GLUCOSA 5% SOLUCION PARA PERFUSION

Perú - español - DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Cómpralo ahora

Disponible desde:
LABORATORIOS AMERICANOS S.A.
Código ATC:
A07CA
formulario farmacéutico:
SOLUCION PARA PERFUSION
Composición:
POR VIAL mL; GLUCOSA ANHIDRA 5.000000 g;
Vía de administración:
PERFUSION INTRAVENOSA
Unidades en paquete:
Caja de cartón corrugado conteniendo 01, 05, 06, 10, 12, 20, 25, 30, 50, 100 Frascos de polipropileno Incoloro, graduado, con as
tipo de receta:
CON RECETA MEDICA
Fabricado por:
CISEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Grupo terapéutico:
Formulaciones de sales de rehidratación oral
Resumen del producto:
Presentacion: Caja de cartón corrugado conteniendo 01, 05, 06, 10, 12, 20, 25, 30, 50, 100 Frascos de polipropileno Incoloro, graduado, con asa colgadora, tapa de dispositivo de fácil apertura de polipropileno incoloro y disco de goma de poliisopreno x 100 mL, 250 mL y 500 mL. Caja de cartón corrugado conteniendo 01, 05, 06, 10, 12, 20, 25, 30, 50, 100 Bolsas colapsibles compuesta por lámina de extrusión multicapa de (Tereftalato de polietileno/ Etileno - Resina de etileno acrilato modificada (Bynel 22E780)/ Polietileno/ Polietileno - Polipropileno/ Polipropileno) Incoloro sin PVC, con: interfaz, asa colgadora, tapón dosificador de policarbonato con tapa de plástico de polipropileno color azul (Puerto de Inyección) y tapón de perfusión de policarbonato con tapa de plástico polipropileno tipo flip off incoloro con precinto de aluminio (puerto de perfusión) x 500 mL y 1000 mL, con bolsa de protección de polipropileno. Caja de cartón corrugado conteniendo 01, 05, 06, 10, 12, 20, 25, 30, 50, 100 Bolsas colapsibles compuesta por lámina de extrusión multicapa de (Polipropileno/ Polipropileno/ Polipropileno) Incoloro sin PVC, con: interfaz, asa colgadora, tapón dosificador de policarbonato con tapa de plástico de polipropileno color azul (Puerto de Inyección) y tapón de perfusión de policarbonato con tapa de plástico polipropileno tipo flip off incoloro con precinto de aluminio (puerto de perfusión) x 100 mL y 250 mL, con bolsa de protección de polipropileno
Estado de Autorización:
VIGENTE
Número de autorización:
EE05523
Fecha de autorización:
2022-12-12

FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL PRODUCTO

Glucosa 5 % Solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 mL de la solución contiene:

Glucosa Anhidra………. 5.0 g

Excipiente. (Agua para inyección), c.s.p. …. 100 mL

Osmolaridad teórica:

278 mosm/l

3.5 - 6.5

Calorías teóricas:

200 kcal/l

3. FORMA FARMACEUTICA

Solución para perfusión

Solución incolora y clara. Libre de partículas visibles.

4. DATOS CLINICOS

4.1

Indicaciones terapéuticas

Deshidratación hipertónica.

Alteraciones del metabolismo de hidratos de carbono.

Nutrición parenteral, cuando la ingesta oral de alimentos está limitada.

Vehículo para la administración de medicamentos y electrolitos.

4.2

Dosis y Vía de administración

Glucosa 5 % Solución para perfusión se administrará por perfusión intravenosa.

La dosis debe ajustarse en función de la edad, peso, condición clínica, balance de fluidos, de

electrolitos y equilibrio ácido-base del paciente.

En adultos, la dosis máxima es de 40 ml/kg peso corporal/día y la velocidad máxima de perfusión

es 5 ml/kg peso corporal/hora = 0,25 g/kg peso corporal/hora.

En niños, la velocidad de perfusión depende de la edad y peso del niño, y generalmente no debe

exceder 10-18 mg de glucosa (0,2-0,36 ml de solución)/kg/min.

0-10 kg: 100 ml/kg/24h

10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h para el peso superior a 10 kg.

Más de 20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg/24h para el peso superior a 20 kg.

4.3

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Edema por sobrecarga de fluidos

Hiperglucemia.

Hiperlactacidemia

Hiperhidratación

Alteración importante de la tolerancia a la glucosa, incluyendo coma hiperosmolar.

Deshidratación hipotónica, si no se administran simultáneamente los electrolitos perdidos.

La perfusión de soluciones de glucosa está contraindicada en las primeras 24 horas

después de un traumatismo craneocerebral.

4.4

Advertencia y precauciones especiales de empleo

concentración

glucosa

sangre

debe

controlarse

cuidadosamente

casos

hipertensión intracraneal.

Se debe usar con precaución en pacientes que hayan sufrido ataques isquémicos agudos, ya

que la hiperglucemia se ha relacionado con un incremento en el daño isquémico cerebral y

dificultad en la recuperación.

En caso de shock y de alteraciones del equilibrio ácido-base, los pacientes deberán ser tratados

administrando electrolitos, antes de la administración de soluciones de glucosa. En los pacientes

con déficit de sodio, la

administración

de soluciones sin sodio puede producir un colapso

circulatorio periférico y oliguria.

Es recomendable que la glucemia se monitorice de forma regular, especialmente en pacientes

diabéticos. En este caso puede ser necesario modificar los requerimientos de insulina.

Asimismo, también se recomienda que se realicen regularmente controles de los electrolitos

séricos y del balance de agua, ya que la administración frecuente y masiva de soluciones

parenterales puede ocasionar depleciones iónicas importantes.

La posibilidad de que se produzca hiperhidratación puede ser evitada haciendo un balance total

del fluido incorporado y del perdido por el paciente.

Para evitar la hipopotasemia producida durante alimentaciones parenterales prolongadas con

glucosa, adicionar potasio a la solución glucosada, como medida de seguridad.

La vitamina B1 es esencial para el metabolismo de la glucosa. Debe tenerse especial precaución

en pacientes en riesgo de tener deficiencia de vitamina B1 (por ejemplo, alcohólicos) y, si es

necesario, esta deficiencia debe ser corregida en primer lugar.

No administrar sangre simultáneamente utilizando el mismo equipo de perfusión debido al riesgo

de pseudoaglutinación y/o hemolisis.

Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión, puede producirse tromboflebitis.

Deberá prestarse especial atención si se usa en pacientes de edad avanzada, debido a que

pueden tener afectadas las funciones hepáticas y/o renales.

No administrar por vía intramuscular.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración intravenosa de glucosa en pacientes tratados con insulina o antidiabéticos

orales, puede disminuir su eficacia (acción antagónica).

administración

intravenosa

soluciones

glucosadas

pacientes

tratados

corticosteroides sistémicos con actividad glucocorticoide (cortisol), puede dar lugar a un aumento

importante de los niveles plasmáticos de glucosa, debido a la acción hiperglucemiante de estos

últimos.

cuanto

corticosteroides

acción

mineralocorticoide,

éstos

deben

administrados con precaución debido a su capacidad de retener agua y sodio.

Si la administración intravenosa de glucosa coincide con un tratamiento con glucósidos digitálicos

(digoxina), se puede producir un aumento de la actividad digitálica, existiendo el riesgo de

desarrollar intoxicaciones por estos medicamentos. Esto es debido a la hipopotasemia que puede

provocar la administración de glucosa, si no se añade potasio a la solución.

4.6

Fertilidad, embarazo y lactancia

Aunque no cabe esperar reacciones adversas de la glucosa en el embarazo o en la salud del feto

o del recién nacido, siempre que la administración sea correcta y controlada, la perfusión de

grandes

cantidades

solución

glucosa

momento

parto,

puede

conllevar

hiperglucemia, hiperinsulinemia y acidosis fetal y puede ser perjudicial para el recién nacido. Hasta

el momento, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes, por lo que se debe utilizar

con precaución durante el embarazo.

Por otra parte, no existen evidencias que hagan pensar que la solución glucosada al 5 % pueda

provocar efectos adversos durante el período de lactancia en el neonato. No obstante, se

recomienda utilizar también con precaución durante la lactancia.

4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No existe ningún indicio de que la administración de glucosa, pueda afectar la capacidad de

conducir o utilizar máquinas.

4.8

Reacciones adversas

Puede producirse hiperglucemia, glucosuria o alteraciones en el equilibrio de fluidos o electrolitos,

si se administra de forma demasiado rápida o si el volumen de fluido es excesivo, o en casos de

insuficiencia metabólica.

Por otra parte, la hiperglucemia resultante de una perfusión rápida o de un volumen excesivo debe

vigilarse especialmente en los casos graves de diabetes mellitus, pudiendo evitarse disminuyendo

la dosis y la velocidad de perfusión o bien administrando insulina.

4.9

Sobredosis

Dada la naturaleza del producto, si la indicación y administración son adecuadas, no existe riesgo

de intoxicación.

caso

cumplirse

estos

requisitos

presentarse,

tanto,

algún

síntoma

intoxicación

(hiperglucemia,

glucosuria,

hiperhidratación

desórdenes

electrolíticos),

suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento sintomático.

5

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Soluciones para nutrición parenteral. Hidratos de carbono.

Código ATC: B05BA03

La glucosa es un monosacárido fácilmente metabolizable que se administra por vía

intravenosa, en forma de solución acuosa, estéril y apirógena.

nutrición

parenteral

vital

para

metabolismo

neuronal.

administración por vía intravenosa en numerosos procesos patológicos disminuye las

pérdidas de nitrógeno y proteínas, promueve el depósito de glucógeno y disminuye o

previene la cetosis, características asociadas a la hipoglucemia.

Indicada como aporte de fluido en estados de deshidratación hipertónica. En el organismo,

la glucosa será metabolizada, dejando así el agua administrada sin otro componente

osmótico, evitando la deformación de las células sanguíneas y sin causar una distorsión

apreciable de la composición y presión osmótica de la sangre.

La solución isotónica de glucosa constituye un vehículo idóneo para la administración de

numerosos medicamentos y electrolitos.

5.2

Propiedades farmacocinéticas

La glucosa aportada por la solución se metaboliza de la misma forma que la glucosa, vía

ácido pirúvico o láctico dando lugar a dióxido de carbono y agua, con la consiguiente

liberación

energía.

Sufre

filtración

glomerular

condiciones

normales,

reabsorbida en su totalidad en los túbulos renales.

5.3

Datos preclínicos sobre seguridad

La seguridad de las soluciones de glucosa isotónicas está suficientemente reconocida en

la práctica clínica como aporte de energía y fluido.

6

DATOS FARMACEUTICOS

6.1

Lista de excipientes

Agua para inyección

6.2

Incompatibilidades

Diversos estudios han descrito signos de incompatibilidad para las soluciones de glucosa

al 5 % con amoxicilina sódica/ácido clavulánico, ampicilina sódica, sulfato de bleomicina,

cisplatino, cladribina, clorhidrato de hidralazina, clorhidrato de melfalán, fenitoína sódica,

interferón alfa-2b, clorhidrato de mecloretamina y mitomicina. Asimismo, se ha observado

incompatibilidad

lactobionato

eritromicina

clorhidrato

procainamida

problemas de pH, salvo que se neutralice la solución.

Por otra parte, la mezcla de solución glucosada al 5 % con amoxicilina sódica, imipenem-

cilastatina

sódica,

meropenem,

rifampicina

trimetoprima-sulfametoxazol

sólo

recomendable si entre la disolución y la administración transcurren cortos períodos de

tiempo. Asimismo, el lactato de amrinona no puede diluirse en la solución glucosada al 5

%, pero puede inyectarse directamente en el punto de inyectables mientras esta solución

se está administrando.

No obstante, se recomienda consultar tablas de compatibilidades antes de adicionar

medicamentos.

6.3

Periodo de validez

03 Años

6.4

Precauciones especiales de conservación

Almacénese a temperatura no mayor de 30 °C.

Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa no descrita en este

inserto.

No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

No utilizar el producto, si observa signos visibles de deterioro.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

6.5

Naturaleza y contenido del envase

Caja de cartón corrugado conteniendo 01, 05, 06, 10, 12, 20, 25, 30, 50, 100 Frascos

de polipropileno Incoloro, graduado, con asa colgadora, tapa de dispositivo de fácil

apertura de polipropileno y disco de goma de poliisopreno x 100 mL, 250 mL y 500

Caja de cartón corrugado conteniendo 01, 05, 06, 10, 12, 20, 25, 30, 50, 100 Bolsas

colapsibles compuesta por lámina de extrusión multicapa de (Tereftalato de polietileno/

Etileno – Resina de etileno acrilato modificada (Bynel 22E780)/ Polietileno/ Polietileno

– Polipropileno/ Polipropileno) Incoloro sin PVC, con: interfaz, asa colgadora, tapón

dosificador de policarbonato con tapa de plástico de polipropileno color azul (Puerto de

Inyección) y tapón de perfusión de policarbonato con tapa de plástico polipropileno

tipo flip off incoloro con precinto de aluminio (puerto de perfusión) x 500 mL y 1000

mL, con bolsa de protección de polipropileno.

Caja de cartón corrugado conteniendo 01, 05, 06, 10, 12, 20, 25, 30, 50, 100 Bolsas

colapsibles

compuesta

lámina

extrusión

multicapa

(Polipropileno/

Polipropileno/ Polipropileno) Incoloro sin PVC, con: interfaz, asa colgadora, tapón

dosificador de policarbonato con tapa de plástico de polipropileno color azul (Puerto de

Inyección) y tapón de perfusión de policarbonato con tapa de plástico polipropileno

tipo flip off incoloro con precinto de aluminio (puerto de perfusión) x 100 mL y 250 mL,

con bolsa de protección de polipropileno.

6.6

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Glucosa 5 % Solución para perfusión es una solución para perfusión intravenosa.

El contenido de cada envase de Glucosa 5 % Solución para perfusión es para una sola

perfusión. Debe desecharse la fracción no utilizada.

La solución debe ser incolora y clara. Libre de partículas visibles.

No administrar en caso contrario. Utilizar un método aséptico para administrar la solución y

en caso de preparación de mezclas.

Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con

otros medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades.

El producto no utilizado y los materiales que hayan estado en contacto con él, deben ser

llevados a un Establecimiento de Salud para la información respectiva sobre la eliminación

adecuada acorde con el Plan de Manejo de Residuos de este; caso contrario, consulte a

su médico o farmacéutico.

7

Fabricado por: CISEN PHARMACEUTICAL CO., LTD - CHINA

Para: Droguería LABORATORIOS AMERICANOS S.A.

DIRECCIÓN Y TELEFONO DE LA EMPRESA PARA MAYOR INFORMACIÓN:

Calle Felipe Santiago Salaverry N° 419, Urbanización Industrial El Pino. San Luis

LIMA-PERÚ

Telf.: 626-8600 Fax: 326-4793

http://www.labot.com.pe

8

FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre, 2012

Productos similares

Buscar alertas relacionadas con este producto

Comparte esta información