HELM-EX COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HELM-EX COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS COMPRIMIDO MASTICABLE
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO MASTICABLE
  • Composición:
  • PRAZICUANTEL 50.00mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 2 comprimidos (1 blister), Caja con 4 comprimidos (2 blister), Caja con 104 comprimidos (52 blister), Caja con 8 compri
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • HELM-EX COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS COMPRIMIDO MASTICABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros
  • Área terapéutica:
  • Combinaciones con praziquantel
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 2 DIAS; Indicaciones especie Perros: ANCILOSTOMIASIS; Indicaciones especie Perros: ASCARIASIS; Indicaciones especie Perros: TENIASIS; Indicaciones especie Perros: TRICURIASIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: PRIMER TRIMESTRE DE GESTACIÓN; Interacciones especie Todas: PIPERAZINA; Interacciones especie Todas: FENOBARBITAL; Interacciones especie Todas: DEXAMETASONA; Interacciones especie Todas: AGONISTAS COLINÉRGICOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN GASTROINTESTINAL

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 580192 Autorizado, 580193 Autorizado, 580194 Autorizado, 580195 Autorizado, 580196 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2646 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

HELM-EX COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Lavet Pharmaceuticals Ltd.,

1161 Budapest, Ottó u. 14., Hungría

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Lavet Pharmaceuticals Ltd.,

Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6., Hungría

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

HELM-EX COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS

Febantel, Embonato de Pirantel, Prazicuantel

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS S USTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS

SUSTANCIAS

Sustancias activas

mg/comprimido masticable

Febantel

150,0

Pirantel

50,0

(equivalente a Embonato de pirantel

144;0)

Prazicuantel

50,0

Comprimido masticable divisible, pardo, ovalado.

4.

INDICACIÓNES DE US O

Antihelmíntico para el tratamiento de infestaciones mixtas causadas por los siguientes vermes redondos y p lanos en

perros y cachorros:

Ascáridos :

Toxocara canis, Toxascaris leonina (adultos y formas inmaduras tardías)

Anquilostomas :

Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultos)

Tricuros :

Trichuris vulpis (adultos)

Tenias :

Echinococcus spp. Taenia spp. y Dipylidium caninum (adultos y formas inmaduras

tardías).

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o a algún exc ipiente.

6.

REACCIONES ADVERS AS

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados) pueden

aparecer síntomas gastrointestinales leves y transitorios (por ejemplo, vómitos). Si observa algún efecto adverso,

incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos

informe del mis mo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Perros.

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SERVICIOS SOCIALES

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINIS TRACIÓN

Sólo para administración oral.

Dosis

Administración de 1 comprimido masticable por cada 10 Kg de peso corporal (15 mg febantel, 5 mg pirantel

(embonato) y 5 mg prazicuantel/kg peso corporal).

Peso corporal (kg)

Numero de comprimidos masticables

2,5-5

>5-10

>10-15

1 ½

>15-20

>20-25

2 ½

>25-30

Para perros de más de 30 kg (es decir, > 30 kg) se debería usar HELM-EX COMPRIMIDOS MASTICABLES

PARA PERROS GRANDES.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN.

Los comprimidos masticables pueden administrarse directamente al perro u ocultos en la comida. No es necesario

que el animal esté en ayunas antes o después del tratamiento.

Debido al revestimiento lipídico del prazicuantel y al sabor añadido, la mayoría de perros toman de forma voluntaria

los comprimidos masticables.

Duración del tratamiento

No usar en perros con un peso inferior a 2 kg.

Dosis única. Si hay riesgo de reinfestación, se debe consultar al veterinario sobre la necesidad y frecuencia de repetir

la administración.

10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. No usar este medicamento veterinario después de la fecha de

caducidad que figura en el blíster y caja después de “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes

indicado. Periodo de validez de los comprimidos partidos: 2 días. Conservar el blíster en el embalaje exterior.

Guardar los comprimidos partidos en el espacio del blíster abierto e introducir el blíster en la caja.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

La resistencia del parasito a algún tipo en particular de antihelmíntico se puede desarrollar al utilizar un

antihelmíntico de esa clase de forma frecuente y repetida.

Las pulgas actúan como huésped intermediario para un tipo común de tenia - Dipylidium caninum. La infestación

por tenia se repetirá con toda seguridad a menos que se efectúe control de huéspedes intermedios como pulgas,

ratones, etc.

Precauciones especiales para su uso en animales

La infestación en tenias es poco probable en cachorros de menos de 6 semanas de edad.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Los comprimidos están aromatizados. Para evitar cualquier ingestión accidental, almacenar los comprimidos fuera

del alcance de los animales.

Para minimizar el riesgo de reinfestación y nuevas infestaciones, los excrementos deben recogerse y eliminarse

adecuadamente durante las 24 horas siguientes al tratamiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Con el fin de mantener una buena higiene, las personas que administren los comprimidos directamente al perro o

añadiéndolos a la comida del mis mo deben lavarse las manos después de la administración.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el pro specto o la etiqueta.

Otras precauciones

Dado que contiene praziquantel, el medicamento veterinario es eficaz contra Echinococcus spp. y esto no se

producen en todos los Estados miembros de la UE, aunque cada vez es más comunes en algunos. La equinococosis

representa un peligro para los seres humanos. Dado que la equinococosis es una enfermedad de declaración

obligatoria para la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), es necesario obtener por parte de la autoridad

competente pertinente las directrices específicas sobre el tratamiento y el seguimiento, así como sobre la protección

de las personas.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los efectos teratogénicos atribuidos a dosis altas de febantel han sido observados en ovejas y ratas. No hay estudios

realizados en perros durante la fase temprana de la gestación. El uso del medicamento durante la gestación debe

realizarse únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable. Se

recomienda no utilizar el medicamento en perras durante las primeras 4 semanas de gestación. No superar la dosis

indicada para el tratamiento de perras en gestación. Los comprimidos masticables se pueden usar durante la

lactación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No utilizar simultáneamente con piperazina puesto que los efectos antihelmínticos del pirantel pueden ser

antagonizados.

El uso concomitante con otros compuestos colinérgicos puede provocar toxicidad.

Las concentraciones plasmáticas de prazicuantel pueden disminuir debido a la administración conjunta con fármacos

que incrementen la actividad de las enzimas del citrocromo P-450 (p. ej. dexametasona, fenobarbital).

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En los estudios de seguridad, una dosis única 5 veces superior o mayor a la dosis recomend ada provocó vómitos

ocasionales.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas est án

destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Enero 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Blíster de PVC/Aluminio/Poliamida con una capa de aluminio conteniendo 2 o 8 comprimidos masticables.

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Formatos:

Caja con 1 blíster de 2 comprimidos masticables (2 comprimidos masticables)

Caja con 2 blísteres de 2 comprimidos masticables (4 comprimidos masticables)

Caja con 52 blísteres de 2 comprimidos masticables (104 comprimidos masticables)

Caja con 1 blíster de 8 comprimidos masticables (8 comprimidos masticables)

Caja con 13 blísteres de 8 comprimidos masticables (104 comprimidos masticables)

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización.

Representante del Titular:

Laboratorios Karizoo, S.A.

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona (España)