GIOTRIF® 30 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Afatinib (eq. a 44,34 mg de dimaleato de afatinib)

Disponible desde:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Código ATC:

L01XE13

Designación común internacional (DCI):

Afatinib

Dosis:

30 mg

formulario farmacéutico:

Tableta recubierta

Fabricado por:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Resumen del producto:

Caja por 4 blísteres de PVC/PVDC/AL con 7 tabletas recubiertas cada uno.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2014-09-23

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GIOTRIF® 30 MG
DCI
(Dimaleato de afatinib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
FORTALEZA:
30,0 mg
PRESENTACIÓN:
Caja por 4 blister de PVC/PVDC/Alç
con 7 tabletas recubiertas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Boehringer Ingelheim Promeco
S.A. de C.V., México.
FABRICANTE, PAÍS:
Boehringer Ingelheim Pharma
GmbH Co. KG., Alemania
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-194-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de septiembre 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Afatinib
(Eq. a 44,34 mg de Dimaleato de afatinib)
30,0 mg
Lactosa monohidrato 185,79 mg
0
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
GIOTRIF
®
está indicado para el tratamiento de pacientes con:
Cáncer
de
pulmón
de
células
no
pequeñas
localmente
avanzado
o
metastásico
con
mutación(es) del gen del Receptor del Factor de Crecimiento
Epidérmico.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o
metastásico de histología
escamosa, con progresión al recibir quimioterapia basada en platino o
posteriormente.
CONTRAINDICACIONES:
GIOTRIF
® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a
afatinib o a
cualquiera de los excipientes. Niños y adolescentes. Deterioro
hepático severo.
Lactosa
GIOTRIF
®
contiene lactosa. Los pacientes con trastornos hereditarios raros de
intolerancia a la
galactosa, deficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en
ciertas poblaciones de
Laponia) o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este
medicamento.
PRECAUCIONES:
Evaluación del estado de mutación del EGFR
Cuando se evalúe el estado de mutación del EGFR de un paciente, es
importante elegir una
metodología
bien
validada
y
robusta
para
evitar
resultados
falsos
negativos
o
falsos
positivos.
Diarrea
Se ha informado diarrea, incluso diarrea severa, durante el
tratamiento con GIOTRIF
®
(ver
“Efectos secundarios”). La diarrea pue