HATCHPAK

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HATCHPAK AVINEW
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
  • Composición:
  • Excipientes: CASEINA HIDROLIZADA, D-MANITOL, POVIDONA, SACAROSA, FOSFATO MONOPOTASICO, FOSFATO DIPOTASICO, GLUTAMATO POTASICO, ALBUMINA BOVINA FRACCION V, AGUA DESTILADA
  • Vía de administración:
  • NEBULIZACIÓN
  • tipo de receta:
  • Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • HATCHPAK AVINEW
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Pollitos
  • Área terapéutica:
  • Virus de la enfermedad de Newcastle / paramixovirus
  • Resumen del producto:
  • HATCHPAK AVINEW 1 ampolla de 10000 dosis Anulado No comercializado - HATCHPAK AVINEW 1 ampolla de 15000 dosis Anulado No comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 1897 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 21-06-2017
  • última actualización:
  • 10-03-2018

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO

HATCHPAK AVINEW

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE

LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

MERIAL LABORATORIOS

C/Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Fabricante que libera el lote:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes,

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Francia

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

HATCHPAK AVINEW

Suspensión congelada para suspensión para inhalación por nebulizador. Amarilla.

3.

COMPOSICIÓN

CUALITATIVA

Y

CUANTITATIVA

DE

LA(S)

SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Por cada dosis de vacuna reconstituida:

Virus de la enfermedad de Newcastle, vivo atenuado, cepa VG/GA-AVINEW de 5,5 a 6,7 log

* Dosis infectiva del 50 por ciento de los huevos

4. INDICACIÓN(ES) DE USO

En pollitos de un día de edad, inmunización activa contra la enfermedad de Newcastle para

reducir

mortalidad

signos

clínicos

asociados con

infección

producida

enfermedad de Newcastle.

Inicio de la inmunidad: 21 días.

Duración de la inmunidad:

Se ha demostrado que la inmunidad persiste hasta 6 semanas después de una única

administración en condiciones de laboratorio. No obstante, a fin de mantener un nivel adecuado

de inmunidad en condiciones de campo, se recomienda una segunda vacunación con una

vacuna liofilizada de la misma empresa, que contiene la cepa VG/GA-AVINEW del virus vivo de

la enfermedad de Newcastle.

5.

CONTRAINDICACIONES

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Ninguna.

6.

REACCIONES ADVERSAS

No se han observado reacciones o lesiones después de la administración de una dosis de

vacuna.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos

informe del mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Pollitos de un día de edad.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Reconstitución de la vacuna

1. Preparar un recipiente lleno de la cantidad conveniente de agua de bebida sin cloro (7 a 30

ml por jaula de 100 pollitos de acuerdo con el tipo de nebulizador usado en la incubadora).

2. Llevar guantes protectores y gafas durante la descongelación y apertura de las ampollas.

Tomar máximas precauciones cuando se maneje nitrógeno líquido. Referirse a la sección 9:

Recomendación para una correcta administración.

Retirar del envase de nitrógeno líquido sólo las ampollas transportadas por un soporte

verde que se vayan a usar durante la sesión de vacunación.

Descongelar el contenido de las ampollas rápidamente por agitación en agua a 25-30ºC.

Proceder inmediatamente a la siguiente etapa.

Tan pronto como estén completamente descongeladas, abrir las ampollas sujetándolas en

el extremo del brazo, para minimizar el riesgo de daño si se rompiese una ampolla.

Una vez abierta la ampolla, trasvasar su contenido a una jeringa estéril de 10 ml.

Transferir la suspensión al recipiente que contiene la cantidad conveniente de agua sin

cloro preparada en la etapa 1.

Trasvasar 5 ml del contenido de este recipiente a la jeringa.

Aclarar la ampolla con estos 5 ml, y luego transferir el líquido del aclarado al recipiente.

10. Repetir la operación de aclarado una o dos veces.

11. Cuando se use de forma concomitante una vacuna viva congelada contra la Bronquitis

Infecciosa que contiene la cepa H120 (serotipo Massachussetts) que se presenta en una

segunda ampolla, volver a realizar las etapas 3-10 (abrir la ampolla, trasvasar la vacuna,

aclarar la ampolla) con la segunda ampolla de vacuna. Seguidamente transferir el contenido

de esta segunda ampolla al recipiente que ha sido usado previamente para la primera

vacuna.

12. La vacuna reconstituida preparada como se ha descrito está lista para su uso. Tendría que

ser usada inmediatamente después de la preparación y por lo tanto la suspensión vacunal

debe prepararse sólo cuando sea necesaria.

13. Desechar cualquiera de las ampollas que se han descongelado accidentalmente. No re-

congelar bajo ninguna circunstancia.

Posología

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Una administración del producto a partir de la edad de un día, por vía respiratoria (aplicación

mediante nebulizador), seguida de una administración de una vacuna liofilizada de la misma

empresa que contiene la cepa VG/GA-AVINEW del virus vivo de la enfermedad de Newcastle

por vía oral (aplicación mediante agua potable) a la edad de 2 a 3 semanas. El intervalo mínimo

entre las dos vacunaciones debería ser de 2 semanas.

Modo de administración

- La vacuna está indicada para la vacunación masiva de pollitos en la incubadora, la solución

vacunal debería ser aplicada por nebulización de gota gruesa mientras los pollitos están en sus

jaulas.

- Nebulizar la solución vacunal sobre las aves con un nebulizador que permita la producción de

gotas de 100 µm o más, que cubra los pollitos con la vacuna para que la vacuna sea

administrada directamente en el ojo, y las gotitas que se reflejan en las plumas les anime a

cogerlas de los otros pollitos y de la superficie de la jaula.

- Para una distribución efectiva de la vacuna, asegurarse que las aves están confinadas muy

juntas unas de otras durante la nebulización. Se debería apagar la ventilación para evitar

turbulencias durante y después de la vacunación.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

La presencia de antisépticos y/o desinfectantes en el agua y en el material utilizado para la

preparación de la solución vacunal no es compatible con una vacunación efectiva.

Deberá procederse con cuidado en la manipulación durante la preparación de la vacuna.

No debe respirarse el gas frío. La manipulación debe hacerse únicamente en un lugar bien

ventilado para prevenir la asfixia.

Debido

virus

enfermedad

Newcastle

puede

provocar

conjuntivitis

transitoria en el hombre, debe prevenirse el contacto con los ojos y las vías aéreas. Por lo

tanto, se recomienda usar protección respiratoria y ocular en conformidad con los patrones

Europeos actuales.

Se deberá llevar guantes protectores y gafas durante la descongelación y apertura de las

ampollas. Debe prevenirse el contacto de la piel con el nitrógeno líquido ya que puede

causar congelación del tejido, lo que provoca graves quemaduras.

Abrir las ampollas sujetándolas en el extremo del brazo, para prevenir cualquier riesgo de

daño producido si se rompiese una ampolla.

-

Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de la vacunación.

-

Para más información, contactar con el fabricante.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Cero días.

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

- Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

- Conservar y transportar la vacuna en nitrógeno líquido (-196ºC) y comprobar regularmente el

nivel de nitrógeno líquido.

- Conservar la vacuna reconstituida a una temperatura inferior a 25ºC.

- Usar inmediatamente después de apertura del vial y administrar dentro de las 2 horas

después de la preparación de la vacuna para su uso.

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- No usar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

-

El virus vacunal puede diseminarse a aves no vacunadas. La infección de pollos no

vacunados con el virus vacunal procedente de pollos vacunados no produce ningún signo

de patología. El ensayo de reversión a virulencia realizado en el laboratorio ha demostrado

que el virus vacunal no presentan ninguna característica patogénica después de al menos 5

pases en pollos.

-

Vacunar solamente aves en buen estado de salud.

-

La vacuna sólo va destinada a pollitos recién nacidos y no es apropiada después de la edad

de un día. Los datos disponibles sobre las propiedades de la cepa no son indicativos de un

efecto perjudicial en el aparato reproductor.

-

No mezclar con ningún otro medicamento, excepto con la vacuna viva congelada contra la

Bronquitis Infecciosa que contiene la cepa IB H120 (serotipo Massachussets).

-

No se han observado efectos colaterales después de la administración de una dosis 10

veces mayor que la recomendada.

-

No se dispone de información sobre la seguridad y la eficacia del uso concominante de esta

vacuna con cualquier otra, excepto con la vacuna viva congelada contra la Bronquitis

Infecciosa

contiene

cepa

H120

(serotipo

Massachussets),

vacuna

recombinante HVT que expresa el antígeno protector del virus de la bursitis infecciosa. Por

consiguiente, se recomienda no administrar otras vacunas a parte de éstas en los 14 días

anteriores o posteriores a la vacunación con este producto.

-

La importación, venta, suministro y/o uso de Hatchpak Avinew está o puede ser prohibida

en determinados Estados Miembros en todo o parte de su territorio según la política

nacional de sanidad animal. Cualquier persona que tenga la intención de importar, vender,

suministrar y/o usar Hatchpak Avinew debe consultar a la autoridad competente del Estado

Miembro sobre las políticas de vacunación actuales antes de su importación, venta,

suministro y/o uso del producto.

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Destruir el material no utilizado hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante

adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Junio de 2017

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

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Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

La vacuna contiene el virus vivo de la enfermedad de Newcastle, cepa VG/GA-AVINEW. La

cepa VG/GA-AVINEW es lentogénica y naturalmente apatógena para pollos (genotipo I, clase

II). La vacuna estimula la inmunidad activa contra la enfermedad de Newcastle.

-

ampolla de 10.000 dosis

-

ampolla de 15.000 dosis

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Uso veterinario.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Número de autorización de comercialización: 1897 ESP

La información que figura a continuación se añadirá en el prospecto con una tira adhesiva

Número de lote:

Fecha de caducidad: