GUDIVIN Enterosolventní tableta

Sp. zn. sukls265603/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Gudivin 100 mg enterosolventní tablety

posaconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Gudivin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gudivin užívat

Jak se přípravek Gudivin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Gudivin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Gudivin a k čemu se používá

Přípravek Gudivin obsahuje léčivou látku nazývanou posaconazolum. Patří do skupiny léků zvaných

„antimykotika“. Používá se k prevenci a léčbě mnoha různých plísňových infekcí.

Tento lék účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst některých typů plísní, které mohou způsobovat

infekce.

Přípravek Gudivin lze použít u dospělých k léčbě následujících typů plísňových infekcí, pokud jiná

antimykotika nezabírala nebo pokud jste je musel(a) přestat užívat:

infekce způsobené plísněmi rodu

Aspergillus

, které se nezlepšily během léčby antimykotickými

přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky

přerušena;

infekce způsobené plísněmi rodu

Fusarium

, které se nezlepšily během léčby amfotericinem B,

nebo pokud musela být léčba amfotericinem B přerušena;

infekce způsobené plísněmi, které způsobují nemoci známé jako chromoblastomykóza a

mycetom, které se nezlepšily během léčby itrakonazolem, nebo pokud musela být léčba

itrakonazolem přerušena;

infekce způsobené plísněmi zvanými

Coccidioides

, které se nezlepšily během léčby jedním

nebo více z následujících přípravků: amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol, nebo pokud

musela být léčba těmito přípravky přerušena.

Tento lék je také možné používat k prevenci plísňových infekcí u dospělých pacientů, u nichž je

vysoké riziko rozvoje plísňových infekcí, jako jsou:

pacienti, kteří mají oslabený imunitní systém v důsledku chemoterapie akutní myeloidní

leukemie (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS)

pacienti, kteří užívají vysokodávkovou imunosupresivní léčbu po transplantaci

hematopoetických (krvetvorných) kmenových buněk (HSCT).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gudivin užívat

Neužívejte přípravek Gudivin, pokud:

jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

užíváte: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, chinidin, jakékoli léky obsahující

námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, nebo statiny, jako je simvastatin,

atorvastatin nebo lovastatin.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Gudivin neužívejte. Pokud si nejste jistý(á),

obraťte se předtím, než začnete přípravek Gudivin užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.

Přečtěte si níže kapitolu „Další léčivé přípravky a přípravek Gudivin“, kde najdete více informací

včetně informací o dalších léčivých přípravcích, které se mohou s přípravkem Gudivin vzájemně

ovlivňovat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Gudivin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

jestliže:

jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiné antimykotikum, jako je ketokonazol, flukonazol,

itrakonazol nebo vorikonazol.

máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry. Může být nutné u Vás během léčby tímto léčivým

přípravkem provádět krevní testy.

se u Vás objeví závažný průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit účinnost tohoto

léčivého přípravku.

máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý QTc

interval.

máte slabost srdečního svalu nebo srdeční selhání.

máte velmi pomalý tep.

trpíte poruchami srdečního rytmu.

máte jakékoliv potíže s hladinou draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi.

užíváte vinkristin, vinblastin a další „vinka alkaloidy“ (léky používané k léčbě rakoviny).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete

přípravek Gudivin užívat, na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Pokud se u Vás během užívání přípravku Gudivin vyvine závažný průjem nebo zvracení, ihned se

obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, protože to může zabránit správnému

fungování léku. Více informací je uvedeno v bodě 4.

Děti a dospívající

Přípravek Gudivin se nemá používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).

Další léčivé přípravky a přípravek Gudivin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Gudivin neužívejte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

terfenadin (používá se k léčbě alergií)

astemizol (používá se k léčbě alergií)

cisaprid (používá se k léčbě žaludečních problémů)

pimozid (používá se k léčbě příznaků Touretteova syndromu a duševních nemocí)

halofantrin (používá se k léčbě malárie)

chinidin (používá se k léčbě abnormálních srdečních rytmů).

Přípravek Gudivin může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velmi závažným

změnám srdečního rytmu:

všechny léky, které obsahují námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin,

které se používají k léčbě migrén. Přípravek Gudivin může zvyšovat množství těchto léků

v krvi, což může vést k velkému zhoršení prokrvení prstů na rukou nebo nohou a vést k jejich

poškození.

statiny, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokého

cholesterolu.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Gudivin neužívejte. Pokud si nejste jistý(á),

obraťte se předtím, než začnete tento lék užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.

Další léčivé přípravky

Pročtěte si výše uvedený seznam léčiv, která se během doby, kdy užíváte přípravek Gudivin, nesmí

užívat. Vedle těchto výše uvedených léčiv existují další léčiva, která s sebou nesou riziko vzniku

problémů se srdečním rytmem, které se při užívání s přípravkem Gudivin může zvýšit. Svého lékaře,

prosím, určitě informujte o všech lécích, které užíváte (na lékařský předpis nebo volně prodejných).

Některé léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku Gudivin tím, že zvýší množství

přípravku Gudivin v krvi.

Následující léčivé přípravky mohou oslabit účinnost přípravku Gudivin snížením jeho množství v krvi:

rifabutin a rifampicin (užívány k léčbě některých infekcí). Pokud již užíváte rifabutin, bude

Leer el documento completo

Sp. zn. sukls265603/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gudivin 100 mg enterosolventní tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje posaconazolum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta

Žlutá potahovaná tableta ve tvaru tobolky o přibližné délce 17,5 mm a šířce 6,7 mm, na jedné straně

s vyraženým “100P” a na druhé straně hladká.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Gudivin 100 mg enterosolventní tablety je indikován k použití při léčbě následujících

mykotických infekcí u dospělých (viz bod 5.1):

Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo

itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují;

Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, nebo u pacientů,

kteří amfotericin B netolerují;

Chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k itrakonazolu,

nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují;

Kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B,

itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují;

Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně sedmi dnech

předchozí účinné antimykotické terapie v terapeutických dávkách.

Přípravek Gudivin je také indikován jako prevence invazivních mykotických infekcí u následujících

pacientů:

Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní myeloidní leukemii (AML) nebo

myelodysplastický syndrom (MDS), u kterých se očekává vyústění v protrahovanou neutropenii

a u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí;

Příjemci po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) podstupující

vysokodávkovou imunosupresivní terapii jako prevenci reakce štěpu proti hostiteli, u kterých je

vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí.

Ohledně podávání při orofaryngeální kandidóze viz Souhrn údajů o přípravku pro posakonazol ve

formě perorální suspenze.

4.2

Dávkování a způsob podání

Nezaměnitelnost mezi posakonazolem v tabletách a posakonazolem v perorální suspenzi

Tablety a perorální suspenze se nemají navzájem zaměňovat kvůli rozdílům mezi těmito dvěma

lékovými formami ve frekvenci dávkování, způsobu podávání s jídlem a dosažené plazmatické

koncentraci léčiva. Proto pro dávkování každé lékové formy dodržujte konkrétní doporučení pro

danou lékovou formu.

Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s podpůrnou

léčbou u vysoce rizikových pacientů, pro které je posakonazol indikován z preventivních důvodů.

Dávkování

Posakonazol je rovněž k dispozici jako perorální suspenze o koncentraci 40 mg/ml a 300mg

koncentrát pro infuzní roztok. Posakonazol ve formě tablet je preferovanou lékovou formou

k optimalizaci plazmatických koncentrací a obecně poskytuje vyšší plazmatické expozice než

posakonazol ve formě perorální suspenze.

Doporučené dávkování je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1.

Doporučené dávkování podle jednotlivých indikací

Indikace

Dávkování a délka léčby

(Viz bod 5.2)

Refrakterní invazivní mykotické

infekce (IMI)/Pacienti s IMI

s nesnášenlivostí léčby 1. volby

Úvodní nasycovací dávka 300 mg (tři 100mg tablety) dvakrát

denně první den, poté 300 mg (tři 100mg tablety) jednou denně.

Každou dávku lze užít bez ohledu na příjem potravy. Délka

léčby má být založena na závažnosti primárního onemocnění,

rychlosti úpravy imunosuprese a klinické odpovědi.

Prevence invazivních

mykotických infekcí

Úvodní nasycovací dávka 300 mg (tři 100mg tablety) dvakrát

denně první den, poté 300 mg (tři 100mg tablety) jednou denně.

Každou dávku lze užít bez ohledu na příjem potravy. Délka

léčby závisí na rychlosti úpravy neutropenie nebo imunosuprese.

U pacientů s akutní myeloidní leukemií nebo

myelodysplastickým syndromem má preventivní léčba

posakonazolem začít několik dní před očekávaným nástupem

neutropenie a má pokračovat ještě 7 dní poté, co počet neutrofilů

vzroste nad 500 buněk v mm

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku posakonazolu se neočekává, není doporučena žádná

úprava dávek (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Omezené údaje týkající se vlivu poruchy funkce jater (včetně třídy C Childovy-Pughovy klasifikace

chronického onemocnění jater) na farmakokinetiku posakonazolu ukazují zvýšení plazmatické

expozice ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater, avšak nesvědčí pro to, že by byla nutná

úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2). Doporučuje se postupovat opatrně vzhledem k potenciálně vyšší

plazmatické expozici.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. V současnosti

dostupná data jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale žádné doporučení pro dávkování nelze stanovit.

Ohledně tablet jako lékové formy nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Enterosolventní tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). Tablety je nutno polykat celé a

zapíjet vodou, přičemž se nesmějí drtit, žvýkat ani rozlamovat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání s námelovými alkaloidy (viz bod 4.5).

Současné podávání se substráty CYP3A4, jako jsou terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid,

halofantrin nebo chinidin, protože to může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím

těchto léčivých přípravků, což může mít za následek prodloužení QTc intervalu a vzácně výskyt

torsade de pointes (viz body 4.4 a 4.5).

Současné podávání s inhibitory HMG-CoA reduktázy simvastatinem, lovastatinem a

atorvastatinem (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita

Informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky

nejsou k dispozici. Při předepisování posakonazolu pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová

antimykotika se má postupovat se zvýšenou opatrností.

Jaterní toxicita

Během léčby posakonazolem byly hlášeny změny jaterních funkcí (např. mírné až střední zvýšení

ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinických projevů hepatitidy).

Zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí se po přerušení terapie obvykle upravily a v některých

případech se tyto hodnoty testů upravily i bez přerušení léčby. Vzácně byly hlášeny závažnější jaterní

reakce s fatálními následky.

Posakonazol je nutno u pacientů s poruchou funkce jater užívat se zvýšenou opatrností vzhledem

k omezené klinické zkušenosti a možnosti, že plazmatické hladiny posakonazolu mohou být u těchto

pacientů vyšší (viz body 4.2 a 5.2).

Sledování jaterních funkcí

Leer el documento completo