GESTOVEX 5 mg COMPRIMIDOS # GESTOVEX COMPRIMIDOS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GESTOVEX 5 mg COMPRIMIDOS # GESTOVEX COMPRIMIDOS
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Composición:
  • MEDROXIPROGESTERONA ACETATO 5mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • Unidades en paquete:
  • GESTOVEX 5 mg COMPRIMIDOS Caja con 1 blíster de 20 comprimidos # GESTOVEX COMPRIMIDOS Caja con 20 comprimidos (1 blister)
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • GESTOVEX 5 mg COMPRIMIDOS # GESTOVEX COMPRIMIDOS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Gatas; Perras
  • Área terapéutica:
  • Medroxiprogesterona
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: NO PROCEDE; Indicaciones especie Perras: INHIBICION DEL CELO; Indicaciones especie Perras: INHIBICION DEL CELO; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA PANCREÁTICA EXOCRINA; Contraindicaciones especie Todas: DIABETES MELLITUS; Contraindicaciones especie Todas: ANESTROS; Contraindicaciones especie Todas: PIOMETRA; Contraindicaciones especie Todas: NEOPLASIA; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: HIPERPLASIA ENDOMETRIAL QUÍSTICA; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES PARA REPRODUCCION; Contraindicaciones especie Todas: GATAS EN LACTACION; Contraindicaciones especie Todas: GATAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS EN LACTACION; Contraindicaciones especie Todas: PERRAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: ACROMEGALIA; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES FISIOLÓGICAMENTE INMADUROS; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES EN PROESTRO, ESTRO O METAESTRO; Interacciones especie Todas: FENITOINA; Interacciones especie Todas: GRISEOFULVINA; Interacciones especie Todas: RIFAMPICINA; Interacciones especie Todas: CICLOSPORINA; Interacciones especie Todas: HIDROCORTISONA; Interacciones especie Todas: FENOBARBITAL; Interacciones especie Todas: DEXAMETASONA; Interacciones especie Todas: PREDNISOLONA; Interacciones especie Todas: CORTICOESTEROIDES; Interacciones especie Todas: DERIVADOS DE LAS SULFONILUREAS; Interacciones especie Todas: INSULINAS; Interacciones especie Todas: ANTIDIABÉTICOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALTERACIÓN DEL COMPORTAMIENTO NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DIABETES; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ENDOMETRITIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PIOMETRA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) AUMENTO DEL APETITO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) AUMENTO DE PESO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERGLUCEMIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERPLASIA ENDOMETRIAL QUÍSTICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) CONGESTIÓN MAMARIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ACROMEGALIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) TUMOR MAMARIO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) POTENCIAL DESCENSO DE SECRECIÓN DE ACTH; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) POTENCIAL DESCENSO DE LA FUNCIÓN ADRENOCORTICAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REDUCCIÓN DEL CORTISOL PLASMÁTICO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) RESISTENCIA A LA INSULINA

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 578704 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2398 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO PARA:

GES TOVEX 5 mg comprimidos para perras y gatas

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Dinamarca

Fabricantes responsables de la liberación del lote

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Reino Unido

Recipharm Limited

Vale of Bardsley, Ashton-under-Lyne

Lancashire, OL79RR

Reino Unido

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Gestovex 5 mg comprimidos para perras y gatas

Acetato de medroxiprogesterona

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada comprimido contiene:

Sustancia activa:

Acetato de medroxiprogesterona 5 mg

(Equivalente a 4,4 mg de medroxiprogesterona base)

Excipientes, c.s.

INDICACIONES DE US O

Interrupción y aplazamiento del celo durante un corto periodo de tiempo en perras.

Aplazamiento del celo a largo plazo en gatas.

CONTRAINDICACIONES

Gestovex comprimidos no debe administrarse en las siguientes situaciones:

En caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.

Animales sexualmente inmaduros.

Gestación o cuando existe una posibilidad de gestación.

Animales en lactación.

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

GESTOVEX 5 mg COMPRIMIDOS - 2398 ESP - Prospecto

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Perras y gatas con anomalías de la reproducción o con alteraciones en el ciclo estral, indicios de desequilibrio

hormonal o tendencia a sufrir alteraciones uterinas, tales como complejo hiperplasia endometrial quística -

piómetra.

Perras y gatas con alteraciones hepáticas o enfermedad pancreática.

Perras y gatas con diabetes mellitus y/o acromegalia.

Perras y gatas con neoplasia del aparato reproductor, glándulas mamarias u otras partes del cuerpo. No

administrar durante largos periodos de tiempo a animales en proestro,

estro o metaestro, ya que puede

incrementar el riesgo de sufrir alteraciones en el útero como hiperplasia endometrial quística o piómetra,

especialmente en los animales de mayor edad.

REACCIONES ADVERS AS

En muy raras ocasiones las siguientes reacciones adversas pueden observarse en los animales, poco después de

iniciar el tratamiento:

Aumento del apetito e incremento del peso.

Cambios de comportamiento.

Aumento del tamaño de las mamas.

Además, en muy raras ocasiones pueden presentarse las siguientes reacciones adversas graves:

Hiperplasia endometrial quística y/o piómetra.

Tumores mamarios.

Potencial descenso de la secreción hipofisaria de ACTH y de la función adrenocortical con reducción de los

niveles plasmáticos de cortisol.

Estimulación de la secreción de la hormona del crecimiento, que puede originar alteraciones acromegálicas.

Elevaciones de glucosa en sangre, resistencia a la insulina y alteraciones de tolerancia a la glucosa que pueden

originar casos de diabetes mellitus.

El riesgo de sufrir reacciones adversas aumenta significativamente cuanto más largo sea el tratamiento y cuanto

mayor sea el animal.

En caso de detectarse cualquiera de las reacciones adversas graves mencionadas, se recomienda la interrupción del

tratamiento.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento).

Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100).

Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000).

En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000).

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

ESPECIES DE DES TINO

Perras y gatas.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Administrar por vía oral.

Interrupción y aplazamiento del celo durante un corto periodo de tiempo en perras :

2 comprimidos al día durante 3-4 días, a continuación 1 comprimido al día durante 12-14 días.

Se doblará la dosis en perras con peso por encima de los 15-20 kilos.

El tratamiento se administrará durante la fase de proestro o de estro.

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Aplazamiento del celo a largo plazo en gatas:

1 comprimido semanalmente.

Administrar durante la fase de anestro.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

No procede

TIEMPO DE ESPERA

No procede.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Ocasionalmente puede desencadenarse el ciclo estral, apareciendo el celo, debido normalmente a la administración

de una dosis insuficiente o en un momento del ciclo estral incorrecto.

Para que el tratamiento resulte eficaz y seguro, debe verificarse que el animal se encuentra en la fase correcta del

ciclo estral en el momento del mismo.

Cuando se aplaza el celo, en una perra, el siguiente aparece de forma muy variable, entre los 15 dias los 26 meses,

con una media de 6 meses una vez que se ha interrumpido el tratamiento.

El celo en una gata aparece de forma variable entre los 15 dias los 6 meses, generalmente tras una media de 1 a 3

meses, una vez que se ha interrumpido el tratamiento con Gestovex comprimidos.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Antes de iniciar el tratamiento se deberá efectuar un chequeo por el veterinario para evaluar la salud del animal,

especialmente en órganos sexuales y glándulas mamarias, así como en hígado, páncreas y riñón.

En animales de edad avanzada puede ser aconsejable monitorizar la glucosuria asociada con diabetes mellitus y/o

acromegalia.

Este medicamento sólo deberá administrarse a animales sanos y que no hayan tenido historial de alteraciones del

aparato reproductor, páncreas, hígado y riñón.

No deben administrarse tratamientos superiores a 24 meses en gatas jóvenes, y siempre con intervalos de descanso

cada 6 meses y se debe reevaluar el tratamiento revisando el estado de salud del animal así como el sistema

reproductor (mamas y útero) y endocrino. En animales mayores no se deben administrar tratamientos superiores a

los 12 meses.

Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales :

Se recomienda el uso de guantes desechables al administrar el medicamento.

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Lávese bien las manos después de administrar los comprimidos.

En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

El acetato de medroxiprogesterona puede interferir con el desarrollo embrionario y fetal. Por ello las mujeres

embarazadas o con posibilidad de estarlo deben evitar el contacto con el medicamento o utilizar guantes desechables

al administrarlo.

Uso durante la gestación y la lactancia:

No use este medicamento durante la gestación y la lactancia.

No se aconseja su uso en animales destinados a la reproducción, ya que puede aumentarse el riesgo de desarrollar

patologías uterinas. En caso de utilizarse, tales animales deberían

reproducirse en el ciclo siguiente a la finalización del tratamiento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

La medroxiprogesterona inhibe la eficacia hipoglucemiante de los fármacos antidiabéticos orales (como la

sulfonilurea).

La medroxiprogesterona aumenta las concentraciones plasmáticas de los corticoides como la dexametasona, la

hidrocortisona o la prednisolona.

La medroxiprogesterona inhibe la metabolización de la ciclosporina aumentando su concentración plasmática.

La fenitoína, el fenobarbital, la griseofulvina y la rifampicina aceleran la metabolización de la medroxiprogeste rona

pudiendo reducir y/o acortar su efecto.

La medroxiprogesterona puede antagonizar el efecto hipoglucemiante de las insulinas.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

La sobredosificación este medicamento, tanto por el aumento de la dosis como por la administracíon de tratamientos

prolongados, aumenta considerablemente la incidencia y gravedad de las reacciones adversas mencionadas.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO

UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U USO

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

9 de marzo de 2018

15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Formato:

Caja con 1 blíster de 20 comprimidos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización.

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C/ Balmes 202, 6

08006 Barcelona

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