GIROLAN POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LACTORREEMPLAZANTE PARA PORCINO, BOVINO (TERNEROS), POLLOS Y CONEJOS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GIROLAN POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LACTORREEMPLAZANTE PARA PORCINO, BOVINO (TERNEROS), POLLOS Y CONEJOS P
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE
  • Composición:
  • APRAMICINA SULFATO 552000UI
  • Vía de administración:
  • ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE
  • Unidades en paquete:
  • GIROLAN POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LACTORREEMPLAZANTE PARA PORCINO BOVINO (TERNEROS) POLLOS Y CONEJOS F
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • GIROLAN POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LACTORREEMPLAZANTE  PARA PORCINO, BOVINO (TERNEROS), POLLOS Y CONEJOS P
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Conejos; Terneros prerrumiantes; Pollos de engorde; Lechones destetados
  • Área terapéutica:
  • Apramicina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: uso inmediato; Caducidad tras reconstitucion: 24 horas en agua/ 6 horas lactorreemplazante; Indicaciones especie Lechones destetados: ENTERITIS COLIBACILAR; Indicaciones especie Lechones destetados: ENTERITIS COLIBACILAR; Indicaciones especie Lechones destetados: SALMONELOSIS; Indicaciones especie Lechones destetados: ENTERITIS COLIBACILAR; Indicaciones especie Lechones destetados: ENTERITIS COLIBACILAR; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CONEJAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: VACAS EN LACTACION; Contraindicaciones especie Todas: VACAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR EN ANIMALES CON RUMEN FUNCIONAL; Contraindicaciones especie Todas: AVES EN PERIODO DE PUESTA; Contraindicaciones especie Todas: NO USAR DURANTE LAS 4 SEMANAS ANTERIORES AL COMIENZO DEL PERIODO DE PUESTA; Interacciones especie Todas: ANESTESICOS; Interacciones especie Todas: Alteraciones en el tracto urinario y riñón; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Tiempos de espera especie Conejos Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Terneros prerrumiantes Carne 28 Días; Tiempos de espera especie Pollos de engorde Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Lechones destetados Carne 0 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 571109 Autorizado, 577995 Autorizado, 588091 Autorizado, 588092 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 379 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 03-09-2019
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 12

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

Girolan polvo para administración en agua de bebida o en lactorreemplazante para porcino, bovino

(terneros), pollos y conejos

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Alemania

Representante local del titular:

Elanco Spain, S.L.U.

Av. de la Industria, 30

28108 Alcobendas (Madrid)

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke operations

Flemming road, Speke

Liverpool L24 9LN – Reino Unido

Elanco France S.A.S.

26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue,

France

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Girolan polvo para administración en agua de bebida o en lactorreemplazante para porcino, bovino (terneros),

pollos y conejos.

Apramicina (sulfato)

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

1 g contiene 552.000 UI de apramicina (como apramicina sulfato)

Polvo granulado marrón claro

4.

INDICACIÓN(ES) DE US O

Porcino (lechones destetados):

Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli sensible a apramicina.

Terneros prerrumiantes:

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Productos Sanitarios

Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli y brotes de Salmonella enterica subsp. enterica

serovar Dublin (Salmonella Dublin) sensible a la apramicina. El tratamiento debe basarse en la confirmación previa

de los serotipos de Salmonella implicados o, al menos, en la disponibilidad de datos epidemiológicos que confirmen

la presencia de este serotipo.

Pollos:

Tratamiento de colibacilosis causada por Escherichia coli sensible a la apramicina.

Conejos:

Tratamiento y metafilaxis de enteritis bacteriana causada por Escherichia coli sensible a la apramicina.

La presencia de la enfermedad en los animales debe establecerse antes del uso del medicamento veterinario.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la apramicina.

No usar en terneros con rumen funcional.

No utilizar en animales con alteraciones renales.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Ninguna conocida.

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Porcino (lechones destetados), bovino (terneros prerrumiantes), pollos (pollos de engorde) y conejos.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Vía de administración:

Administración en agua de bebida. Los sistemas de bebida deben estar limpios y libres de óxido para evitar la

disminución de la actividad de la sustancia activa.

En el caso de terneros puede administrarse en lactorreemplazante .

Posología:

Porcino:

Administrar 12.500 UI de apramicina/kg p.v./día, (correspondientes a 22,5 mg de medicamento veterinario / kg de

peso vivo), durante 7 días consecutivos.

Terneros:

Administrar 40.000 UI de apramicina/kg p.v./día, (correspondientes a 72 mg de medicamento veterinario/ kg de

peso vivo), durante 5 días consecutivos.

Pollos:

Administrar 80.000 UI de apramicina/kg p.v./día, (correspondientes a 144 mg de medicamento veterinario/ kg de

peso vivo) durante 5 días consecutivos.

Conejos:

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Productos Sanitarios

Administrar 20.000 UI de apramicina/kg p.v./día, (correspondientes a 36 mg de medicamento veterinario/ kg de

peso vivo), durante 5 días consecutivos.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

El consumo de agua/leche/lactorreemplazante depende de la condición clínica del animal. Para asegurar una

dosificación correcta, la concentración de apramicina en agua/leche/lactorreemplazante , se ajustará teniendo en

cuenta el consumo diario.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

El agua medicamentosa debe ser la única fuente de bebida. El agua medicamentosa debe renovarse cada 24 horas. El

lactorreemplazante reconstituido medicado debe prepararse inmediatamente antes del uso. El lactorreemplazante

no debe superar los 40 ºC cuando se añade el polvo.

Los animales con condiciones clínicas agudas o graves que no pueden beber deben recibir un tratamiento parenteral

adecuado.

La cantidad de medicamento veterinario (mg) que se incorporará por 1 l de agua o lactorreemplazante se establecerá

de acuerdo con la siguiente fórmula:

Dosis (mg de medicamento por kg de

peso medio de los animales por día)

peso medio de los animales (kg)

a ser tratados

mg de medicamiento

veterinario por litro de de

agua de

bebida/lactorreemplazante

consumo medio agua (l/animal)

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

Porcino:

Carne: Cero días.

Terneros:

Carne: 28 días.

Pollos:

Carne: Cero días.

No utilizar en aves que produzcan o que vayan a producir huevos destinados para el consumo humano. No usar en

las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.

Conejos:

Carne: Cero días.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD. La

fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.

Periodo de validez después de su disolución en agua de bebida según las instrucciones: 24 horas.

Periodo de validez después de su disolución en lactorreemplazante según las instrucciones: 6 horas.

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12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Precauciones especiales para su uso en animales:

El uso de este medicamento veterinario debe basarse en la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la

realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso, aislada del animal.

Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de

explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el

proceso infeccioso.

Cuando se realiza un diagnóstico de Salmonella Dublín en la granja, se deben considerar las medidas de control,

incluida la monitorización continua del estado de la enfermedad, la vacunación, la bioseguridad y los controles de

movimiento. Se deben seguir los programas nacionales de control cuando estén disponibles.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la

prevalencia de bacterias resistentes a la apramicina y disminuir la eficacia del tratamiento con aminoglucósidos

como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.

Cuando se utilice este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o

regionales) sobre el uso de antimicrobianos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a la apramicina u otro aminoglucósido deben evitar cualquier contacto

con el medicamento veterinario.

Puede causar irritación o sensibilización después del contacto con la piel, los ojos o inhalación.

Evitar el contacto con los ojos, la piel y mucosas, así como la inhalación del polvo durante la preparación del

agua/leche medicamentosa.

Usar un equipo de protección individual consistente en guantes, mascarilla, gafas y rop a protectora al manipular el

medicamento veterinario.

Lavarse las manos después de usar.

En caso de contacto con los ojos lavar la zona afectada con abundante agua. En caso de contacto con la piel, lavar

con abundante agua y jabón. Si la irritación continúa, consultar con un médico.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

En caso de aparición de síntomas después de la exposición, como erupción cutánea, consulte con un médico

inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Hinchazón de la cara, los labios y los ojos o la dificultad para

respirar son síntomas más graves y requieren asistencia médica urgente.

Gestación y lactancia:

Cerdas:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Bovino:

No utilizar este medicamento durante la gestación o la lactancia.

Conejos:

Dosis orales de apramicina administradas desde el 6º al 18º día de gestación (incluyendo dosis inferiores a las

terapéuticas), han demostrado efectos fetotóxicos. No administrar este medicamento a conejas en gestación.

Puesta:

No usar en gallinas ponedoras y en las cuatro semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Los aminoglucósidos pueden tener un efecto negativo en la función renal. La administración de

aminoglucósidos a animales que padecen insuficiencia renal o en combinación con sustancias que

también afectan la función renal puede presentar un riesgo de intoxicación.

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Los aminoglucósidos pueden causar bloqueo neuromuscular. Por lo tanto, se recomienda tenerlo en cuen ta al

anestesiar a los animales tratados.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Cerdos: Se ha administrado hasta nueve veces la dosis de uso recomendada a los cerdos en el agua de bebida durante

28 días sin reacciones adversas.

Terneros: Se administró apramicina en el lactorreemplazante diariamente durante cinco días, a dosis de hasta 120

mg / kg de peso vivo. No hubo efectos tóxicos.

Pollos: No hubo mortalidad cuando los pollos recibieron una sola dosis oral de 1.000 mg / kg de peso vivo. Los

pollos recibieron hasta 5 veces el nivel de dosis recomendado durante 15 días, sin reacciones adversas.

Las posibles intoxicaciones pueden reconocerse por los siguientes síntomas: heces blandas, diarrea, vómitos

(pérdida de peso, anorexia y similares), insuficiencia renal y efectos en el sistema nervioso central (actividad

reducida, pérdida de reflejos, convulsiones, etc.).

No exceder la dosis recomendada.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas

a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

09/2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Naturaleza y composición del envase primario:

Sobre ionómero de tereftalato de polietileno de 4 capas (PET)/polietileno/aluminio/surlyn, termosellado. Cada sobre

contiene 1 x 10

UI de sulfato de apramicina y 1,8 g de producto. Los sobres se embalan en cajas de cartón que

contienen 50 sobres.

Sobre ionómero de tereftalato de polietileno de 4 capas (PET)/polietileno/aluminio/surlyn, termosellado. Cada sobre

contiene 2 x 10

UI de sulfato de apramicina y 3,6 g de producto. Los sobres se embalan en cajas de cartón que

contienen 50 sobres.

Frasco de polietileno de alta densidad con tapón de rosca de polipropileno. Cada frasco contiene 50 x 10

UI de

sulfato de apramicina y 91 g de producto. El tapón está forrado con un revestimiento de sellado térmico por

inducción pegado construido de Surlyn, aluminio, papel y poliéster.

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Bolsa de papel laminado de polietileno de baja densidad, con fondo preformado, con cierre termosellado. Cada bolsa

contiene 1.000 x 10

UI de sulfato de apramicina y 1.812 g de producto.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVAS E PRIMÁRIO – ETIQUETA PROSPECTO

Frasco y bolsa (etiqueta)

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Alemania

Representante local del titular:

Elanco Spain, S.L.U.

Av. de la Industria, 30

28108 Alcobendas (Madrid)

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke operations

Flemming road, Speke

Liverpool L24 9LN – Reino Unido

Elanco France S.A.S.

26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue,

France

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Girolan polvo para administración en agua de bebida o en lactorreemplazante para porcino, bovino (terneros),

pollos y conejos

Apramicina (sulfato)

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

1 g contiene 552.000 UI de apramicina (como apramicina sulfato)

Polvo granulado de color marrón claro

4.

FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para administración en agua de bebida o en lactorreemplazante .

5.

TAMAÑO DEL ENVAS E

50 x 10

UI (frasco)

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1.000 x 10

UU (bolsa)

6.

INDICACIONES

Porcino (lechones destetados):

Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli sensible a apramicina.

Terneros prerrumiantes:

Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli y brotes de Salmonella enterica subsp. enterica

serovar Dublin (Salmonella Dublin) sensible a la apramicina. El tratamiento debe basarse en la confirmación previa

de los serotipos de Salmonella implicados o, al menos, en la disponibilidad de datos epidemiológicos que confirmen

la presencia de este serotipo.

Pollos:

Tratamiento de colibacilosis causada por Escherichia coli sensible a la apramicina.

Conejos:

Tratamiento y metafilaxis de enteritis bacteriana causada por Escherichia coli sensible a la apramicina.

La presencia de la enfermedad en los animales debe establecerse antes del uso del medicamento veterinario.

7.

CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la apramicina.

No usar en terneros con rumen funcional.

No utilizar en animales con alteraciones renales.

8.

REACCIONES ADVERS AS

Ninguna conocida.

Si observa algún efecto de gravedad, incluso aquellos no mencionados en esta etiqueta-prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

9.

ESPECIES DE DES TINO

Porcino (lechones destetados), bovino (terneros prerrumiantes), pollos (pollos de engorde) y co nejos.

10.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Vía de administración:

Administración en agua de bebida. Los sistemas de bebida deben estar limpios y libres de óxido para evitar la

disminución de la actividad de la sustancia activa.

En el caso de terneros puede administrarse en lactorreemplazante .

Posología:

Porcino:

Administrar 12.500 UI de apramicina/kg p.v./día, (correspondientes a 22,5 mg de medicamento veterinario / kg de

peso vivo), durante 7 días consecutivos.

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Productos Sanitarios

Terneros:

Administrar 40.000 UI de apramicina/kg p.v./día, (correspondientes a 72 mg de medicamento veterinario/ kg de

peso vivo), durante 5 días consecutivos.

Pollos:

Administrar 80.000 UI de apramicina/kg p.v./día, (correspondientes a 144 mg de medicamento veterinario/ kg de

peso vivo) durante 5 días consecutivos.

Conejos:

Administrar 20.000 UI de apramicina/kg p.v./día, (correspondientes a 36 mg de medicamento veterinario/ kg de

peso vivo), durante 5 días consecutivos.

11.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

El consumo de agua/leche/lactorreemplazante depende de la condición clínica del animal. Para asegurar una

dosificación correcta, la concentración de apramicina en agua/leche/lactorreemplazante , se ajustará teniendo en

cuenta el consumo diario.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

El agua medicamentosa debe ser la única fuente de bebida. El agua medicamentosa debe renovarse cada 24 horas. El

lactorreemplazante reconstituido medicado debe prepararse inmediatamente antes del uso. El lactorreemplazante

no debe superar los 40 ºC cuando se añade el polvo.

Los animales con condiciones clínicas agudas o graves que no pueden beber deben recibir un tratamiento parenteral

adecuado.

La cantidad de medicamento veterinario (mg) que se incorporará por 1 l de agua o lactorreemplazante se establecerá

de acuerdo con la siguiente fórmula:

Dosis (mg de medicamento por kg de

peso medio de los animales por día)

peso medio de los animales (kg)

a ser tratados

mg de medicamiento

veterinario por litro de de

agua de

bebida/lactorreemplazante

consumo medio agua (l/animal)

12.

TIEMPO(S) DE ESPERA

Porcino:

Carne: Cero días.

Terneros:

Carne: 28 días.

Pollos:

Carne: Cero días.

No utilizar en aves que produzcan o que vayan a producir huevos destinados para el consumo humano. No usar en

las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.

Conejos:

Carne: Cero días.

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Productos Sanitarios

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.

La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

14.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES )

Precauciones especiales para su uso en animales

El uso de este medicamento veterinario debe basarse en la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la

realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso, aislada del animal.

Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de

explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el

proceso infeccioso.

Cuando se realiza un diagnóstico de Salmonella Dublín en la granja, se deben considerar las medidas de control,

incluida la monitorización continua del estado de la enfermedad, la vacunación, la bioseguridad y los controles de

movimiento. Se deben seguir los programas nacionales de control cuando estén disponibles.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la

prevalencia de bacterias resistentes a la apramicina y disminuir la eficacia del tratamiento con aminoglucósidos

como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.

Cuando se utilice este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o

regionales) sobre el uso de antimicrobianos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a la apramicina u otro aminoglucósido deben evitar cualquier contacto

con el medicamento veterinario.

Puede causar irritación o sensibilización después de contacto con la piel, los ojos o inhalación.

Evitar el contacto con los ojos, la piel y mucosas, así como la inhalación del polvo durante la preparación del

agua/leche medicamentosa.

Usar un equipo de protección individual consistente en guantes, mascarilla, gafas y ropa protectora al manipular el

medicamento veterinario.

Lavarse las manos después de usar.

En caso de contacto con los ojos, lavar la zona afectada con abundante agua. En caso de contacto con la piel, lavar

con abundante agua y jabón. Si la irritación continúa, consultar con un médico.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta .

En caso de aparición de síntomas después de la exposición, como erupción cutánea, consulte con un médico

inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Hinchazón de la cara, los labios y los ojos o la dificultad para

respirar son síntomas más graves y requieren asistencia médica urgente.

Gestación y lactancia:

Cerdas:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario

responsable.

Bovino:

No utilizar este medicamento durante la gestación o la lactancia.

Conejos:

Dosis orales de apramicina administradas desde el 6º al 18º día de gestación (incluyendo dosis inferiores a las

terapéuticas), han demostrado efectos fetotóxicos. No administrar este medicamento a conejas en gestación.

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Puesta:

Gallinas:

No usar en gallinas ponedoras y en las cuatro semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Los aminoglucósidos pueden tener un efecto negativo en la función renal. La administración de aminoglucósidos a

animales que padecen insuficiencia renal o en combinación con sustancias que también afect an la función renal

puede presentar un riesgo de intoxicación.

Los aminoglucósidos pueden causar bloqueo neuromuscular. Por lo tanto, se recomienda tenerlo en cuenta al

anestesiar a los animales tratados.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Cerdos: Se ha administrado hasta nueve veces la dosis de uso recomendada a cerdos en el agua de bebida durante 28

días, sin reacciones adversas.

Terneros: Se les administró apramicina en el lactorreemplazante diariamente durante cinco días, a dosis de hasta

120 mg / kg de peso vivo. No hubo efectos tóxicos.

Pollos: No hubo mortalidad al administrar a los pollos una sola dosis oral de 1.000 mg / kg de peso vivo. Los pollos

recibieron hasta 5 veces el nivel recomendado durante 15 días sin reacciones adversas.

Las posibles intoxicaciones pueden reconocerse por los siguientes síntomas: heces blandas, diarrea, vómitos

(pérdida de peso, anorexia y similares), insuficiencia renal y efectos en el sistema nervioso central (actividad

reducida, pérdida de reflejos, convulsiones, etc.).

No exceder la dosis recomendada.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

15.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas

a proteger el medio ambiente.

16.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

09/2019

17.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Naturaleza y composición del envase primario:

Frasco de polietileno de alta densidad con tapón de rosca de polipropileno. Cada frasco contiene 50 x 10

UI de

sulfato de apramicina y 91 g de producto. El tapón está forrado con un revestimiento de sellado térmico por

inducción pegado construido de Surlyn, aluminio, papel y poliéster.

Bolsa de papel laminado de polietileno de baja densidad, con fondo preformado, con cierre termosellado. Cada bolsa

contiene 1.000 x 10

UI de sulfato de apramicina y 1.812 g de producto.

Página 12 de 12

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

GIROLAN POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LACTORREEMPLAZANTE PARA PORCINO, BOVINO (TERNEROS), POLLOS Y CONEJOS

- 379 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

18.

LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RES TRICCIONES DE

DISPENSACIÓN Y US O, S I PROCEDE

USO VETERINARIO. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

19.

ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VIS TA Y EL

ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

20.

FECHA DE CADUCIDAD

CAD {mes/año}

Una vez diluido en agua de bebida, utilizar antes de 24 horas.

Una vez diluido en lactorreemplazante , utilizar antes de 6 horas.

Una vez abierto, utilizar antes de 28 días.

21.

NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

379 ESP

22.

NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lot: