Golpimec 0,5 mg Hartkapseln

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Fingolimodhydrochlorid

Disponible desde:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

Dosis:

0,5 mg

formulario farmacéutico:

Hartkapsel

Composición:

Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

2021-04-01

Información para el usuario

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GOLPIMEC 0,5 MG HARTKAPSELN
Fingolimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Golpimec und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Golpimec beachten?
3.
Wie ist Golpimec einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Golpimec aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GOLPIMEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST GOLPIMEC?
Golpimec enthält den Wirkstoff Fingolimod.
WOFÜR WIRD GOLPIMEC ANGEWENDET?
Golpimec wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen
Sklerose (MS) bei
Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10
Jahren) angewendet, und
zwar bei:
-
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder
-
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Golpimec kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der Schübe
zu verringern und die
Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend aus dem Gehirn
und dem Rückenmark, beeinträchtigt. Bei MS zerstört eine
Entzündung die schützende Hülle (das
sogenannte Myelin) der Nervenfasern im ZNS, wodurch die Nerven nicht

Ficha técnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Golpimec 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält Fingolimodhydrochlorid entsprechend 0,5 mg
Fingolimod.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Hartkapsel mit einem in schwarzer Tinte mit „FIN 0.5“ bedruckten
weiß-opaken Kapseloberteil
und einem weiß-opaken Kapselunterteil
Die Abmessungen der Hartkapsel sind:
Länge des Kapselunterteils: 13,13 - 14,05 mm
Länge des Kapseloberteils: 7,60 - 8,54 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Golpimec ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver
schubförmig-
remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen
erwachsener Patienten und
Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt:
-
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie (Ausnahmen
und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
oder
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler
Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in einem Jahr
und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des
Gehirns oder mit
einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten
MRT.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der Erfahrung
in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Golpimec die einmal
tägliche Einnahme einer
Hartkapsel zu 0,5 mg.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die
empfohlene Dosierung vom
Körpergewicht ab:
-
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: 0,25 mg
einmal täglich.
Golpimec 0,5 mg Hartkapseln sind für Kinder und Jugendliche mi