GLEPTOSIL 200 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GLEPTOSIL 200 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • GLEPTOFERRON 532, 6 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de 100 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • GLEPTOSIL 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Lechones
  • Área terapéutica:
  • gleptoferron
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 28 DIAS; Indicaciones especie Lechones: ANEMIA FERROPENICA; Contraindicaciones especie Todas: DIARREA; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: DEFICIENCIA VITAMINA E; Contraindicaciones especie Todas: DEFICIENCIA SELENIO; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ENROJECIMIENTO EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) MUERTE; Tiempos de espera especie Lechones Carne 0 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 579255 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2454 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

GLEPTOSIL 200mg/ml solución inyectable

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Ceva Salud Animal, S.A.

Avda. Diagonal, 609 - 615

08028 Barcelona (España)

Fabricante responsable de la liberación del lote:

LABIANA Life Sciences, S.A.

C/Venus, 26 – 08228 Terrasa (España)

Fabricante responsable de la liberación del lote:

IZO S.p.A.

Via A.Bianchi, 9

25124 Breschia (Italia)

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

GLEPTOSIL 200mg/ml solución inyectable

Hierro (III) (como complejo gleptoferrón)

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Hierro (III)

200,0 mg

como complejo gleptoferrón

532,6 mg

Excipientes:

Fenol

5,0 mg

Otros excipientes, c.s.

Solución ligeramente viscosa, marrón oscura

4.

INDICACIONES DE US O

Prevención y tratamiento de la anemia ferropénica.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en los siguientes casos:

- Hipersensibilidad al complejo gleptoferrón o a alguno de los excipientes.

- Patologías hepáticas y/o renales.

echones de los que se sospecha una deficiencia de vitamina E y/o selenio.

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

- Animales clínicamente enfermos, especialmente en casos de diarrea.

6.

REACCIONES ADVERS AS

En muy raras ocasiones puede producirse una leve tinción del tejido muscular en el punto de administración.

En muy raras ocasiones se han observado muertes en lechones asociadas a la administración de preparaciones de

hierro. Estas muertes se han relacionado a deficiencias en vitamina E y/o Selenio en las madres.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).>

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido

eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

5.

ESPECIES DE DES TINO

Porcino (lechones).

6.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Vía de administración: intramuscular

Usar sólo equipos de inyección automáticos.

La dosis recomendada es de 200 mg de gleptoferrón por animal, que corresponde a 1 ml del medicamento, mediante

inyección intramuscular profunda en la pata trasera del animal, entre la articulación de la rodilla y base de la cola.

7.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Las inyecciones se deben aplicar de la siguiente manera:

Para la prevención de la anemia ferropénica, no más tarde del tercer día de vida del animal.

Para el tratamiento de la anemia ferropénica, administrar cuando se detecten los signos clínicos de la

anemia (normalmente dentro de las tres primeras semanas de vida del animal).

El punto de inyección (diagrama 1), se halla en la extremidad posterior, a mitad de camino entre la base de la cola y

la rodilla. Retirar la piel y el tejido subcutáneo hacia un lado con el pulgar. Insertar la aguja, formando un ángulo

recto con la piel e inyectar lentamente la dosis de 1 ml. Esperar unos instantes después de terminar la inyección y

soltar la piel antes de retirar la aguja (diagramas 2 y 3).

Se recomiendan agujas hipodérmicas de calibre 5/8’’ nº 20 S.W.G.

8.

TIEMPO DE ESPERA

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Productos Sanitarios

Carne: Cero días.

9.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz y la humedad.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja después

de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado

Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días.

10.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

Se deben aplicar las técnicas habituales de asepsia para la administración de preparaciones inyectables .

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Administrar el producto con precaución y evitar la autoinyección accidental.

En caso de autoinyección accidental, consulte a un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa (gleptoferron) o con hemocromatosis deben evitar

el contacto con el medicamento veterinario.

Lávese las manos después de su uso.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No mezclar con otros medicamentos antes de su administración.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Raramente la sobredosificación puede ocasionar intoxicación.

En estudios realizados en lechones con dosis de hasta 6 veces la recomendada no se observaron signos clínicos de

intolerancia, a excepción de una leve tinción del músculo en el punto de inyección, cuya intensidad depende de la

dosis administrada.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente

12.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Octubre 2017

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Medicamentos y

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13.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formato:

Caja con 1 vial de 100 ml

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Nº de autorización de comercialización: 2.454 ESP