GONASYL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GONASYL SOLUCIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • GONADORELINA ACETATO 50 (Base)µg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 10 ml, Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 15 ml, Caja con 1 vial de 2 ml, Caja con 1 vial de 20 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • GONASYL SOLUCIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Vacas; Novillas
  • Área terapéutica:
  • Gonadorelina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 24 meses; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Caducidad tras reconstitucion: no procede; Indicaciones especie Todas: INDUCCION DE LA OVULACION; Indicaciones especie Todas: INDUCCION DEL CELO; Indicaciones especie Todas: QUISTES OVARICOS; Indicaciones especie Todas: SINCRONIZACION DE LA OVULACION; Indicaciones especie Todas: SINCRONIZACION DEL CELO; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: NOVILLAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: VACAS GESTANTES; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Tiempos de espera especie Vacas Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Vacas Leche 0 Horas; Tiempos de espera especie Novillas Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Novillas Leche 0 Horas

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 571140 Anulado, 571141 Autorizado, 571142 Anulado, 571143 Autorizado, 571144 Autorizado, 571145 Anulado, 571146 Auto
  • Número de autorización:
  • 1384 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

GONAS YL 50 µg/ml solución inyectable para bovino

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57

24010 LEÓN (ESPAÑA)

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

GONASYL 50 µg/ml solución inyectable para bovino

Gonadorelina (acetato)

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Solución límpida incolora o prácticamente incolora, libre de partículas visibles, que contiene 50 µg de gonadorelina

(acetato) (sustancia activa) y 9 mg de alcohol bencílico (E1519) (conservante) por ml.

4.

INDICACIONES DE US O

Bovino (vacas y novillas):

Tratamiento de quistes ováricos foliculares.

En asociación con inseminación artificial, para optimizar el tiempo de ovulación.

Inducción y sincronización del estro y ovulación en combinación con Prostaglandina F

(PGF

) con o sin

progesterona como parte de protocolos de Inseminación artificial a Tiempo Fijo (IATF):

-En vacas cíclicas: Para ser utilizado en combinación con PGF

o análogo.

-En vacas y novillas cíclicas y no cíclicas: Para ser utilizado en combinación con PGF

o análogo y dispositivo de

liberación de progesterona.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la gonadorelina o a algún excipiente.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino: vacas y novillas

Página 2 de 4

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

GONASYL - 1384 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Via intramuscular.

-Tratamiento de quistes ováricos foliculares: 100-150 µg de gonadorelina (acetato) por animal (ej. 2-3 ml de

producto por animal).

En caso necesario, el tratamiento puede repetirse a intervalos de 1-2 semanas.

-En asociación con inseminación artificial para optimizar el tiempo de ovulación, mejorando las posibilidades

de que la vaca tratada sea fértil: 100 µg de gonadorelina (acetato) por animal (ej. 2 ml de producto por animal). La

administración debe realizarse en el momento de la inseminación artificial y/o a los 12 días de ésta.

Inducción y sincronización del estro y ovulación en combinación con

Prostaglandina F

(PGF

) con o sin progesterona como parte de protocolos de

Inseminación artificial a Tiempo Fijo (IATF):

Se han citado frecuentemente en la literatura los siguientes protocolos:

En vacas cíclicas:

· Día 0 Inyectar 100 microgramos de gonadorelina (acetato) por animal (2 ml de producto).

· Día 7 Inyectar PGF

o análogo (dosis luteolítica).

· Día 9 Inyectar 100 microgramos de gonadorelina (acetato) por animal (2 ml de producto).

· Inseminación artificial 16–20 horas después, o a celo visto si es anterior.

Alternativamente:

Día 0 Inyectar 100 microgramos de gonadorelina (acetato) por animal (2 ml de producto).

Día 7 Inyectar PGF

o análogo (dosis luteolítica).

Inseminación artificial e inyección de 100 microgramos de gonadorelina (acetato) por animal (2 ml de

producto) 60–72 horas después o a celo visto si es anterior.

En vacas y novillas cíclicas y no cíclicas:

· Insertar el dispositivo intravaginal de liberación de progesterona durante 7-8 días.

· Inyectar 100 microgramos de gonadorelina (acetato) por animal (2 ml del producto) en el momento de la inserción

del dispositivo.

· Inyectar una dosis luteolítica de PGF

o análogo 24 horas antes de la eliminación del dispositivo.

· IATF 56 horas después de la eliminación del dispositivo, o

Inyectar 100 microgramos de gonadorelina (acetato) por animal (2 ml de producto) 36 horas después de la

eliminación del dispositivo de liberación de progesterona e IATF 16 a 20 horas más tarde.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Debería seguirse el siguiente programa de inyección e inseminación:

- La inyección debe administrarse entre 4 y 10 horas después de la detección del estro.

- Se recomienda un intervalo mínimo de 2 horas entre la inyección de GnRH y la inseminación artificial.

- La inseminación artificial debe llevarse a cabo de acuerdo con las recomendaciones usuales, es decir, 12 a 24 horas

después de la detección del celo.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Página 3 de 4

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

GONASYL - 1384 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Carne: Cero días.

Leche: Cero horas.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja después de CAD.

Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino

Quistes ováricos. Para el tratamiento de quistes ováricos, la condición de quistes ováricos foliculares debe ser

diagnosticada mediante palpación rectal, revelando la presencia de estructuras foliculares persistentes con diámetro

superior a 2,5 cm, y debe ser confirmada mediante el ensayo de progesterona en plasma o leche.

El medicamento debe administrarse al menos 14 días después del parto debido a la ausencia de receptividad de la

hipófisis antes de este momento.

Para inducción y sincronización del estro y ovulación en protocolos de Inseminación artificial a Tiempo Fijo

(IATF), el producto debe administrase al menos 35 días después del parto. La respuesta de vacas y novillas a los

protocolos de sincronización está influenciada por el estado fisiológico en el momento del tratamiento. Las

respuestas al tratamiento pueden variar entre los rebaños o entre vacas dentro de los rebaños. Sin embargo, el

porcentaje de vacas que presentan celo dentro de un período determinado es generalmente mayor que en las vacas

no tratadas y la fase lútea posterior es de duración normal.

Para el protocolo que sólo incluye PGF

recomendado para vacas cíclicas: Para maximizar las tasas de concepción

de las vacas que van a ser tratadas, debería determinarse y confirmarse la actividad cíclica regular del ovario. Se

conseguirán óptimos resultados en vacas cíclicas sanas.

Precauciones especiales para su uso en animales

Animales en mal estado, ya sea por enfermedad, nutrición inadecuada u otros factores, pueden responder mal al

tratamiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

El medicamento debe ser manejado con cuidado para evitar la autoinyección accidental.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

El vertido accidental en la piel u ojos deberá ser lavado con abundante agua.

Este medicamento debe ser manejado con cuidado por mujeres gestantes o en edad fértil que estén tomando

anticonceptivos.

Las personas con hipersensibilidad conocida a los análogos de GnRH, deberán evitar todo contacto con el

medicamento veterinario.

Gestación:

Su uso no está recomendado durante la gestación.

Lactancia:

No se han descrito contraindicaciones durante la lactancia.

Página 4 de 4

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

GONASYL - 1384 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Sobredosificación

No se han observado signos medibles de intolerancia clínica local o general a dosis hasta 5 veces la dosis

recomendada en un régimen extendido de una a tres administraciones diarias.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Julio de 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Viales de vidrio incoloro tipo II, con tapón de goma de bromobutilo tipo I y cápsula de aluminio.

Formatos

Caja de cartón con 1 vial de 2 ml

Caja de cartón con 1 vial de 6 ml

Caja de cartón con 1 vial de 20 ml

Caja de cartón con 1 vial de 50 ml

Caja de cartón con 1 vial de 100 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Nº de Registro: 1384 ESP