíntico, se debe

investigar este hecho mediante los oportunos ensayos (p.ej test de reducción del recuento de huevos en heces).

Cuando los resultados indiquen de forma clara la resistencia a un antihelmíntico en particular, se debe administrar

un antihelmíntico de otro grupo farmacológico o con un mecanis mo de acción diferente.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Ninguna.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales :

Las personas con hipersensibilidad conocida a oxibendazol deben evitar todo contacto con el medicamento

veterinario.

Manipular el medicamento con cuidado para evitar la autoinyección accidental, así como el contacto con la piel y

los ojos, tomando precauciones específicas:

Utilizar un equipo de protección individual consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario y

lavarse las manos tras utilizar el medicamento.

Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

Gestación y lactancia:

No se han descrito contraindicaciones en estos períodos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Ninguna conocida.

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Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

No se han observado efectos adversos con dosis de hasta veinte veces la recomendada.

Incompatibilidades:

No procede.

13.

PRECAUCIONES

ESPECIALES

PARA

LA

ELIMINACIÓN

DEL

MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Diciembre 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formato:

Caja con 1 jeringa de 60 ml.

Número de la autorización de comercialización: 30 ESP

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Pueden solicitar más información sobre este medica mento veterinario dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización.