HB ONCOBREAST 2.5mg TABLETA RECUBIERTA

Perú - español - DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

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Disponible desde:
HB HUMAN BIOSCIENCE S.A.C.
Código ATC:
L02BG04
formulario farmacéutico:
TABLETA RECUBIERTA
Composición:
POR TABLETA; LETROZOL 2.500000 mg;
Vía de administración:
ORAL
Unidades en paquete:
Caja de cartulina x 30 Tabletas recubiertas en Envase blíster de PVC/PE/PVDC incoloro - Aluminio.
tipo de receta:
CON RECETA MEDICA
Fabricado por:
GENEPHARM S.A.
Grupo terapéutico:
Letrozol
Resumen del producto:
Presentacion: Caja de cartulina x 30 Tabletas recubiertas en Envase blíster de PVC/PE/PVDC incoloro - Aluminio.
Estado de Autorización:
VIGENTE
Número de autorización:
EE05737
Fecha de autorización:
2023-02-26

HB ONCOBREAST®

Letrozol 2.5 mg

Tabletas recubiertas

NOMBRE COMERCIAL

HB ONCOBREAST®

COMPOSICIÓN

HB ONCOBREAST® 2.5 mg: Cada tableta recubierta contiene 2.5 mg de Letrozol.

Excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Almidón de maíz, Almidón

Glicolato Sódico (tipo A), Sílice coloidal anhidra, Estearato de Magnesio, Opadry yellow

02B38014 y agua purificada.

FORMA FARMACÉUTICA

Tabletas Recubiertas

INFORMACIÓN CLÍNICA

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

HB Oncobreast® 2.5 mg está indicado en:

Tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano invasivo con receptor

hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas.

Tratamiento

adyuvante

continuación

cáncer

mama

invasivo

hormonodependiente

mujeres

postmenopáusicas

hayan

recibido

anterioridad una terapia adyuvante estándar con tamoxifeno durante 5 años.

Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado hormonodependiente

en mujeres postmenopáusicas.

Cáncer de mama avanzado en mujeres en estado endocrino postmenopáusico

natural o provocado artificialmente, tras recaída o progresión de la enfermedad,

que hayan sido tratadas anteriormente con antiestrógenos.

Tratamiento

neoadyuvante

cáncer

mama

HER-2

negativo

receptor

hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas en las que no es adecuada la

quimioterapia y no está indicada la cirugía inmediata.

La eficacia no ha sido demostrada en pacientes con cáncer de mama receptor

hormonal negativo.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Posología

Pacientes adultos y de edad avanzada

La dosis recomendada de letrozol es de 2,5 mg una vez al día. No se precisa ajuste de

dosis en pacientes de edad avanzada. En pacientes con cáncer de mama avanzado o

metastásico, el tratamiento con letrozol debe continuar hasta que la progresión del

tumor sea evidente. En el tratamiento adyuvante y adyuvante de continuación, el

tratamiento con letrozol debe continuar durante 5 años o hasta recaída del tumor, lo que

ocurra antes.

En el tratamiento adyuvante también se puede considerar una pauta de tratamiento

secuencial (letrozol 2 años seguido de Tamoxifeno 3 años).

En el tratamiento neoadyuvante, el tratamiento con letrozol podría continuarse durante 4

a 8 meses para establecer la reducción óptima del tumor. Si la respuesta no es

adecuada, el tratamiento con letrozol se debería interrumpir y programar la cirugía y/o

otras opciones de tratamiento comentadas con el paciente.

Población pediátrica

No se recomienda el uso de letrozol en niños y adolescentes. No se ha establecido la

seguridad y eficacia de letrozol en niños y adolescentes hasta 17 años de edad. Se

dispone de datos limitados y no se puede hacer una recomendación posológica.

Insuficiencia renal

No se requiere ajuste de dosis de letrozol en pacientes con insuficiencia renal con un

aclaramiento de creatinina ≥10 ml/min. No se dispone de suficientes datos sobre casos

de insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.

Insuficiencia hepática

No se requiere ajuste de dosis de letrozol en pacientes con insuficiencia hepática leve a

moderada (Child- Pugh A o B). No se dispone de suficientes datos sobre pacientes con

insuficiencia hepática grave. Los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh

C) necesitan una estrecha vigilancia.

Forma de administración

Letrozol se debe tomar por vía oral y se puede tomar con o sin comida.

Si la paciente olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo,

si es casi el momento de tomar la dosis siguiente (dentro de las 2 o 3 horas siguientes),

se debe saltar la dosis olvidada, y la paciente debe retomar su régimen de dosificación

regular. No se debe dar una dosis doble porque con dosis diarias superiores a la dosis

recomendada de 2,5 mg, se observó una sobre-proporcionalidad con la exposición

sistémica.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Estado endocrino premenopáusico

Embarazo

Lactancia

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Estado menopáusico

En las pacientes en las que no esté claro el estado menopáusico, se deben evaluar

los niveles de hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH) y/o

estradiol antes de iniciar el tratamiento con letrozol. Sólo deben recibir tratamiento con

letrozol mujeres en estado endocrino postmenopáusico.

Insuficiencia renal

Letrozol

investigado

número

suficiente

pacientes

aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min. Se debe considerar cuidadosamente la

relación beneficio-riesgo para estos pacientes antes de la administración de letrozol.

Insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática grave (Child - Pugh C), la exposición sistémica

semivida

terminal

fueron

aproximadamente

doble

observada

voluntarios sanos. Estos pacientes se deben mantener bajo una estrecha supervisión.

Efectos óseos

Letrozol es un potente agente que disminuye los estrógenos. Las mujeres con

antecedentes

osteoporosis

fracturas

riesgo

aumentado

osteoporosis se deben someter a una evaluación formal de la densidad mineral ósea

antes de iniciar el tratamiento adyuvante y adyuvante de continuación, y controladas

durante y después del tratamiento con letrozol. El tratamiento o profilaxis de la

osteoporosis se debe iniciar cuando sea apropiado y controlarse cuidadosamente. En

el tratamiento adyuvante también se puede considerar una pauta de tratamiento

secuencial (letrozol 2 años seguido por Tamoxifeno 3 años) dependiendo del perfil de

seguridad de la paciente.

Otras advertencias

Se debe evitar la administración concomitante de letrozol con tamoxifeno, otros

antiestrógenos o tratamientos que contienen estrógenos puesto que estas sustancias

pueden disminuir la acción farmacológica de letrozol.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a

galactosa,

insuficiencia

lactasa

Lapp

(insuficiencia

observada

ciertas

poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este

medicamento.

Uso en deportistas

Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene letrozol, que puede

producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.

INTERACCIONES

OTROS

MEDICAMENTOS

OTRAS

FORMAS

INTERACCIÓN

metabolismo

letrozol

está

parcialmente

mediado

vía

CYP2A6

CYP3A4.

Cimetidina, un inhibidor débil e inespecífico de los enzimas CYP450, no afectó las

concentraciones plasmáticas de letrozol. Se desconoce el efecto de los inhibidores

potentes de CYP450.

No existe experiencia clínica hasta la fecha sobre el uso de letrozol en combinación

con estrógenos u otros agentes anticancerosos, aparte de tamoxifeno. El tamoxifeno,

otros antiestrógenos o terapias que contienen estrógeno pueden disminuir la acción

farmacológica

letrozol.

Además,

demostrado

administración

concomitante

tamoxifeno

letrozol

disminuye

considerablemente

concentraciones plasmáticas de letrozol. Debe evitarse la administración concomitante

de letrozol con tamoxifeno, otros antiestrógenos o con estrógenos.

In vitro, letrozol inhibe los isoenzimas 2A6 del citocromo P450 y, moderadamente,

2C19, pero se desconoce la relevancia clínica. Por tanto, se debe tener precaución

cuando

administre

forma

concomitante

letrozol

medicamentos

cuya

eliminación dependa principalmente de estos isoenzimas y cuyo índice terapéutico sea

estrecho (p.ej. fenitoína, clopidogrel).

Mujeres en estado perimenopáusico o en edad fértil

Sólo

deben

utilizar

letrozol

mujeres

estado

postmenopáusico

claramente

establecido. Puesto que existen informes de mujeres que recuperan la función ovárica

durante el tratamiento con letrozol a pesar de tener un estado postmenopáusico claro al

inicio del tratamiento, el médico debe comentar la necesidad de una anticoncepción

adecuada en caso necesario.

Embarazo

La experiencia en humanos en la que han aparecido casos aislados de defectos al nacer

(fusión labial, ambigüedad genital), sugiere que letrozol puede causar malformaciones

congénitas

cuando

administra

durante

embarazo.

estudios

realizados

animales han mostrado toxicidad para la reproducción

Letrozol está contraindicado durante el embarazo

Lactancia

Se desconoce si letrozol y sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede

excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.

Letrozol está contraindicado durante la lactancia

Fertilidad

La acción farmacológica de letrozol es reducir la producción de estrógenos por inhibición

de la aromatasa.

En mujeres premenopáusicas, la inhibición de la síntesis de estrógenos supone aumentos

en los niveles de gonadotropina (LH, FSH). Los niveles aumentados de FSH a su vez

estimulan el crecimiento folicular y pueden inducir la ovulación.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de letrozol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.

Puesto que se ha observado fatiga y mareos con el uso de letrozol y se ha notificado

somnolencia de forma poco frecuente, se recomienda precaución al conducir y utilizar

máquinas.

REACCIONES ADVERSAS

Resumen del perfil de seguridad

La frecuencia de reacciones adversas para letrozol se basa principalmente en datos

recogidos a partir de ensayos clínicos.

Hasta aproximadamente un tercio de las pacientes tratadas con letrozol en la indicación

metastásica y aproximadamente un 80% de las pacientes en la indicación adyuvante, así

como en la indicación adyuvante de continuación presentaron reacciones adversas. La

mayoría de las reacciones adversas aparecieron durante las primeras semanas del

tratamiento.

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en los ensayos clínicos fueron

sofocos, hipercolesterolemia, artralgia, fatiga, aumento de la sudoración y náuseas.

Otras reacciones adversas importantes que pueden aparecer con letrozol son: eventos

óseos como osteoporosis y/o fracturas óseas y eventos cardiovasculares (incluyendo

eventos cerebrovasculares y tromboembólicos). La categoría de frecuencia de estas

reacciones adversas se describe en la Tabla 1.

Listado tabular de reacciones adversas

La frecuencia de reacciones adversas para letrozol se basa principalmente en datos

recogidos de los ensayos clínicos.

En los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización de letrozol se

registraron las reacciones adversas que se listan a continuación en la Tabla 1:

Tabla 1

Las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, primero las más frecuentes,

utilizando la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10),

poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000),

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes:

Infección del tracto urinario

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)

Poco frecuentes:

Dolor tumoral

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes:

Leucopenia

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Reacción anafiláctica

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes : Hipercolesterolemia

Frecuentes : Anorexia, aumento del apetito

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: Depresión

Poco frecuentes: Ansiedad (incluyendo nerviosismo), irritabilidad

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes : Cefalea, mareo

Poco Frecuentes: Somnolencia, insomnio, deterioro de la memoria, disestesia

(incluyendo parestesia, hipoestesia), trastorno del gusto, accidente cerebrovascular,

síndrome del túnel carpiano.

Trastornos oculares

Poco Frecuentes: Cataratas, irritación ocular, visión borrosa

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes : Palpitaciones

, taquicardia, eventos cardiacos isquémicos

(incluyendo angina de nueva aparición o bien empeoramiento, angina que requiere

cirugía, infarto de miocardio e isquemia miocárdica)

Trastornos vasculares

Muy frecuentes : Sofocos

Frecuentes : Hipertensión

Poco frecuentes : Tromboflebitis (incluyendo tromboflebitis superficial y venosa

profunda)

Raras : Embolismo pulmonar, trombosis arterial, infarto cerebrovascular

Trastornos respiratorios , torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes : Disnea, tos

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes : Náuseas, dispepsia

, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, vómitos

Poco frecuentes : Sequedad de boca, estomatitis

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes : Aumento de los enzimas hepáticos

Frecuencia no conocida : Hepatitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentes : Aumento de la sudoración

Frecuentes : Alopecia, erupciones (incluyendo erupción eritematosa, maculopapular,

psoriasiforme y vesicular), sequedad de la piel

Poco frecuente : Prurito, urticaria

Frecuencia no conocida: Angioedema, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme

Trastornos musculo esquelético y del tejido conjuntivo

Muy frecuentes : Artralgia

Frecuentes : Mialgia, dolor óseo

, osteoporosis, fracturas óseas

Poco frecuentes : Artritis

Frecuencia no conocida: Dedo en gatillo

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes : Aumento de la frecuencia urinaria

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuentes : Hemorragia vaginal

Frecuencia no conocida: Pérdidas vaginales, sequedad vaginal, dolor de las mamas

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes : Fatiga (incluyendo astenia, malestar)

Frecuentes : Edema periférico

Poco frecuentes : Edema general, sequedad de las mucosas, sed, pirexia

Exploraciones complementarias

Frecuentes : Aumento de peso

Poco frecuentes : Pérdida de peso

Reacciones adversas notificadas sólo en la indicación metastásica

Algunas

reacciones

adversas

notificado

frecuencias

marcadamente

diferentes en la indicación de tratamiento adyuvante. Las siguientes tablas aportan

información sobre las diferencias significativas en letrozol frente a la monoterapia con

tamoxifeno y en el tratamiento secuencial letrozol-tamoxifeno:

Tabla 2

Monoterapia adyuvante de letrozol frente a monoterapia con

tamoxifeno – reacciones adversas con diferencias significativas

Letrozol, tasa de incidencia

Tamoxifeno, tasa de

incidencia

N = 2448

N = 2447

Durante el tratamiento

(mediana 5 años)

Cualquier

momento

después

aleatorización

(mediana 8 años)

Durante el

tratamiento

(mediana 5

años)

Cualquier

momento después

de la aleatorización

(mediana 8 años)

Fractura ósea

10.2%

14.7%

7.2%

11.4%

Osteoporosis

5.1%

5.1 %

2.7%

2.7%

Eventos tromboembólicos

2.1%

3.2%

3.6%

4.6%

Infarto de miocardio

1.0%

1.7%

0.5%

1.1%

Hiperplasia endometrial/

cáncer de endometrio

0.2%

0.4%

2.3%

2.9%

Nota: “Durante el tratamiento” incluye 30 días desde la última dosis.

“Cualquier momento” incluye el periodo de seguimiento después de

completar o discontinuar el tratamiento en estudio.

diferencias

basaron

razones

riesgo

intervalos

confianza del 95%

Tabla 3

Tratamiento secuencial frente a monoterapia con letrozol –

reacciones adversas con diferencias significativas

Letrozol

monoterapia

Letrozol→

tamoxifeno

Tamoxifeno→

letrozol

N = 1535

N = 1527

N = 1541

5 años

2 años>3 años

2 años>3 años

Fracturas óseas

9,9%

7,6%*

9,6%

Trastornos proliferativos

del endometrio

0,7%

3,4%**

1,7%**

Hipercolesterolemia

52,5%

44,2%*

40,8%*

Sofocos

37,7%

41,7%**

43,9%**

Hemorragia vaginal

6,3%

9,6%**

12,7%**

Significativamente menor que con la monoterapia con letrozol

Significativamente mayor que con la monoterapia con letrozol

Nota: El periodo de notificación es durante el tratamiento o en los 30 días tras la

finalización del tratamiento.

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