GUDAIR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GUDAIR EMULSIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • EMULSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • MYCOBACTERIUM PARATUBERCULOSIS, INACTIVADO CEPA 316F MIN 2 MMIDR-PPD AVIAR
  • Vía de administración:
  • VÍA SUBCUTÁNEA
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 30 ml (30 dosis)
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • GUDAIR EMULSIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Ovino; Caprino
  • Área terapéutica:
  • Mycobacterium
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Caprino: PARATUBERCULOSIS; Indicaciones especie Caprino: PARATUBERCULOSIS; Contraindicaciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) REACCIÓN LOCAL NOS; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) INFLAMACIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 0 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 580893 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2792 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

GUDAIR

Emulsión inyectable para ovino y caprino

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, Torneiros

36410Porriño (Pontevedra)

Spain

Representante del titular:

Vetia Animal Health, S.A.

Calle Teide nº4

28703 – San Sebastián de los Reyes (Madrid)

España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

GUDAIR

Emulsión inyectable para ovino y caprino

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Cada dosis (1ml) de la vacuna contiene:

Sustancia/s activa/s:

Mycobacterium paratuberculosis, inactivado cepa 316F

≥ 2 mm IDR PDD aviar*

*Aumento del grosor de la piel en la prueba de intradermotuberculinización en ovejas con el derivado proteico aviar

y comparación en las mis mas con el derivado proteico bovino.

Adyuvantes:

Aceite Mineral (Marcol 52).0,38 ml

Montanide 103 .0,021 ml

Montane 80.0,021 ml

Excipientes:

Tiomersal .0,1 mg

Emulsión homogénea, blanca y lechosa.

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Inmunización activa del ganado ovino y caprino para reducir los signos clínicos, las lesiones y la mortalidad de la

paratuberculosis. También reduce la excreción fecal de M. paratuberculosis

5.

CONTRAINDICACIONES

Página 2 de 4

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

GUDAIR - 2792 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Ninguna.

6.

REACCIONES ADVERS AS

En casos raros pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad. Si esto sucede, administre la terapia antihistamínica

adecuada sin demora.

La vacuna produce frecuentemente en el punto de inoculación un nódulo inflamatorio que gradualmente evoluciona

hacia un nódulo fibroso y frío persistente.

Los nódulos aparecen a las 1-2 semanas post-vacunación con un diámetro medio aproximado de 2 cm en ovejas y

cabras, pudiendo alcanzar un tamaño máximo medio de 3,5 cm en ovejas y 4 cm en cabras a los 2 meses post -

vacunación, disminuyendo el tamaño gradualmente durante el primer año post-vacunación.

En raras ocasiones, el diámetro del nódulo puede alcanzar los 5 cm a los dos meses post-vacunación. En el 20-25%

de las ovejas, pueden observarse lesiones palpables a los 4 años post-vacunación.

Los nódulos desaparecen, normalmente, sin necesidad de tratamiento.

En aquellos casos en los que se inocule la vacuna a animales infectados (impacto antigénico secundario) cabe

esperar una reacción local más intensa.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa

que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

(https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc ).

7.

ESPECIES DE DES TINO

Ovino y caprino

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Dosis: 1 ml

Vía subcutánea.

Pauta de administración:

Administrar una dosis de vacuna a todos los animales de reposición, entre las 2-3 semanas y los 6 meses de vida,

siendo aconsejable realizar la vacunación lo antes posible. En los rebaños afectados o en riesgo, se podrá practicar la

vacunación sobre la totalidad de los efectivos del rebaño, incluidos los animales adultos.

En general, no es necesario revacunar.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Evitar la administración en las zonas de roce y apoyo.

Página 3 de 4

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

GUDAIR - 2792 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

Cero días.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). Proteger de la luz. No congelar.

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años .

Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y etiqueta después de

CAD ó EXP.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Vacunar únicamente animales sanos

La vacunación sensibiliza a los animales frente a johnina DPP (Derivado proteico purificado de Mycobacterium

avium subsp. paratuberculosis), la tuberculina DPP aviar (derivada de Mycobacterium avium) y, en menor medida,

frente a la tuberculina DPP bovina (derivada de Mycobaterium bovis). La reacción frente a la tuberculina aviar es

más intensa que contra la tuberculina DPP bovina y claramente distinguible.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Agitar bien el envase antes de su empleo y usar ininterrumpidamente una vez iniciada la extracción del frasco.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Al usuario:

Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor

agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales, podría

provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse

accidentalmente con este medicamento veterinario, consulte urgentemente con un médico, incluso si solo se ha

inyectado una cantidad muy pequeña y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de 12 horas después del

examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.

Al facultativo:

Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la

inyección accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa que podría, por ejemplo, terminar en

necrosis isquémica e, incluso, la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de

un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección,

especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro

medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier

otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

No provoca reacciones adversas diferentes a las producidas con la vacunación a dosis normal con una

sobredosificación a doble dosis y que aparecen indicadas en el punto 6

Página 4 de 4

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

GUDAIR - 2792 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos .

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están

destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Noviembre 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Caja con un frasco de 30 ml (30 dosis).

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.